3 MAI 1999. - Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé »

RAPPORT AU ROI Sire, Lors du Conseil des ministres du 30 mai 1997, il a été décidé, sur demande du Ministre de la Santé publique, d'ajouter des points d'action supplémentaires relatifs à la télématique au « Plan d'action coordonné 1997-1999 en matière d'informatique dans le gouvernement fédéral ».

Dans ce cadre, il a été décidé la création d'une « Commission Normes en matière d'Informatique médicale », chargée de soutenir le développement et la mise en oeuvre de normes nationales et internationales en matière d'information et de télématique médicale.

Il ne s'agit nullement d'une commission ayant une compétence normative mais bien d'un organe technique d'avis en ce qui concerne les normes en matière de télématique dans le secteur des soins de santé. La compétence officielle de normalisation demeure en effet du ressort de l'IBN (Institut belge de Normalisation), ainsi que de celles du CEN (Comité européen de Normalisation) et de l'ISO (International Standards Organisation).

Les initiateurs de ce projet d'arrêté sont concernés de près par la création du CEN/TC 251 et de l'ISO/TC 215 (Informatique /Télématique médicale). A ce niveau international, il a également été tenu compte des relations entre le secteur des soins de santé et les autres secteurs.

L'institution de cette commission fait également partie de la convention NO/E8/20 du programme scientifique de soutien à la normalisation, section 3 du SSTC « Promotion de la normalisation des solutions informatiques - et télématiques - dans le secteur des soins de santé ».

La Commission formulera des avis techniques en ce qui concerne l'application des normes (OSI - niveau 7 et plus), et ce en vue d'accélérer leur mise en oeuvre dans le secteur visé.

Le présent projet d'arrêté royal a maintenant pour but de rendre effective cette commission au sein du ministère des Affaires sociales, de la santé publique et de l'Environnement.

Le projet régit : - Les tâches générales de la commission : 1. promouvoir l'échange électronique des données dans le secteur des soins de santé, en ce compris les données concernant le patient;2. promouvoir l'utilisation de dossiers électroniques orientés sur le patient, et ce tant au sein de l'hôpital que dans le secteur ambulatoire. - Les tâches spécifiques de la Commission : 1. formuler des recommandations en vue d'harmoniser et de standardiser le contenu, les formats d'échange et la syntaxe des avis électroniques, afin de permettre une intégration consistante des données dans des dossiers électroniques de patients. Complémentairement, il est encore permis que certains spécialistes développent des rubriques spécifiques dans leur dossier; 2. faire des recommandations techniques se rapportant à tous les aspects qui peuvent avoir des répercussions sur la communication électronique en matière de soins de santé, en particulier pour ce qui est des techniques de télécommunication, de la protection, du stockage des données, de l'identification des patients et de la codification des données médicales, des conversions entre systèmes de codification et de la structuration des messages; On peut préciser que les données des patients, qui sont gardées par le patient lui-même, peuvent aussi ressortir de la compétence de la Commission.

Ainsi ces recommandations tiendront compte des systèmes existants dans la communication électronique, qui sont actuellement utilisés dans la sécurité sociale. 3. formuler des propositions et procurer des instruments pour pouvoir en tester la conformité par rapport aux normes techniques;4. suivre de près les initiatives de standardisation existant aux niveaux européen et international, afin de les mettre en oeuvre en Belgique;5. dans le cadre de possibles conditions d'agrément, faire des recommandations en ce qui concerne les fonctions minimales d'un dossier médical électronique et en ce qui concerne les applications télématiques médicales en général, sous réserve du respect des compétences des diverses instances ou organes d'avis. - La composition et la nomination de la commission se présentent comme suit : 1° un président;2° un vice-président;3° vingt membres, à raison de dix néerlandophones et dix francophones. Ces membres sont désignés sur base de leur compétence particulière ou de leur connaissance scientifique en informatique médicale, de leur expertise sur le terrain et de leur représentativité. Un des membres représentera l'INAMI et un membre la Banque-Carrefour. 4° un membre de la Commission pour la protection de la vie privée, un représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de la structure de coordination des organisations de patients qui a un intérêt pour la télématique.Ces membres siègent avec voix consultative.

A l'exception des membres désignés respectivement par la Commission pour la protection de la vie privée, par l'Ordre national des médecins et l'ensemble des organisations des patients, les membres de la Commission sont nommés par Nous pour une durée de trois ans. - Le fonctionnement de la Commission est déterminé par le fait que pour assurer son travail la Commission peut faire en temps opportun, appel à des experts externes ou qu'elle peut constituer des groupes de travail pour le traitement de problèmes spécifiques. - Pour les autres règles de fonctionnement, il est important de constater que l'appel à des experts issus de toutes les autres commissions concernées permet de s'intégrer dans une politique nationale cohérente en matière de télématique.

Etant donné l'évolution sur le terrain où, entre-temps, une pratique de l'échange électronique s'est développée de matière chaotique, il est urgent d'envisager une réglementation en la matière, et ce, tant pour garantir la comptabilité des diverses données que pour mettre en oeuvre les précautions relatives à la réglementation sur la protection de la vie privée et assurer ainsi aux patients un traitement confidentiel de leurs données médicales.

En de qui concerne les moyens de fonctionnement, ils ont été approuvés par l'Inspection des Finances.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, les très respectueux, et fidèles serviteurs, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN

AVIS DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 30 juin 1998, d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté royal "portant création d'une Commission « Normes en matière de Télématique au service du secteur des Soins de Santé « , a donné le 26 janvier 1999 l'avis suivant : Portée du projet Le projet soumis pour avis tend à créer une commission "Normes en matière de Télématique au service du secteur des Soins de santé", dénommée ci-après "la commission" (article 1er). La commission est chargée d'émettre des avis techniques relativement à l'échange électronique de données et à l'usage des dossiers électroniques axés sur les patients, soit à sa propre initiative, soit à la demande des ministres compétents (article 2).

Le Roi nomme le président, le vice-président et les vingt membres ayant voix délibérative (1) de la commission. En outre, la Commission pour la protection de la vie privée, l'ensemble des organisations des patients et l'Ordre national des médecins (lire : le Conseil national de l'Ordre des médecins) délèguent chacun un représentant en tant que membre ayant voix consultative (articles 3 et 4).

Enfin, le projet comporte diverses dispositions relatives au fonctionnement de la commission, et plus précisément concernant le secrétariat, la collaboration d'experts, le quorum, le règlement d'ordre intérieur (lire : le règlement intérieur), les initiatives que la commission peut prendre dans l'exercice de ses tâches, et les délais dans lesquels un avis doit être rendu (articles 5 à 9).

Observation générale Selon l'article 1er du projet, la commission a entre autres pour tâche de fournir des avis sur les différents problèmes liés à l'échange de données relatives aux patients (2). Il résulte de l'article 3, 4, du projet qu'en ce qui concerne la composition de la commission, il est prévu entre autres de désigner un membre de la Commission pour la protection de la vie privée (avec voix consultative).

Pour autant que de besoin, il convient de souligner que la création de la commission visée par le projet, ne peut affecter les compétences, en matière de protection de la vie privée, du Comité de surveillance de la Banque-carrefour et de la Commission pour la protection de la vie privée.

Examen du texte Préambule Les deuxième et troisième alinéas du préambule se réfèrent, respectivement à la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales. Ces dispositions qui ont force de loi n'apportent toutefois pas de fondement explicite pour la création et la composition de la commission visée par le projet.

La référence que le premier alinéa du préambule fait à l'article 108 de la Constitution est également sans pertinence. Cette disposition concerne en effet le pouvoir général du Roi en matière d'exécution des lois.

En ce qui concerne le projet, le Roi peut toutefois se prévaloir de la compétence qu'il tire des articles 37 et 107 de la Constitution. Il est généralement admis que le Roi emprunte en effet à ces articles constitutionnels le pouvoir de régler le fonctionnement interne des départements ministériels et d'instituer des commissions consultatives dans ces départements (3).

Il y a lieu, dès lors, de remplacer les premier, deuxième et troisième alinéas du préambule par la référence suivante : « Vu les articles 37 et 107 de la Constitution;".

Dispositif Article 2 Au paragraphe 2, 5°, la portée des mots ''dans le cadre d'éventuelles conditions d'agrément" n'est pas claire. Le texte doit exprimer cette intention de manière plus précise.

A la fin de la même disposition, les mots "sous réserve des compétences juridiques de tous les instances et organes d'avis compétents pour ces matières" peuvent être omis. Il va de soi, en effet, que les recommandations de la commission ne peuvent préjudicier à ces compétences.

Article 3 1. A l'alinéa 2 du 3°, il conviendrait d'écrire "Institut national d'assurance maladie-invalidité" au lieu de "INAMI". 2.1. Au 4°, on écrira par souci de précision : "un membre désigné par la Commission pour la protection de la vie privée, un membre représentatif désigné par la structure faîtière des organisations des patients, et un membre désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ». 2.2. A propos du 4° encore, force est de constater que c'est la première fois que des "organisations des patients" peuvent désigner un représentant en vertu d'une réglementation expresse. Aucune précision n'est toutefois donnée sur la manière dont "l'ensemble des organisations des patients" se compose et dont celui-ci doit désigner un membre "représentatif" pour siéger à la commission.

Le fonctionnaire délégué a déclaré à cet égard que le rôle des organisations des patients en tant qu'interlocuteur dans la définition de la politique, se trouve déjà formalisé à l'heure actuelle dans un protocole conclu entre différentes organisations de patients (dont les mutuelles) et le ministre.

Cela n'empêche pas, cependant, qu'il y a lieu de compléter le projet par des dispositions qui, d'une part, règlent la composition d'une telle structure faîtière et, d'autre part, fixent les critères déterminant la représentativité du représentant.

Article 4 Compte tenu de l'observation 2.1 sous l'article 3, la première phrase de l'article 4 pourrait être formulée plus brièvement comme suit : « A l'exception des membres visés à l'article 3, 4°, les membres de la Commission sont nommés par Nous pour trois ans. ».

Article 5 Selon l'alinéa 1er, le président et la commission sont assistés par un secrétariat. Selon l'alinéa 2, la commission "désigne la direction du secrétariat", qui "peut être assurée par un fonctionnaire de l'administration des Soins de santé" (4).

Il n'apparaît pas clairement quelles sont les personnes qui peuvent assurer le secrétariat et qui les désigne. Il s'agira sans doute de membres du personnel du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l' Environnement. I1 vaudrait cependant mieux le préciser.

Le Conseil d'Etat se demande, au demeurant, si l'intention est vraiment de permettre à la commission de décider de la personne qui sera chargée de la direction du secrétariat. Si tel est le cas, il faudra intégrer dans le projet les dispositions nécessaires concernant la situation juridique de cette personne. Si, en revanche, ce sont, comme il est d'usage, les ministres compétents qui peuvent charger le fonctionnaire concerné d'une mission déterminée, il faudra adapter l'alinéa 2 dans ce sens.

Article 6 1. Il conviendrait de rédiger cet article ainsi qu'il suit : « Art.6. En vue de remplir sa mission : 1° la Commission se concerte régulièrement avec des experts...; 2° elle peut instituer des groupes de travail... » . 2. Au 1°, on remplacera les mots "services scientifiques, techniques et culturels (SSTC)" par "Services fédéraux des affaires scientifiques, techniques et culturelles". Article 8 1. Au paragraphe 1er, on écrira "règlement intérieur" au lieu de "règlement d'ordre intérieur".2. Il est recommandé d'intégrer la disposition du paragraphe 2 de cet article à l'article 6 du projet, sous la forme d'un 3°. Article 9 On n'aperçoit pas ce qu'il faut entendre précisément par les mots ''sauf disposition contraire" à l'alinéa 1er de cet article. Ces mots ne semblent rien ajouter aux dispositions des alinéas 2 et 3 et seraient donc mieux omis.

La chambre était composée de : MM. : W. Deroover, président de chambre;

D. Albrecht, P. Lemmens, conseillers d'Etat;

A. Alen, H. Cousy, assesseurs de la section de législation;

Mme F. Lievens, greffier.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. D. Albrecht.

Le rapport a été présenté par M.J. Van Nieuwenhove, auditeur adjoint.

La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. W. Pas référendaire adjoint.

Le président, W. Deroover.

Le greffier, F. Lievens. _______ Notes (1) dont un expert de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et un expert de la Banque-carrefour.(2) Le rapport au Roi indique qu'il est urgent d'envisager une réglementation "tant pour garantir la compatibilité des diverses données que pour mettre en oeuvre les précautions relatives à la réglementation sur la protection de la vie privée et assurer ainsi aux patients un traitement confidentiel de leurs données médicales ». (3) Voir, entre autres, C.E., Van Meerhaeghe, n. 15.794, du 30 mars 1973. (4) Dans le texte néerlandais, on écrira "die kan worden waargenomen'' au lieu de "dat kan worden waargenomen". 3 MAI 1999. - Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé » ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu les articles 37 et 107 de la Constitution;

Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juin 1998 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Création

Article 1er.Au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, Administration des Soins de santé, est instituée une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé », ci-après dénommée « la Commission », chargée de fournir des avis techniques au Ministre qui ont respectivement la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions, ci-après dénommés « les Ministres », dans les cas visés à l'article 2 et sur les différents problèmes liés à l'échange électronique de données relatives aux patients. CHAPITRE II. - Missions

Art. 2.§ 1er. La Commission a pour mission générale : 1° de promouvoir l'échange électronique de données dans le secteur des soins de santé, y compris de données relatives aux patients;2° de promouvoir l'utilisation de dossiers électroniques axés sur les patients tant en milieu hospitalier qu'en ambulatoire. § 2. La Commission a pour mission particulière : 1° de formuler des recommandations en vue d'harmoniser et de standardiser le contenu, les formats d'échange et la syntaxe des messages électroniques, afin de permettre une intégration cohérente des données dans des dossiers électroniques de patients avec la possibilité de rubriques spécifiques pour certaines spécialités;2° de formuler des recommandations techniques concernant tous les aspects susceptibles d'avoir une influence sur l'échange électronique de données en matière de soins de santé, en particulier les techniques de télécommunication, la protection, le stockage de données, l'identification de patients, le codage de données médicales, les conversions entre systèmes de codage et la structuration des messages;3° de formuler des propositions et de développer des intruments afin de pouvoir évaluer leur conformité en fonction de normes techniques;4° de formuler des propositions en vue d'accorder entre elles les normes nationales et d'appliquer les normes européennes et internationales en matière de standardisation;5° de formuler des recommandations concernant les fonctions minimales d'un dossier médical électronique et les applications télématiques médicales en général. § 3. Les avis sont formulés soit d'initiative, soit à la demande des Ministres. CHAPITRE III. - Composition et nomination

Art. 3.La Commission est composée de : 1° un président;2° un vice-président;3° vingt membres, à raison de dix néerlandophones et dix francophones. Tous ces membres sont désignés en vertu de leur compétence particulière ou de leurs connaissances scientifiques en informatique médicale, de leur expertise sur le terrain et de leur représentativité, moyennant le fait qu'un expert de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité fera toujours partie de la Commission et un expert de la Banque-Carrefour; 4° un membre désigné par la Commission pour la protection de la vie privée, un membre désigné par la structure faîtière des organisations de patients et un membre désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins.Ces membres siègent avec voix consultative.

Art. 4.A l'exception des membres visés à l'article 3, 4°, les membres de la Commission sont nommés par Nous pour une durée de trois ans.

Leur mandat est renouvelable. En cas de décès ou de démission d'un membre, ou si un membre ne remplit plus les conditions de nomination, il est pourvu à son remplacement. CHAPITRE IV. - Fonctionnement Section 1re. - Le Secrétariat

Art. 5.Le Président et la Commission sont assistés, dans leurs activités, par un secrétariat assuré par des membres du personnel de l'Administration des Soins de santé du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, qui sont désignés par le Directeur général de cette Administration. Section 2. - Autres règles de fonctionnement

Art. 6.En vue de remplir sa mission : 1° la Commission se concerte régulièrement avec des experts, plus particulièrement la Commission se concertera de manière régulière avec les experts de la Commission consultative interdépartementale pour l'informatique, les services du Premier Ministre, les Services fédéraux scientifiques, techniques et culturels (SSTC), le Conseil supérieur pour la Statistique/l'Institut national de Statistique, l'Institut belge de Normalisation ou avec d'autres instances concernées;2° elle peut instituer des groupes de travail chargés de traiter des problèmes spécifiques;3° elle peut prendre des initiatives afin de réaliser les missions visées à l'article 2, telles que l'organisation de sessions d'information, la publication d'un bulletin d'information et la promotion de projets pilotes scientifiques.

Art. 7.La Commission ne peut émettre valablement un avis qu'à condition que la moitié des membres au moins soit présente.

Art. 8.La Commission rédige un règlement intérieur qui sera transmis aux Ministres pour approbation.

Art. 9.Lorsque les Ministres adressent à la Commission une demande d'avis, celle-ci rend l'avis dans les deux mois.

Les Ministres peuvent fixer un délai plus long, soit sur demande motivée de la Commission, soit d'initiative.

Dans des cas exceptionnels, les Ministres peuvent demander un avis urgent; ils fixent alors le délai.

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN