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Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé » Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg »
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 3 MAI 1999. - Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé » RAPPORT AU ROI MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg » VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Lors du Conseil des ministres du 30 mai 1997, il a été décidé, sur Op de Ministeraad van 30 mei 1997 werd beslist om aanvullende
demande du Ministre de la Santé publique, d'ajouter des points actiepunten telematica van de Minister van Volksgezondheid toe te
d'action supplémentaires relatifs à la télématique au « Plan d'action voegen aan het « Gecoördineerd aktieplan voor de
coordonné 1997-1999 en matière d'informatique dans le gouvernement fédéral ». informatiemaatschappij binnen de federale overheid 1997-1999 ».
Dans ce cadre, il a été décidé la création d'une « Commission Normes In dit kader werd beslist tot de oprichting van een « Commissie
en matière d'Informatique médicale », chargée de soutenir le Standaarden Medische Informatica » die belast wordt met het formuleren
développement et la mise en oeuvre de normes nationales et van aanbevelingen inzake het ondersteunen van de ontwikkeling en het
internationales en matière d'information et de télématique médicale. implementeren van nationale en internationale standaarden voor
Il ne s'agit nullement d'une commission ayant une compétence normative medische informatie en telematica. Het gaat hier dus niet om een
mais bien d'un organe technique d'avis en ce qui concerne les normes commissie met normerende bevoegdheid, maar om een technisch
en matière de télématique dans le secteur des soins de santé. La adviesorgaan, m.b.t. Telematica standaarden in de sector
compétence officielle de normalisation demeure en effet du ressort de Gezondheidszorg. De officiële normeringsbevoegdheid blijft bij het BIN
l'IBN (Institut belge de Normalisation), ainsi que de celles du CEN (Belgisch Instituut voor de Normalisatie), alsook bij CEN (Comité
(Comité européen de Normalisation) et de l'ISO (International européen de Normalisation) en ISO (International Standards
Standards Organisation). Organisation).
Les initiateurs de ce projet d'arrêté sont concernés de près par la De initiatiefnemers van dit ontwerp van besluit zijn nauw betrokken
création du CEN/TC 251 et de l'ISO/TC 215 (Informatique /Télématique geweest bij de oprichting van CEN/TC 251 en ISO/TC 215 (Medische
médicale). A ce niveau international, il a également été tenu compte Informatica/Telematica). Ook op dit internationaal niveau wordt
des relations entre le secteur des soins de santé et les autres rekening gehouden met de relaties tussen de sector van de
secteurs. gezondheidszorg en andere sectoren.
L'institution de cette commission fait également partie de la De oprichting van deze Commissie maakt ook deel uit van de
convention NO/E8/20 du programme scientifique de soutien à la overeenkomst NO/E8/20 van het wetenschappelijk ondersteunigsprogramma
normalisation, section 3 du SSTC « Promotion de la normalisation des voor de normalisatie, deel 3 van DWTC « Promoten van normalisatie van
solutions informatiques - et télématiques - dans le secteur des soins de santé ». informatica en telematica-oplossingen in de gezondheidszorg ».
La Commission formulera des avis techniques en ce qui concerne De Commissie zal technische adviezen formuleren i.v.m.
l'application des normes (OSI - niveau 7 et plus), et ce en vue applicatie-standaarden (OSI-laag 7 en hoger) teneinde de implementatie
d'accélérer leur mise en oeuvre dans le secteur visé. ervan in de sector te bespoedigen.
Le présent projet d'arrêté royal a maintenant pour but de rendre Het voorliggend ontwerp van besluit heeft als bedoeling deze commissie
effective cette commission au sein du ministère des Affaires sociales, nu effectief op te richten bij het Ministerie van Sociale Zaken,
de la santé publique et de l'Environnement. Volksgezondheid en Leefmilieu.
Le projet régit : Dit ontwerp regelt :
- Les tâches générales de la commission : - De algemene opdrachten van de commissie :
1. promouvoir l'échange électronique des données dans le secteur des 1. de elektronische uitwisseling van gegevens, inclusief van
soins de santé, en ce compris les données concernant le patient; patiëntengegevens, in de sector van de gezondheidszorg te bevorderen;
2. promouvoir l'utilisation de dossiers électroniques orientés sur le 2. het gebruik van elektronische dossiers die patiënt-georiënteerd
patient, et ce tant au sein de l'hôpital que dans le secteur zijn te bevorderen en dit zowel in ziekenhuis- als in ambulante
ambulatoire. omgeving.
