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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 3 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 1erbis et 6, respectivement inséré et modifié par la loi du 21 juin 1983; | op de artikelen 1bis en 6, respectievelijk ingevoegd en gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983; |
| Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment | fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| les articles 4, § 1er et 20, remplacés par l'arrêté royal du 31 | geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, § 1 en 20, vervangen |
| décembre 1992 ainsi que les articles 22bis, inséré par l'arrêté royal | bij koninklijk besluit van 31 december 1992 alsook de artikelen 22bis, |
| du 5 juin 1964 et 22quinquis, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre | ingevoegd bij koninklijk besluit van 5 juni 1964 en 22quinquies, |
| 1992; | ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 december 1992; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 17 juillet 1996; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 juli |
| Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 23 décembre 1997; | 1996; Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 23 december 1997; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 janvier 1999; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 |
| januari 1999; | |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat; | Gelet op het advies van de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
Artikel 1.In artikel 4, § 1 van het koninklijk besluit van 6 juni |
| relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et | 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de |
| à leur dispensation, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, | terhandstelling van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, |
| a) le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : | a) wordt het 2° vervangen door de volgende bepalingen : |
| « 2° disposer des locaux, installations et équipements adaptés et | « 2° beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten, |
| suffisants de façon à assurer une bonne conservation et une bonne | installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede |
| distribution des médicaments. Il doit également disposer d'un | distributie van de geneesmiddelen wordt gewaarborgd. Hij moet eveneens |
| personnel qualifié et notamment d'une personne qualifiée assumant la | beschikken over gekwalificeerd personeel en met name een |
| responsabilité et qui, sauf lorsqu'il s'agit de la seule détention de | gekwalificeerde persoon die de verantwoordelijkheid draagt en die, |
| behalve wanneer het enkel het houden van geneesmiddelen betreft of | |
| médicaments ou de la distribution des produits visés par l'article 1er, | wanneer het de distributie van de produkten bedoeld in artikel 1, 1°, |
| 1°, B, d), e), f) et g) du présent arrêté, remplit les conditions | B, d), e), f) en g) van dit besluit betreft, de voorwaarden vervult |
| prévues par l'article 12, § 1er, 1° et 2°. | voorzien in artikel 12, § 1, 1° en 2°. |
| Ce respondable ne peut être titulaire d'une officine. » | Deze verantwoordelijke kan geen titularis zijn van een officina. » |
| b) le 9° est supprimé. | b) wordt het 9° opgeheven. |
Art. 2.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
Art. 2.Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| décembre 1992, est complété comme suit : | besluit van 31 december 1992, wordt aangevuld als volgt : |
| « 17o de veiller à ce que le responsaeble prévu à l'article 4, § 1er, | « 17° erover te waken dat de verantwoordelijke bedoeld in artikel 4, § |
| 2° soit présent lors des activités visées par l'article 4 du présent | 1, 2° aanwezig is tijdens de activiteiten beoogd bij artikel 4 van dit |
| arrêté. Si celles-ci s'exercent à temps partiel, son horaire doit être | besluit. Indien deze deeltijds worden uitgeoefend, dient zijn |
| déclaré avec précision. | uurregeling precies aangegeven te worden. |
| Si le détenteur d'une autorisation exerce l'activité visée à l'article | Indien de vergunninghouder de activiteit uitoefent bedoeld in artikel |
| 22bis, le responsable doit exercer ses fonctions à temps plein. » | 22bis, dient de verantwoordelijke zijn functie voltijds uit te oefenen. » |
Art. 3.L'article 22quinquies du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 3.Artikel 22quinquies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes | koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de |
| : | volgende bepalingen : |
| « Art. 22quinquies.L'exportateur de médicaments importés visés par |
« Art. 22quinquies.De uitvoerder van ingevoerde geneesmiddelen beoogd |
| l'article 1er, 1° du présent arrêté qui n'ont obtenu ni | door artikel 1, 1° van dit besluit, die noch de registratie voorzien |
| l'enregistrement prévu par l'article 1er de l'arrêté royal du 3 | in artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, ni une | registratie van geneesmiddelen, noch een vergunning voor het in de |
| autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire en | handel brengen conform het geldende gemeenschapsrecht, verleend door |
| vigueur, délivrée par un Etat membre de la Communauté européenne ou | een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die |
| par un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique | partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische |
| européen, doit satisfaire aux conditions prévues par l'article 3, § 1er, | Ruimte, bekomen heeft, moet aan de voorwaarden voorzien in artikel 3, |
| 7° du présent arrêté. | § 1, 7° van dit besluit voldoen. |
| Il est cependant exonéré de l'obligation de fournir le dossier | Hij is echter vrijgesteld van de verplichting het |
| chimico-pharmaceutique ainsi que des obligations de contrôle prévues | chemisch-farmaceutisch dossier in te dienen, alsook van de |
| par l'article 15, alinéa 1er, 2°, à condition que le médicament soit | controleverplichtingen voorzien in artikel 15, eerste lid, 2°, op |
| exporté en l'état et qu'il porte clairement le nom du responsable de | voorwaarde dat het geneesmiddel als dusdanig wordt uitgevoerd en dat |
| sa mise sur le marché et, s'il est différent, du fabriquant, sans | het duidelijk de naam vermeld van de verantwoordelijke voor het in de |
| qu'il en soit fait référence à une personne établie en Belgique. | handel brengen en, indien deze verschillend is, van de fabrikant, |
| Tout les documents justificatifs relatifs aux importations et | zonder dat er verwezen wordt naar een in België gevestigd persoon. |
| exportations, classés chronologiquement, doivent être tenus pendant | Alle chronologisch gerangschikte bewijsstukken betreffende deze in- en |
| cinq ans à la disposition de l'Inspection générale de la pharmacie ». | uitvoer moeten gedurende 5 jaar ter beschikking van de Algemene |
| Farmaceutische Inspectie worden gehouden. » | |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
Art. 4.Onze Minister van Voksgezondheid en Pensioenen is belast met |
| de l'exécution du présent arrêté. | de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999. | Gegeven te Brussel, 3 mei 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |