5 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Naar aanleiding van de vaststelling van de begrotingsdoelstelling 2001 voor de geneeskundige verzorging heeft de regering een aantal prioriteiten gesteld, waaronder de globale aanpak van een vernieuwd geneesmiddelenbeleid.

De geneesmiddelen vormen immers een belangrijke pijler in de gezondheidszorg en de nood aan doelmatigheid en aan optimaal gebruik van nieuwe en bestaande geneesmiddelen binnen de budgettaire limieten wordt steeds meer zichtbaar.

De krachtlijnen van het nieuwe geneesmiddelenbeleid zijn de volgende : 1. Vereenvoudigde structuren en snellere procedures zowel voor de aanneming van nieuwe als voor de herziening van bestaande geneesmiddelen, met een betere wetenschappelijke ondersteuning en meer aandacht voor Europese initiatieven en ervaringen die de prijs-kwaliteit van de zorg bevorderen;2. Het garanderen van het aanbod van farmacotherapeutische innovaties;3. De aanzet tot een op evidentie en op medische richtlijnen gebaseerd verbruik van geneesmiddelen, met aandacht voor de prijs-kwaliteit van de verschillende alternatieven en voor de plaats van het geneesmiddel in het globale zorgaanbod;4. Realistische en op objectieve beleidskeuzen gestoelde budgettaire doelstellingen en met invoering van recuperatiemechanismen in geval van overschrijding;5. Het verzekeren van de betaalbaarheid voor de patiënt. Het is in deze context dat het ontwerp van besluit, dat wij de eer hebben Uwe Majesteit hierbij ter ondertekening voor te leggen, zich situeert.

De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in artikel 69, § 5, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Het advies 32.125/1 van de Raad van State gegeven op 20 september 2001, vermeldt dat artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet, bij wet van 10 augustus 2001, aangevuld werd met een nieuw lid, dat luidt als volgt : "Het globaal budget van de voornoemde verstrekkingen wordt vastgelegd na overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, bedoeld in artikel 191, 15°quater".

Dit overleg had op de volgende manier plaats.

In het kader van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid een Task-Force van de Federale Regering opgericht (Sociale Zaken, Economische Zaken, Volksgezondheid, Begroting en Eerste Minister).

Deze Task-Force heeft een rapport opgesteld na gesprekken met de diverse actoren van de geneesmiddelensector. Dit rapport is door de Regering goedgekeurd en vermeld een bedrag van 94 842 miljoen frank voor de farmaceutische specialiteiten.

Met de geneesmiddelenindustrie werd een akkoord bereikt over dit bedrag op datum van 14 december 2000, waardoor de facto is voldaan aan de voorwaarde van overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, zoals door de Raad van State werd gevraagd.

De bijzondere opmerkingen van de Raad van State hadden betrekking op de vorm en formulering van het ontwerp van besluit.

De tekst werd aan deze opmerkingen aangepast.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouw dienaar.

De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

ADVIES 32.125/1 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad Van State, afdeling wetgeving, eerste kamer, op 2 augustus 2001 door de Minister van Sociale Zaken verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging", heeft op 20 september 2001 het volgende advies gegeven : Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe voor het jaar 2001 de globale begroting van de financiële middelen vast te leggen wat de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten betreft, zoals die in artikel 1 van het ontwerp worden omschreven.

De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in artikel 69, § 5, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Voorafgaande vormvereisten Artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet is bij de wet van 10 augustus 2001 aangevuld met een nieuw lid dat een overleg met de "representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie bedoeld in artikel 191, 15°quater", over de zo-even genoemde begroting verplicht maakt. Die bepaling is in werking getreden op 1 september 2001.

Aan dit vormvereiste zal als nog moeten worden voldaan.

Die hierna volgende opmerkingen worden dan ook slechts gemaakt onder het dubbele voorbehoud dat het voornoemde overleg alsnog plaatsvindt en dat de eventuele wijzigingen die ten gevolge van het vervullen van dit vormvereiste aan het ontworpen besluit zouden worden aangebracht, aan de raad van State, afdeling wetgeving, worden voorgelegd.

Onderzoek van de tekst Aanhef 1. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangevuld met een verwijziging naar de wet van 10 augustus 2001 die artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet heeft gewijzigd.2. In het tweede en het derde lid van de aanhef wordt het woord « uitgebracht » telkens beter vervangen door het woord « gegeven ».3. In het vijfde lid van de aanhef vervange men de woorden « gegeven op » door het woord « van ».4. Het zesde lid van de aanhef dient te vervallen.5. Men redigere het zevende en het achtse lid van de aanhef (die het zesde en het zevende lid worden) als volgt : « Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand; Gelet op het advies 32.125/1 van de Raad van State, gegeven op 20 september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; » Artikel 1 In een lopende tekst dienen munteenheden voluit te worden geschreven.

Men vervange derhalve in artikel 1 de afkorting « BEF » door het woord « frank ».

Artikel 2 In een regelgevende tekst mogen geen bepalingen voorkomen die slechts een toelichting bij de eigenlijke regel inhouden.

Artikel 2 van het ontwerp, waarin slechts wordt verduidelijkt met welke elementen rekening is gehouden bij de vaststelling van de globale begroting van de financiële middelen voor de verstrekkingen inzake farmaceutische specialiteiten voor het jaar 2001, dient derhalve te vervallen.

De kamer was samengesteld uit : De heren : M. Van Damme, kamervoorzitter;

J. Baert en J. Smets, staatsraden;

G. Schrans en A. Spruyt, assessoren van de afdeling wetgeving;

Mevr. A. Beckers, griffier.

De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de heer J. Smets.

Het verslag werd uitgebracht door de heer W. Van Vaerenbergh, eerste auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en toegelicht door de heer G. De Bleeckere, adjunct-referendaris.

De griffier, De voorzitter, A. Beckers. M. Van Damme.

5 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, zoals gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 2 januari 2001 en 10 augustus 2001;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 23 april 2001;

Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 23 april 2001;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 juni 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 juli 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies 32.125/1 van de Raad van State, gegeven op 20 september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, 5°, b en c van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, beloopt 94 842 miljoen frank voor het jaar 2001.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarde waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van de radioisotopen voor therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2001.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 december 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE