5 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

RAPPORT AU ROI Sire, A l'occasion de la fixation de l'objectif budgétaire 2001 pour les soins de santé, le gouvernement a fixé une série de priorités parmi lesquelles l'approche globale d'une politique rénovée en matière de médicaments.

Les médicaments constituent toutefois un important pilier des soins de santé et le besoin d'efficacité et d'utilisation optimale de nouveaux médicaments et de médicaments existants dans les limites budgétaires est de plus en plus visible.

Les lignes de force de la nouvelle politique en matière de médicaments sont les suivantes : 1. Structures simplifiées et procédures accélérées tant pour l'admission de nouveaux médicaments que pour la révision de médicaments existants, avec un meilleur soutien scientifique et une plus grande attention pour les initiatives et les expériences européennes qui stimulent le rapport qualité-prix des soins;2. Garantie de l'offre d'innovations pharmacothérapeutiques;3. Incitation à une consommation de médicaments basée sur l'évidence et sur des directives médicales et prise en compte du rapport qualité-prix des diverses alternatives et de la place du médicament dans l'offre globale de soins;4. Objectifs budgétaires réalistes et fondés sur des options politiques objectives et avec instauration de mécanismes de récupération en cas de dépassement;5. Assurer un prix abordable pour le patient. C'est dans ce contexte que prend place le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté.

Le règlement élaboré trouve son fondement juridique dans l'article 69, § 5, premier alinéa, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

L'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat donné le 20 septembre 2001, mentionne que par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 69, § 5, de la loi coordonnée, a été complété par un nouvel alinéa, énoncé comme suit : "Le budget global des prestations précitées est fixé, après concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie pharmaceutique, visés à l'article 191, 15°quater".

Cette concertation a eu lieu de la façon suivante.

Un Task-Force du gouvernement fédéral a été créé (Affaires sociales, Affaires économiques, Santé publique, Budget et Premier Ministre) dans le cadre de la politique rénovée en matière de médicaments.

Après des entretiens avec les divers acteurs du secteur des médicaments, ce Task-Force a rédigé un rapport. Ce dernier a été approuvé par le gouvernement et mentionne un montant de 94 842 millions de francs pour les spécialités pharmaceutiques.

Un accord concernant ce montant a été obtenu avec l'industrie pharmaceutique à la date du 14 décembre 2000, grâce à celui-ci, il est satisfait de facto à la condition de concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie pharmaceutique, comme cela avait été demandé par le Conseil d'Etat.

Les remarques précises du Conseil d'Etat concernaient la forme et la formulation du projet d'arrêté.

Le texte a été adapté en fonction de ces remarques.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur.

Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE

AVIS 32.125/1 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par le Ministre des Affaires sociales, le 2 août 2001, d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté royal "fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé", a donné le 20 septembre 2001 l'avis suivant : Portée et fondement légal du projet Le projet d'arrêté royal soumis pour avis entend fixer, pour l'année 2001, le budget global des moyens financiers pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques définies à l'article 1er du projet.

Le régime en projet trouve son fondement légal dans l'article 69, § 5, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Formalités préalables Une loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer a complété l'article 69, § 5, de la loi coordonnée, par un nouvel alinéa imposant une concertation avec "les représentants représentatifs de l'industrie du médicament dont il est question à l'article 191, 15°quater" pour fixer le budget susmentionné. Cette disposition est entrée en vigueur le 1er septembre 2001.

Cette formalité devra encore être accomplie.

Les observations ci-après sont dès lors faites sous la double réserve que la concertation susvisée ait encore lieu et que les modifications qui seraient éventuellement apportées à l'arrêté en projet à la suite de l'accomplissement de cette formalité soient soumises au Conseil d'Etat, section de législation.

Examen du texte Préambule 1. Il y lieu de compléter le premier alinéa du préambule par une référence à la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer qui a modifié l'article 69, § 5, de la loi coordonnée.2. Dans le texte néerlandais des deuxième et troisième alineas du préambule, il serait préférable de remplacer chaque fois le mot « uitgebracht » par « gegeven ».3. Dans le texte néerlandais du cinquième alinéa du préambule, on remplacera les mots « gegeven op » par « van ».4. Il y a lieu d'omettre le sixième alinea du préambule.5. On rédigera le septième et le huitième alinéa du préambule (qui deviennent respectivement le sixième et le septième alinéa) comme suit : « Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant par un mois; « Vu l'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; » Article 1er Dans un texte continu, il y a lieu d'indiquer les unités monétaires en toutes lettres.

Dès lors, à l'article 1er, on remplacera l'abréviation « BEF » par le mot « francs ».

Article 2 Un texte réglementaire ne peut pas contenir de dispositions qui commentent uniquement la règle en tant que telle.

Il s'impose dès lors de supprimer l'article 2 du projet, qui précise uniquement quels éléments ont été pris en compte aux fins de fixer pour l'année 2001 le budget global des moyens financiers pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques.

La chambre était composée de : MM. : M. Van Damme, président de chambre;

J. Baert et J. Smets, conseillers d'Etat, G. Schrans et A. Spruyt, assesseurs de la section de législation;

Mme A. Beckers, greffier.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, premier auditeur.

La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. G. De Bleeckere, référendaire adjoint.

Le greffier, Le président, A. Beckers. M. Van Damme. 5 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 2 janvier 2001 et 10 août 2001;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, émis le 23 avril 2001;

Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, émis le 23 avril 2001;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 juin 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 juillet 2001;

Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, 5°, b et c de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 94 842 millions de francs pour l'année 2001.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et accordées tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radioactifs employés à titre thérapeutique et diagnostic et plasma humain frais congelé viroinactivé.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2001.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2001.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE