4 JUILLET 2024. - Arrêté royal fixant les normes d'agrément des services ambulanciers actifs dans le cadre de l'aide médicale urgente

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1964 pub. 14/11/2006 numac 2006000610 source service public federal interieur Loi relative à l'aide médicale urgente Traduction allemande fermer relative à l'aide médicale urgente, l'article 3bis, § 1 ;

Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 février 2024 et le 25 mars 2024 ;

Vu les accords du Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 20 mars 2024 et le 8 avril 2024 ;

Vu les avis 76.024/2 en 76.154/2 du Conseil d'Etat, donné le 31 mai 2024, en application de l'article 84, § 1 er, alinéa 1er, 2°, des lois 'sur le Conseil d'Etat', coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - DEFINITIONS

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° Loi : la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1964 pub. 14/11/2006 numac 2006000610 source service public federal interieur Loi relative à l'aide médicale urgente Traduction allemande fermer relative à l'aide médicale urgente ;2° LEPS : la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé 3° Ministre : le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;4° SPF Santé publique : le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement ;5° AMU : l'aide médicale urgente telle que définie à l'article 1er, alinéa 2 de la Loi ;6° Inspecteur d'Hygiène Fédéral : l'inspecteur d'hygiène visé à l'article 10bis de la Loi ;7° COAMU : la Commission provinciale d'Aide médicale urgente, instituée par l'arrêté royal du 17 mars 2024 relatif au Conseil fédéral d'aide médicale urgente et aux Commissions d'aide médicale urgente ;8° Service : le service ambulancier agréé ;9° Responsable du service : la personne qui, au sein du service, est habilitée à engager le service et qui sollicite l'agrément ;il est responsable du respect des conditions de l'agrément ; 10° Secouriste-ambulancier : le praticien professionnel visé à l'article 66 de la LEPS ;11° Ambulance : le véhicule utilisé par le service pour assurer un transport dans le cadre de la Loi, sur demande du préposé du système d'appel unifié et répondant aux normes du présent arrêté ;12° Lieu de permanence : adresse où la permanence est tenue en activité pour pouvoir assurer l'intervention confiée par le préposé du système d'appel unifié ;13° Permanence : une équipe de secouristes-ambulanciers et une ambulance tenue en activité en un lieu de permanence.Une permanence est organisée à partir d'un lieu unique fixe par un seul service ; 14° Equipage complet : équipage d'une ambulance se composant au minimum de deux praticiens professionnels ayant la qualification professionnelle minimale de secouriste-ambulancier ;15° Temps de départ : délai entre le moment où le service reçoit la mission du système d'appel unifié et le moment où l'ambulance démarre pour se rendre sur le lieu de la mission avec un équipage complet ;16° Garde sous-toit : la permanence où un équipage complet assure la permanence et où le temps de départ est de maximum trois minutes ;17° Procédure d'auto-contrôle : le processus qualité interne par lequel le service définit des indicateurs lui permettant de contrôler lui-même la qualité et l'adéquation de son service par rapport aux normes du présent arrêté ;18° Notification d'un événement indésirable : la procédure qualité par laquelle un service ou un patient signale ce qu'il estime être un dysfonctionnement.Cette anomalie sera investiguée par l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral dans le cadre d'une amélioration continue de la qualité ; 19° Taux d'indisponibilité : le ratio entre la disponibilité et l'indisponibilité par rapport à 100 % soit du temps presté soit des missions sollicitées ;20° Adresse mail générique : adresse de courrier opérationnelle électronique affectée à la communication entre le système d'appel unifié, l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral et le lieu de permanence ;21° Radio : un moyen de communication fonctionnant sur le réseau prévu par la loi du 8 juin 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/06/1998 pub. 13/06/1998 numac 1998000389 source ministere de l'interieur Loi relative aux radio-communications des services de secours et de sécurité fermer relative aux radiocommunications des services de secours et de sécurité ;22° Paramédical Intervention Team, également appelé Prehospital Intervention Team ou PIT : ambulance dont l'équipe se compose, au minimum, d'un secouriste-ambulancier et d'un infirmier disposant du titre professionnel particulier d'infirmier spécialisé en soins intensifs et aide médicale urgente et ayant des prestations actives dans une fonction « soins d'urgence spécialisés » d'un hôpital pour au moins 80 pourcents d'un temps plein ;23° Infirmier PIT : l'infirmier disposant du titre professionnel particulier d'infirmier spécialisé en soins intensifs et aide médicale urgente et ayant des prestations actives dans une fonction « soins d'urgence spécialisés » et au sein d'un PIT, pour au moins 80 pourcents d'un temps plein ;24° Service PIT : le service qui est autorisé à exploiter un PIT ;25° Médecin de liaison PIT : le médecin porteur de l'agrément visé par l'arrêté ministériel du 14 février 2005 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en médecine d'urgence, des médecins spécialistes en médecine d'urgence et des médecins spécialistes en médecine aiguë, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage dans ces disciplines, qui assure la supervision médicale du PIT depuis le service des urgences de l'hôpital ou du réseau hospitalier clinique loco-régional avec lequel le service PIT a conclu une convention ;26° Responsable médical PIT : le médecin porteur de l'agrément visé par l'arrêté ministériel du 14 février 2005 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en médecine d'urgence, des médecins spécialistes en médecine d'urgence et des médecins spécialistes en médecine aiguë, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage dans ces disciplines, qui assure la supervision médicale du PIT depuis le service des urgences de l'hôpital ou du réseau hospitalier clinique loco-régional avec lequel le service PIT a conclu une convention, qui est désigné en vue d'assurer la responsabilité médico-administrative d'un ou plusieurs services PIT ; CHAPITRE 2. - L'AGREMENT Section 1 - . Conditions générales d'agrément

Art. 2.Pour être agréé et conserver son agrément, le service satisfait aux conditions et obligations découlant de la Loi et du présent arrêté.

Les conditions générales d'agrément sont les suivantes : 1° les secours requis se rendent à l'endroit indiqué le plus rapidement possible et, au maximum, endéans un temps de départ de trois minutes. Le service assure une garde sous toit.

Le départ doit se faire avec un équipage complet. 2° les soins prodigués par le personnel médical, infirmier et les secouristes ambulanciers qui compose ou accompagne les équipages sont conformes aux conditions fixées par la LEPS ;3° les droits du patient sont respectés conformément à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient ;4° le transport est assuré, le cas échéant, vers l'hôpital désigné par le préposé du système d'appel unifié, des personnes visées à l'article 1er de la Loi.5° une permanence est assurée 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Par dérogation à l'alinéa 2, 1° le Ministre peut, sur avis favorable de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral et du bureau de la CoAMU, dispenser un service d'assurer une permanence sous toit. Dans ce cas, le temps de départ peut être étendu jusqu'à six minutes. Par dérogation, le Ministre peut fixer un autre temps de départ en concertation avec le service.

Par dérogation à l'alinéa 2, 5°, le ministre peut, sur avis favorable de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral et du bureau de la CoAMU, dispenser un service d'assurer une (des) permanence(s) 24 heures sur 24.

Art. 3.Le service possède un numéro d'entreprise.

Art. 4.L'agrément visé à l'article 3bis de la Loi est accordé pour une durée maximale de cinq ans, renouvelable. Section 2. - Conditions particulières d'agrément

Sous-section 1. - Conditions relatives à l'organisation du service

Art. 5.Le service est organisé de manière à remplir les obligations liées à l'agrément.

Cette organisation a pour objectif de garantir au maximum la disponibilité du service et d'ainsi réduire les risques d'indisponibilités de celui-ci.

Art. 6.§ 1er. Les lieux de permanence du service sont joignables, au moins téléphoniquement ainsi que par radio, dans le cadre d'une réquisition du système d'appel unifié. Le ministre peut établir des procédures de communication.

Chaque appel doit être reçu sans délai. Le service accuse réception de chaque appel et garantit la traçabilité de celui-ci. § 2. Le service donne suite, sans délai, à la réquisition du préposé du système d'appel unifié.

Art. 7.§ 1er. Le service est organisé en vue d'anticiper les possibles indisponibilités de sorte que celles-ci ne mettent pas en péril la continuité du service offert à la population. § 2. En cas d'indisponibilité, le service est organisé pour réduire au maximum l'impact et la durée d'une indisponibilité. § 3. Toute indisponibilité est immédiatement communiquée au système d'appel unifié. Le Ministre peut préciser les modalités de communication de celle-ci.

Art. 8.Le service dispose de suffisamment de secouristes-ambulanciers titulaires d'un permis de conduire, et de l'attestation d'aptitude à la conduite, afin de pouvoir assurer la conduite des ambulances en vue d'assurer toutes les permanences.

Au minimum un praticien professionnel habilité à prodiguer les soins requis par la mission est présent dans la zone ou le patient se trouve pendant le transport .

Seules les personnes dont la présence est justifiée dans le cadre de services dispensés sont présentes avec un patient dans l'ambulance pendant une intervention.

Par dérogation à l'alinéa 4, l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral peut, en cas de demande dûment motivée et dans le respect des droits du patient, autoriser la présence de personnes tierces à accompagner l'équipage pour une intervention.

Art. 9.Le service est organisé en vue de prévenir les risques liés à l'hygiène notamment à l'égard du patient. Il prête notamment une attention particulière à l'hygiène des ambulances.

Le Ministre peut fixer des normes ou procédures minimales en matière d'hygiène.

Sous-section 2. - Conditions relatives au lieu de permanence

Art. 10.Les permanences sont assurées sur le lieu de permanence.

Le lieu de permanence est aménagé dans un espace nettement séparé de tout lieu d'habitation et identifié comme tel. Il doit être accessible à tout moment par l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral ou toute autre personne chargée du contrôle de l'agrément du service.

Le lieu de permanence doit à tout le moins disposer d'un espace administratif conforme aux dispositions de l'alinéa 2.

Le service informe l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral de tout projet de changement relatif au lieu de permanence ainsi qu'à son organisation.

La modification du lieu de permanence ou de son organisation est autorisée seulement avec l'approbation préalable de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral. Celui-ci se prononce dans un délai de six semaines à compter de la réception de la demande.

Art. 11.Le lieu de permanence dispose d'un espace de stationnement des ambulances utilisées par le service, qui est également le lieu de départ par défaut de l'ambulance. Cet espace est fermé, protégé contre le vol et la dégradation et les aléas météorologiques et vise à : 1° réduire le risque de problème mécanique pouvant empêcher ou retarder un départ ;2° préserver l'ambulance et son matériel de températures extrêmes ou de trop grands écarts de température ;3° assurer le confort du patient en régulant la température de l'ambulance ;4° assurer la bonne conservation des médicaments et autres produits de santé présents dans l'ambulance.

Art. 12.Le lieu de permanence est aménagé de manière à réduire au minimum le temps de départ.

Il se compose, au minimum d'un espace d'attente pour les équipages situé à proximité immédiate, mais séparé, de l'espace de stationnement de l'ambulance. Le lieu de permanence est conforme aux normes relatives au bien-être des travailleurs.

Art. 13.§ 1er. Le lieu de permanence comprend des installations sanitaires conformes aux normes d'hygiène et au code du bien-être au travail. § 2. Le lieu de permanence comprend un espace de stockage de matériels et de médicaments. Cet espace est fermé à clef. § 3. Le lieu de permanence comprend un espace séparé pour le nettoyage et la désinfection du matériel médical et de l'équipement individuel du personnel. Cet espace est pourvu d'eau chaude et froide ainsi que d'électricité.

En vue de prévenir les accidents relatifs à l'hygiène, le lieu de permanence est organisé de manière à séparer les circuits de matériels propres et sales.

Art. 14.Chaque lieu de permanence dispose : 1° d'un téléphone fixe en état de fonctionner ;2° d'un GSM en état de fonctionner et présent sur le lieu de permanence ;3° d'une adresse mail générique par lieu de permanence ;4° d'une radio ;5° d'une infrastructure serveur et une application back office telles que prévues par l'arrêté royal du 14 décembre 2018 définissant les règles et la teneur de l'enregistrement par les services ambulanciers et le rapport annuel.

Art. 15.Toute exception aux règles prévues par la présente sous-section doit faire l'objet d'une demande à l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral. Après analyse du dossier, l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral rend un avis motivé, dont copie est adressée au Ministre ou à son délégué.

Sous-section 3. - Conditions relatives à la qualité

Art. 16.Le service respecte les obligations de qualité découlant de l'agrément.

Les indicateurs de qualité sont centrés autour de l'intérêt et de la qualité de prise en charge du patient.

Le responsable du service est responsable du respect des normes de qualité détaillées dans le plan qualité.

Art. 17.§ 1er. Le plan qualité est joint à la demande d'agrément. Il est tenu à jour annuellement sur la base du rapport qualité annuel visé au paragraphe 3. § 2. Le plan qualité reprend, au minimum la manière dont le service va mesurer, identifier, traiter et remédier à : 1° le taux d'indisponibilités et les raisons de ces dernières ;2° les temps de départ, le cas échéant mesurés par le système d'appel unifié ;3° le nombre d'événements indésirables et de plaintes corrélées aux mesures prises.Une politique proactive basée sur la prise en compte de l'expérience dans une optique d'amélioration continue est mise en place. Le service tient un registre des événements indésirables et des plaintes. 4° les résultats des inspections, des contrôles et des audits internes ou externes, si ceux-ci ont eu lieu ;5° le processus de facturation ;6° la gestion des formations de base et permanentes des secouristes-ambulanciers ;7° le respect des normes sur le bien-être au travail. Le plan qualité contient : 1° les procédures d'auto-contrôle;2° la désignation d'un ou plusieurs infirmiers et/ou d'un ou plusieurs médecins actifs dans l'Aide Médicale Urgente ou dans une fonction « soins d'urgence spécialisés » pour la rédaction et la mise en oeuvre des ordres permanents ainsi que le suivi qualitatif des formations permanentes. L'infirmier désigné est porteur du titre professionnel particulier et en ordre de maintien du titre en soins intensifs et soins d'urgence conformément à l'arrêté ministériel du 19 avril 2007 fixant les critères d'agrément autorisant les praticiens de l'art infirmier à porter le titre professionnel particulier d'infirmier spécialisé en soins intensifs et d'urgence.

Le médecin désigné est porteur de l'agrément visé par l'arrêté ministériel du 14 février 2005 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en médecine d'urgence, des médecins spécialistes en médecine d'urgence et des médecins spécialistes en médecine aiguë, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage dans ces disciplines et les porteurs du brevet de médecine aiguë. 3° un plan d'hygiène qui reprend : a) Les mesures mises en place en vue de respecter l'article 9 ;b) Les noms, prénoms et qualité du référent en matière d'hygiène.Ce référent doit être hygiéniste (infirmier ou médecin) dont la formation et la pratique forment une garantie d'expérience suffisante pour : 1/ Accompagner et conseiller la mise en place d'un plan d'hygiène ; 2/Formuler des recommandations pratiques concernant l'hygiène ; 3/ Conseiller le service en cas de problème relatif à l'hygiène. § 3. Chaque année, au plus tard le 31 mars, le service transmet à l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral un rapport qui évalue le respect des normes qualité reprises dans le plan qualité. Ce rapport mentionne notamment les événements indésirables et les mesures adoptées pour y remédier. § 4. Le Ministre peut arrêter le format du plan qualité et du rapport annuel. Il peut ajouter d'autres indicateurs dans le plan qualité.

Art. 18.Le plan qualité est analysé par l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral qui rend un avis.

Art. 19.L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral peut imposer au service de remédier à des manquements identifiés dans le rapport annuel et fixer le délai dans lequel le service doit avoir entrepris les mesures visées.

Sous-section 4. - Conditions relatives aux collaborateurs

Art. 20.Le responsable du service et les collaborateurs du service ont une conduite irréprochable. Ils sont notamment tenus de respecter les conditions de l'exercice de leur profession, en ce compris la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé et la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 21.Le service dispose sur chaque lieu de permanence de suffisamment de collaborateurs pour assurer la ou les permanences.

Le service dispose d'au moins deux praticiens professionnels ayant la qualification professionnelle minimale de secouriste-ambulancier par ambulance.

Le service dispose d'une réserve de collaborateurs lui permettant de pallier les éventuelles indisponibilités.

Le service dispose d'un nombre suffisant de collaborateurs habilité à conduire une ambulance afin de garantir que chaque équipage dispose d'un conducteur.

Art. 22.Les secouristes-ambulanciers portent l'insigne distinctifs délivré par le SPF Santé Publique.

Art. 23.Le service doit s'assurer de l'écolage, de la formation de base et de la formation permanente de chaque collaborateur qu'il emploie.

Art. 24.Le service prend les mesures nécessaires et contrôle que les secouristes-ambulanciers qu'il emploie adhèrent aux techniques enseignées dans le cadre de la formation de base et de la formation permanente et qu'ils agissent conformément aux compétences qui leur sont attribuées par la LEPS.

Art. 25.Le service fournit aux collaborateurs qu'il emploie un nombre suffisant d'équipements de protection individuels conformes à l'arrêté royal du 26 janvier 2018 déterminant les caractéristiques de la tenue d'intervention utilisée par les secouristes actifs dans le cadre de l'aide médicale urgente.

Le service fournit à ses collaborateurs tout l'équipement de protection individuel requis pour assurer l'exercice des missions confiées au personnel du service et le récupère dans son intégralité auprès du collaborateur qui quitte le service.

Le service prend toutes les mesures nécessaires pour récupérer le badge du secouriste-ambulancier. Il en informe l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral.

Le collaborateur est réputé ne plus assurer la permanence lorsque le contrat de travail est rompu ou fait l'objet d'une suspension légale, de même qu'en cas d'absence de longue durée.

Le service s'assure que les collaborateurs qu'il emploie portent les tenues de manière conforme.

Art. 26.Tout collaborateur qui se rend coupable d'actes ou attitudes nuisibles à l'efficacité du service ou préjudiciables aux personnes visées à l'article 1er de la Loi est sanctionné conformément au règlement du travail du service.

Art. 27.Le service contracte une assurance en responsabilité professionnelle couvrant les actes posés par les collaborateurs qu'il emploie.

La preuve de cette assurance est transmise au SPF Santé Publique lors de la demande d'agrément.

Sous-section 5. - Conditions relatives aux ambulances

Art. 28.§ 1er. Sans préjudice des normes applicables aux véhicules automobiles, le service s'assure que les ambulances utilisées dans le cadre de l'aide médicale urgente sont conformes aux normes européennes applicables aux véhicules de transport sanitaire ainsi qu'à leurs équipements. § 2. Le service utilise exclusivement des ambulances dont les caractéristiques extérieures sont conformes aux dispositions de l'arrêté royal du 12 novembre 2017 déterminant les caractéristiques extérieures des véhicules qui interviennent dans le cadre de l'aide médicale urgente.

Ces véhicules exécutent exclusivement des missions conformes à la Loi.

L'utilisation à d'autres fins est interdite. § 3. La demande d'agrément reprend un inventaire des ambulances et de leurs caractéristiques. Toute modification doit être notifiée à l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral.

Art. 29.Le service est organisé de manière à ce que l'affectation des ambulances soit conforme à celle mentionnée dans l'agrément.

L'affectation effective des ambulances est modifiée seulement après la communication de ce changement au système d'appel unifié et l'actualisation de la liste des ambulances actives.

Art. 30.Le service s'organise pour disposer d'un véhicule de remplacement en cas d'indisponibilité d'un ou plusieurs véhicules qu'il utilise.

Lorsqu'une telle indisponibilité survient, le service dispose dans les plus brefs délais et au maximum endéans un délai de vingt-quatre heures d'un véhicule de remplacement conforme à l'article 28.

Le remplacement d'un véhicule se fait uniquement selon les modalités suivantes : 1° le véhicule de remplacement appartient au service, la procédure à suivre est visée à l'article 29 ;2° le service a conclu ou conclut une convention de prêt de véhicule avec un autre service ;3° le service a conclu un contrat avec un fournisseur tiers.

Art. 31.Chaque ambulance est équipée de manière à ce que l'équipage puisse prodiguer les soins pour lesquels l'ambulance est envoyée.

Le Ministre peut préciser l'équipement minimum que chaque ambulance doit contenir.

Art. 32.§ 1er. Après intervention, le service remet les ambulances dans un état d'hygiène répondant aux conditions de l'article 9. § 2. Les déchets médicaux, tels les aiguilles, liquides ou autres produits utilisés pendant les missions sont traités conformément à la réglementation applicable à la région de départ de l'ambulance.

Art. 33.Le service souscrit au minimum à une assurance en responsabilité civile pour chacune des ambulances utilisées. La police d'assurance couvre le nombre total de personnes pouvant être transportées.

Sous-section 6. - Conditions relatives aux outils de communication avec les véhicules

Art. 34.§ 1er. Le service s'assure que chaque ambulance est équipée d'au minimum une radio mobile et une radio portable.

Le Ministre fixe les fonctionnalités minimales auxquelles les radios doivent répondre.

Les différents numéros des radios ne peuvent pas être modifiés sans accord écrit préalable de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral. § 2. Le service s'assure du bon fonctionnement ainsi que de la gestion des abonnements des radios.

Il assure le paiement de tous les frais liés à ses appareils. § 3. Les radios sont utilisées exclusivement à des fins de communication dans le cadre du fonctionnement de l'aide médicale urgente et conformément aux directives applicables, sauf dérogation octroyée par l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral. § 4. Le service entretient les radios afin de les maintenir en parfait état de fonctionnement. Il procède sans délai à la réparation ou au remplacement de tout appareil défectueux. § 5. L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral peut imposer au service de réparer, entretenir ou remplacer sa radio défectueuse. § 6. En cas de perte, vol ou de destruction d'une radio, le service la remplace dans les plus brefs délais. Le nouvel appareil répond aux normes visées au § 1er.

En cas de vol ou de suspicion de vol, le service prévient immédiatement le système d'appel unifié territorialement compétent en lui fournissant toutes les informations permettant d'identifier l'appareil. Le service fait bloquer l'appareil sans délai afin que l'appareil ne puisse plus être utilisé.

Le service dépose plainte auprès d'un service de police et informe l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral endéans un délai de vingt-quatre heures suivant l'incident en fournissant les preuves de l'accomplissement des démarches mentionnées à l'alinéa précédent.

Art. 35.A la demande de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral, le service fournit toute information nécessaire permettant de décrire et identifier les communications liées à une intervention.

Art. 36.Le service fournit, pour chaque ambulance, un téléphone portable (GSM) équipé d'un kit mains-libres.

Ce téléphone portable est utilisé entre autres dans les hypothèses suivantes : 1° afin de pallier une éventuelle défaillance du réseau radio ;2° en cas de conversations trop longues et afin de ne pas encombrer le réseau radio ;3° lorsque, en raison d'une défaillance ou d'une absence ponctuelle de la radio mobile, une ambulance n'est pas équipée d'une radio mobile, afin de servir de moyen de communication avec le réseau d'appel unifié.4° lorsque des données sensibles ou couvertes par le secret professionnel doivent être partagées. Pendant la conduite, ce téléphone est, de préférence, utilisé par le convoyeur. Il est utilisé conformément aux règles du code de la route. Section 3. - Conditions particulières relatives aux services PIT

Art. 37.Pour être agréé et conserver son agrément en qualité de service PIT, le service PIT satisfait, outre les normes d'agrément visées à la section 2 du présent Chapitre, aux conditions et obligations découlant de la présente section.

Sous-section 1. - Normes spécifiques d'agrément

Art. 38.L'équipage d'un PIT est composé d'au minimum un secouriste ambulancier et d'un infirmier PIT.

Art. 39.L'infirmier PIT, est assimilé au secouriste ambulancier en vue du respect des normes visées à la section 2 du présent Chapitre.

Art. 40.L'infirmier PIT, est actif au minimum à 80 pourcents au sein d'une fonction « soins urgents spécialisés » .

L'infirmier PIT dispose d'au minimum 2 années d'expérience dans une fonction « soins urgents spécialisés ».

Il a suivi avec succès une formation sur les procédures et ordres permanents fédéraux tels que visés à l'arrêté royal du 18 juin 1990 portant fixation de la liste des prestations techniques de l'art infirmier et de la liste des actes pouvant être confiés par un médecin ou un dentiste à des praticiens de l'art infirmier, ainsi que des modalités d'exécution relatives à ces prestations et à ces actes et des conditions de qualification auxquelles les praticiens de l'art infirmier doivent répondre..

Art. 41.Chaque PIT est équipé de manière à ce que l'équipage puisse prodiguer les soins correspondant à la mission du PIT. A cette fin, le PIT dispose de matériel permettant de réaliser des soins de télémédecine appropriés aux soins pour lesquels le PIT est envoyé.

A tout le moins, ce matériel doit permettre l'envoi à distance des paramètres vitaux et d'électrocardiogramme du patient vers le médecin de liaison du PIT et par préférence aussi vers l'équipe médicale de l'hôpital de destination du patient.

Le responsable médical PIT détermine l'équipement qu'il estime nécessaire pour prodiguer les soins, afin de répondre aux normes.

Le Ministre peut préciser l'équipement minimum complémentaire que chaque PIT doit contenir.

Art. 42.Le lieu de permanence d'un PIT se situe sur le site d'un hôpital disposant d'un service d'urgence spécialisé tel que visé à l'arrêté royal du 17 octobre 2011 relatif aux centres 112 et à l'agence 112.

Par dérogation lorsque le territoire d'intervention le justifie, le lieu de permanence peut être situé sur le site d'un hôpital général qui ne dispose pas d'une fonction « soins d'urgence spécialisés » ou, au besoin, en dehors d'un tel site.

Art. 43.Le service conclut une convention avec un ou plusieurs hôpitaux en vue d'organiser la fourniture de médicaments et matériel médical auprès d'une officine hospitalière afin de compléter l'équipement du PIT. Sous-section 2. - Conditions relatives à la collaboration avec une institution hospitalière

Art. 44.Si le PIT n'est pas exploité par un hôpital ou un réseau hospitalier clinique loco-régional, le service PIT conclut une convention de collaboration avec un hôpital disposant d'une fonction « soins urgents spécialisé » ou un réseau hospitalier clinique loco-régional.

Art. 45.La convention porte à tout le moins sur les éléments suivants : 1° la désignation du responsable médical PIT ;2° l'organisation et la mise en oeuvre d'une supervision médicale assurée par un médecin de liaison du PIT ;3° l'organisation et la mise en oeuvre d'une solution de télémédecine en vue d'assurer la supervision médicale ;4° l'organisation du lieu de permanence sur le site de l'hôpital ou sur un lieu convenu avec l'hôpital ;5° la possibilité d'assurer la fourniture de médicaments et dispositifs médicaux en vue de compléter l'équipement du PIT et les modalités y relatives ;6° les arrangements financiers entre les partenaires dans le cadre de la convention. Elle précise également les modalités de collaboration entre l'infirmier PIT et l'équipe médicale de l'hôpital ou le réseau hospitalier clinique loco-régional.

Art. 46.La convention décrit les tâches et responsabilités du responsable médical du PIT et les modalités de sa collaboration avec le service PIT. Le responsable médical PIT est à tout le moins chargé de signer les ordres permanents, dont il est responsable.

Il élabore, en collaboration avec l'infirmier chef de la fonction « soins urgents spécialisés », le programme de formation des infirmiers PIT (initial et continu) et garantit la qualité de la formation (initiale et continue) des médecins de liaison du PIT qui exercent au sein de son service.

Il participe au processus d'évaluation des infirmiers et des médecins de liaison qui exercent dans le cadre du service PIT. Il est chargé d'organiser la disponibilité 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 d'un médecin de liaison PIT au sein de la fonction « soins urgents spécialisés » pour soutenir les infirmiers PIT.

Art. 47.La convention prévoit les modalités de désignation des infirmiers PIT. Elle précise au minimum que les infirmiers PIT ne peuvent être désignés sans l'approbation de l'infirmier en chef de la fonction de soins d'urgence spécialisés de l'hôpital ou du réseau hospitalier clinique loco-régional avec lequel la convention est conclue.

Art. 48.La convention mentionne les médecins de liaison PIT. Seul un médecin qui exerce au moins à mi-temps au sein d'une fonction « soins urgents spécialisés » et qui dispose des qualifications visées à l'article 9 de l'arrêté royal du 27 avril 1998 fixant les normes auxquelles une fonction " soins urgents spécialisés " doit répondre pour être agréée peut remplir la fonction de médecin de liaison PIT. Les assistants stagiaires de dernière année (spécialiste en médecine d'urgence ou titre professionnel particulier en médecine d'urgence) peuvent également exercer cette fonction sous supervision.

La fonction de médecin de liaison PIT ne peut être assurée simultanément avec la fonction de médecin SMUR ou de directeur des secours médicaux, tels que visés à l'article 10 de l'arrêté royal du 22 mai 2019 relatif à la planification d'urgence.

Art. 49.Un médecin de liaison du PIT doit être disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour l'infirmier PIT dans le cadre d'un accompagnement à distance. » Section 4. - Collaboration entre service et sous-traitance

Sous-section 1. - Collaboration entre services

Art. 50.§ 1er. Afin d'exécuter sa mission de permanence, un service peut collaborer avec un autre service agréé en vertu du présent arrêté. § 2. Cette collaboration est organisée par une convention qui reprend les éléments de la collaboration.

La convention est annexée à la demande d'agrément. § 3. Toute modification de la convention sera directement transmise à l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral pour approbation.

L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral traite de telles demandes dans les meilleurs délais.

Sous-section 2. - Sous-traitance

Art. 51.§ 1er. Afin d'exécuter sa mission de permanence, un service peut conclure une convention avec un sous-traitant chargé d'exécuter une partie de ses missions. § 2. La convention de sous-traitance est annexée à la demande d'agrément. § 3. Toute modification de la convention est directement transmise à l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral pour approbation. A défaut d'approbation, le service ne peut modifier la convention de sous-traitance.

L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral traite de telles demandes dans un délai de six semaines à compter de la réception de la demande.

Art. 52.Si, en cours d'agrément, le service décide de sous-traiter une partie de ses missions, celui-ci en informe préalablement l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral.

La convention conclue est transmise à l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral pour approbation. A défaut d'approbation, le service ne peut modifier la convention de sous-traitance.

L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral traite de telles demandes dans un délai de six semaines à compter de la réception de la demande.

Art. 53.Le sous-traitant est soumis aux mêmes obligations que le service pour ce qui le concerne. Cependant, seul le service est responsable de la bonne exécution de la convention.

Le service s'assure que son sous-traitant respecte les obligations découlant de l'agrément et du respect du présent arrêté.

Ces obligations sont visées par la convention de sous-traitance.

Art. 54.§ 1er. Si la sous-traitance porte sur l'utilisation de véhicules, ceux-ci doivent être visés dans l'agrément du service agréé. § 2. Si la sous-traitance porte sur du personnel, ceux-ci sont soumis aux mêmes règles et obligations que le personnel du service agréé. CHAPITRE 3. - PROCEDURE D'OCTROI D'AGREMENT Section 1. - Appel à candidature

Art. 55.Lorsque, d'initiative, sur avis de la CoAMU ou du SPF Santé publique le Ministre identifie un besoin en matière d'aide médicale urgente, il procède à la publication d'un appel à candidatures au Moniteur belge.

L'appel à candidatures comporte au minimum les indications suivantes : 1° le délai et les modalités selon lesquels la demande d'agrément doit être adressée ;2° le territoire d'intervention potentiel pour lequel l'agrément sera délivré ;3° les coordonnées postales, électroniques et téléphoniques d'une personne de contact au sein du SPF Santé publique à qui la demande d'agrément doit être adressée. Section 2. - Demande d'agrément

Art. 56.La demande d'agrément comprend les informations et les documents suivants : 1° les statuts du service candidat et le numéro d'inscription à la banque carrefour des entreprises, ainsi que son numéro de service, s'il en dispose ;2° l'identité et les coordonnées postales, électroniques et téléphoniques du service candidat et de la personne responsable de la demande d'agrément en son sein ;3° la description des modalités d'exploitation du service, dont, notamment, les lieux de départ, les heures de prestations, les ambulances, les référents utiles. Pour ce qui concerne les modalités d'exploitation du service, la demande mentionne, pour chaque permanence au moins les informations suivantes : a) L'identification de la permanence : numéro de la permanence, le cas échéant ;nom et adresse (numéro, rue, code postal, ville et commune) ; b) Les jours d'activités de la permanence en précisant l'heure de début et l'heure de fin et la période d'activité (nombre de jours par an).La demande d'agrément précise la ou les permanences en son sein qui seront actives 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ; c) Les dérogations demandées par rapport aux normes générales ainsi que leur motivation. Pour ce qui concerne les ambulances, la demande d'agrément mentionne, pour chaque ambulance, au moins les informations suivantes : a) La permanence à laquelle l'ambulance est rattachée ;b) Les éléments d'identification de l'ambulance et notamment, son numéro de châssis ;c) Le nombre de passagers assurés ;d) le caractère permanent ou non de son affectation. Le Ministre peut indiquer les éléments complémentaires à mentionner.

Il peut établir un modèle de demande qui doit être obligatoirement utilisé pour toute demande d'agrément.

Lorsque l'appel à candidature visé à l'article 54 concerne un PIT, le service en décrit les modalités d'exploitation et joint les conventions conclues avec l'hôpital ou le réseau hospitalier clinique loco-régional concernée. 4° le plan qualité, visé à l'article 17 ;5° la composition et les qualifications des membres du service candidat au jour du dépôt de sa demande d'agrément ;6° la mention des agréments ou reconnaissances dont le service candidat dispose au jour du dépôt de sa demande d'agrément ;7° un engagement sur l'honneur à disposer des membres de personnel constituant l'équipe de base et des locaux répondant aux conditions d'agrément dès la prise d'effet de l'agrément ;8° un engagement sur l'honneur à respecter les conditions d'agrément et à se soumettre aux inspections et aux contrôles visés à l'article 10bis de la Loi ; Section 3. - Traitement de la demande et agrément provisoire

Art. 57.Le SPF Santé publique accuse réception de la demande d'agrément et, le cas échéant, invite le service candidat dont la demande n'est pas complète à lui adresser les documents manquants dans le délai qu'il précise.

Si les documents manquants n'ont pas été adressés dans le délai demandé, le SPF Santé publique peut constater l'irrecevabilité de la demande de candidature et le notifie au candidat.

Art. 58.Sur avis de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral et du bureau de la CoAMU, le SPF Santé publique analyse la demande et rédige un rapport relatif au respect des conditions d'agrément.

Art. 59.Le ministre statue sur les demandes d'agrément, telles que proposé par le SPF Santé publique. Il se prononce dans un délai de 3 mois après que la demande est complète.

En cas de décision favorable, un agrément provisoire est délivré et le service est opérationnel dans le mois qui suit la notification de cette décision d'agrément provisoire. Section 4. - Agrément définitif

Art. 60.Dans un délai d'un an après la décision visée à l'article 59, l'Inspecteur Hygiène Fédéral procède à une inspection dans les locaux du service et rédige un rapport d'inspection.

Le rapport d'inspection est transmis au service. Celui-ci dispose d'un délai de trente jours, à compter de la réception du rapport, pour faire parvenir ses observations au SPF Santé publique.

Art. 61.1er. Le Ministre notifie au service la décision d'agrément ou son intention motivée de refuser l'octroi de l'agrément dans les trente jours qui suivent le délai de trente jours visés à l'article 60.

L'agrément mentionne les éléments d'identification des ambulances et du service tels qu'ils apparaissent dans la demande d'agrément ainsi que le numéro du service et de la permanence ; il précise sa durée de validité, qui ne peut dépasser cinq ans. § 2. Lorsque le Ministre projette de refuser l'agrément définitif, le service peut faire part de ses remarques au ministre dans les trente jours qui suivent la notification de cette intention. A sa demande, il est entendu par le Ministre ou son délégué. § 3. Le Ministre prend une décision définitive dans les trente jours qui suivent la réception des remarques ou du jour de l'audition visées au paragraphe 2.

En l'absence de remarques transmises dans les délais visés au paragraphe 2, l'intention de refus d'agrément est confirmée. Section 5. - Renouvellement de l'agrément

Art. 62.Dans un délai de six à douze mois avant la fin de l'agrément, le service peut solliciter le renouvellement de son agrément auprès du SPF Santé publique.

La demande de renouvellement d'agrément est notifiée par le responsable du service au SPF Santé publique.

Art. 63.La demande de renouvellement d'agrément comprend les informations et les documents suivants : 1° une demande signée par les personnes habilitées à engager le service candidat formalisant le souhait de renouvellement de l'agrément ;2° les informations et documents visés à l'article 56 ainsi que les rapports qualité des deux dernières années ;3° la composition et les qualifications des membres de l'équipe du service candidat le jour du dépôt de sa demande de renouvellement ;4° la mention des agréments ou reconnaissances dont le candidat dispose le jour du dépôt de sa demande de renouvellement.

Art. 64.Le SPF Santé publique accuse réception de la demande de renouvellement d'agrément et, le cas échéant, invite le service dont la demande n'est pas complète à lui adresser les documents manquants.

Il fixe le délai dans lequel les documents manquants doivent lui être adressés, sous peine d'irrecevabilité de la demande.

Si les documents visés à l'article 63 n'ont pas été adressés dans le délai demandé, le SPF Santé publique peut constater l'irrecevabilité de la demande de renouvellement et le notifie au service.

Art. 65.Le SPF Santé publique analyse la demande et établit un rapport relatif au respect des conditions d'agrément. Ce rapport est rédigé après avoir recueilli l'avis de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral et du bureau de la CoAMU et est transmis au ministre dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande de renouvellement d'agrément.

Art. 66.Le Ministre renouvelle l'agrément du service qui a sollicité le renouvellement et qui répond aux conditions d'agrément.

La décision est notifiée par le SPF Santé publique au service. Elle mentionne les modalités et conditions particulières de l'agrément conformément à la demande. L'agrément est prolongé pour une période maximale de cinq années.

Art. 67.Lorsque le service ne sollicite pas le renouvellement de l'agrément dans le délai fixé à l'article 62, le SPF Santé publique lui notifie, dans les 45 jours suivant l'expiration du délai, la date de fin de l'agrément, conformément à l'agrément accordé.

Art. 68.Le service peut faire valoir ses moyens de défense par écrit, dans les trente jours de la réception de la notification visée à l'article 67, et y joindre toute pièce qu'il juge utile. Il peut solliciter une audition par le Ministre ou son délégué.

Le Ministre peut déléguer l'audition du service à une personne désignée.

L'audition a lieu au plus tôt le quinzième jour calendrier qui suit la notification visée à l'alinéa 1er. Le service peut y renoncer.

Après l'audition ou à la lumière des arguments écrits présentés en guise de défense, le Ministre peut prolonger l'agrément par décision motivée pour une durée de maximum cinq ans.

Le Ministre peut prolonger l'agrément provisoirement pour une période unique de six mois afin de se prononcer sur une demande tardive.

Si le Ministre ne fait pas usage de la possibilité ouverte en vertu des alinéas 4 et 5, l'agrément du service prend fin de plein droit conformément à l'agrément.

Le SPF Santé publique le notifie au service. Section 6. - Modification de l'agrément

Art. 69.Si le service souhaite modifier son agrément ou si les conditions de l'agrément qui lui a été délivré ne sont plus réunies, mais que le service répond encore aux conditions minimales d'agrément, le service peut solliciter une demande de modification de son agrément.

Sauf urgence spécialement motivée, les demandes de modification de l'agrément sont notifiées au SPF Santé publique pour le 30 septembre au plus tard.

Cette demande est conforme à l'article 56.

Art. 70.Le SPF Santé publique vérifie, sur avis de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral et du bureau de la CoAMU, au vu des informations transmises, si elles permettent effectivement de répondre aux conditions d'agrément.

Il en informe le service qui dispose d'un délai de trente jours, à compter de la réception du rapport, pour faire parvenir ses observations au SPF Santé Publique.

Art. 71.§ 1er. Le Ministre notifie au service la décision d'agrément ou son intention motivée de refuser la modification de l'agrément dans les trente jours qui suivent le délai de trente jours visés à l'article 70. § 2. En cas d'intention de refus de la modification de l'agrément, le service peut faire part de ses remarques au Ministre dans les trente jours qui suivent la notification de cette intention. A sa demande, il est entendu par le Ministre ou son délégué. § 3. Le Ministre prend une décision définitive dans les trente jours qui suivent la réception des remarques ou du jour de l'audition visées au paragraphe 2 En l'absence de remarques transmises dans les délais visés au paragraphe 2, l'intention de refus de la modification de l'agrément est confirmée. CHAPITRE 4. - SUSPENSION ET RETRAIT D'AGREMENT Section 1. - Suspension provisoire

Art. 72.§ 1er. En cas de risque grave pour la santé publique ou en cas d'atteinte à l'intégrité des personnes, le SPF Santé publique peut, sur avis de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral, suspendre provisoirement en tout ou en partie l'agrément d'un service. § 2. La suspension provisoire ne peut être prononcée que pour autant que les faits justifiant la mesure sont connus de l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral depuis moins de trois jours ouvrables.

Art. 73.L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral établit un rapport qui décrit le risque grave pour la santé publique ou l'atteinte à l'intégrité des personnes et le transmet au service et au ministre dans un délai de 3 jours ouvrables suivant la suspension provisoire. Le rapport peut mentionner les mesures que le service doit entreprendre afin de pouvoir reprendre ses activités.

La suspension provisoire prend fin de plein droit si le ministre n'est pas saisi d'une demande de suspension de l'agrément dans un délai de 3 jours ouvrables suivant la suspension provisoire ou si le rapport visé à l'alinéa précédent n'est pas établi.

Art. 74.Lorsque le Ministre est saisi d'une demande de suspension de l'agrément dans le cadre d'une suspension provisoire, il se prononce dans un délai de maximum 15 jours après sa saisine.

Le responsable du service peut demander à être entendu par le Ministre ou son délégué dans un délai de 3 jours suivant la notification du rapport visé à l'article 73. Lors de cette audition, le responsable du service indique les mesures qu'il entend mettre en oeuvre pour prévenir le risque identifié et le délai dans lequel il les mettra en oeuvre.

Le Ministre se prononce sur la prolongation de la suspension provisoire et en fixe la durée et les conditions.

Art. 75.L'Inspecteur d'Hygiène Fédéral vérifie que les conditions fixées pour marquer la fin de la suspension provisoire sont rencontrées. La suspension provisoire prend fin après approbation par l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral.

S'il constate que les conditions fixées pour marquer la fin de la suspension ne sont pas rencontrées à l'issue du délai fixé par le Ministre, l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral propose au Ministre de prolonger la suspension provisoire. Le ministre se prononce dans un délai de sept jours. La suspension provisoire est prolongée de plein droit dans l'attente de la décision du Ministre.

Art. 76.Lorsque le responsable du service estime avoir rencontré les conditions fixées par le Ministre, il en informe l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral qui se prononce sur la levée de la suspension dans un délai de trois jours ouvrables.

En cas de désaccord, le responsable du service peut demander à être entendu par le Ministre ou son délégué. A l'issue de cette audition, le Ministre peut lever la suspension provisoire. Section 2. - Suspension et retrait

Art. 77.§ 1er. Lorsque l'Inspecteur d'Hygiène Fédéral constate que le service ne répond plus aux normes d'agrément, le SPF Santé publique met le service en demeure de se conformer aux normes d'agrément en vigueur dans un délai qu'il fixe.

Le SPF Santé publique peut prolonger la durée de la mise en demeure. § 2. En l'absence de respect des normes en vigueur, selon les modalités et dans les délais fixés, le Ministre notifie au service son intention de suspendre ou de retirer l'agrément en tout ou en partie.

Le service peut faire part de ses remarques au ministre dans les trente jours qui suivent la notification de cette décision. A sa demande, il est entendu par le SPF Santé Publique. § 3. Le ministre prend une décision définitive dans les trente jours qui suivent la réception des remarques ou l'audition visées au paragraphe 2.

En l'absence de remarques transmises dans les délais visés au paragraphe 2, alinéa 1er, l'intention de suspension ou de retrait d'agrément est confirmée. CHAPITRE 5. - DISPOSITIONS GENERALES

Art. 78.Toute notification visée dans le présent arrêté est réalisée selon une méthode qui confère date certaine à l'envoi.

Art. 79.Le SPF Santé publique peut mettre en place des solutions informatiques pour faciliter la gestion des procédures d'agrément. CHAPITRE 6. - DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Art. 80.Les services qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, ont conclu une « Convention Service Ambulancier - Aide médicale urgente » avec l'Etat belge, bénéficient d'un agrément provisoire pour une durée de deux ans.

Pour bénéficier de l'agrément provisoire, ces services doivent formuler une demande d'agrément dans un délai de trois mois à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Dans ce délai et jusqu'à la réception d'une demande d'agrément provisoire complète, le service se conforme aux conditions reprises dans la « Convention Service Ambulancier - Aide médicale urgente » conclue précédemment avec l'Etat belge.

Art. 81.Le SPF Santé publique accuse réception de la demande d'agrément et, le cas échéant, invite le service dont la demande n'est pas complète à lui adresser les documents manquants dans le délai qu'il précise.

Si les documents manquants n'ont pas été adressés dans le délai demandé, le SPF Santé publique peut constater l'irrecevabilité de la demande de candidature et le notifie au service.

Art. 82.Lorsque le SPF Santé publique constate qu'un service a formulé une telle demande recevable et complète, il lui communique le numéro d'agrément.

Art. 83.Lorsque le service ne sollicite pas d'agrément dans le délai fixé à l'article 80, le SPF Santé publique lui adresse une demande de formuler une telle demande d'agrément ainsi que le délai dans lequel la demande d'agrément doit être introduite.

Art. 84.A défaut d'une telle demande d'agrément, le SPF Santé publique notifie au service, dans les 45 jours suivant l'expiration du délai, la fin de l'agrément à la date anniversaire de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 85.Le service peut faire valoir ses moyens de défense par écrit, dans les trente jours de la réception de la notification visée à l'article 84, et communiquer toute pièce qu'il juge utile. Il peut solliciter une audition par le Ministre.

Le Ministre peut déléguer l'audition du service à une personne désignée.

L'audition a lieu au plus tôt le quinzième jour calendrier qui suit la notification visée à l'alinéa 1er. Le service peut y renoncer.

A l'issue de l'audition ou des moyens de défense communiqués par écrit, le Ministre peut octroyer un agrément par décision motivée pour une durée de deux ans. La décision est notifiée au service par le SPF Santé Publique.

Le Ministre peut prolonger l'agrément provisoire d'une durée unique de six mois afin de se prononcer sur une demande tardive.

Si le Ministre ne fait pas usage de la possibilité ouverte en vertu des alinéas 4 et 5, l'agrément du service prend fin de plein droit au jour du premier anniversaire de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Le SPF Santé Publique le notifie au service.

Art. 86.La demande d'agrément visée à l'article 80, alinéa 2, contient les éléments visés à l'article 56.

Art. 87.Dans les trois mois suivant la demande d'agrément visée à l'article 80, alinéa 2, le service transmet au SPF Santé publique un plan par étapes de mise en conformité.

Ce plan contient, au minimum, les mesures que le service mettra en oeuvre pour se conformer au présent arrêté.

Art. 88.Pour pouvoir bénéficier d'un agrément définitif, le service doit s'être conformé aux dispositions du présent arrêté avant l'expiration de son agrément provisoire.

Art. 89.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit sa publication au Moniteur belge, qui constitue la date visée à l'article 3bis de la Loi.

Art. 90.Le Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 juillet 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE