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Vue multilingue de Arrêté Royal du 05/12/2001
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Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé RAPPORT AU ROI Sire, MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging VERSLAG AAN DE KONING Sire,
A l'occasion de la fixation de l'objectif budgétaire 2001 pour les Naar aanleiding van de vaststelling van de begrotingsdoelstelling 2001
soins de santé, le gouvernement a fixé une série de priorités parmi voor de geneeskundige verzorging heeft de regering een aantal
lesquelles l'approche globale d'une politique rénovée en matière de prioriteiten gesteld, waaronder de globale aanpak van een vernieuwd
médicaments. geneesmiddelenbeleid.
Les médicaments constituent toutefois un important pilier des soins de De geneesmiddelen vormen immers een belangrijke pijler in de
santé et le besoin d'efficacité et d'utilisation optimale de nouveaux gezondheidszorg en de nood aan doelmatigheid en aan optimaal gebruik
médicaments et de médicaments existants dans les limites budgétaires van nieuwe en bestaande geneesmiddelen binnen de budgettaire limieten
est de plus en plus visible. wordt steeds meer zichtbaar.
Les lignes de force de la nouvelle politique en matière de médicaments De krachtlijnen van het nieuwe geneesmiddelenbeleid zijn de volgende :
sont les suivantes : 1. Structures simplifiées et procédures accélérées tant pour 1. Vereenvoudigde structuren en snellere procedures zowel voor de
l'admission de nouveaux médicaments que pour la révision de aanneming van nieuwe als voor de herziening van bestaande
médicaments existants, avec un meilleur soutien scientifique et une geneesmiddelen, met een betere wetenschappelijke ondersteuning en meer
plus grande attention pour les initiatives et les expériences aandacht voor Europese initiatieven en ervaringen die de
européennes qui stimulent le rapport qualité-prix des soins; prijs-kwaliteit van de zorg bevorderen;
2. Garantie de l'offre d'innovations pharmacothérapeutiques; 2. Het garanderen van het aanbod van farmacotherapeutische innovaties;
3. Incitation à une consommation de médicaments basée sur l'évidence 3. De aanzet tot een op evidentie en op medische richtlijnen gebaseerd
et sur des directives médicales et prise en compte du rapport verbruik van geneesmiddelen, met aandacht voor de prijs-kwaliteit van
qualité-prix des diverses alternatives et de la place du médicament de verschillende alternatieven en voor de plaats van het geneesmiddel
dans l'offre globale de soins; in het globale zorgaanbod;
4. Objectifs budgétaires réalistes et fondés sur des options 4. Realistische en op objectieve beleidskeuzen gestoelde budgettaire
politiques objectives et avec instauration de mécanismes de doelstellingen en met invoering van recuperatiemechanismen in geval
récupération en cas de dépassement; van overschrijding;
5. Assurer un prix abordable pour le patient. 5. Het verzekeren van de betaalbaarheid voor de patiënt.
C'est dans ce contexte que prend place le projet d'arrêté que nous Het is in deze context dat het ontwerp van besluit, dat wij de eer
avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté. hebben Uwe Majesteit hierbij ter ondertekening voor te leggen, zich
Le règlement élaboré trouve son fondement juridique dans l'article 69, situeert. De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in artikel 69, § 5, eerste
§ 5, premier alinéa, de la loi relative à l'assurance obligatoire lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
L'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat donné le 20 septembre 2001, Het advies 32.125/1 van de Raad van State gegeven op 20 september
2001, vermeldt dat artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet, bij wet
mentionne que par la loi du 10 août 2001, l'article 69, § 5, de la loi van 10 augustus 2001, aangevuld werd met een nieuw lid, dat luidt als
coordonnée, a été complété par un nouvel alinéa, énoncé comme suit : volgt :
"Le budget global des prestations précitées est fixé, après "Het globaal budget van de voornoemde verstrekkingen wordt vastgelegd
concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie na overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de
pharmaceutique, visés à l'article 191, 15°quater". geneesmiddelenindustrie, bedoeld in artikel 191, 15°quater".
Cette concertation a eu lieu de la façon suivante. Dit overleg had op de volgende manier plaats.
Un Task-Force du gouvernement fédéral a été créé (Affaires sociales, In het kader van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid een Task-Force van
Affaires économiques, Santé publique, Budget et Premier Ministre) dans de Federale Regering opgericht (Sociale Zaken, Economische Zaken,
le cadre de la politique rénovée en matière de médicaments. Volksgezondheid, Begroting en Eerste Minister).
Après des entretiens avec les divers acteurs du secteur des Deze Task-Force heeft een rapport opgesteld na gesprekken met de
médicaments, ce Task-Force a rédigé un rapport. Ce dernier a été diverse actoren van de geneesmiddelensector. Dit rapport is door de
approuvé par le gouvernement et mentionne un montant de 94 842 Regering goedgekeurd en vermeld een bedrag van 94 842 miljoen frank
millions de francs pour les spécialités pharmaceutiques. voor de farmaceutische specialiteiten.
Un accord concernant ce montant a été obtenu avec l'industrie Met de geneesmiddelenindustrie werd een akkoord bereikt over dit
pharmaceutique à la date du 14 décembre 2000, grâce à celui-ci, il est bedrag op datum van 14 december 2000, waardoor de facto is voldaan aan
satisfait de facto à la condition de concertation avec les de voorwaarde van overleg met de representatieve vertegenwoordigers
représentants représentatifs de l'industrie pharmaceutique, comme cela van de geneesmiddelenindustrie, zoals door de Raad van State werd
avait été demandé par le Conseil d'Etat. gevraagd.
Les remarques précises du Conseil d'Etat concernaient la forme et la De bijzondere opmerkingen van de Raad van State hadden betrekking op
formulation du projet d'arrêté. de vorm en formulering van het ontwerp van besluit.
Le texte a été adapté en fonction de ces remarques. De tekst werd aan deze opmerkingen aangepast.
J'ai l'honneur d'être, Wij hebben de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uwe Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et très fidèle serviteur. en zeer getrouw dienaar.
Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
AVIS 32.125/1 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT ADVIES 32.125/1 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre, saisi par
le Ministre des Affaires sociales, le 2 août 2001, d'une demande De Raad Van State, afdeling wetgeving, eerste kamer, op 2 augustus
d'avis sur un projet d'arrêté royal "fixant le budget global en 2001 2001 door de Minister van Sociale Zaken verzocht hem van advies te
des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot vaststelling van
het globaal budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele
en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in
het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige
obligatoire soins de santé", a donné le 20 septembre 2001 l'avis verzorging", heeft op 20 september 2001 het volgende advies gegeven :
suivant : Portée et fondement légal du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
Le projet d'arrêté royal soumis pour avis entend fixer, pour l'année Het om advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe
2001, le budget global des moyens financiers pour les prestations en voor het jaar 2001 de globale begroting van de financiële middelen
matière de spécialités pharmaceutiques définies à l'article 1er du vast te leggen wat de verstrekkingen inzake de farmaceutische
specialiteiten betreft, zoals die in artikel 1 van het ontwerp worden
projet. omschreven.
Le régime en projet trouve son fondement légal dans l'article 69, § 5, De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in artikel 69, § 5, eerste
alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Formalités préalables Voorafgaande vormvereisten
Une loi du 10 août 2001 a complété l'article 69, § 5, de la loi Artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet is bij de wet van 10
coordonnée, par un nouvel alinéa imposant une concertation avec "les augustus 2001 aangevuld met een nieuw lid dat een overleg met de
représentants représentatifs de l'industrie du médicament dont il est "representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie
question à l'article 191, 15°quater" pour fixer le budget bedoeld in artikel 191, 15°quater", over de zo-even genoemde begroting
susmentionné. Cette disposition est entrée en vigueur le 1er septembre verplicht maakt. Die bepaling is in werking getreden op 1 september
2001. 2001.
Cette formalité devra encore être accomplie. Aan dit vormvereiste zal als nog moeten worden voldaan.
Les observations ci-après sont dès lors faites sous la double réserve Die hierna volgende opmerkingen worden dan ook slechts gemaakt onder
que la concertation susvisée ait encore lieu et que les modifications het dubbele voorbehoud dat het voornoemde overleg alsnog plaatsvindt
qui seraient éventuellement apportées à l'arrêté en projet à la suite en dat de eventuele wijzigingen die ten gevolge van het vervullen van
de l'accomplissement de cette formalité soient soumises au Conseil dit vormvereiste aan het ontworpen besluit zouden worden aangebracht,
d'Etat, section de législation. aan de raad van State, afdeling wetgeving, worden voorgelegd.
Examen du texte Onderzoek van de tekst
Préambule Aanhef
1. Il y lieu de compléter le premier alinéa du préambule par une 1. Het eerste lid van de aanhef dient te worden aangevuld met een
référence à la loi du 10 août 2001 qui a modifié l'article 69, § 5, de la loi coordonnée. verwijziging naar de wet van 10 augustus 2001 die artikel 69, § 5, van
2. Dans le texte néerlandais des deuxième et troisième alineas du de gecoördineerde wet heeft gewijzigd.
préambule, il serait préférable de remplacer chaque fois le mot « 2. In het tweede en het derde lid van de aanhef wordt het woord «
uitgebracht » par « gegeven ». uitgebracht » telkens beter vervangen door het woord « gegeven ».
3. Dans le texte néerlandais du cinquième alinéa du préambule, on 3. In het vijfde lid van de aanhef vervange men de woorden « gegeven
remplacera les mots « gegeven op » par « van ». op » door het woord « van ».
4. Il y a lieu d'omettre le sixième alinea du préambule. 4. Het zesde lid van de aanhef dient te vervallen.
5. On rédigera le septième et le huitième alinéa du préambule (qui 5. Men redigere het zevende en het achtse lid van de aanhef (die het
deviennent respectivement le sixième et le septième alinéa) comme suit : zesde en het zevende lid worden) als volgt :
« Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à « Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de
donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant par un mois; Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;
« Vu l'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2001, en Gelet op het advies 32.125/1 van de Raad van State, gegeven op 20
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de
le Conseil d'Etat; » gecoördineerde wetten op de Raad van State; »
Article 1er Artikel 1
Dans un texte continu, il y a lieu d'indiquer les unités monétaires en toutes lettres. In een lopende tekst dienen munteenheden voluit te worden geschreven.
Dès lors, à l'article 1er, on remplacera l'abréviation « BEF » par le Men vervange derhalve in artikel 1 de afkorting « BEF » door het woord
mot « francs ». « frank ».
Article 2 Artikel 2
Un texte réglementaire ne peut pas contenir de dispositions qui In een regelgevende tekst mogen geen bepalingen voorkomen die slechts
commentent uniquement la règle en tant que telle. een toelichting bij de eigenlijke regel inhouden.
Il s'impose dès lors de supprimer l'article 2 du projet, qui précise Artikel 2 van het ontwerp, waarin slechts wordt verduidelijkt met
uniquement quels éléments ont été pris en compte aux fins de fixer welke elementen rekening is gehouden bij de vaststelling van de
pour l'année 2001 le budget global des moyens financiers pour les globale begroting van de financiële middelen voor de verstrekkingen
prestations en matière de spécialités pharmaceutiques. inzake farmaceutische specialiteiten voor het jaar 2001, dient
derhalve te vervallen.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : De heren :
M. Van Damme, président de chambre; M. Van Damme, kamervoorzitter;
J. Baert et J. Smets, conseillers d'Etat, J. Baert en J. Smets, staatsraden;
G. Schrans et A. Spruyt, assesseurs de la section de législation; G. Schrans en A. Spruyt, assessoren van de afdeling wetgeving;
Mme A. Beckers, greffier. Mevr. A. Beckers, griffier.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd
été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets. nagezien onder toezicht van de heer J. Smets.
Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, premier auditeur. Het verslag werd uitgebracht door de heer W. Van Vaerenbergh, eerste
La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. G. auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en
De Bleeckere, référendaire adjoint. toegelicht door de heer G. De Bleeckere, adjunct-referendaris.
Le greffier, Le président, De griffier, De voorzitter,
A. Beckers. M. Van Damme. A. Beckers. M. Van Damme.
5 DECEMBRE 2001. - Arrêté royal fixant le budget global en 2001 des 5 DECEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal
moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en budget in 2001 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de
matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader
obligatoire soins de santé van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, zoals gewijzigd bij de wetten
5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 2 janvier 2001 et 10 van 24 december 1999, 2 januari 2001 en 10 augustus 2001;
août 2001; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité, émis le 23 avril 2001; invaliditeitsverzekering, gegeven op 23 april 2001;
Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, émis le 23 avril invaliditeitsverzekering, gegeven op 23 april 2001;
2001; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 juin 2001; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 juni 2001;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 juillet 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 juli 2001;
Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad
donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois; van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;
Vu l'avis 32.125/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2001, en Gelet op het advies 32.125/1 van de Raad van State, gegeven op 20
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur september 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de
le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et des gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen en
op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele
Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten,
visées dans l'article 34, 5°, b et c de la loi relative à l'assurance bedoeld in artikel 34, 5°, b en c van de bijlage bij het koninklijk
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van
de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en
1994, s'élève à 94 842 millions de francs pour l'année 2001. invaliditeitsverzekering, beloopt 94 842 miljoen frank voor het jaar

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités

 2001.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische
pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten
l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et accordées tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception des isotopes radioactifs employés à titre thérapeutique et diagnostic et plasma humain frais congelé viroinactivé.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2001.

 als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarde waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van de radioisotopen voor therapeutisch en diagnostisch gebruik, en vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2001.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions est

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2001. Gegeven te Brussel, 5 december 2001.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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