4 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 8, alinéas 1er, 3 et 4 modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2005 et la loi du 7 avril 2019, § 10, premier alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 11 août 2017, l'article 37, § 3, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, § 3/3, inséré par la loi du 17 février 2012 et l'article 72bis, § 2bis, remplacé par la loi du 18 mai 2022;

Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 20, § 4 ;

Vu la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 33, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladieinvalidité, donné le 12 janvier 2026;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 09 mars 2026;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 avril 2026;

Vu l'avis 79.274/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 mai 2026, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2 des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données n° 167/2026, donné le 12 août 2026 ;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 16 décembre 2025, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 7 janvier 2026, en application de l'article 13/4 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, introduit par l'article 8 de la loi du 19 décembre 2025 portant des dispositions diverses en matière de soins de santé;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018, du 17 mai 2019, du 26 avril 2024, du 6 octobre 2024 et du 25 mai 2025, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 11° est remplacé par ce qui suit : « 11° " la liste ", la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;cette liste est composée de 6 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, l'énumération des codes ATC 5e niveau Des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital, les modes de calcul des différentes bases de remboursement et la liste des formes d'administration pour les exceptions à l'application du remboursement de référence (biologique); dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications sont remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables sous certaines conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables sous certaines conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis), de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V), de spécialités remboursables après exécution d'un test associé prédictif et sous certaines conditions (chapitre VIII) et de spécialités non enregistrées qui sont remboursables à condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée (chapitre VIII-bis); » 2° le 27° est remplacé par ce qui suit : « 27° « médicament orphelin », un médicament qui est désigné comme médicament orphelin conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ;»

Art. 2.Dans l'article 2 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « L'assurance n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste et qui ont été prescrites légalement et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés ».

Art. 3.Dans l'article 6, alinéa 1er du même arrêté, les mots « ou s'il s'agit d'un médicament biosimilaire, » sont insérés entre les mots « ou sous-classe 3C, par le demandeur » et les mots « les critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de l'évaluation. ».

Art. 4.Dans l'article 8, § 5, du même arrêté, les mots « ou distribuées » sont insérés entre les mots « des spécialités importées » et les mots « de façon parallèle ».

Art. 5.Dans l'article 9 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019 et du 26 avril 2024, l'alinéa 4 est abrogé.

Art. 6.Dans l'article 10, alinéa 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019, les mots « , et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, » sont abrogés.

Art. 7.Dans l'article 12, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « ou distribuée » sont insérés entre les mots « d'une spécialité importée » et les mots « en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de remboursement ».

Art. 8.Dans l'article 13 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B ou en classe 3C, ou s'il s'agit d'une spécialité importée ou distribuée de façon parallèle pour laquelle les modalités de remboursement demandées diffèrent de celles fixées pour la spécialité de référence ou d'une spécialité importée ou distribuée de façon parallèle dont la spécialité de référence est une spécialité désignée par la lettre « T » ou par la lettre « Tz » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ou s'il s'agit d'une demande d'admission pour un médicament biosimilaire pour laquelle le demandeur n'a pas fourni d'études économico-sanitaires, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception. ».

Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 2 octobre 2018, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes d'inscription sur base de l'article 16, 22/1 ou 55, le demandeur peut solliciter une seule audition par la Commission après réception de la proposition provisoire.Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. ». 2° l'alinéa 3 est abrogé.3° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, la troisième phrase commençant par les mots « Si cette communication » et finissant par les mots « par le biais d'une notification.» est remplacée par la phrase suivante : « Pour une demande classée par le demandeur en classe 1 ou s'il s'agit d'un médicament orphelin, si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 3 indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. " 4° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit : « Pour une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A, si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 20 jours après le début du délai de 60 jours visé à l'article 15, § 1er, 1er alinéa indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification.Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée.

Pour une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B, en classe 3C et pour les médicaments biosimilaires, si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 45 jours après le début du délai de 90 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 2 indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. ».

Art. 10.Dans l'article 15, § 1er, du même arrêté, les mots « ou distribuée » sont chaque fois insérés entre les mots « d'une spécialité importée » et les mots « de façon parallèle ».

Art. 11.L'article 49 est remplacé par ce qui suit : « La procédure d'admission d'une spécialité importée ou distribuée de façon parallèle dont le médicament de référence n'est pas remboursable, se déroule selon les procédures et délais indiqués aux sous-sections 1, 2, 3 ou 4 à condition que l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2) de la liste soit remplacée par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique ou la notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle. »

Art. 12.Dans l'article 50 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 2 octobre 2018 et du 14 mai 2019, le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière. S'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique. S'il s'agit d'une spécialité distribuée de façon parallèle, l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par la notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle. ».

Art. 13.A l'article 59 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit : « Lorsque la modification des modalités de remboursement, de prix et/ou de base de remboursement a lieu sur demande de la Commission, cette demande doit être motivée.» 2° l'alinéa 8 est abrogé.3° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui suit : « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure solliciter une audition par la Commission après réception de la proposition provisoire.Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. » 4° l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, est abrogé.

Art. 14.A l'article 66 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « ou lorsque la Commission ne rédige pas de rapport d'évaluation et formule directement une proposition provisoire motivée lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le prix et la base de remboursement, » sont insérés entre les mots « bénéficiaires de moins de 18 ans » et les mots « la proposition définitive motivée ».2° dans l'alinéa 3, les mots « ou lorsque la Commission ne rédige pas de rapport d'évaluation et formule directement une proposition provisoire motivée lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le prix et la base de remboursement, » sont insérés entre les mots « aux bénéficiaires de moins de 18 ans » et les mots « après prise de connaissance de la proposition ».

Art. 15.A l'article 69, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « En cas de majoration du prix d'une spécialité remboursable en application de la législation relative aux prix des médicaments remboursables, le demandeur peut adresser au secrétariat de la Commission une demande d'augmentation de la base de remboursement.Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette proposition et il communique cette augmentation ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé, selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. Le demandeur est également tenu de joindre à cette communication une copie de l'autorisation du Ministre des Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union européenne. » 2° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1 et 2 : « Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande de modification du prix et/ou de la base de remboursement, le secrétariat de la Commission vérifie si la demande est recevable.Si la demande est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le demandeur en est informé. Le délai visé à l'article 71, alinéa 2, prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission, laquelle correspond à la date de réception du dossier et au jour 0.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants, qui correspond au jour 0. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du demandeur ou tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »

Art. 16.L'article 74 du même arrêté est abrogé.

Art. 17.Dans l'article 78, alinéa 1er, du même arrêté dans le texte néerlandaisle mot "inlichtingshalve" est remplacé par les mots « ter informatieve titel ».

Art. 18.A l'article 90 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 2 octobre 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er et 2 : « Au plus tard 6 mois avant la date prévue, le bureau examine s'il est toujours souhaitable de lancer la procédure de révision individuelle. Si l'impact budgétaire est respecté et que le bureau confirme qu'elle n'est pas nécessaire, il en informe le demandeur au plus tard 3 mois avant la date prévue pour l'introduction du dossier de révision individuelle. Dans ce cas, la procédure ne doit pas prendre cours à la date prévue et le demandeur est dispensé d'introduire un dossier de révision individuelle ». 2° l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 4, est remplacé par ce qui suit : « Dans les autres cas, la procédure de révision prend cours à la date prévue dans la décision d'admission dans la liste ou dans la décision de modification de la liste et concerne la confirmation des suppositions déjà avancées lors de la demande d'admission ou de modification parmi lesquelles l'impact budgétaire ».3° l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 5, est abrogé.

Art. 19.Dans article 92 du même arrêté, les mots « soit après réception du rapport d'évaluation, soit » sont abrogés.

Art. 20.Dans l'article 100/1, § 4, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 2 octobre 2018, les mots « soit après réception du rapport d'évaluation, soit » sont abrogés.

Art. 21.Dans l'article 101, § 1 du même arrêté, les mots « , sur base en première lieu d'évidence médicale qui a été rassemblée suite à des recommandations (inter)nationales nouvelles ou modifiées, » sont abrogés.

Art. 22.Dans l'article 103, § 2, alinéa 3, du même arrêté la phrase « Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. » est abrogée.

Art. 23.L'article 110 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, est remplacé par ce qui suit : "

Art. 110.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas et selon les modalités prévues dans cette liste.

Le médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une autorisation, dont les types figurent dans l'annexe III de la liste.

Le Ministre peut apporter des modifications à ces types sur proposition de la Commission.

Lorsque des spécialités visées à l'article 127, § 3, sont prescrites à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par conséquent pas requise.

Lorsque des spécialités sont prescrites à des bénéficiaires traités dans un hôpital et délivrées par le pharmacien hospitalier, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation préalable du médecin-conseil est requise.

Lorsque les conditions de remboursement requièrent explicitement et uniquement la présence d'une mention spécifique sur la prescription, l'autorisation préalable du médecin-conseil n'est pas requise.

Le dispensateur de soins prescripteur et le médecin demandeur s'engagent à tenir à la disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du bénéficiaire, les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de remboursement prévues dans la liste, confirmant que le bénéficiaire satisfait aux conditions de remboursement.

Le demandeur et le prescripteur doivent respecter les dispositions figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, sauf indication contraire dans les conditions de remboursement concernées.

Dans l'éventualité où le système du tiers payant n'est pas appliqué, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire "paiement au comptant", comme déterminé par le comité d'assurance, délivré par les pharmaciens.

Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la délivrance d'une spécialité prescrite, pour autant que le caractère remboursable de cette dernière soit indiqué par MyCareNet, avec les données disponibles suivantes: le numéro de référence de l'autorisation, la durée de validité, le numéro de paragraphe, la catégorie de remboursement, le type d'autorisation, et le cas échéant, la quantité maximale autorisée.

Dans le cas d'une autorisation prévoyant une quantité maximale autorisée, la quantité de la ou des principes actifs contenue dans le dernier conditionnement effectivement délivré ne peut dépasser de plus de 6 % la quantité maximale autorisée mentionnée dans l'autorisation concernée.

Les autorisations de remboursement accordées restent valables jusqu'à leur date de fin initialement accordée, même si les modalités de remboursement changent entretemps, sauf si le paragraphe concerné est supprimé ou s'il s'agit d'une autorisation avec une durée de validité illimitée et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement.

Lorsque les modalités de remboursement d'une spécialité telles qu'elles sont fixées au chapitre IV-B de l'annexe I de la liste ne prévoient pas de formulaire spécifique de demande, et que l'autorisation de remboursement prévue est du type « b » ou « d » de l'annexe III de la liste, le médecin conseil peut, sans préjudice des modalités prévues, autoriser le remboursement de cette spécialité et délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné, sur base d'un formulaire de demande « non-spécifique » dont le modèle est fixé sous « a' » à l'annexe III de la liste, complété comme il se doit par le médecin traitant, en dérogation aux éventuels autres éléments spécifiques prévus dans le paragraphe concerné pour être attestés ou fournis au médecin-conseil préalablement à l'autorisation, ainsi que, le cas échéant, en dérogation vis-à-vis de la qualification du médecin qui est habilité à rédiger cette demande.

Lorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer l`autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe concerné.

L'introduction d'une demande via la plateforme électronique ne dispense pas les dispensateurs de soins de remplir les autres documents nécessaires, si la condition de remboursement le prévoit."

Art. 24.A l'article 127, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 10 juin 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, a), les mots « A, Fa, ou dans des groupes de remboursement B-181 à B-186, B-188 ou B-189 » sont remplacés par les mots « A ou Fa »: 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, b), les mots « à l'exclusion des spécialités qui sont classées dans des groupes de remboursement B-181 à B-186, B-188 ou B-189, » sont abrogés.3° dans le paragraphe 3, alinéa 5, les mots « - spécialités inscrites au chapitre IVbis;» sont remplacés par les mots « - spécialités inscrites au chapitre IV-bis ou inscrites au chapitre VIII-bis ; ».

Art. 25.L'article 128 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 octobre 2024, est complété par un alinéa rédigé comme suit : « En fonction de ces montants, l'assurance rembourse 100% de la base de remboursement (* * *) telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, diminuée du montant de l'intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991, fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. »

Art. 26.A l'article 129, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, dans le texte néerlandais, le mot « aangenomen » est remplacé par le mot « opgenomen » ;2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2.En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer l'inscription au chapitre IV-bis de l'annexe 1red'un principe actif, le cas échéant, à un dosage spécifique et pour une voie d'administration spécifique afin de permettre le remboursement d'une spécialité importée correspondante, s'il s'agit d'une spécialité dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique.

Le remboursement d'une de ces spécialités n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au chapitre IV-bis de l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

L'inscription au chapitre lV-bis de la liste est supprimée de plein droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à une demande d'admission. » 3° il est inséré un paragraphe 2/1, rédigé comme suit « § 2/1.En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer l'inscription au chapitre VIII-bis de l'annexe 1red'un principe actif, le cas échéant, à un dosage spécifique et pour une voie d'administration spécifique afin de permettre le remboursement d'une spécialité importée correspondante, s'il s'agit d'une spécialité qui est remboursable à condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée et dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique. Le remboursement d'une de ces spécialités n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au chapitre VIII-bis de l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées.

La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments.

L'inscription au chapitre VIII-bis de la liste est supprimée de plein droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à une demande d'admission. »

Art. 27.Dans l'article 130 du même arrêté, les alinéas 4 et 5 sont remplacés par ce qui suit : « Le Service procède à des modifications dans la liste n'ayant aucun impact budgétaire sans intervention de la Commission de remboursement des médicaments en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs. » Le Service procède à des modifications de la liste n'ayant aucun impact budgétaire en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. La Commission de remboursement des médicaments est informée des modifications apportées à la liste par le Service. »

Art. 28.Dans l'annexe 1redu même arrêté, un chapitre VIII-bis est inséré, rédigé comme suit : « CHAPITRE VIII-bis Conditions de remboursement des spécialités pharmaceutiques non enregistrées qui sont remboursables à condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée qui répond aux critères de l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités Pour les spécialités mentionnées au présent chapitre, les modalités d'application visées au chapitre VIII, sous A, sont également valables et l'intervention de l'assurance n'est accordée que s'il est satisfait aux conditions générales et spécifiques reprises ci-après.

Il peut être dérogé à ces modalités d'application et à ces conditions générales dans la mesure où les conditions spécifiques énoncées sous le point « B. Liste des spécialités pharmaceutiques liés à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques » le prévoient expressément.

A - Conditions générales 1.Tests prédictifs L'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est accordée dans le coût des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-dessous, à condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée. Le test prédictif doit répondre aux critères repris dans l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des affections acquises, et doit figurer dans la liste reprise sous le point C de ce chapitre. L'utilisation chez le bénéficiaire doit également remplir, le cas échéant, les conditions de remboursement supplémentaires, comme stipulé dans la liste suivante. 2. Remboursement des spécialités 1° Conformément aux dispositions de l'article 129 § 2bis du présent arrêté, la spécialité pharmaceutique doit être prescrite, importée et dispensée en application des dispositions émanant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil sur base des éléments d'appréciation visés au point « B. Liste des spécialités pharmaceutiques liés à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques » du présent chapitre. 2° L'intervention de l'assurance est calculée sur base du prix mentionné sur la facture d'achat, qui comprend aussi les taxes et droits se rapportant au produit, majorés de la marge du pharmacien telle que fixée par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, étant entendu que pour la fixation du plafond de cette marge, il y a lieu de partir du prix facturé visé ci-dessus par nombre d'unités spécifié dans la colonne ad hoc.3° Par nombre d'unités, visé sous 2° ci-dessus, le bénéficiaire paie sa participation fixée par l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité. S'il s'agit d'un patient séjournant dans un établissement hospitalier, sa participation est comprise dans le forfait fixé à l'article 2, § de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. 4° Le pharmacien délivrant le produit mentionne sur l'ordonnance le numéro d'ordre figurant sur l'attestation délivrée par le médecin-conseil ainsi que les éléments visés sous 2 ci-dessus, qui permettent de contrôler le montant porté en compte. Il envoie conserve la facture d'achat à la disposition du médecin-conseil.

Le modèle de l'attestation autorisant le remboursement est fixé sous le point b de l'annexe III du présent arrêté. La durée de validité est limitée à 12 mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois 12 mois peuvent être autorisées à la demande motivée du médecin traitant.

B. Liste des spécialités pharmaceutiques dont le remboursement est lié à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques

Categ.

Code

Benaming

Eenheden beoogd sub 1-2°

Catég.

Code

Dénomination

Unités visées sous 1-2°

C. Liste des marqueurs prédictifs qui peuvent être attestés selon l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités Indicatie

Pseudocode/ID

Omschrijving

Code art 33ter/niveau

Indication

Pseudocode/ID

Libellé

Code art 33ter/niveau

Art. 29.Le Ministre peut adapter les introductions des chapitres repris à l'annexe I du même arrêté.

Art. 30.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.

Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal du 1er févier 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Art. 31.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 octobre 2026.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Economie, D. CLARINVAL