3 SEPTEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi de 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décémbre 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/12/1997 pub. 24/12/1997 numac 1997000896 source ministere de l'interieur Loi prévoyant l'apposition de certaines mentions sur la carte d'identité visée à l'article 6, § 1er, de la loi du 19 juillet 1991 relative aux registres de la population et aux cartes d'identité et modifiant la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques, et réglant l'emploi des langues pour ces mentions fermer, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 27 octobre 2009 et du 3 décembre 2009;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 27 octobre 2009 et 3 décembre 2009;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 27 octobre 2009 et 3 décembre 2009;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 9 décembre 2009;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 14 décembre 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2010;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 15 février 2010;

Vu l'avis 47.904/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 juillet 2010;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé de l'Intégration sociale, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 1er février 2010, le paragraphe 11 est remplacé par ce qui suit : « § 11. Règles d'applications concernant les stimulateurs cardiaques implantables, leurs électrodes et accessoires implantables. 1. Concernant le service implantateur. Les prestations 684530 - 684541, 684375 - 684386, 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et 685790 - 685801 ne sont remboursées que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose à la fois d'un service de diagnostic et de traitement médical et d'un service de chirurgie, respectivement agréés comme tels par l'autorité qui a la Santé publique dans ses attributions et pour autant que cet établissement hospitalier dispose également d'un agrément pour le programme de soins « pathologie cardiaque » P. Chaque établissement hospitalier communique auprès du service de soins de santé le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son remplaçant en cas d'absence). Par établissement hospitalier, seul un médecin spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour le programme de soins P agréé.

Le responsable pour le programme de soins P est coresponsable pour la pose d'indication pour toutes les implantations des stimulateurs cardiaques effectuées dans l'établissement hospitalier.

L'établissement hospitalier s'engage à faire collaborer ses médecins qui prescrivent des stimulateurs cardiaques à un examen intercollégial des indications et de leur incidence et des implants utilisés.

Le BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) transmet annuellement les résultats du peer review, basé sur les données collectées, au Conseil technique des implants. La nature de ces résultats est établie par le Conseil technique des implants. Un peer review sur base des données collectées peut, de plus, être demandé par le Conseil technique des implants. 2. Concernant les stimulateurs cardiaques. Le remboursement des prestations mentionnées sous les numéros de code 684530 - 684541 et 684375 - 684386 ne peut être accordé que pour les stimulateurs cardiaques qui sont admis au remboursement par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs et après avis du Conseil technique des implants et qui figurent sur la liste limitative des implants.

Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 684530 - 684541 et 684375 - 684386, une garantie de six ans doit être donnée. Une garantie totale pour les quatre premières années et pour les deux années suivantes, une garantie au prorata. 3. Modalités de remboursement. L'intervention de l'assurance pour les prestations 684530 - 684541, 684375 - 684386, 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et 685790 - 685801 ne peut être accordée que sur la base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque. En plus, en cas de remplacement d'un stimulateur cardiaque après 6 ans, la prescription doit mentionner la raison du remplacement.

Le formulaire d'enregistrement du stimulateur cardiaque standardisé sert également de prescription médicale et doit être transmis pour notification au médecin-conseil de l'organisme assureur. Le modèle de ce document est approuvé par le Comité de l'assurance de soins de santé sur la proposition du Conseil technique des implants.

Le document doit être signé par deux médecins spécialistes en cardiologie. Les deux médecins sont liés au service de cardiologie de l'établissement hospitalier concerné et l'un des deux doit être le cardiologue responsable pour le programme de soins P (ou son remplaçant en cas d'absence).

Le formulaire d'enregistrement standardisé, dûment complété, est également transmis par le médecin-spécialiste au « BeHRA » pour peer-review.

Les modalités selon lesquelles ces données sont transmises pour notification au médecin conseil de l'organisme assureur et au BeHRA, sont établies par le BeHRA, le Conseil technique des implants et le Service des Soins de Santé.

Les données sur l'état de la batterie au moment de la décision du remplacement du stimulateur cardiaque implanté après six ans doivent être conservés dans le dossier et sont envoyées au médecin conseil si celui-ci le demande.

Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque est conservée dans le dossier médical du patient Les organismes assureurs sont tenus de transmettre chaque année au Conseil technique des implants un relevé complet de tous les stimulateurs cardiaques (684530 - 684541 et 684375 - 684386) et électrodes (685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et 685790 - 685801) précisant l'indication, le centre d'implantation, la marque et le type des prestations remboursées. 4. Durée. 4.1. La prestation 684375 - 684386 ne peut être accordée que six ans après la prestation 684530 - 684541 et seulement une fois par période de 6 ans. 4.2. Par dérogation aux dispositions du point 4.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance pour un stimulateur cardiaque peut être autorisé après accord du Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de renouvellement prématuré de la prestation précitée est transmise au Collège des médecins-directeurs, qui est compétent en la matière, par l'entremise du médecin-conseil de l'organisme assureur où le bénéficiaire est affilié.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du patient ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque à la firme pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'1 mois après l'explantation. La firme est alors obligée d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quelle que soit la firme qui fournit le stimulateur cardiaque remplaçant. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 septembre 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX