5 FEVRIER 2024. - Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de pharmacopée

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les articles 8 § 2, alinéa premier et 12/3, alinéa 3, inséré par la loi du 11 juillet 2023 ;

Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15 juillet 2002 et 20 juin 2018 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 1er décembre 2023 ;

Vu l'avis n° 75.003/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 décembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du ministre de la Santé publique Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Définitions et disposition administrative

Article 1er.r. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° " AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2° " loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer » : loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ;3° " loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer » : loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;4° " expert » : expert aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;5° " expert adjoint » : l'expert adjoint visé à l'article 9 ;6° " spécialiste ad hoc » : spécialiste ad hoc aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;7° " membres du personnel d'une université » : les membres du personnel d'une université, y compris les professeurs émérites ;8° " membres du personnel de Sciensano » : les membres du personnel occupés par Sciensano ou mis à disposition de Sciensano conformément à la loi du 25 février 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de Sciensano fermer portant création de Sciensano.9° " service fédéral » : service fédéral tel que visé à l'article 2, 1° de l'arrêté royal du 25 octobre 2013 relatif à la carrière pécuniaire des membres du personnel de la fonction publique fédérale ;

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre.

Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. CHAPITRE 2. - Structure et fonctionnement administratifs Section 1. - Structure administrative

Sous-section 1. - Membres de la Commission

Art. 3.La Commission de Pharmacopée se compose de maximum vingt-deux membres, dont un président et un vice-président, nommés par le Ministre sur la proposition de l'AFMPS.

Art. 4.Les membres de la Commission de Pharmacopée sont nommés en fonction de leur motivation, de leurs qualifications et expérience relatives à l'analyse qualitative et quantitative des médicaments à usage humain et/ou des médicaments vétérinaires et de leurs composants, et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes : 1° chimie organique et inorganique ;2° radiopharmacie ;3° vaccins pour usage humain ;4° vaccins pour usage vétérinaire ;5° pharmacognosie ;6° galénique ;7° microbiologie ;8° médicaments biologiques et biotechnologiques. Les membres de la Commission de Pharmacopée sont sélectionnés parmi les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano.

Art. 5.Les membres de la Commission de Pharmacopée ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité.

Art. 6.Les membres de la Commission de Pharmacopée s'engagent à : 1° traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission ;2° respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports ;3° assister aux réunions de la Commission de Pharmacopée auxquelles ils sont convoqués ;4° introduire, chaque année, leur déclaration de conflit d'intérêt et veiller proactivement et dans les meilleurs délais à sa mise à jour ;5° déclarer, lors de chaque réunion de la Commission de Pharmacopée, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.

Art. 7.Les mandats des membres de la Commission de Pharmacopée ont une durée de six ans et sont renouvelables.

Le ministre peut révoquer le mandat du membre qui assiste à moins de la moitié des séances auxquelles il est convoqué par année.

Le membre nommé en remplacement d'un autre membre achève le mandat de celui-ci.

Art. 8.La Commission de Pharmacopée peut désigner par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires, à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est visée à l'article 4 et qui est appropriée pour la composition de cette Commission. Les membres cooptés sont sélectionnés parmi les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano.

Les mandats des membres cooptés ont une durée égale à la durée restante du mandat des autres membres de la Commission de Pharmacopée, au moment de la cooptation.

Les articles 5, 6 et 7, alinéa 2 et 3 sont d'application aux membres cooptés.

Sous-section 2. - Experts adjoints

Art. 9.Les experts désignés conformément à l'article 24 qui ne sont pas déjà membres de la Commission de Pharmacopée, sont automatiquement experts adjoints.

Les experts adjoints ne sont pas membres de la Commission de Pharmacopée, mais l'assistent, pour la durée de leur mandat au sein de la Commission européenne de Pharmacopée, dans les missions suivantes : 1° dans sa mission de soutien de l'AFMPS dans son rôle d'Autorité Nationale de Pharmacopée, tel que visé à l'article 12/3, alinéa 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer;et/ou 2° en ce qui concerne les experts adjoints qui sont membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano, dans ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer.

Art. 10.Les experts adjoints sont soumis au respect de l'article 6.

Les experts adjoints participent avec voix consultative aux travaux de la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés.

Sous-section 3. - Experts internes

Art. 11.La Commission de Pharmacopée peut être assistée par des membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes.

Art. 12.Les experts internes sont soumis au respect des articles 5 et 6.

Les experts internes participent avec voix consultative aux travaux de la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés.

Sous-section 4. - Secrétariat

Art. 13.La Commission de Pharmacopée est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS, désignés par le Ministre ou son délégué. Ils peuvent être assistés par d'autres membres du personnel de l'AFMPS. Le secrétariat est chargé de soutenir la Commission de Pharmacopée sur le plan technique et administratif. En collaboration avec le président de la Commission, il assure le fonctionnement de la Commission et veille, le cas échéant, au respect des délais qui lui sont impartis pour l'émission de ses avis.

Le secrétariat est également chargé de remplir les missions prévues aux articles 18 et 22.

Sous-section 5. - Bureau

Art. 14.La Commission de Pharmacopée peut instaurer un Bureau pour la coordination de ses tâches. Le Bureau est au moins composé du président, du vice-président et d'un des membres de son secrétariat.

Le Bureau peut, à l'appui de l'exécution de ses tâches, inviter un ou plusieurs membres, experts adjoints et/ou membres du personnel de l'AFMPS. Sous-section 6. - Groupes de travail

Art. 15.La Commission de Pharmacopée peut instaurer, à son initiative et sur validation de l'AFMPS ou à l'initiative de l'AFMPS, des groupes de travail scientifiques en vue de préparer des évaluations et des avis ou de rédiger d'autres documents. Ces groupes de travail peuvent être composés de membres de la Commission, d'experts adjoints, de membres du personnel de l'AFMPS, de membres des différentes Commissions instaurées au sein de l'AFMPS et d'experts externes.

Sous-section 7. - Demandes de renseignements et auditions

Art. 16.La Commission de Pharmacopée peut demander des renseignements oraux ou écrits à toute autre personne ou organisation, dont elle estime l'opinion utile pour rendre son avis.

La Commission de Pharmacopée procède à des auditions conformément à la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. Section 2. - Fonctionnement administratif

Sous-section 1. - Règlement d'ordre intérieur

Art. 17.La Commission de Pharmacopée établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment : 1° les modalités de désignation des membres cooptés ;2° une procédure du fonctionnement administratif de la Commission de Pharmacopée, de ses groupes de travail scientifiques éventuels et, s'il échet, de son Bureau ;3° la procédure d'évaluation des projets de monographies de la Pharmacopée européenne et des propositions de rédaction, de révision ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne ;4° la procédure relative à la désignation et à la participation des experts et des spécialistes ad hoc aux Groupes d'experts et Groupes de travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;5° la procédure de remise des avis sur la Pharmacopée belge rédigée par l'AFMPS, conformément à l'article 12/3, alinéa 1er, 2°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer ;6° la procédure de remise des avis en application de la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, conformément à l'article 12/3, alinéa 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer ;7° la procédure de remise des avis, conformément à l'article 21. Sous-section 2. - Procédure

Art. 18.Le secrétariat de la Commission de Pharmacopée prépare l'ordre du jour des réunions de la Commission.

Art. 19.Le vice-président remplace le président dans le cas où celui-ci est absent ou empêché.

Art. 20.Lorsque la Commission de Pharmacopée exerce ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer, elle délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres.

Les avis sont émis au consensus. A défaut de consensus, les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Art. 21.§ 1er. En cas d'urgence, de nécessité ou dans le cas où le quorum visé à l'article 20, alinéa 1er n'est pas atteint, le président peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. § 2. Dans le cadre de la procédure visée à l'alinéa 1er, lorsque la Commission de Pharmacopée exerce ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer, elle délibère valablement lorsqu'au moins la moitié des membres ont rendu leur avis.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant émis un avis. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Sous-section 3. - Transparence

Art. 22.La Commission de Pharmacopée rend accessibles au public son règlement interne, l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses réunions, le cas échéant assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.

Sous-section 4. - Dispositions financières

Art. 23.Les membres, les membres cooptés et les experts adjoints de la Commission de Pharmacopée, qui comptent parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire, ont droit, pour leur participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à des jetons de présence et à un dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le ministre.

Les experts adjoints de la Commission de Pharmacopée qui ne comptent pas parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire, ni parmi le personnel employé par un service fédéral ou par Sciensano, à quelque titre que ce soit, ont droit, pour leur participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à un dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le ministre. CHAPITRE 4. - Participation des experts et des spécialistes ad hoc belges aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée

Art. 24.L'AFMPS, en sa qualité d'Autorité nationale de Pharmacopée conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer, propose respectivement pour désignation ou participation aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée les experts et les spécialistes ad hoc dont elle a retenu la candidature.

Les experts et les spécialistes ad hoc présentent leur candidature pour participer aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée soit sur appel de l'AFMPS, soit spontanément.

L'AFMPS retient la candidature des experts et des spécialistes ad hoc notamment en fonction de leurs compétences dans les sujets traités par les Groupes d'Experts et les Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée, et de leur motivation.

Art. 25.Les experts et les spécialistes ad hoc s'engagent à assister aux activités de leur(s) groupe(s).

Art. 26.Les experts et les spécialistes ad hoc qui comptent parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire ont droit, pour leur participation aux Groupes d'experts et Groupes de travail de la Commission européenne de Pharmacopée, à un dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le Ministre. CHAPITRE 5. - Disposition abrogatoire

Art. 27.L'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15 juillet 2002 et 20 juin 2018, est abrogé. CHAPITRE 6. - Dispositions finales

Art. 28.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Art. 29.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 février 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE .