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Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de pharmacopée Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
5 FEVRIER 2024. - Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée 5 FEBRUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de
et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese
pharmacopée Farmacopeecommissie
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, les articles 8 § 2, alinéa premier et 12/3, alinéa 3, inséré Gezondheidsproducten, de artikelen 8 § 2, eerste lid en 12/3, derde
par la loi du 11 juillet 2023 ; lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023;
Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende
commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15 instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de
juillet 2002 et 20 juin 2018 ; koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2023 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 1er décembre juli 2023; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven
2023 ; op 1 december 2023;
Vu l'avis n° 75.003/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 décembre 2023, en Gelet op het advies nr. 75.003/3 van de Raad van State, gegeven op 29
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le december 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du ministre de la Santé publique Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Définitions et disposition administrative HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling

Article 1er.r. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° " AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de 1° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
2° " loi du 25 mars 1964 » : loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; 2° "wet van 25 maart 1964": wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
3° " loi du 20 juillet 2006 » : loi du 20 juillet 2006 relative à la 3° "wet van 20 juli 2006": wet van 20 juli 2006 betreffende de
création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
des produits de santé ; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° " expert » : expert aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail 4° "deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of
de la Commission européenne de Pharmacopée ; Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
5° " expert adjoint » : l'expert adjoint visé à l'article 9 ; 5° "adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9;
6° " spécialiste ad hoc » : spécialiste ad hoc aux Groupes d'Experts 6° "ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen
et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ; en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
7° " membres du personnel d'une université » : les membres du 7° "personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een
personnel d'une université, y compris les professeurs émérites ; universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus;
8° " membres du personnel de Sciensano » : les membres du personnel 8° "personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in
occupés par Sciensano ou mis à disposition de Sciensano conformément à dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld,
la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano. overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van
9° " service fédéral » : service fédéral tel que visé à l'article 2, Sciensano. 9° "federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1°
1° de l'arrêté royal du 25 octobre 2013 relatif à la carrière van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013 betreffende de
pécuniaire des membres du personnel de la fonction publique fédérale ; geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général

 ambt;

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de
de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden
personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen
leur sont déléguées. gedelegeerde bevoegdheden.
CHAPITRE 2. - Structure et fonctionnement administratifs HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking
Section 1. - Structure administrative Afdeling 1. - Administratieve structuur
Sous-section 1. - Membres de la Commission Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie

Art. 3.La Commission de Pharmacopée se compose de maximum vingt-deux

Art. 3.De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal
membres, dont un président et un vice-président, nommés par le tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter,
Ministre sur la proposition de l'AFMPS. die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG.

Art. 4.Les membres de la Commission de Pharmacopée sont nommés en

Art. 4.De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis
fonction de leur motivation, de leurs qualifications et expérience van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de
relatives à l'analyse qualitative et quantitative des médicaments à kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor
usage humain et/ou des médicaments vétérinaires et de leurs menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun
composants, et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes : bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines:
1° chimie organique et inorganique ; 1° organische en anorganische chemie;
2° radiopharmacie ; 2° radiofarmacie;
3° vaccins pour usage humain ; 3° vaccins voor menselijk gebruik;
4° vaccins pour usage vétérinaire ; 4° vaccins voor diergeneeskundig gebruik;
5° pharmacognosie ; 5° farmacognosie;
6° galénique ; 6° galenica;
7° microbiologie ; 7° microbiologie;
8° médicaments biologiques et biotechnologiques. 8° biologische en biotechnologische geneesmiddelen.
Les membres de la Commission de Pharmacopée sont sélectionnés parmi De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de
les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of
ou de Sciensano. Sciensano.

Art. 5.Les membres de la Commission de Pharmacopée ne peuvent pas

Art. 5.De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of
avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun
qui pourraient nuire à leur impartialité. onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen.

Art. 6.Les membres de la Commission de Pharmacopée s'engagent à :

Art. 6.De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe:
1° traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils 1° iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht
prendraient connaissance à l'occasion de leur mission ; kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen;
2° respecter les modalités et les délais déterminés pour la 2° de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de
présentation des rapports ; rapporten in te dienen;
3° assister aux réunions de la Commission de Pharmacopée auxquelles 3° deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie
ils sont convoqués ; waarvoor zij worden opgeroepen;
4° introduire, chaque année, leur déclaration de conflit d'intérêt et 4° jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo
veiller proactivement et dans les meilleurs délais à sa mise à jour ; snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt;
5° déclarer, lors de chaque réunion de la Commission de Pharmacopée, 5° op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen
leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te
préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.
jour.

Art. 7.Les mandats des membres de la Commission de Pharmacopée ont

Art. 7.De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een
une durée de six ans et sont renouvelables. duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
Le ministre peut révoquer le mandat du membre qui assiste à moins de De minister kan het mandaat van een lid dat per jaar minder dan de
la moitié des séances auxquelles il est convoqué par année. helft van de zittingen waarvoor hij per jaar wordt opgeroepen
bijwoont, intrekken.
Le membre nommé en remplacement d'un autre membre achève le mandat de Een lid dat wordt benoemd ter vervanging van een ander lid, beëindigt
celui-ci. diens mandaat.

Art. 8.La Commission de Pharmacopée peut désigner par cooptation au

Art. 8.De Farmacopeecommissie kan bij gebrek aan vertegenwoordiging
maximum quatre membres supplémentaires, à défaut de représentation ou
en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est visée à of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een discipline die
l'article 4 et qui est appropriée pour la composition de cette wordt beoogd in artikel 4 en die geschikt is voor de samenstelling van
Commission. Les membres cooptés sont sélectionnés parmi les membres du die Commissie, maximaal vier bijkomende leden bij coöptatie aanduiden.
personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de De gecoöpteerde leden worden geselecteerd onder de personeelsleden van
Sciensano. een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.
Les mandats des membres cooptés ont une durée égale à la durée De mandaatduur van de gecoöpteerde leden is gelijk aan de resterende
restante du mandat des autres membres de la Commission de Pharmacopée, mandaatduur van de andere leden van de Farmacopeecommissie op het
au moment de la cooptation. moment van de coöptatie.
Les articles 5, 6 et 7, alinéa 2 et 3 sont d'application aux membres Artikelen 5, 6 en 7, tweede en derde lid zijn van toepassing op
cooptés. gecoöpteerde leden.
Sous-section 2. - Experts adjoints Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen

Art. 9.Les experts désignés conformément à l'article 24 qui ne sont

Art. 9.De deskundigen aangeduid overeenkomstig artikel 24 die geen
pas déjà membres de la Commission de Pharmacopée, sont automatiquement lid zijn van de Farmacopeecommissie zijn automatisch
experts adjoints. adjunct-deskundigen.
Les experts adjoints ne sont pas membres de la Commission de Deze adjunct-deskundigen zijn geen lid van de Farmacopeecommissie,
Pharmacopée, mais l'assistent, pour la durée de leur mandat au sein de maar staan deze bij, voor de duur van hun mandaat binnen de Europese
la Commission européenne de Pharmacopée, dans les missions suivantes : Farmacopeecommissie, in het kader van de volgende taken:
1° dans sa mission de soutien de l'AFMPS dans son rôle d'Autorité 1° in haar taak om het FAGG te ondersteunen in zijn rol als Nationale
Nationale de Pharmacopée, tel que visé à l'article 12/3, alinéa 1er, Farmacopeeautoriteit, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 1°,
1°, de la loi du 20 juillet 2006; et/ou van de wet van 20 juli 2006; en/of
2° en ce qui concerne les experts adjoints qui sont membres du
personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de 2° wat betreft de adjunct-deskundigen die personeelslid zijn van een
Sciensano, dans ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano, in haar taken,
et 3°, de la loi du 20 juillet 2006. zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20

Art. 10.Les experts adjoints sont soumis au respect de l'article 6.

 juli 2006.

Art. 10.De adjunct-deskundigen moeten artikel 6 in acht nemen.
Les experts adjoints participent avec voix consultative aux travaux de De adjunct-deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de
la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés. werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen.
Sous-section 3. - Experts internes Onderafdeling 3. - Interne deskundigen

Art. 11.La Commission de Pharmacopée peut être assistée par des

Art. 11.De Farmacopeecommissie kan zich laten bijstaan door
membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes. personeelsleden van het FAGG, die interne deskundigen worden genoemd.

Art. 12.Les experts internes sont soumis au respect des articles 5 et

Art. 12.De interne deskundigen moeten de artikelen 5 en 6 in acht
6. nemen.
Les experts internes participent avec voix consultative aux travaux de De interne deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de
la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés. werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen.
Sous-section 4. - Secrétariat Onderafdeling 4. - Secretariaat

Art. 13.La Commission de Pharmacopée est assistée par un secrétariat

Art. 13.De Farmacopeecommissie wordt bijgestaan door een secretariaat
dat wordt verzekerd door personeelsleden van het FAGG, die worden
qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS, désignés par aangeduid door de minister of door diens afgevaardigde. Zij kunnen
le Ministre ou son délégué. Ils peuvent être assistés par d'autres zich laten bijstaan door andere personeelsleden van het FAGG.
membres du personnel de l'AFMPS. Het secretariaat is belast met de technische en administratieve
Le secrétariat est chargé de soutenir la Commission de Pharmacopée sur ondersteuning van de Farmacopeecommissie. Het zorgt, in samenwerking
le plan technique et administratif. En collaboration avec le président met de voorzitter van de Commissie, voor de werking van de Commissie
de la Commission, il assure le fonctionnement de la Commission et en waakt desgevallend over de naleving van de termijnen waarover de
veille, le cas échéant, au respect des délais qui lui sont impartis Commissie beschikt voor het uitbrengen van haar adviezen.
pour l'émission de ses avis.
Le secrétariat est également chargé de remplir les missions prévues Het secretariaat is eveneens belast met de taken die worden opgesomd
aux articles 18 et 22. in artikelen 18 en 22.
Sous-section 5. - Bureau Onderafdeling 5. - Bureau

Art. 14.La Commission de Pharmacopée peut instaurer un Bureau pour la

Art. 14.De Farmacopeecommissie kan een Bureau oprichten voor de
coordination de ses tâches. Le Bureau est au moins composé du coördinatie van haar taken. Het Bureau is ten minste samengesteld uit
président, du vice-président et d'un des membres de son secrétariat. de voorzitter, de ondervoorzitter en één van de leden van haar
Le Bureau peut, à l'appui de l'exécution de ses tâches, inviter un ou secretariaat. Het Bureau mag, ter ondersteuning van zijn taken, een of
plusieurs membres, experts adjoints et/ou membres du personnel de meerdere leden, adjunct-deskundigen en/of personeelsleden van het FAGG
l'AFMPS. uitnodigen.
Sous-section 6. - Groupes de travail Onderafdeling 6. - Werkgroepen

Art. 15.La Commission de Pharmacopée peut instaurer, à son initiative

Art. 15.De Farmacopeecommissie kan, op eigen initiatief en na
et sur validation de l'AFMPS ou à l'initiative de l'AFMPS, des groupes validatie door het FAGG, of op voorstel van het FAGG,
de travail scientifiques en vue de préparer des évaluations et des wetenschappelijke werkgroepen oprichten om evaluaties en adviezen voor
avis ou de rédiger d'autres documents. Ces groupes de travail peuvent te bereiden of andere documenten op te stellen. Die werkgroepen kunnen
être composés de membres de la Commission, d'experts adjoints, de worden samengesteld uit leden van de Commissie, adjunct-deskundigen,
membres du personnel de l'AFMPS, de membres des différentes personeelsleden van het FAGG, leden van de verschillende Commissies
Commissions instaurées au sein de l'AFMPS et d'experts externes. opgericht binnen het FAGG en externe deskundigen.
Sous-section 7. - Demandes de renseignements et auditions Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoorzittingen

Art. 16.La Commission de Pharmacopée peut demander des renseignements

Art. 16.De Farmacopeecommissie kan elke andere persoon of
oraux ou écrits à toute autre personne ou organisation, dont elle organisatie, van wie zij de opinie nuttig acht voor het uitbrengen van
estime l'opinion utile pour rendre son avis. haar advies, om mondelinge of schriftelijke informatie verzoeken.
La Commission de Pharmacopée procède à des auditions conformément à la De Farmacopeecommissie gaat over tot hoorzittingen overeenkomstig de
législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de
matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt.
Section 2. - Fonctionnement administratif Afdeling 2. - Administratieve werking
Sous-section 1. - Règlement d'ordre intérieur Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement

Art. 17.La Commission de Pharmacopée établit un règlement d'ordre

Art. 17.De Farmacopeecommissie stelt een huishoudelijk reglement op
intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement dat ter goedkeuring aan de minister wordt voorgelegd. Dat
d'ordre intérieur prévoit notamment : huishoudelijk reglement omvat onder meer:
1° les modalités de désignation des membres cooptés ; 1° de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden aangeduid;
2° une procédure du fonctionnement administratif de la Commission de 2° een procedure voor de administratieve werking van de
Pharmacopée, de ses groupes de travail scientifiques éventuels et, Farmacopeecommissie, van haar eventuele wetenschappelijke werkgroepen
s'il échet, de son Bureau ; en, desgevallend, van haar Bureau;
3° la procédure d'évaluation des projets de monographies de la 3° de procedure voor de evaluatie van de ontwerpmonografieën van de
Pharmacopée européenne et des propositions de rédaction, de révision Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of
ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne ; schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;
4° la procédure relative à la désignation et à la participation des 4° de procedure voor de aanduiding en de deelname van de deskundigen
experts et des spécialistes ad hoc aux Groupes d'experts et Groupes de en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de
travail de la Commission européenne de Pharmacopée ; Europese Farmacopeecommissie;
5° la procédure de remise des avis sur la Pharmacopée belge rédigée 5° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen over de door het
par l'AFMPS, conformément à l'article 12/3, alinéa 1er, 2°, de la loi FAGG opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 12/3,
du 20 juillet 2006 ; eerste lid, 2°, van de wet van 20 juli 2006;
6° la procédure de remise des avis en application de la législation en 6° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen, in toepassing van
vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de
utilisées par les pharmaciens d'officine, conformément à l'article grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt,
12/3, alinéa 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006 ; overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 3°, van de wet van 20 juli
7° la procédure de remise des avis, conformément à l'article 21. 2006; 7° de procedure voor het uitbrengen van adviezen, overeenkomstig artikel 21.
Sous-section 2. - Procédure Onderafdeling 2. - Procedure

Art. 18.Le secrétariat de la Commission de Pharmacopée prépare

Art. 18.Het secretariaat van de Farmacopeecommissie bereidt de agenda
l'ordre du jour des réunions de la Commission. van de vergaderingen van de Commissie voor.

Art. 19.Le vice-président remplace le président dans le cas où

Art. 19.De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze
celui-ci est absent ou empêché. afwezig of verhinderd is.

Art. 20.Lorsque la Commission de Pharmacopée exerce ses missions

Art. 20.In het kader van de uitvoering van de taken van de
Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en
visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 3°, van de wet van 20 juli 2006, moet minstens de helft van haar leden
aanwezig zijn om geldige besluiten te kunnen nemen.
2006, elle délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié De adviezen worden bij consensus uitgebracht. Bij gebrek aan
des membres. Les avis sont émis au consensus. A défaut de consensus, les avis sont consensus, worden de adviezen uitgebracht bij meerderheid van stemmen
émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de
voix, la voix du président est prépondérante. voorzitter beslissend.

Art. 21.§ 1er. En cas d'urgence, de nécessité ou dans le cas où le

Art. 21.§ 1. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval
quorum visé à l'article 20, alinéa 1er n'est pas atteint, le président het quorum, bedoeld in artikel 20, eerste lid niet is behaald, kan de
peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure
avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen
rendre leur avis. de leden hun advies moeten uitbrengen.
§ 2. Dans le cadre de la procédure visée à l'alinéa 1er, lorsque la § 2. In het kader van de in het eerste lid bedoelde procedure, moet
Commission de Pharmacopée exerce ses missions visées à l'article 12/3, voor de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals
alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006, elle délibère beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli
valablement lorsqu'au moins la moitié des membres ont rendu leur avis. 2006, minstens de helft van haar leden zijn advies gegeven hebben om
geldige besluiten te kunnen nemen.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant émis un De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de
avis. En cas de parité des voix, la voix du président est leden die een advies uitgebracht hebben. Bij staking van stemmen is de
prépondérante. stem van de voorzitter beslissend.
Sous-section 3. - Transparence Onderafdeling 3. - Transparantie

Art. 22.La Commission de Pharmacopée rend accessibles au public son

Art. 22.De Farmacopeecommissie maakt haar huishoudelijk reglement
règlement interne, l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus voor het publiek toegankelijk, alsook de agenda's en notulen van haar
de ses réunions, le cas échéant assortis des décisions prises, des vergaderingen, eventueel samen met de genomen besluiten,
détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions bijzonderheden en motiveringen over de stemmingen, inclusief
minoritaires. minderheidsstandpunten.
Sous-section 4. - Dispositions financières Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen

Art. 23.Les membres, les membres cooptés et les experts adjoints de

Art. 23.De leden, de gecoöpteerde leden en de adjunct-deskundigen van
la Commission de Pharmacopée, qui comptent parmi les membres du de Farmacopeecommissie die personeelsleden zijn van een universiteit
personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire, ont droit,
pour leur participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de
l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à des jetons zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau
de présence et à un dédommagement des frais aux taux et dans les en werkgroepen, recht op presentiegelden en een onkostenvergoeding
conditions fixés par le ministre. volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
Les experts adjoints de la Commission de Pharmacopée qui ne comptent De adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die geen
pas parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair
universitaire, ni parmi le personnel employé par un service fédéral ou ziekenhuis, noch als personeelslid tewerkgesteld zijn bij een federale
par Sciensano, à quelque titre que ce soit, ont droit, pour leur dienst of Sciensano, in welke hoedanigheid dan ook, hebben voor hun
participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering
l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à un van haar Bureau en werkgroepen, recht op een onkostenvergoeding
dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le ministre. volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
CHAPITRE 4. - Participation des experts et des spécialistes ad hoc HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskundigen en
belges aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de
européenne de Pharmacopée Europese Farmacopeecommissie

Art. 24.L'AFMPS, en sa qualité d'Autorité nationale de Pharmacopée

Art. 24.In zijn hoedanigheid van Nationale Farmacopeeautoriteit,
conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., de la loi du 20 overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., van de wet van 20
juillet 2006, propose respectivement pour désignation ou participation juli 2006, draagt het FAGG de deskundigen en ad-hocspecialisten, wier
aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission kandidatuur het heeft geselecteerd, voor om respectievelijk te worden
européenne de Pharmacopée les experts et les spécialistes ad hoc dont aangeduid in of deel te nemen aan de Expertgroepen en Werkgroepen van
elle a retenu la candidature. de Europese Farmacopeecommissie.
Les experts et les spécialistes ad hoc présentent leur candidature De deskundigen en ad-hocspecialisten dienen hun kandidatuur in voor
pour participer aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese
Commission européenne de Pharmacopée soit sur appel de l'AFMPS, soit Farmacopeecommissie, ofwel na een oproep door het FAGG, ofwel
spontanément. spontaan.
L'AFMPS retient la candidature des experts et des spécialistes ad hoc Het FAGG selecteert de deskundigen en ad-hocspecialisten onder meer op
notamment en fonction de leurs compétences dans les sujets traités par basis van hun deskundigheid in de onderwerpen die door de
les Groupes d'Experts et les Groupes de Travail de la Commission Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie
européenne de Pharmacopée, et de leur motivation. worden behandeld en van hun motivatie.

Art. 25.Les experts et les spécialistes ad hoc s'engagent à assister

Art. 25.De deskundigen en ad-hocspecialisten verbinden zich ertoe om
aux activités de leur(s) groupe(s). deel te nemen aan de activiteiten van hun groep(en).

Art. 26.Les experts et les spécialistes ad hoc qui comptent parmi les

Art. 26.De deskundigen en de ad-hocspecialisten die personeelslid
membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor
ont droit, pour leur participation aux Groupes d'experts et Groupes de hun deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese
travail de la Commission européenne de Pharmacopée, à un dédommagement Farmacopeecommissie recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief
des frais aux taux et dans les conditions fixés par le Ministre. en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
CHAPITRE 5. - Disposition abrogatoire HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling

Art. 27.L'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle

Art. 27.Het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende
commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15 instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de
juillet 2002 et 20 juin 2018, est abrogé. koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018, wordt
CHAPITRE 6. - Dispositions finales opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen

Art. 28.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa

Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de
publication au Moniteur belge. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 29.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 29.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 5 février 2024. Gegeven te Brussel, 5 februari 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
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