3 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1erbis et 6, respectivement inséré et modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment les articles 4, § 1er et 20, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 ainsi que les articles 22bis, inséré par l'arrêté royal du 5 juin 1964 et 22quinquis, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 17 juillet 1996;

Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 23 décembre 1997;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 janvier 1999;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, a) le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : « 2° disposer des locaux, installations et équipements adaptés et suffisants de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments.Il doit également disposer d'un personnel qualifié et notamment d'une personne qualifiée assumant la responsabilité et qui, sauf lorsqu'il s'agit de la seule détention de médicaments ou de la distribution des produits visés par l'article 1er, 1°, B, d), e), f) et g) du présent arrêté, remplit les conditions prévues par l'article 12, § 1er, 1° et 2°.

Ce respondable ne peut être titulaire d'une officine. » b) le 9° est supprimé.

Art. 2.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est complété comme suit : « 17o de veiller à ce que le responsaeble prévu à l'article 4, § 1er, 2° soit présent lors des activités visées par l'article 4 du présent arrêté.Si celles-ci s'exercent à temps partiel, son horaire doit être déclaré avec précision.

Si le détenteur d'une autorisation exerce l'activité visée à l'article 22bis, le responsable doit exercer ses fonctions à temps plein. »

Art. 3.L'article 22quinquies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 22quinquies.L'exportateur de médicaments importés visés par l'article 1er, 1° du présent arrêté qui n'ont obtenu ni l'enregistrement prévu par l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, ni une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire en vigueur, délivrée par un Etat membre de la Communauté européenne ou par un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, doit satisfaire aux conditions prévues par l'article 3, § 1er, 7° du présent arrêté. Il est cependant exonéré de l'obligation de fournir le dossier chimico-pharmaceutique ainsi que des obligations de contrôle prévues par l'article 15, alinéa 1er, 2°, à condition que le médicament soit exporté en l'état et qu'il porte clairement le nom du responsable de sa mise sur le marché et, s'il est différent, du fabriquant, sans qu'il en soit fait référence à une personne établie en Belgique.

Tout les documents justificatifs relatifs aux importations et exportations, classés chronologiquement, doivent être tenus pendant cinq ans à la disposition de l'Inspection générale de la pharmacie ».

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA