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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 05/12/2001
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Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging VERSLAG AAN DE KONING Sire, MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé RAPPORT AU ROI Sire,
Naar aanleiding van de vaststelling van de begrotingsdoelstelling 2001 A l'occasion de la fixation de l'objectif budgétaire 2001 pour les
voor de geneeskundige verzorging heeft de regering een aantal soins de santé, le gouvernement a fixé une série de priorités parmi
prioriteiten gesteld, waaronder de globale aanpak van een vernieuwd lesquelles l'approche globale d'une politique rénovée en matière de
geneesmiddelenbeleid. médicaments.
De geneesmiddelen vormen immers een belangrijke pijler in de Les médicaments constituent toutefois un important pilier des soins de
gezondheidszorg en de nood aan doelmatigheid en aan optimaal gebruik santé et le besoin d'efficacité et d'utilisation optimale de nouveaux
van nieuwe en bestaande geneesmiddelen binnen de budgettaire limieten médicaments et de médicaments existants dans les limites budgétaires
wordt steeds meer zichtbaar. est de plus en plus visible.
De krachtlijnen van het nieuwe geneesmiddelenbeleid zijn de volgende : Les lignes de force de la nouvelle politique en matière de médicaments
1. Vereenvoudigde structuren en snellere procedures zowel voor de sont les suivantes : 1. Structures simplifiées et procédures accélérées tant pour
aanneming van nieuwe als voor de herziening van bestaande l'admission de nouveaux médicaments que pour la révision de
geneesmiddelen, met een betere wetenschappelijke ondersteuning en meer médicaments existants, avec un meilleur soutien scientifique et une
aandacht voor Europese initiatieven en ervaringen die de plus grande attention pour les initiatives et les expériences
prijs-kwaliteit van de zorg bevorderen; européennes qui stimulent le rapport qualité-prix des soins;
2. Het garanderen van het aanbod van farmacotherapeutische innovaties; 2. Garantie de l'offre d'innovations pharmacothérapeutiques;
3. De aanzet tot een op evidentie en op medische richtlijnen gebaseerd 3. Incitation à une consommation de médicaments basée sur l'évidence
verbruik van geneesmiddelen, met aandacht voor de prijs-kwaliteit van et sur des directives médicales et prise en compte du rapport
de verschillende alternatieven en voor de plaats van het geneesmiddel qualité-prix des diverses alternatives et de la place du médicament
in het globale zorgaanbod; dans l'offre globale de soins;
4. Realistische en op objectieve beleidskeuzen gestoelde budgettaire 4. Objectifs budgétaires réalistes et fondés sur des options
doelstellingen en met invoering van recuperatiemechanismen in geval politiques objectives et avec instauration de mécanismes de
van overschrijding; récupération en cas de dépassement;
5. Het verzekeren van de betaalbaarheid voor de patiënt. 5. Assurer un prix abordable pour le patient.
Het is in deze context dat het ontwerp van besluit, dat wij de eer C'est dans ce contexte que prend place le projet d'arrêté que nous
hebben Uwe Majesteit hierbij ter ondertekening voor te leggen, zich avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté.
situeert. De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in artikel 69, § 5, eerste Le règlement élaboré trouve son fondement juridique dans l'article 69,
lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor § 5, premier alinéa, de la loi relative à l'assurance obligatoire
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Het advies 32.125/1 van de Raad van State gegeven op 20 september L'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat donné le 20 septembre 2001,
2001, vermeldt dat artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet, bij wet
van 10 augustus 2001, aangevuld werd met een nieuw lid, dat luidt als mentionne que par la loi du 10 août 2001, l'article 69, § 5, de la loi
volgt : coordonnée, a été complété par un nouvel alinéa, énoncé comme suit :
"Het globaal budget van de voornoemde verstrekkingen wordt vastgelegd "Le budget global des prestations précitées est fixé, après
na overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie
geneesmiddelenindustrie, bedoeld in artikel 191, 15°quater". pharmaceutique, visés à l'article 191, 15°quater".
Dit overleg had op de volgende manier plaats. Cette concertation a eu lieu de la façon suivante.
In het kader van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid een Task-Force van Un Task-Force du gouvernement fédéral a été créé (Affaires sociales,
de Federale Regering opgericht (Sociale Zaken, Economische Zaken, Affaires économiques, Santé publique, Budget et Premier Ministre) dans
Volksgezondheid, Begroting en Eerste Minister). le cadre de la politique rénovée en matière de médicaments.
Deze Task-Force heeft een rapport opgesteld na gesprekken met de Après des entretiens avec les divers acteurs du secteur des
diverse actoren van de geneesmiddelensector. Dit rapport is door de médicaments, ce Task-Force a rédigé un rapport. Ce dernier a été
Regering goedgekeurd en vermeld een bedrag van 94 842 miljoen frank approuvé par le gouvernement et mentionne un montant de 94 842
voor de farmaceutische specialiteiten. millions de francs pour les spécialités pharmaceutiques.
Met de geneesmiddelenindustrie werd een akkoord bereikt over dit Un accord concernant ce montant a été obtenu avec l'industrie
bedrag op datum van 14 december 2000, waardoor de facto is voldaan aan pharmaceutique à la date du 14 décembre 2000, grâce à celui-ci, il est
de voorwaarde van overleg met de representatieve vertegenwoordigers satisfait de facto à la condition de concertation avec les
van de geneesmiddelenindustrie, zoals door de Raad van State werd représentants représentatifs de l'industrie pharmaceutique, comme cela
gevraagd. avait été demandé par le Conseil d'Etat.
De bijzondere opmerkingen van de Raad van State hadden betrekking op Les remarques précises du Conseil d'Etat concernaient la forme et la
de vorm en formulering van het ontwerp van besluit. formulation du projet d'arrêté.
De tekst werd aan deze opmerkingen aangepast. Le texte a été adapté en fonction de ces remarques.
Wij hebben de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uwe Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en zeer getrouw dienaar. et très fidèle serviteur.
De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
ADVIES 32.125/1 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE AVIS 32.125/1 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par
De Raad Van State, afdeling wetgeving, eerste kamer, op 2 augustus le Ministre des Affaires sociales, le 2 août 2001, d'une demande
2001 door de Minister van Sociale Zaken verzocht hem van advies te d'avis sur un projet d'arrêté royal "fixant le budget global en 2001
dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot vaststelling van des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations
het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele
Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance
het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging", heeft op 20 september 2001 het volgende advies gegeven : obligatoire soins de santé", a donné le 20 septembre 2001 l'avis
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp suivant : Portée et fondement légal du projet
Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe Le projet d'arrêté royal soumis pour avis entend fixer, pour l'année
voor het jaar 2001 de globale begroting van de financiële middelen 2001, le budget global des moyens financiers pour les prestations en
vast te leggen wat de verstrekkingen inzake de farmaceutische matière de spécialités pharmaceutiques définies à l'article 1er du
specialiteiten betreft, zoals die in artikel 1 van het ontwerp worden
omschreven. projet.
De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in artikel 69, § 5, eerste Le régime en projet trouve son fondement légal dans l'article 69, § 5,
lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Voorafgaande vormvereisten Formalités préalables
Artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet is bij de wet van 10 Une loi du 10 août 2001 a complété l'article 69, § 5, de la loi
augustus 2001 aangevuld met een nieuw lid dat een overleg met de coordonnée, par un nouvel alinéa imposant une concertation avec "les
"representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie représentants représentatifs de l'industrie du médicament dont il est
bedoeld in artikel 191, 15°quater", over de zo-even genoemde begroting question à l'article 191, 15°quater" pour fixer le budget
verplicht maakt. Die bepaling is in werking getreden op 1 september susmentionné. Cette disposition est entrée en vigueur le 1er septembre
2001. 2001.
Aan dit vormvereiste zal als nog moeten worden voldaan. Cette formalité devra encore être accomplie.
Die hierna volgende opmerkingen worden dan ook slechts gemaakt onder Les observations ci-après sont dès lors faites sous la double réserve
het dubbele voorbehoud dat het voornoemde overleg alsnog plaatsvindt que la concertation susvisée ait encore lieu et que les modifications
en dat de eventuele wijzigingen die ten gevolge van het vervullen van qui seraient éventuellement apportées à l'arrêté en projet à la suite
dit vormvereiste aan het ontworpen besluit zouden worden aangebracht, de l'accomplissement de cette formalité soient soumises au Conseil
aan de raad van State, afdeling wetgeving, worden voorgelegd. d'Etat, section de législation.
Onderzoek van de tekst Examen du texte
Aanhef Préambule
1. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangevuld met een 1. Il y lieu de compléter le premier alinéa du préambule par une
verwijziging naar de wet van 10 augustus 2001 die artikel 69, § 5, van référence à la loi du 10 août 2001 qui a modifié l'article 69, § 5, de la loi coordonnée.
de gecoördineerde wet heeft gewijzigd. 2. Dans le texte néerlandais des deuxième et troisième alineas du
2. In het tweede en het derde lid van de aanhef wordt het woord « préambule, il serait préférable de remplacer chaque fois le mot «
uitgebracht » telkens beter vervangen door het woord « gegeven ». uitgebracht » par « gegeven ».
3. In het vijfde lid van de aanhef vervange men de woorden « gegeven 3. Dans le texte néerlandais du cinquième alinéa du préambule, on
op » door het woord « van ». remplacera les mots « gegeven op » par « van ».
4. Het zesde lid van de aanhef dient te vervallen. 4. Il y a lieu d'omettre le sixième alinea du préambule.
5. Men redigere het zevende en het achtse lid van de aanhef (die het 5. On rédigera le septième et le huitième alinéa du préambule (qui
zesde en het zevende lid worden) als volgt : deviennent respectivement le sixième et le septième alinéa) comme suit :
« Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de « Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à
Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand; donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant par un mois;
Gelet op het advies 32.125/1 van de Raad van State, gegeven op 20 « Vu l'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2001, en
september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State; » le Conseil d'Etat; »
Artikel 1 Article 1er
In een lopende tekst dienen munteenheden voluit te worden geschreven. Dans un texte continu, il y a lieu d'indiquer les unités monétaires en toutes lettres.
Men vervange derhalve in artikel 1 de afkorting « BEF » door het woord Dès lors, à l'article 1er, on remplacera l'abréviation « BEF » par le
« frank ». mot « francs ».
Artikel 2 Article 2
In een regelgevende tekst mogen geen bepalingen voorkomen die slechts Un texte réglementaire ne peut pas contenir de dispositions qui
een toelichting bij de eigenlijke regel inhouden. commentent uniquement la règle en tant que telle.
Artikel 2 van het ontwerp, waarin slechts wordt verduidelijkt met Il s'impose dès lors de supprimer l'article 2 du projet, qui précise
welke elementen rekening is gehouden bij de vaststelling van de uniquement quels éléments ont été pris en compte aux fins de fixer
globale begroting van de financiële middelen voor de verstrekkingen pour l'année 2001 le budget global des moyens financiers pour les
inzake farmaceutische specialiteiten voor het jaar 2001, dient prestations en matière de spécialités pharmaceutiques.
derhalve te vervallen.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
De heren : MM. :
M. Van Damme, kamervoorzitter; M. Van Damme, président de chambre;
J. Baert en J. Smets, staatsraden; J. Baert et J. Smets, conseillers d'Etat,
G. Schrans en A. Spruyt, assessoren van de afdeling wetgeving; G. Schrans et A. Spruyt, assesseurs de la section de législation;
Mevr. A. Beckers, griffier. Mme A. Beckers, greffier.
De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
nagezien onder toezicht van de heer J. Smets. été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.
Het verslag werd uitgebracht door de heer W. Van Vaerenbergh, eerste Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, premier auditeur.
auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. G.
toegelicht door de heer G. De Bleeckere, adjunct-referendaris. De Bleeckere, référendaire adjoint.
De griffier, De voorzitter, Le greffier, Le président,
A. Beckers. M. Van Damme. A. Beckers. M. Van Damme.
5 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal 5 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des
budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en
verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging obligatoire soins de santé
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, §
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, zoals gewijzigd bij de wetten
van 24 december 1999, 2 januari 2001 en 10 augustus 2001; 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 2 janvier 2001 et 10
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en août 2001; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
invaliditeitsverzekering, gegeven op 23 april 2001; national d'assurance maladie-invalidité, émis le 23 avril 2001;
Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 23 april 2001; l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, émis le 23 avril
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 juni 2001; 2001; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 juin 2001;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 juli 2001; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 juillet 2001;
Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à
van State om advies te geven binnen een termijn van een maand; donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;
Gelet op het advies 32.125/1 van de Raad van State, gegeven op 20 Vu l'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2001, en
september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur
le Conseil d'Etat;
gecoördineerde wetten op de Raad van State; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et des
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen en Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du
Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques
bedoeld in artikel 34, 5°, b en c van de bijlage bij het koninklijk visées dans l'article 34, 5°, b et c de la loi relative à l'assurance
besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering, beloopt 94 842 miljoen frank voor het jaar 1994, s'élève à 94 842 millions de francs pour l'année 2001.
2001.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités
specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à
als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarde waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van de radioisotopen voor therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2001.

 l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et accordées tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radioactifs employés à titre thérapeutique et diagnostic et plasma humain frais congelé viroinactivé.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2001.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen is belast met de

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 5 december 2001. Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2001.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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