Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 04/10/2026
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques"
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
4 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéas 1er, 3 et 4 4 OKTOBER 2026. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 6, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en § 8, lid 1, 3 en 4, laatstelijk gewijzigd bij
modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 9 inséré par la de wet van 12 mei 2024, § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001
loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005 et la en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005 en de wet van 7 april
loi du 7 avril 2019, § 10, premier alinéa, inséré par la loi du 10 2019, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
août 2001 et modifié par la loi du 11 août 2017, l'article 37, § 3, gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, artikel 37, § 3,
modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, § 3/3, inséré par laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022, § 3/3, ingevoegd bij
la loi du 17 février 2012 et l'article 72bis, § 2bis, remplacé par la de wet van 17 februari 2012, en artikel 72bis, § 2bis, vervangen bij
loi du 18 mai 2022; de wet van 18 mei 2022;
Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en
coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 20, § 4 ; andere verzorgingsinrichtingen, artikel 20, § 4;
Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle
soins de santé, l'article 33, alinéa 2 ; praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 33, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
national d'assurance maladieinvalidité, donné le 12 janvier 2026; geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 12 januari 2026;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 09 mars 2026; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 09
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 avril 2026; maart 2026; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 16 april 2026;
Vu l'avis 79.274/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 mai 2026, en Gelet op het advies 79.274/2 van de Raad van State, gegeven op 20 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2 des lois sur le 2026 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2 van de wetten
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Vu l'avis de l'Autorité de protection des données n° 167/2026, donné Gelet op het advies nr. 167/2026 van de
le 12 août 2026 ; Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 12 augustus 2026;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
donné le 16 décembre 2025, en application de l'article 2, alinéa 1er, gegeven op 16 december 2025, met toepassing van artikel 2, eerste lid,
de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke
dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering
continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor
santé; geneeskundige verzorging;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole,
Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 7 gegeven op 7 januari 2026, overeenkomstig artikel 13/4 van de
janvier 2026, en application de l'article 13/4 de la loi coordonnée du
14 juillet 1994, introduit par l'article 8 de la loi du 19 décembre gecoördineerde wet van 14 juli 1994, ingevoerd bij artikel 8 van de
2025 portant des dispositions diverses en matière de soins de santé; wet van 19 december 2025 houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de Op voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van
l'Economie, Economie;
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni
juin 2018, du 17 mai 2019, du 26 avril 2024, du 6 octobre 2024 et du 2018, van 17 mei 2019, van 26 april 2024, van 6 oktober 2024 en van 25
25 mai 2025, les modifications suivantes sont apportées : mei 2025, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° le 11° est remplacé par ce qui suit : 1° de bepaling onder 11° wordt vervangen als volgt:
« 11° " la liste ", la liste des spécialités pharmaceutiques "11° " de lijst ", de lijst van de vergoedbare farmaceutische
remboursables; cette liste est composée de 6 annexes, à savoir specialiteiten; deze lijst bevat 6 bijlagen, zijnde de opsomming van
l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende
groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit
autorisations applicables visés dans le présent arrêté, l'énumération besluit bedoelde documenten en machtigingen, de opsomming van de
des codes ATC 5e niveau Des spécialités pour lesquelles l'intervention ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is
de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital, les modes de calcul geforfaitariseerd, de berekeningswijzen van de verschillende
des différentes bases de remboursement et la liste des formes vergoedingsbasissen en de lijst met uitzonderingen op de
d'administration pour les exceptions à l'application du remboursement (bio)referentieterugbetaling op basis van de toedieningsvorm; in de
de référence (biologique); dans la première annexe, les spécialités eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in
pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het
selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications sont specialiteiten betreft waarvan alle indicaties zonder beperkingen
remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn
remboursables sous certaines conditions assorties d'un contrôle a onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II),
posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion perfusieoplossingen - en vloeistoffen (hoofdstuk III),
(chapitre III), de spécialités remboursables sous certaines conditions specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na
nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de voorafgaande machtiging van de adviserend-arts (hoofdstuk IV), niet
spécialités non enregistrées remboursables sous certaines conditions geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde
(chapitre IV-bis), de spécialités inscrites à l'initiative de la voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), specialiteiten ingeschreven op
Commission (chapitre V), de spécialités remboursables après exécution initiatief van de Commissie (hoofdstuk V), specialiteiten die
d'un test associé prédictif et sous certaines conditions (chapitre vergoedbaar zijn na uitvoering van een geassocieerde predictieve test
VIII) et de spécialités non enregistrées qui sont remboursables à en onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VIII) en niet-geregistreerde
specialiteiten die vergoedbaar zijn mits het resultaat van de
condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende voldoet
bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée (chapitre aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde (hoofdstuk VIII-bis);"
VIII-bis); » 2° le 27° est remplacé par ce qui suit : 2° de bepaling onder 27° wordt vervangen als volgt:
« 27° « médicament orphelin », un médicament qui est désigné comme "27° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat overeenkomstig de
médicament orphelin conformément aux conditions du Règlement CE n° voorwaarden van de Verordening EG nr. 141/2000 van het Europees
141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen
concernant les médicaments orphelins ; » als weesgeneesmiddel aangeduid is ;"

Art. 2.Dans l'article 2 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid
ce qui suit : vervangen als volgt:
« L'assurance n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant "De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de specialiteiten
dans la liste et qui ont été prescrites légalement et qui ont été die opgenomen zijn op de lijst en rechtsgeldig voorgeschreven en
délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés ». afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners".

Art. 3.Dans l'article 6, alinéa 1er du même arrêté, les mots « ou

Art. 3.In artikel 6, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de
s'il s'agit d'un médicament biosimilaire, » sont insérés entre les woorden "of als het een biosimilair geneesmiddel betreft," ingevoegd
mots « ou sous-classe 3C, par le demandeur » et les mots « les tussen de woorden "subklasse 3B of subklasse 3C" en de woorden "worden
critères mentionnés à l'article 4, 1° à 4° inclus, sont utilisés lors de criteria vermeld in artikel 4, 1° tot en met 4° in de beoordeling
de l'évaluation. ». gehanteerd.".

Art. 4.Dans l'article 8, § 5, du même arrêté, les mots « ou

Art. 4.In artikel 8, § 5, van hetzelfde besluit, worden de woorden
distribuées » sont insérés entre les mots « des spécialités importées "of parallel gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "van de
» et les mots « de façon parallèle ». parallel ingevoerde" en de woorden "specialiteiten niet hoger".

Art. 5.Dans l'article 9 du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 5.In artikel 9 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 14 mai 2019 et du 26 avril 2024, l'alinéa 4 est abrogé. koninklijke besluiten van 14 mei 2019 en van 26 april 2024, wordt het
vierde lid opgeheven.

Art. 6.Dans l'article 10, alinéa 2, du même arrêté, modifié par

Art. 6.In artikel 10, lid 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
l'arrêté royal du 14 mai 2019, les mots « , et si la spécialité est un koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de woorden "en indien de
médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager
dans la classe de plus-value 1, » sont abrogés. gerangschikt is in meerwaardeklasse 1," opgeheven.

Art. 7.Dans l'article 12, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « ou

Art. 7.In artikel 12, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de
distribuée » sont insérés entre les mots « d'une spécialité importée » woorden "of parallel gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "een
et les mots « en parallèle pour laquelle les mêmes modalités de parallel ingevoerde " en de woorden "specialiteit waarvoor dezelfde
remboursement ». vergoedingsmodaliteiten".

Art. 8.Dans l'article 13 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé

Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid
par ce qui suit : vervangen als volgt:
« S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 2C, en "Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is
classe 3B ou en classe 3C, ou s'il s'agit d'une spécialité importée ou in klasse 2C, in klasse 3B of in klasse 3C, of indien het gaat om een
distribuée de façon parallèle pour laquelle les modalités de parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteit waarvoor de
remboursement demandées diffèrent de celles fixées pour la spécialité gevraagde vergoedingsmodaliteiten verschillend zijn van die van de
referentiespecialiteit of om een parallel ingevoerde of
de référence ou d'une spécialité importée ou distribuée de façon gedistribueerde specialiteit waarvan de referentiespecialiteit een
parallèle dont la spécialité de référence est une spécialité désignée specialiteit is die aangeduid wordt met de letter "T" of met de letter
par la lettre « T » ou par la lettre « Tz » dans la colonne « "Tz" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, overeenkomstig artikel
Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ou s'il 116 of indien het gaat om een aanvraag tot opname voor een biosimilair
s'agit d'une demande d'admission pour un médicament biosimilaire pour geneesmiddel waarvoor de aanvrager geen gezondheidseconomische studies
laquelle le demandeur n'a pas fourni d'études économico-sanitaires, le heeft verstrekt, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht
secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag
réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de
la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag
réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours (dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen.".
le jour qui suit cette date de réception. ».

Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 9.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 22 juin 2018 et du 2 octobre 2018, les modifications suivantes sont koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en van 2 oktober 2018, worden
apportées: de volgende wijzigingen aangebracht:
1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : 1° het tweede lid wordt vervangen als volgt:
« Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes "Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 16,
d'inscription sur base de l'article 16, 22/1 ou 55, le demandeur peut 22/1 of 55 kan de aanvrager de Commissie eenmalig verzoeken gehoord te
solliciter une seule audition par la Commission après réception de la worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in
proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om
de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met
pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn
entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.".
demande d'audition. ». 2° l'alinéa 3 est abrogé. 2° het derde lid wordt opgeheven.
3° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, la troisième phrase 3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, wordt de derde
commençant par les mots « Si cette communication » et finissant par zin die aanvangt met de woorden "Indien deze mededeling " en eindigt
les mots « par le biais d'une notification. » est remplacée par la met de woorden "via een notificatie op de hoogte gebracht. ",
phrase suivante : vervangen als volgt:
"Indien deze mededeling, voor een aanvraag die door de aanvrager
« Pour une demande classée par le demandeur en classe 1 ou s'il s'agit gerangschikt is in klasse 1 of voor een weesgeneesmiddel, niet is
d'un médicament orphelin, si cette communication n'a pas eu lieu dans
un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in artikel
l'article 15, § 1er, alinéa 3 indépendamment d'une éventuelle période 15, § 1, 3de lid bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een
de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt
par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. " de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie
4° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit : op de hoogte gebracht." 4° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende:
"Indien deze mededeling, voor een aanvraag die door de aanvrager
« Pour une demande classée par le demandeur en classe 2A ou 3A, si gerangschikt is in klasse 2A of 3A niet is gebeurd binnen de termijn
cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 20 jours après le van 20 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, eerste lid
début du délai de 60 jours visé à l'article 15, § 1er, 1er alinéa bedoelde termijn van 60 dagen, ongeacht een eventuele periode van
indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan
clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte
par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
adaptée. Pour une demande classée par le demandeur en classe 2C, en classe 3B, Indien deze mededeling, voor een aanvraag die door de aanvrager
en classe 3C et pour les médicaments biosimilaires, si cette gerangschikt is in klasse 2C, in klasse 3B en in klasse 3C en voor de
communication n'a pas eu lieu dans un délai de 45 jours après le début biosimilaire geneesmiddelen niet is gebeurd binnen de termijn van 45
du délai de 90 jours visé à l'article 15, § 1er, alinéa 2 dagen na de aanvang van de in artikel 15, § 1, 2de lid bedoelde
termijn van 90 dagen, ongeacht een eventuele periode van schorsing,
indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de
clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De
par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. ». lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.".

Art. 10.Dans l'article 15, § 1er, du même arrêté, les mots « ou

Art. 10.In artikel 15, § 1, van hetzelfde besluit worden de woorden
distribuée » sont chaque fois insérés entre les mots « d'une "of parallel gedistribueerde" telkens ingevoegd tussen de woorden "een
spécialité importée » et les mots « de façon parallèle ». parallel ingevoerde " en de woorden "specialiteit waarvoor".

Art. 11.L'article 49 est remplacé par ce qui suit :

Art. 11.Artikel 49 wordt vervangen als volgt:
« La procédure d'admission d'une spécialité importée ou distribuée de "De procedure tot opname van een parallel ingevoerde of parallel
façon parallèle dont le médicament de référence n'est pas gedistribueerde specialiteit waarvan het referentiegeneesmiddel niet
remboursable, se déroule selon les procédures et délais indiqués aux vergoedbaar is, verloopt volgens de procedures en termijnen aangegeven
sous-sections 1, 2, 3 ou 4 à condition que l'autorisation dont il est in de onderafdelingen 1, 2, 3 of 4 met dien verstande dat de
question à l'annexe III, a), 2) de la liste soit remplacée par vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst
l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid
Santé publique ou la notification issue par l'Agence européenne pour uitgereikte vergunning voor parallelinvoer of de notificatie van het
l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle. » Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie."

Art. 12.Dans l'article 50 du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 12.In artikel 50 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 2 octobre 2018 et du 14 mai 2019, le 2° est remplacé par ce koninklijke besluiten van 2 oktober 2018 en van 14 mei 2019, wordt de
qui suit : bepaling onder 2° vervangen als volgt :
« 2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne 2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation et la mention de la procédure d'enregistrement vergunning en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure,
appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter
en la matière. S'il s'agit d'une spécialité importée de façon zake. Indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, wordt
parallèle, l'autorisation dont il est question à l'annexe III, a), 2), de vergunning waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst,
de la liste, est remplacée par l'autorisation d'importation parallèle vervangen door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte
émise par le Ministre de la Santé publique. S'il s'agit d'une vergunning voor parallelinvoer. Indien het een parallel
spécialité distribuée de façon parallèle, l'autorisation dont il est gedistribueerde specialiteit betreft, wordt de vergunning waarvan
question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacée par la sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen door de door
notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des de notificatie van het Europees Agentschap voor de
médicaments pour la distribution parallèle. ». geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie.

Art. 13.A l'article 59 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 13.In artikel 59 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en van 14 mei 2019, worden de
apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit : 1° het zevende lid wordt vervangen als volgt:
« Lorsque la modification des modalités de remboursement, de prix "Indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, van de prijs
et/ou de base de remboursement a lieu sur demande de la Commission, en/of van de vergoedingsbasis gebeurt op vraag van de Commissie dan
cette demande doit être motivée. » dient deze aanvraag gemotiveerd te worden."
2° l'alinéa 8 est abrogé. 2° het achtste lid wordt opgeheven.
3° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui 3° het vroegere negende lid, dat het achtste lid wordt, wordt
suit : vervangen als volgt :
« Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor
laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du er een therapeutische of sociale nood bestaat, afkomstig is van de
demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure solliciter une aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de
audition par la Commission après réception de la proposition Commissie verzoeken gehoord te worden na ontvangst van het voorlopig
provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van
réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de
du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord
délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de
» aanvraag om gehoord te worden."
4° l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, est abrogé. 4° het vroegere tiende lid, dat het negende lid wordt, wordt opgeheven.

Art. 14.A l'article 66 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 14.In artikel 66 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « ou lorsque la Commission ne rédige 1° in het eerste lid worden de woorden "of indien de Commissie geen
pas de rapport d'évaluation et formule directement une proposition evaluatierapport opstelt en onmiddellijk een gemotiveerd voorlopig
provisoire motivée lorsque la demande émane du Ministre ou de la voorstel uitbrengt wanneer de aanvraag afkomstig is van de Minister of
Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun van de Commissie en voor zover het een wijziging betreft die geen
effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le invloed heeft op de doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de
prix et la base de remboursement, » sont insérés entre les mots « prijs en de vergoedingsbasis," ingevoegd tussen de woorden "jonger dan
bénéficiaires de moins de 18 ans » et les mots « la proposition définitive motivée ». 18 jaar," en de woorden "wordt het gemotiveerd definitief voorstel".
2° dans l'alinéa 3, les mots « ou lorsque la Commission ne rédige pas 2° in het derde lid worden de woorden "of indien de Commissie geen
de rapport d'évaluation et formule directement une proposition evaluatierapport opstelt en onmiddellijk een gemotiveerd voorlopig
provisoire motivée lorsque la demande émane du Ministre ou de la voorstel uitbrengt wanneer de aanvraag afkomstig is van de Minister of
Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun van de Commissie en voor zover het een wijziging betreft die geen
effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le invloed heeft op de doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de
prix et la base de remboursement, » sont insérés entre les mots « aux prijs en de vergoedingsbasis," ingevoegd tussen de woorden "jonger dan
bénéficiaires de moins de 18 ans » et les mots « après prise de 18 jaar betreft," en de woorden "neemt de minister".
connaissance de la proposition ».

Art. 15.A l'article 69, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019,

Art. 15.In artikel 69, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14
les modifications suivantes sont apportées : mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt:
« En cas de majoration du prix d'une spécialité remboursable en "Wanneer de prijs van een vergoedbare specialiteit bij toepassing van
application de la législation relative aux prix des médicaments de wetge-ving betreffende de prijzen van de terugbetaalbare
remboursables, le demandeur peut adresser au secrétariat de la geneesmiddelen wordt verhoogd, kan de aanvrager bij het secretariaat
Commission une demande d'augmentation de la base de remboursement. Il van de Commissie een aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis
fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle indienen. Hij deelt een afschrift van de volledige
qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie, prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale
PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie en een
demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité, verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis,
éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit,
épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische,
ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en
wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en
proposition et il communique cette augmentation ou, à défaut, la geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de
confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand
et Energie d'appliquer le prix demandé, selon la procédure communiquée en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, volgens de procedure
par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op
http://www.inami.fgov.be. Le demandeur est également tenu de joindre à het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvrager dient aan deze
cette communication une copie de l'autorisation du Ministre des mededeling eveneens een afschrift toe te voegen van de toestemming van
Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding, evenals in
échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union voorkomend geval de prijzen in de andere Lidstaten van de Europese
européenne. » Unie."
2° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1 et 2° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd,
2 : luidende:
« Dans les huit jours qui suivent la réception de la demande de "Binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot wijziging van
modification du prix et/ou de la base de remboursement, le secrétariat de prijs en/of de vergoedingsbasis, gaat het secretariaat van de
de la Commission vérifie si la demande est recevable. Si la demande Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag
est recevable, le dossier est transmis au bureau de la Commission. Le ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het bureau van de
demandeur en est informé. Le délai visé à l'article 71, alinéa 2, Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De termijn
prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission, bedoeld in artikel 71, tweede lid, neemt een aanvang op de datum
laquelle correspond à la date de réception du dossier et au jour 0. meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier
ontvangen is dag 0.
Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee
dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met
indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai est suspendu à de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de
compter de la date qui suit celle de la réception du dossier jusqu'à termijn opgeschort vanaf de datum volgend op die van de ontvangst van
la date de réception de tous les éléments manquants, étant entendu que het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen,
la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Le demandeur est met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen
informé de la date de réception de tous les éléments manquants, qui mag bedragen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van
ontvangst van alle ontbrekende elementen dag 0. Indien er na het
correspond au jour 0. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing
la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat
demandeur ou tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et of het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft,
le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de
d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. » gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De
lijst wordt in dat geval niet gewijzigd."

Art. 16.L'article 74 du même arrêté est abrogé.

Art. 16.Het artikel 74 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 17.Dans l'article 78, alinéa 1er, du même arrêté dans le texte

Art. 17.In artikel 78, lid 1, van hetzelfde besluit, wordt in de
néerlandaisle mot "inlichtingshalve" est remplacé par les mots « ter Nederlandse tekst het woord "inlichtingshalve" vervangen door de
informatieve titel ». woorden "ter informatieve titel".

Art. 18.A l'article 90 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 18.In artikel 90 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 2 octobre 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont koninklijke besluiten van 2 oktober 2018 en van 14 mei 2019, worden de
apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er 1° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd,
et 2 : luidende:
« Au plus tard 6 mois avant la date prévue, le bureau examine s'il est "Uiterlijk 6 maanden vóór de voorziene datum onderzoekt het bureau of
toujours souhaitable de lancer la procédure de révision individuelle. het nog wenselijk is om de individuele herzieningsprocedure op te starten.
Si l'impact budgétaire est respecté et que le bureau confirme qu'elle Als de budgettaire impact wordt gerespecteerd en het bureau bevestigt
n'est pas nécessaire, il en informe le demandeur au plus tard 3 mois dat het niet nodig is, zal het bureau de aanvrager hiervan uiterlijk 3
avant la date prévue pour l'introduction du dossier de révision maanden vóór de geplande datum voor de indiening van het individueel
individuelle. Dans ce cas, la procédure ne doit pas prendre cours à la herzieningsdossier op de hoogte brengen. In dit geval moet de
date prévue et le demandeur est dispensé d'introduire un dossier de procedure niet starten op de voorziene datum en is de aanvrager
révision individuelle ». vrijgesteld van het indienen van een individueel herzieningsdossier".
2° l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 4, est remplacé par ce qui 2° het vroegere tweede lid, dat het vierde lid wordt, wordt vervangen
suit : als volgt:
« Dans les autres cas, la procédure de révision prend cours à la date "In de andere gevallen start de herzieningsprocedure op de datum
prévue dans la décision d'admission dans la liste ou dans la décision voorzien in de beslissing tot opname op de lijst of tot wijziging van
de modification de la liste et concerne la confirmation des de lijst en betreft het al dan niet bevestigen van de reeds bij de
suppositions déjà avancées lors de la demande d'admission ou de aanvraag tot opname of wijziging vooropgestelde veronderstellingen
modification parmi lesquelles l'impact budgétaire ». waaronder de budgettaire weerslag".
3° l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 5, est abrogé. 3° het vroegere derde lid, dat het vijfde lid wordt, wordt opgeheven.

Art. 19.Dans article 92 du même arrêté, les mots « soit après

Art. 19.In artikel 92 van hetzelfde besluit, worden de woorden "ofwel
réception du rapport d'évaluation, soit » sont abrogés. na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel" opgeheven.

Art. 20.Dans l'article 100/1, § 4, du même arrêté, inséré par

Art. 20.In artikel 100/1, § 4, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
l'arrêté royal du 2 octobre 2018, les mots « soit après réception du het koninklijk besluit van 2 oktober 2018, worden de woorden "ofwel na
rapport d'évaluation, soit » sont abrogés. ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel" opgeheven.

Art. 21.Dans l'article 101, § 1 du même arrêté, les mots « , sur base

Art. 21.In artikel 101, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden
en première lieu d'évidence médicale qui a été rassemblée suite à des ", op basis van in de eerste plaats medische evidentie die verzameld
recommandations (inter)nationales nouvelles ou modifiées, » sont werd naar aanleiding van nieuwe/gewijzigde (inter)nationale
abrogés. richtlijnen," opgeheven.

Art. 22.Dans l'article 103, § 2, alinéa 3, du même arrêté la phrase «

Art. 22.In artikel 103, § 2, lid 3, van hetzelfde besluitwordt de zin
Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire "Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het
devient définitive et la Commission en est informée. » est abrogée. voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie." opgeheven.

Art. 23.L'article 110 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 23.Artikel 110 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
l'arrêté royal du 6 décembre 2018, est remplacé par ce qui suit : koninklijk besluit van 6 december 2018, wordt vervangen als volgt:
"

Art. 110.En ce qui concerne les spécialités qui sont admises dans la

 "

Art. 110.Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag
liste, l'assurance ne peut intervenir le cas échéant que dans les cas de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de
et selon les modalités prévues dans cette liste. gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald.
Le médecin-conseil exerce le contrôle sur les cas et sur les modalités De adviserend-arts oefent de controle uit over de gevallen en over de
d'intervention. Il délivre, dans les cas où c'est nécessaire, une regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist
autorisation, dont les types figurent dans l'annexe III de la liste. is een machtiging uit, waarvan de types zijn opgenomen in bijlage III
Le Ministre peut apporter des modifications à ces types sur van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze types op
proposition de la Commission. voorstel van de Commissie.
Lorsque des spécialités visées à l'article 127, § 3, sont prescrites à Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 127, § 3, worden
des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden,
par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar
bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de
prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging
conséquent pas requise. van de adviserend-arts is bijgevolg niet vereist.
Lorsque des spécialités sont prescrites à des bénéficiaires traités Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis
dans un hôpital et délivrées par le pharmacien hospitalier, que ce behandelde rechthebbenden, zowel ter verpleging opgenomen
soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non rechthebbenden als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en
hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions afgeleverd door de ziekenhuisapotheker en de betrokken rechthebbende
de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien,
médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de is de machtiging van de adviserend-arts niet vereist, tenzij er in de
remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld wordt dat er een voorafgaande
préalable du médecin-conseil est requise. machtiging van de adviserend-arts vereist is.
Lorsque les conditions de remboursement requièrent explicitement et Wanneer de vergoedingsvoorwaarden uitdrukkelijk en enkel een
uniquement la présence d'une mention spécifique sur la prescription, specifieke vermelding op het voorschrift vereisen, is de voorafgaande
l'autorisation préalable du médecin-conseil n'est pas requise. machtiging van de adviserend-arts niet vereist.
Le dispensateur de soins prescripteur et le médecin demandeur De voorschrijvende zorgverlener en de aanvragende arts verbinden zich
s'engagent à tenir à la disposition du médecin-conseil, dans le ertoe om in het medisch dossier van de rechthebbende de bewijsstukken,
dossier médical du bénéficiaire, les éléments de preuve, mentionnés waarvan sprake in de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn
dans les conditions de remboursement prévues dans la liste, confirmant voorzien, die aantonen dat de rechthebbende voldoet aan de
que le bénéficiaire satisfait aux conditions de remboursement. Le demandeur et le prescripteur doivent respecter les dispositions figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, sauf indication contraire dans les conditions de remboursement concernées. Dans l'éventualité où le système du tiers payant n'est pas appliqué, l'intervention est payée par les organismes assureurs directement au bénéficiaire sur présentation du modèle réglementaire "paiement au comptant", comme déterminé par le comité d'assurance, délivré par les pharmaciens. vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te houden van de adviserend-arts. De aanvrager en de voorschrijver dienen de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, te respecteren, tenzij anders vermeld in de betrokken vergoedingsvoorwaarden. In geval de derdebetalersregeling niet wordt toegepast, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier "contante betaling", zoals vastgesteld door het verzekeringscomité, dat wordt uitgereikt door de apothekers.
Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor
délivrance d'une spécialité prescrite, pour autant que le caractère de aflevering van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat
remboursable de cette dernière soit indiqué par MyCareNet, avec les de vergoedbaarheid van die laatste door MyCareNet wordt weergegeven,
données disponibles suivantes: le numéro de référence de met de volgende beschikbare gegevens: het referentienummer van de
l'autorisation, la durée de validité, le numéro de paragraphe, la machtiging, de geldigheidsduur, het paragraafnummer, de
catégorie de remboursement, le type d'autorisation, et le cas échéant, vergoedingscategorie, het machtigingstype, en indien van toepassing,
la quantité maximale autorisée. de maximale toegestane hoeveelheid.
Dans le cas d'une autorisation prévoyant une quantité maximale In geval van een machtiging met een maximale toegestane hoeveelheid
mag de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of de werkzame
autorisée, la quantité de la ou des principes actifs contenue dans le bestanddelen in de laatste daadwerkelijk afgeleverde verpakking de
dernier conditionnement effectivement délivré ne peut dépasser de plus maximale toegestane hoeveelheid vermeld op de betrokken machtiging met
de 6 % la quantité maximale autorisée mentionnée dans l'autorisation niet meer dan 6 % overschrijden.
concernée. Les autorisations de remboursement accordées restent valables jusqu'à De toegekende machtigingen voor vergoeding blijven geldig tot hun
leur date de fin initialement accordée, même si les modalités de oorspronkelijk toegekende einddatum, zelfs indien de
remboursement changent entretemps, sauf si le paragraphe concerné est vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien de
supprimé ou s'il s'agit d'une autorisation avec une durée de validité desbetreffende paragraaf geschrapt wordt of indien het een machtiging
illimitée et sauf dispositions contraires prises suite à la met onbeperkte geldigheidsduur betreft en tenzij uitdrukkelijk anders
modification des modalités de remboursement. bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de
vergoedingsmodaliteiten.
Lorsque les modalités de remboursement d'une spécialité telles Wanneer de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit, zoals ze zijn
qu'elles sont fixées au chapitre IV-B de l'annexe I de la liste ne bepaald in hoofdstuk IV-B van de bijlage I van de lijst geen specifiek
prévoient pas de formulaire spécifique de demande, et que aanvraagformulier voorzien, en de machtiging die voorzien is van het
l'autorisation de remboursement prévue est du type « b » ou « d » de type « b » of « d » van bijlage III van de lijst is, kan de
l'annexe III de la liste, le médecin conseil peut, sans préjudice des adviserend-arts in afwijking van eventuele, in de betreffende
modalités prévues, autoriser le remboursement de cette spécialité et paragraaf voorziene, andere specifieke elementen die voorafgaand aan
délivrer l'autorisation pour la période de validité prévue dans le de machtiging moeten geattesteerd of bezorgd worden aan de
paragraphe concerné, sur base d'un formulaire de demande « adviserend-arts, evenals, in voorkomend geval, in afwijking ten
non-spécifique » dont le modèle est fixé sous « a' » à l'annexe III de opzichte van de kwalificatie van de arts die gemachtigd is deze
la liste, complété comme il se doit par le médecin traitant, en aanvraag op te stellen, de vergoeding van deze specialiteit toestaan
dérogation aux éventuels autres éléments spécifiques prévus dans le en een machtiging afleveren voor een geldigheidsduur voorzien in de
paragraphe concerné pour être attestés ou fournis au médecin-conseil betreffende paragraaf, op basis van een « niet-specifieke » aanvraag
préalablement à l'autorisation, ainsi que, le cas échéant, en waarvan het model is vastgelegd onder « a' » van bijlage III van de
dérogation vis-à-vis de la qualification du médecin qui est habilité à lijst, naar behoren vervolledigd door de behandelende arts.
rédiger cette demande.
Lorsque le médecin identifié et authentifié par la plateforme eHealth Indien de via het eHealth platform geïdentificeerde en
introduit une demande d'accord en vue du contrôle du respect des geauthentificeerde arts een aanvraag indient voor een akkoord met het
conditions de remboursement en vigueur pour le paragraphe concerné, le oog op het respecteren van de geldende vergoedingsvoorwaarden voor de
médecin conseil peut autoriser le remboursement et délivrer betrokken paragraaf, mag de adviserend-arts de terugbetaling toestaan
l`autorisation pour la période de validité prévue dans le paragraphe en een machtiging afleveren voor de geldigheidsperiode voorzien in de
concerné. betrokken paragraaf.
L'introduction d'une demande via la plateforme électronique ne De indiening van een aanvraag via het elektronisch platform ontslaat
dispense pas les dispensateurs de soins de remplir les autres zorgverleners niet van de verplichting om de andere vereiste
documents nécessaires, si la condition de remboursement le prévoit." documenten in te vullen, indien dit een voorwaarde is voor de vergoeding."

Art. 24.A l'article 127, du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 24.In artikel 127 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 10 juin 2024, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 10 juni 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, a), les mots « A, Fa, ou dans des 1° in paragraaf 1, derde lid, a), worden de woorden "A, Fa of in de
groupes de remboursement B-181 à B-186, B-188 ou B-189 » sont vergoedingsgroepen B-181 tot B-186, B-188 of B-189" vervangen door de
remplacés par les mots « A ou Fa »: woorden "A of Fa";
2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, b), les mots « à l'exclusion des 2° in paragraaf 1, derde lid, b), worden de woorden "met uitsluiting
spécialités qui sont classées dans des groupes de remboursement B-181 van de specialiteiten die in de vergoedingsgroepen B-181 tot B-186,
à B-186, B-188 ou B-189, » sont abrogés. B-188 of B-189 zijn geklasseerd," opgeheven;
3° dans le paragraphe 3, alinéa 5, les mots « - spécialités inscrites 3° in paragraaf 3, vijfde lid, worden de woorden " - specialiteiten
au chapitre IVbis; » sont remplacés par les mots « - spécialités ingeschreven in hoofdstuk IVbis;" vervangen door de woorden "-
inscrites au chapitre IV-bis ou inscrites au chapitre VIII-bis ; ». specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IV-bis of in hoofdstuk VIII-bis ;".

Art. 25.L'article 128 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 25.Artikel 128 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
6 octobre 2024, est complété par un alinéa rédigé comme suit : koninklijk besluit van 6 oktober 2024, wordt aangevuld met een lid,
« En fonction de ces montants, l'assurance rembourse 100% de la base luidende: "In functie van deze bedragen, vergoedt de verzekering 100 % van de
de remboursement (* * *) telle que mentionnée dans la colonne ad hoc vergoedingsbasis (* * *) zoals vermeld in de betreffende kolom van de
de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, diminuée du lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, verminderd met
montant de l'intervention personnelle fixée conformément aux het bedrag van het persoonlijk aandeel vastgesteld conform de
dispositions de l'arrêté royal du 7 mai 1991, fixant l'intervention bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, tot vaststelling
personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de
pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige
soins de santé et indemnités. » verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen."

Art. 26.A l'article 129, du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 26.In artikel 129, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, dans le texte néerlandais, le mot « 1° in paragraaf 1 wordt in de Nederlandse tekst het woord "aangenomen"
aangenomen » est remplacé par le mot « opgenomen » ; vervangen door het woord "opgenomen";
2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt:
« § 2. En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer l'inscription au chapitre IV-bis de l'annexe 1red'un principe actif, le cas échéant, à un dosage spécifique et pour une voie d'administration spécifique afin de permettre le remboursement d'une spécialité importée correspondante, s'il s'agit d'une spécialité dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique. Le remboursement d'une de ces spécialités n'est toutefois possible que " § 2. Bij het ontbreken van een vergunning kan de Commissie voorstellen om een actief bestanddeel in te schrijven in hoofdstuk IV-bis van bijlage 1, eventueel met een specifieke dosering en een specifieke toedieningsweg, om de vergoeding van een overeenkomstig ingevoerde specialiteit mogelijk te maken, als het gaat om een specialiteit waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeer-lijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd. De vergoeding van een van deze specialiteiten is evenwel slechts
dans les conditions fixées au chapitre IV-bis de l'annexe I de la verschuldigd onder de in hoofdstuk IV-bis van bijlage I van de lijst
liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven,
délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd
Santé publique dans ses attributions. door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis
figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées. vervat in de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast.
La Commission formule une proposition qui est transmise par le De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat
secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van
avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister
déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of
sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments. budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
L'inscription au chapitre lV-bis de la liste est supprimée de plein De inschrijving in hoofdstuk IV-bis van de lijst wordt van rechtswege
droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar wordt na
une demande d'admission. » een aanvraag tot opname.
3° il est inséré un paragraphe 2/1, rédigé comme suit 3° een paragraaf 2/1 wordt ingevoegd, luidende:
« § 2/1. En l'absence d'une autorisation, la Commission peut proposer " § 2/1. Bij het ontbreken van een vergunning kan de Commissie
l'inscription au chapitre VIII-bis de l'annexe 1red'un principe actif, voorstellen om een actief bestanddeel in te schrijven in hoofdstuk
le cas échéant, à un dosage spécifique et pour une voie VIII-bis van bijlage 1, eventueel met een specifieke dosering en een
d'administration spécifique afin de permettre le remboursement d'une spécialité importée correspondante, s'il s'agit d'une spécialité qui est remboursable à condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée et dont les charges financières grèvent lourdement le budget des ménages, qu'elle est thérapeutiquement indispensable pour le traitement d'affections peu courantes et qu'elle ne peut pas être remplacée par des produits de nature identique ou semblable, qui seraient commercialisés en Belgique. Le remboursement d'une de ces spécialités n'est toutefois possible que dans les conditions fixées au specifieke toedieningsweg, om de vergoeding van een overeenkomstig ingevoerde specialiteit mogelijk te maken, als het gaat om een specialiteit die vergoedbaar is mits het resultaat van de geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende voldoet aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde en waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.De vergoeding van één van deze specialiteiten is even-wel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk VIII-bis van
chapitre VIII-bis de l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is
elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn
dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
attributions. bevoegdheid heeft.
Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis
figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées. vervat in de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast.
La Commission formule une proposition qui est transmise par le De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat
secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision motivée après overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van
avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister
déroger à la proposition de la Commission sur la base d'éléments kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of
sociaux ou budgétaires ou d'une combinaison de ces éléments. budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.
L'inscription au chapitre VIII-bis de la liste est supprimée de plein De inschrijving in hoofdstuk VIII-bis van de lijst wordt van
droit si une spécialité identique est admise au remboursement suite à rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige specialiteit vergoedbaar
une demande d'admission. » wordt na een aanvraag tot opname."

Art. 27.Dans l'article 130 du même arrêté, les alinéas 4 et 5 sont

Art. 27.In artikel 130 van hetzelfde besluit worden het vierde lid en
remplacés par ce qui suit : het vijfde lid vervangen als volgt:
« Le Service procède à des modifications dans la liste n'ayant aucun "De Dienst brengt wijzigingen aan in de lijst zonder budgettaire
impact budgétaire sans intervention de la Commission de remboursement des médicaments en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs. » Le Service procède à des modifications de la liste n'ayant aucun impact budgétaire en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. La Commission de remboursement des médicaments est informée des modifications apportées à la liste par le Service. » impact zonder tussenkomst van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen in geval van technische correcties van vergissingen onder diverse vorm." De Dienst brengt de wijzigingen aan in de lijst aan zonder budgettaire impact, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende specialiteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties. De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen wordt geïnformeerd over de wijzigingen van de lijst door de Dienst."

Art. 28.Dans l'annexe 1redu même arrêté, un chapitre VIII-bis est

Art. 28.In Bijlage 1 van hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk
inséré, rédigé comme suit : VIII-bis toegevoegd, luidende:
« CHAPITRE VIII-bis « HOOFSTUK VIII-bis
Conditions de remboursement des spécialités pharmaceutiques non Voorwaarden ter vergoeding van niet geregistreerde farmaceutische
enregistrées qui sont remboursables à condition que le résultat du specialiteiten die vergoedbaar zijn mits het resultaat van de
test prédictif associé démontre que le bénéficiaire remplit la geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende voldoet
condition de remboursement associée qui répond aux critères de aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde die voldoet aan de criteria
l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 van artikel 33ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14
établissant la nomenclature des prestations de santé en matière september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Pour les spécialités mentionnées au présent chapitre, les modalités Voor de in dit hoofdstuk vermelde specialiteiten zijn de in hoofdstuk
d'application visées au chapitre VIII, sous A, sont également valables VIII, A, bedoelde toepassingsmodaliteiten eveneens van toepassing en
et l'intervention de l'assurance n'est accordée que s'il est satisfait wordt de verzekeringstegemoetkoming slechts toegekend indien de hierna
aux conditions générales et spécifiques reprises ci-après. vermelde algemene en specifieke voorwaarden vervuld zijn.
Il peut être dérogé à ces modalités d'application et à ces conditions Van deze toepassingsmodaliteiten en van deze algemene voorwaarden mag
générales dans la mesure où les conditions spécifiques énoncées sous worden afgeweken voor zover daarin is voorzien in de specifieke
le point « B. Liste des spécialités pharmaceutiques liés à un test voorwaarden die uitdrukkelijk zijn vastgesteld onder punt « B. Lijst
prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques » le van de farmaceutische specialiteiten gekoppeld aan een predictieve
prévoient expressément. test en hun specifieke vergoedingsvoorwaarden ».
A - Conditions générales A - Algemene voorwaarden
1.Tests prédictifs 1.Predictieve testen
L'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est accordée De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging wordt toegestaan in de kosten van onderstaande
dans le coût des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-dessous, à farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn mits het resultaat
condition que le résultat du test prédictif associé démontre que le van de geassocieerde predictieve test aantoont dat de rechthebbende
bénéficiaire remplit la condition de remboursement associée. Le test voldoet aan de bijhorende vergoedingsvoorwaarde die voldoet aan de
prédictif doit répondre aux critères repris dans l'article 33ter de criteria van artikel 33ter van de bijlage bij het koninklijk besluit
l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de
nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
obligatoire soins de santé et indemnités, concernant les tests de geneeskundige verzorging en uitkeringen betreffende moleculair
biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen
affections acquises, et doit figurer dans la liste reprise sous le voor zover deze is opgenomen in de lijst onder punt C van dit
point C de ce chapitre. L'utilisation chez le bénéficiaire doit hoofdstuk en voor zover het gebruik bij de rechthebbende, in
également remplir, le cas échéant, les conditions de remboursement voorkomend geval, voldoet aan de bijkomende vergoedingsvoorwaarden
supplémentaires, comme stipulé dans la liste suivante. zoals bepaald in onderstaande lijst.
2. Remboursement des spécialités 2. Vergoeding van de specialiteiten
1° Conformément aux dispositions de l'article 129 § 2bis du présent 1° Overeenkomstig de bepalingen van artikel 129, § 2/1 van dit besluit
arrêté, la spécialité pharmaceutique doit être prescrite, importée et dient de farmaceutische specialiteit te zijn voorgeschreven, ingevoerd
dispensée en application des dispositions émanant du Ministre ayant la en afgeleverd conform de bepalingen uitgaande van de Minister die de
Santé publique dans ses attributions. Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil sur base De vergoeding dient door de adviserend-arts te zijn gemachtigd op
des éléments d'appréciation visés au point « B. Liste des spécialités grond van de therapeutische beoordelingselementen bedoeld in punt « B.
pharmaceutiques liés à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques » du présent chapitre. 2° L'intervention de l'assurance est calculée sur base du prix mentionné sur la facture d'achat, qui comprend aussi les taxes et droits se rapportant au produit, majorés de la marge du pharmacien telle que fixée par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, étant entendu que pour la fixation du plafond de cette marge, il y a lieu de partir du prix facturé visé ci-dessus par nombre d'unités spécifié dans la colonne ad hoc. Lijst van de farmaceutische specialiteiten gekoppeld aan een predictieve test en hun specifieke vergoedingsvoorwaarden » van dit hoofdstuk. 2° De tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend op grond van de op de aankoopfactuur vermelde prijs, daarin begrepen de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben, verhoogd met de apothekersmarge zoals bepaald door de Minister die Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, met dien verstande dat ter vaststelling van het marge-plafond er dient te worden uitgegaan van de hierboven bedoelde factuurprijs per aantal eenheden, vermeld in de daartoe bestemde kolom.
3° Par nombre d'unités, visé sous 2° ci-dessus, le bénéficiaire paie 3° Per aantal eenheden, bedoeld onder sub 2° hierboven, betaalt de
sa participation fixée par l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité. S'il s'agit d'un patient séjournant dans un établissement hospitalier, sa participation est comprise dans le forfait fixé à l'article 2, § de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. rechthebbende het aandeel zoals vastgesteld bij het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering vergoedbare farmaceutische verstrekkingen. Indien het gaat om een patiënt die ter verpleging is opgenomen in een verplegingsinrichting, is zijn aandeel begrepen in het forfait vastgesteld in artikel 2, § 2 van voormeld koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.
4° Le pharmacien délivrant le produit mentionne sur l'ordonnance le 4° De apotheker die het product aflevert, vermeldt op het voorschrift
numéro d'ordre figurant sur l'attestation délivrée par le het volgnummer dat voorkomt op het door de adviserend arts afgeleverd
médecin-conseil ainsi que les éléments visés sous 2 ci-dessus, qui machtigingsattest, samen met de onder sub 2 hierboven beoogde gegevens
permettent de contrôler le montant porté en compte.
Il envoie conserve la facture d'achat à la disposition du médecin-conseil. die het mogelijk maken het aangerekende bedrag te controleren.
Le modèle de l'attestation autorisant le remboursement est fixé sous Hij houdt de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend-arts.
le point b de l'annexe III du présent arrêté. La durée de validité est Het model van het machtigingsattest is onder b van bijlage III van dit
limitée à 12 mois maximum, des prolongations de cette période de besluit vastgesteld. De geldigheidsduur ervan is tot maximum 12
maanden beperkt, met dien verstande dat verlengingen van die periode
chaque fois 12 mois peuvent être autorisées à la demande motivée du met telkens 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts
médecin traitant. kunnen worden toegestaan.
B. Liste des spécialités pharmaceutiques dont le remboursement est lié B. Lijst van de farmaceutische specialiteiten waarvan de vergoeding
à un test prédictif et leurs conditions de remboursement spécifiques gekoppeld is aan een predictieve test en hun specifieke vergoedingsvoorwaarden
Categ. Categ.
Code Code
Benaming Benaming
Eenheden beoogd sub 1-2° Eenheden beoogd sub 1-2°
Catég. Catég.
Code Code
Dénomination Dénomination
Unités visées sous 1-2° Unités visées sous 1-2°
C. Liste des marqueurs prédictifs qui peuvent être attestés selon C. Lijst van de predictieve merkers die kunnen aangerekend worden
l'article 33ter de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 volgens artikel 33ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14
établissant la nomenclature des prestations de santé en matière september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de
d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen
Indicatie Indicatie
Pseudocode/ID Pseudocode/ID
Omschrijving Omschrijving
Code art 33ter/niveau Code art 33ter/niveau
Indication Indication
Pseudocode/ID Pseudocode/ID
Libellé Libellé
Code art 33ter/niveau Code art 33ter/niveau

Art. 29.Le Ministre peut adapter les introductions des chapitres

Art. 29.De Minister kan de inleidingen aanpassen van de hoofdstukken
repris à l'annexe I du même arrêté. hernomen in bijlage 1 van hetzelfde besluit.

Art. 30.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

Art. 30.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend
après sa publication au Moniteur belge. op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal du 1er Alle dossiers behandeld in het kader van het koninklijk besluit van 1
févier 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, pour lesquels la demande a été introduite avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menées jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Art. 31.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvoor de aanvraag ingediend werd vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit, worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht waren voor die datum.

Art. 31.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Donné à Bruxelles, le 4 octobre 2026. Gegeven te Brussel, 4 oktober 2026.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
^