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Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
3 SEPTEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de 3 SEPTEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35
l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot
prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
et indemnités uitkeringen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995,
décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus
2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en
modifié par la loi de 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995,
bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet
1997 confirmé par la loi du 12 décémbre 1997, et par la loi du 10 août van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;
2001; Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984
nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige
obligatoire soins de santé et indemnités;
Vu la proposition du Conseil technique des implants du 27 octobre 2009 verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
et du 3 décembre 2009; verzorging en uitkeringen;
Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 27 Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 27
octobre 2009 et 3 décembre 2009; oktober 2009 en 3 december 2009;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
controle gegeven op 27 oktober 2009 en 3 december 2009;
Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van
d'implants-organismes assureurs du 27 octobre 2009 et 3 décembre 2009; implantaten-verzekeringsinstellingen van 27 oktober 2009 en 3 december 2009;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 9 décembre 2009; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 9 december 2009;
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité du 14 décembre 2009; invaliditeitsverzekering van 14 december 2009;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2010; februari 2010; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 15 février van 15 februari 2010;
2010; Vu l'avis 47.904/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 juillet 2010; Gelet op het advies 47.904/2 van de Raad van State, gegeven op 5 juli
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la 2010; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, chargé de l'Intégration sociale, Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van
septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk
par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het
l'arrêté royal du 1er février 2010, le paragraphe 11 est remplacé par koninklijk besluit van 1 februari 2010 wordt paragraaf 11 vervangen
ce qui suit : als volgt :
« § 11. Règles d'applications concernant les stimulateurs cardiaques « § 11. Toepassingsregels betreffende de implanteerbare
implantables, leurs électrodes et accessoires implantables. hartstimulators, hun elektroden en implanteerbaar toebehoren.
1. Concernant le service implantateur. 1. Betreffende de implanterende dienst.
Les prestations 684530 - 684541, 684375 - 684386, 685731 - 685742, De verstrekkingen 684530 - 684541, 684375 - 684386, 685731 - 685742,
685753 - 685764, 685775 - 685786 et 685790 - 685801 ne sont 685753 - 685764, 685775 - 685786 en 685790 - 685801 worden enkel
remboursées que si elles sont effectuées dans un établissement vergoed indien zij zijn verleend in een verpleeginrichting die
hospitalier qui dispose à la fois d'un service de diagnostic et de beschikt en over een dienst voor diagnose en geneeskundige behandeling
traitement médical et d'un service de chirurgie, respectivement agréés en over een dienst voor heelkunde, die respectievelijk als zodanig
comme tels par l'autorité qui a la Santé publique dans ses
attributions et pour autant que cet établissement hospitalier dispose zijn erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid
également d'un agrément pour le programme de soins « pathologie behoort en voor zover die verpleeginrichting tevens beschikt over een
cardiaque » P. erkenning voor het zorgprogramma « cardiale pathologie » P.
Chaque établissement hospitalier communique auprès du service de soins Elke verpleeginrichting meldt aan de dienst voor geneeskundige
de santé le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été verzorging de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie die
désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn
remplaçant en cas d'absence). Par établissement hospitalier, seul un plaatsvervanger bij afwezigheid). Per verpleeginrichting kan slechts
médecin spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable één geneesheer-specialist in de cardiologie als verantwoordelijke voor
pour le programme de soins P agréé. het erkend zorgprogramma P worden aangeduid.
Le responsable pour le programme de soins P est coresponsable pour la De verantwoordelijke voor het zorgprogramma P is medeverantwoordelijk
pose d'indication pour toutes les implantations des stimulateurs voor de indicatiestelling van alle hartstimulatorimplantaties
uitgevoerd in de verpleeginstelling.
cardiaques effectuées dans l'établissement hospitalier. De verpleeginrichting engageert zich om haar geneesheren die
L'établissement hospitalier s'engage à faire collaborer ses médecins hartstimulators voorschrijven te doen meewerken aan een
qui prescrivent des stimulateurs cardiaques à un examen intercollégial intercollegiale toetsing qua indicaties en qua incidentie van bedoelde
des indications et de leur incidence et des implants utilisés. indicaties en de gebruikte implantaten.
Le BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) transmet annuellement les De BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) maakt jaarlijks de
résultats du peer review, basé sur les données collectées, au Conseil resultaten van de peer review, gebaseerd op de verzamelde gegevens,
over aan de Technische Raad voor Implantaten. De aard van de
technique des implants. La nature de ces résultats est établie par le resultaten wordt door de Technische Raad voor Implantaten vastgesteld.
Conseil technique des implants. Un peer review sur base des données Bovendien kan een peer review op basis van de verzamelde gegevens door
collectées peut, de plus, être demandé par le Conseil technique des implants. de Technische Raad voor Implantaten gevraagd worden.
2. Concernant les stimulateurs cardiaques. 2. Betreffende de hartstimulators.
Le remboursement des prestations mentionnées sous les numéros de code De vergoeding van de verstrekkingen vermeld onder de codenummers
684530 - 684541 et 684375 - 684386 ne peut être accordé que pour les 684530 - 684541 en 684375 - 684386 kan slechts worden verleend voor
stimulateurs cardiaques qui sont admis au remboursement par le Comité hartstimulators die door het Comité van de verzekering voor
de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie
convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs et après verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen en na advies van
avis du Conseil technique des implants et qui figurent sur la liste de Technische Raad voor Implantaten voor vergoeding zijn aangenomen en
limitative des implants. voorkomen op de limitatieve lijst van implantaten.
Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten
pour les prestations 684530 - 684541 et 684375 - 684386, une garantie voor de verstrekkingen 684530 - 684541 en 684375 - 684386 moet een
de six ans doit être donnée. Une garantie totale pour les quatre garantie van zes jaar worden gegeven. Een volledige garantie voor de
premières années et pour les deux années suivantes, une garantie au prorata. eerste vier jaar en voor de volgende twee jaar een garantie pro rata.
3. Modalités de remboursement. 3. Vergoedingsmodaliteiten.
L'intervention de l'assurance pour les prestations 684530 - 684541, De verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 684530 - 684541,
684375 - 684386, 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et 684375 - 684386, 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 en
685790 - 685801 ne peut être accordée que sur la base d'une 685790 - 685801 mag slechts worden verleend op basis van een
prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de gedetailleerd en qua keuze van het type hartstimulator gemotiveerd
stimulateur cardiaque. En plus, en cas de remplacement d'un medisch voorschrift. Bovendien moet bij vervanging van een ingeplante
stimulateur cardiaque après 6 ans, la prescription doit mentionner la hartstimulator na 6 jaar, het voorschrift ook de reden van vervanging
raison du remplacement. vermelden.
Le formulaire d'enregistrement du stimulateur cardiaque standardisé Het gestandaardiseerd hartstimulatorregistratie-formulier dient
sert également de prescription médicale et doit être transmis pour eveneens als medisch voorschrift en moet ter kennisgeving aan de
notification au médecin-conseil de l'organisme assureur. Le modèle de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling bezorgd worden.
ce document est approuvé par le Comité de l'assurance de soins de Het model van dit document wordt goedgekeurd door het Comité van de
santé sur la proposition du Conseil technique des implants. verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de
Technische Raad voor Implantaten.
Le document doit être signé par deux médecins spécialistes en Het document moet door twee geneesheren-specialisten in de cardiologie
cardiologie. Les deux médecins sont liés au service de cardiologie de worden ondertekend. Beide geneesheren moeten verbonden zijn aan de
l'établissement hospitalier concerné et l'un des deux doit être le dienst cardiologie van de betrokken verpleeginrichting en één van de
cardiologue responsable pour le programme de soins P (ou son twee moet de cardioloog verantwoordelijk voor het zorgprogramma P zijn
remplaçant en cas d'absence). (of zijn plaatsvervanger in geval van afwezigheid).
Le formulaire d'enregistrement standardisé, dûment complété, est Het volledig ingevuld gestandaardiseerd registratieformulier wordt
également transmis par le médecin-spécialiste au « BeHRA » pour door de geneesheer-specialist eveneens bezorgd aan de « BeHRA » voor
peer-review. peer review.
Les modalités selon lesquelles ces données sont transmises pour De modaliteiten waarop die gegevens aan de adviserend geneesheer van
notification au médecin conseil de l'organisme assureur et au BeHRA, de verzekeringsinstelling ter kennisgeving worden meegedeeld en aan de
sont établies par le BeHRA, le Conseil technique des implants et le BeHRA worden bezorgd, worden opgesteld door de BeHRA, de Technische
Service des Soins de Santé. Raad voor Implantaten en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
Les données sur l'état de la batterie au moment de la décision du Gegevens over de batterijstatus op het ogenblik van de beslissing van
remplacement du stimulateur cardiaque implanté après six ans doivent vervanging van een ingeplante hartstimulator na zes jaar, moeten
être conservés dans le dossier et sont envoyées au médecin conseil si steeds in het dossier aanwezig zijn en worden naar de adviserend
celui-ci le demande. geneesheer verstuurd indien hij dit vraagt.
Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la In het medisch dossier van de patiënt wordt een kopie bewaard van het
première implantation d'un stimulateur cardiaque est conservée dans le elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een
dossier médical du patient hartstimulator verantwoordt.
Les organismes assureurs sont tenus de transmettre chaque année au De verzekeringsinstellingen zijn ertoe gehouden jaarlijks een volledig
Conseil technique des implants un relevé complet de tous les
stimulateurs cardiaques (684530 - 684541 et 684375 - 684386) et overzicht van alle hartstimulators (684530 - 684541 en 684375 -
électrodes (685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et 684386) en elektroden (685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 -
685790 - 685801) précisant l'indication, le centre d'implantation, la 685786 en 685790 - 685801) met aanduiding van de indicatie, het
marque et le type des prestations remboursées. implantatiecentrum en het merk en type van de vergoede verstrekkingen
over te maken aan de Technische Raad voor Implantaten.
4. Durée. 4. Looptijd.
4.1. La prestation 684375 - 684386 ne peut être accordée que six ans 4.1. De verstrekking 684375 - 684386 kan pas zes jaar na de
après la prestation 684530 - 684541 et seulement une fois par période verstrekking 684530 - 684541 en slechts één keer over een periode van
de 6 ans. 6 jaar worden toegestaan.
4.2. Par dérogation aux dispositions du point 4.1., un renouvellement 4.2. In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 4.1. kan
prématuré de l'intervention de l'assurance pour un stimulateur een voortijdige vernieuwing van de verzekeringstegemoetkoming voor de
cardiaque peut être autorisé après accord du Collège des hartstimulator worden verleend na akkoord van het College van
médecins-directeurs sur la base d'un rapport circonstancié mentionnant geneesheren-directeurs op basis van een omstandig verslag waarin de
l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de absolute indicatie tot vroegtijdige vervanging wordt opgegeven. De
renouvellement prématuré de la prestation précitée est transmise au aanvraag tot voortijdige hernieuwing van de genoemde verstrekking
Collège des médecins-directeurs, qui est compétent en la matière, par wordt via de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling,
l'entremise du médecin-conseil de l'organisme assureur où le waarbij de rechthebbende is aangesloten, overgemaakt aan het College
bénéficiaire est affilié. van geneesheren-directeurs dat terzake bevoegd is.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui Gedurende de garantieperiode en in geval van dysfunctie die niet te
n'est pas lié à la pathologie du patient ou à l'évolution de sa wijten is aan de pathologie van de patiënt of de evolutie van zijn
situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de
stimulateur cardiaque à la firme pour analyse de l'appareil et ce dans hartstimulator naar de firma terug te sturen voor analyse van het
un délai d'1 mois après l'explantation. La firme est alors obligée apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De firma is hierdoor
d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een
crédit, quelle que soit la firme qui fournit le stimulateur cardiaque kredietnota af te leveren, ongeacht welke firma de vervangende
remplaçant. » hartstimulator levert. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede
mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 3.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 septembre 2010. Gegeven te Brussel, 3 september 2010.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
l'Intégration sociale, Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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