Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 05/02/2024
← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie "
Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
5 FEBRUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de 5 FEBRUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de
Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese
Farmacopeecommissie Farmacopeecommissie
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, de artikelen 8 § 2, eerste lid en 12/3, derde Gezondheidsproducten, de artikelen 8 § 2, eerste lid en 12/3, derde
lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023; lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023;
Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende
instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018; koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
juli 2023; juli 2023;
Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven
op 1 december 2023; op 1 december 2023;
Gelet op het advies nr. 75.003/3 van de Raad van State, gegeven op 29 Gelet op het advies nr. 75.003/3 van de Raad van State, gegeven op 29
december 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van december 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 1° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten; Gezondheidsproducten;
2° "wet van 25 maart 1964": wet van 25 maart 1964 op de 2° "wet van 25 maart 1964": wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen; geneesmiddelen;
3° "wet van 20 juli 2006": wet van 20 juli 2006 betreffende de 3° "wet van 20 juli 2006": wet van 20 juli 2006 betreffende de
oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° "deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of 4° "deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of
Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie; Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
5° "adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9; 5° "adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9;
6° "ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen 6° "ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen
en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie; en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
7° "personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een 7° "personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een
universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus; universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus;
8° "personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in 8° "personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in
dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld, dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld,
overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van
Sciensano. Sciensano.
9° "federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1° 9° "federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1°
van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013 betreffende de van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013 betreffende de
geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar
ambt; ambt;

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de
administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van
de minister. de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden
als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen
gedelegeerde bevoegdheden. gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking
Afdeling 1. - Administratieve structuur Afdeling 1. - Administratieve structuur
Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie

Art. 3.De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal

Art. 3.De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal
tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter, tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter,
die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG. die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG.

Art. 4.De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis

Art. 4.De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis
van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de
kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun
bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines: bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines:
1° organische en anorganische chemie; 1° organische en anorganische chemie;
2° radiofarmacie; 2° radiofarmacie;
3° vaccins voor menselijk gebruik; 3° vaccins voor menselijk gebruik;
4° vaccins voor diergeneeskundig gebruik; 4° vaccins voor diergeneeskundig gebruik;
5° farmacognosie; 5° farmacognosie;
6° galenica; 6° galenica;
7° microbiologie; 7° microbiologie;
8° biologische en biotechnologische geneesmiddelen. 8° biologische en biotechnologische geneesmiddelen.
De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de
personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of
Sciensano. Sciensano.

Art. 5.De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of

Art. 5.De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of
andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun
onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen. onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen.

Art. 6.De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe:

Art. 6.De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe:
1° iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht 1° iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht
kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen; kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen;
2° de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de 2° de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de
rapporten in te dienen; rapporten in te dienen;
3° deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie 3° deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie
waarvoor zij worden opgeroepen; waarvoor zij worden opgeroepen;
4° jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo 4° jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo
snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt; snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt;
5° op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen 5° op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen
van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te
doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

Art. 7.De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een

Art. 7.De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een
duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
De minister kan het mandaat van een lid dat per jaar minder dan de De minister kan het mandaat van een lid dat per jaar minder dan de
helft van de zittingen waarvoor hij per jaar wordt opgeroepen helft van de zittingen waarvoor hij per jaar wordt opgeroepen
bijwoont, intrekken. bijwoont, intrekken.
Een lid dat wordt benoemd ter vervanging van een ander lid, beëindigt Een lid dat wordt benoemd ter vervanging van een ander lid, beëindigt
diens mandaat. diens mandaat.

Art. 8.De Farmacopeecommissie kan bij gebrek aan vertegenwoordiging

Art. 8.De Farmacopeecommissie kan bij gebrek aan vertegenwoordiging
of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een discipline die of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een discipline die
wordt beoogd in artikel 4 en die geschikt is voor de samenstelling van wordt beoogd in artikel 4 en die geschikt is voor de samenstelling van
die Commissie, maximaal vier bijkomende leden bij coöptatie aanduiden. die Commissie, maximaal vier bijkomende leden bij coöptatie aanduiden.
De gecoöpteerde leden worden geselecteerd onder de personeelsleden van De gecoöpteerde leden worden geselecteerd onder de personeelsleden van
een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano. een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.
De mandaatduur van de gecoöpteerde leden is gelijk aan de resterende De mandaatduur van de gecoöpteerde leden is gelijk aan de resterende
mandaatduur van de andere leden van de Farmacopeecommissie op het mandaatduur van de andere leden van de Farmacopeecommissie op het
moment van de coöptatie. moment van de coöptatie.
Artikelen 5, 6 en 7, tweede en derde lid zijn van toepassing op Artikelen 5, 6 en 7, tweede en derde lid zijn van toepassing op
gecoöpteerde leden. gecoöpteerde leden.
Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen

Art. 9.De deskundigen aangeduid overeenkomstig artikel 24 die geen

Art. 9.De deskundigen aangeduid overeenkomstig artikel 24 die geen
lid zijn van de Farmacopeecommissie zijn automatisch lid zijn van de Farmacopeecommissie zijn automatisch
adjunct-deskundigen. adjunct-deskundigen.
Deze adjunct-deskundigen zijn geen lid van de Farmacopeecommissie, Deze adjunct-deskundigen zijn geen lid van de Farmacopeecommissie,
maar staan deze bij, voor de duur van hun mandaat binnen de Europese maar staan deze bij, voor de duur van hun mandaat binnen de Europese
Farmacopeecommissie, in het kader van de volgende taken: Farmacopeecommissie, in het kader van de volgende taken:
1° in haar taak om het FAGG te ondersteunen in zijn rol als Nationale 1° in haar taak om het FAGG te ondersteunen in zijn rol als Nationale
Farmacopeeautoriteit, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 1°, Farmacopeeautoriteit, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 1°,
van de wet van 20 juli 2006; en/of van de wet van 20 juli 2006; en/of
2° wat betreft de adjunct-deskundigen die personeelslid zijn van een 2° wat betreft de adjunct-deskundigen die personeelslid zijn van een
universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano, in haar taken, universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano, in haar taken,
zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20
juli 2006. juli 2006.

Art. 10.De adjunct-deskundigen moeten artikel 6 in acht nemen.

Art. 10.De adjunct-deskundigen moeten artikel 6 in acht nemen.
De adjunct-deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de De adjunct-deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de
werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden
opgeroepen. opgeroepen.
Onderafdeling 3. - Interne deskundigen Onderafdeling 3. - Interne deskundigen

Art. 11.De Farmacopeecommissie kan zich laten bijstaan door

Art. 11.De Farmacopeecommissie kan zich laten bijstaan door
personeelsleden van het FAGG, die interne deskundigen worden genoemd. personeelsleden van het FAGG, die interne deskundigen worden genoemd.

Art. 12.De interne deskundigen moeten de artikelen 5 en 6 in acht

Art. 12.De interne deskundigen moeten de artikelen 5 en 6 in acht
nemen. nemen.
De interne deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de De interne deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de
werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden
opgeroepen. opgeroepen.
Onderafdeling 4. - Secretariaat Onderafdeling 4. - Secretariaat

Art. 13.De Farmacopeecommissie wordt bijgestaan door een secretariaat

Art. 13.De Farmacopeecommissie wordt bijgestaan door een secretariaat
dat wordt verzekerd door personeelsleden van het FAGG, die worden dat wordt verzekerd door personeelsleden van het FAGG, die worden
aangeduid door de minister of door diens afgevaardigde. Zij kunnen aangeduid door de minister of door diens afgevaardigde. Zij kunnen
zich laten bijstaan door andere personeelsleden van het FAGG. zich laten bijstaan door andere personeelsleden van het FAGG.
Het secretariaat is belast met de technische en administratieve Het secretariaat is belast met de technische en administratieve
ondersteuning van de Farmacopeecommissie. Het zorgt, in samenwerking ondersteuning van de Farmacopeecommissie. Het zorgt, in samenwerking
met de voorzitter van de Commissie, voor de werking van de Commissie met de voorzitter van de Commissie, voor de werking van de Commissie
en waakt desgevallend over de naleving van de termijnen waarover de en waakt desgevallend over de naleving van de termijnen waarover de
Commissie beschikt voor het uitbrengen van haar adviezen. Commissie beschikt voor het uitbrengen van haar adviezen.
Het secretariaat is eveneens belast met de taken die worden opgesomd Het secretariaat is eveneens belast met de taken die worden opgesomd
in artikelen 18 en 22. in artikelen 18 en 22.
Onderafdeling 5. - Bureau Onderafdeling 5. - Bureau

Art. 14.De Farmacopeecommissie kan een Bureau oprichten voor de

Art. 14.De Farmacopeecommissie kan een Bureau oprichten voor de
coördinatie van haar taken. Het Bureau is ten minste samengesteld uit coördinatie van haar taken. Het Bureau is ten minste samengesteld uit
de voorzitter, de ondervoorzitter en één van de leden van haar de voorzitter, de ondervoorzitter en één van de leden van haar
secretariaat. Het Bureau mag, ter ondersteuning van zijn taken, een of secretariaat. Het Bureau mag, ter ondersteuning van zijn taken, een of
meerdere leden, adjunct-deskundigen en/of personeelsleden van het FAGG meerdere leden, adjunct-deskundigen en/of personeelsleden van het FAGG
uitnodigen. uitnodigen.
Onderafdeling 6. - Werkgroepen Onderafdeling 6. - Werkgroepen

Art. 15.De Farmacopeecommissie kan, op eigen initiatief en na

Art. 15.De Farmacopeecommissie kan, op eigen initiatief en na
validatie door het FAGG, of op voorstel van het FAGG, validatie door het FAGG, of op voorstel van het FAGG,
wetenschappelijke werkgroepen oprichten om evaluaties en adviezen voor wetenschappelijke werkgroepen oprichten om evaluaties en adviezen voor
te bereiden of andere documenten op te stellen. Die werkgroepen kunnen te bereiden of andere documenten op te stellen. Die werkgroepen kunnen
worden samengesteld uit leden van de Commissie, adjunct-deskundigen, worden samengesteld uit leden van de Commissie, adjunct-deskundigen,
personeelsleden van het FAGG, leden van de verschillende Commissies personeelsleden van het FAGG, leden van de verschillende Commissies
opgericht binnen het FAGG en externe deskundigen. opgericht binnen het FAGG en externe deskundigen.
Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoorzittingen Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoorzittingen

Art. 16.De Farmacopeecommissie kan elke andere persoon of

Art. 16.De Farmacopeecommissie kan elke andere persoon of
organisatie, van wie zij de opinie nuttig acht voor het uitbrengen van organisatie, van wie zij de opinie nuttig acht voor het uitbrengen van
haar advies, om mondelinge of schriftelijke informatie verzoeken. haar advies, om mondelinge of schriftelijke informatie verzoeken.
De Farmacopeecommissie gaat over tot hoorzittingen overeenkomstig de De Farmacopeecommissie gaat over tot hoorzittingen overeenkomstig de
geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de
grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt. grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt.
Afdeling 2. - Administratieve werking Afdeling 2. - Administratieve werking
Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement

Art. 17.De Farmacopeecommissie stelt een huishoudelijk reglement op

Art. 17.De Farmacopeecommissie stelt een huishoudelijk reglement op
dat ter goedkeuring aan de minister wordt voorgelegd. Dat dat ter goedkeuring aan de minister wordt voorgelegd. Dat
huishoudelijk reglement omvat onder meer: huishoudelijk reglement omvat onder meer:
1° de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden aangeduid; 1° de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden aangeduid;
2° een procedure voor de administratieve werking van de 2° een procedure voor de administratieve werking van de
Farmacopeecommissie, van haar eventuele wetenschappelijke werkgroepen Farmacopeecommissie, van haar eventuele wetenschappelijke werkgroepen
en, desgevallend, van haar Bureau; en, desgevallend, van haar Bureau;
3° de procedure voor de evaluatie van de ontwerpmonografieën van de 3° de procedure voor de evaluatie van de ontwerpmonografieën van de
Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of
schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee; schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;
4° de procedure voor de aanduiding en de deelname van de deskundigen 4° de procedure voor de aanduiding en de deelname van de deskundigen
en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de
Europese Farmacopeecommissie; Europese Farmacopeecommissie;
5° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen over de door het 5° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen over de door het
FAGG opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 12/3, FAGG opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 12/3,
eerste lid, 2°, van de wet van 20 juli 2006; eerste lid, 2°, van de wet van 20 juli 2006;
6° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen, in toepassing van 6° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen, in toepassing van
de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de
grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt, grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt,
overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 3°, van de wet van 20 juli overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 3°, van de wet van 20 juli
2006; 2006;
7° de procedure voor het uitbrengen van adviezen, overeenkomstig 7° de procedure voor het uitbrengen van adviezen, overeenkomstig
artikel 21. artikel 21.
Onderafdeling 2. - Procedure Onderafdeling 2. - Procedure

Art. 18.Het secretariaat van de Farmacopeecommissie bereidt de agenda

Art. 18.Het secretariaat van de Farmacopeecommissie bereidt de agenda
van de vergaderingen van de Commissie voor. van de vergaderingen van de Commissie voor.

Art. 19.De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze

Art. 19.De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze
afwezig of verhinderd is. afwezig of verhinderd is.

Art. 20.In het kader van de uitvoering van de taken van de

Art. 20.In het kader van de uitvoering van de taken van de
Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en
3°, van de wet van 20 juli 2006, moet minstens de helft van haar leden 3°, van de wet van 20 juli 2006, moet minstens de helft van haar leden
aanwezig zijn om geldige besluiten te kunnen nemen. aanwezig zijn om geldige besluiten te kunnen nemen.
De adviezen worden bij consensus uitgebracht. Bij gebrek aan De adviezen worden bij consensus uitgebracht. Bij gebrek aan
consensus, worden de adviezen uitgebracht bij meerderheid van stemmen consensus, worden de adviezen uitgebracht bij meerderheid van stemmen
van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de
voorzitter beslissend. voorzitter beslissend.

Art. 21.§ 1. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval

Art. 21.§ 1. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval
het quorum, bedoeld in artikel 20, eerste lid niet is behaald, kan de het quorum, bedoeld in artikel 20, eerste lid niet is behaald, kan de
voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure
om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen
de leden hun advies moeten uitbrengen. de leden hun advies moeten uitbrengen.
§ 2. In het kader van de in het eerste lid bedoelde procedure, moet § 2. In het kader van de in het eerste lid bedoelde procedure, moet
voor de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals voor de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals
beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli
2006, minstens de helft van haar leden zijn advies gegeven hebben om 2006, minstens de helft van haar leden zijn advies gegeven hebben om
geldige besluiten te kunnen nemen. geldige besluiten te kunnen nemen.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de
leden die een advies uitgebracht hebben. Bij staking van stemmen is de leden die een advies uitgebracht hebben. Bij staking van stemmen is de
stem van de voorzitter beslissend. stem van de voorzitter beslissend.
Onderafdeling 3. - Transparantie Onderafdeling 3. - Transparantie

Art. 22.De Farmacopeecommissie maakt haar huishoudelijk reglement

Art. 22.De Farmacopeecommissie maakt haar huishoudelijk reglement
voor het publiek toegankelijk, alsook de agenda's en notulen van haar voor het publiek toegankelijk, alsook de agenda's en notulen van haar
vergaderingen, eventueel samen met de genomen besluiten, vergaderingen, eventueel samen met de genomen besluiten,
bijzonderheden en motiveringen over de stemmingen, inclusief bijzonderheden en motiveringen over de stemmingen, inclusief
minderheidsstandpunten. minderheidsstandpunten.
Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen

Art. 23.De leden, de gecoöpteerde leden en de adjunct-deskundigen van

Art. 23.De leden, de gecoöpteerde leden en de adjunct-deskundigen van
de Farmacopeecommissie die personeelsleden zijn van een universiteit de Farmacopeecommissie die personeelsleden zijn van een universiteit
of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de
zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau
en werkgroepen, recht op presentiegelden en een onkostenvergoeding en werkgroepen, recht op presentiegelden en een onkostenvergoeding
volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
De adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die geen De adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die geen
personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair
ziekenhuis, noch als personeelslid tewerkgesteld zijn bij een federale ziekenhuis, noch als personeelslid tewerkgesteld zijn bij een federale
dienst of Sciensano, in welke hoedanigheid dan ook, hebben voor hun dienst of Sciensano, in welke hoedanigheid dan ook, hebben voor hun
deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering
van haar Bureau en werkgroepen, recht op een onkostenvergoeding van haar Bureau en werkgroepen, recht op een onkostenvergoeding
volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskundigen en HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskundigen en
ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de
Europese Farmacopeecommissie Europese Farmacopeecommissie

Art. 24.In zijn hoedanigheid van Nationale Farmacopeeautoriteit,

Art. 24.In zijn hoedanigheid van Nationale Farmacopeeautoriteit,
overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., van de wet van 20 overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., van de wet van 20
juli 2006, draagt het FAGG de deskundigen en ad-hocspecialisten, wier juli 2006, draagt het FAGG de deskundigen en ad-hocspecialisten, wier
kandidatuur het heeft geselecteerd, voor om respectievelijk te worden kandidatuur het heeft geselecteerd, voor om respectievelijk te worden
aangeduid in of deel te nemen aan de Expertgroepen en Werkgroepen van aangeduid in of deel te nemen aan de Expertgroepen en Werkgroepen van
de Europese Farmacopeecommissie. de Europese Farmacopeecommissie.
De deskundigen en ad-hocspecialisten dienen hun kandidatuur in voor De deskundigen en ad-hocspecialisten dienen hun kandidatuur in voor
deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese
Farmacopeecommissie, ofwel na een oproep door het FAGG, ofwel Farmacopeecommissie, ofwel na een oproep door het FAGG, ofwel
spontaan. spontaan.
Het FAGG selecteert de deskundigen en ad-hocspecialisten onder meer op Het FAGG selecteert de deskundigen en ad-hocspecialisten onder meer op
basis van hun deskundigheid in de onderwerpen die door de basis van hun deskundigheid in de onderwerpen die door de
Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie
worden behandeld en van hun motivatie. worden behandeld en van hun motivatie.

Art. 25.De deskundigen en ad-hocspecialisten verbinden zich ertoe om

Art. 25.De deskundigen en ad-hocspecialisten verbinden zich ertoe om
deel te nemen aan de activiteiten van hun groep(en). deel te nemen aan de activiteiten van hun groep(en).

Art. 26.De deskundigen en de ad-hocspecialisten die personeelslid

Art. 26.De deskundigen en de ad-hocspecialisten die personeelslid
zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor
hun deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese hun deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese
Farmacopeecommissie recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief Farmacopeecommissie recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief
en onder de voorwaarden bepaald door de minister. en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling

Art. 27.Het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende

Art. 27.Het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende
instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018, wordt koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018, wordt
opgeheven. opgeheven.
HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen

Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de

Art. 28.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 29.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 29.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 5 februari 2024. Gegeven te Brussel, 5 februari 2024.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
^