- Les tâches spécifiques de la Commission : - De bijzondere opdrachten van de commissie :
1. formuler des recommandations en vue d'harmoniser et de standardiser 1. de aanbevelingen te formuleren om de inhoud, de
le contenu, les formats d'échange et la syntaxe des avis uitwisselingsformaten en de syntax van elektronische berichten te
électroniques, afin de permettre une intégration consistante des harmoniseren en te standaardiseren, teneinde een consistente
données dans des dossiers électroniques de patients. integratie van gegevens in elektronische patiëntendossier mogelijk te
Complémentairement, il est encore permis que certains spécialistes maken. Aanvullend blijft het voor bepaalde specialismen toegelaten
développent des rubriques spécifiques dans leur dossier; specifieke rubrieken in hun dossier te ontwikkelen;
2. faire des recommandations techniques se rapportant à tous les 2. technische aanbevelingen te geven in verband met alle mogelijke
aspects qui peuvent avoir des répercussions sur la communication aspecten die een weerslag kunnen hebben op elektronische communicatie
électronique en matière de soins de santé, en particulier pour ce qui in de gezondheidszorg, in het bijzonder in verband met
est des techniques de télécommunication, de la protection, du stockage telecommunicatietechnieken, beveiliging, opslag van gegevens,
des données, de l'identification des patients et de la codification identificatie van patiënten en coderen van medische gegevens,
des données médicales, des conversions entre systèmes de codification conversies tussen codeersystemen en het structureren van de
et de la structuration des messages; boodschappen;
On peut préciser que les données des patients, qui sont gardées par le Hierbij kan gepreciseerd worden dat ook de patiëntengegevens die door
patient lui-même, peuvent aussi ressortir de la compétence de la Commission. Ainsi ces recommandations tiendront compte des systèmes existants dans la communication électronique, qui sont actuellement utilisés dans la sécurité sociale. 3. formuler des propositions et procurer des instruments pour pouvoir en tester la conformité par rapport aux normes techniques; 4. suivre de près les initiatives de standardisation existant aux niveaux européen et international, afin de les mettre en oeuvre en Belgique; 5. dans le cadre de possibles conditions d'agrément, faire des recommandations en ce qui concerne les fonctions minimales d'un de patiënt zelf worden bewaard tot de bevoegdheid van de commissie kunnen behoren. Zo zullen deze aanbevelingen rekening houden met bestaande systemen in de electronische communicatie die momenteel in het geheel van de Sociale Zekerheid worden gebruikt. 3. voorstellen te formuleren en instrumenten aan te reiken om de conformiteit aan de technische standaarden te kunnen testen; 4. voorstellen te formuleren teneinde bestaande Europese en internationale standaardiseringsinitiatieven op elkaar af te stemmen en deze internationale standaarden in België te implementeren; 5. in het kader van mogelijke erkenningsvoorwaarden aanbevelingen te doen betreffende de minimale funkties van een elektronisch medisch
dossier médical électronique et en ce qui concerne les applications dossier en betreffende medische telematicatoepassingen in het
télématiques médicales en général, sous réserve du respect des algemeen, mits inachtneming van de bevoegdheden van de diverse
compétences des diverses instances ou organes d'avis. instanties of adviesorganen.
- La composition et la nomination de la commission se présentent comme suit : - De samenstelling en de benoeming van de commissie :
1° un président; 1° een voorzitter;
2° un vice-président; 2° een ondervoorzitter;
3° vingt membres, à raison de dix néerlandophones et dix francophones. 3° twintig leden, waarvan tien Nederlandstaligen en tien Franstaligen.
Ces membres sont désignés sur base de leur compétence particulière ou Deze leden worden aangewezen op grond van hun bijzondere bevoegdheid
de leur connaissance scientifique en informatique médicale, de leur of wetenschappelijke kennis in de medische informatica, van hun
expertise sur le terrain et de leur représentativité. Un des membres expertise op het terrein en van hun representativiteit. Eén van de
représentera l'INAMI et un membre la Banque-Carrefour. leden zal het RIZIV vertegenwoordigen en één lid de Kruispuntbank.
4° un membre de la Commission pour la protection de la vie privée, un 4° een lid van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke
représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de la levenssfeer, een vertegenwoordiger van de Nationale Orde der
structure de coordination des organisations de patients qui a un geneesheren en van de koepel van patiëntenorganisaties, waarbij de
intérêt pour la télématique. Ces membres siègent avec voix voorkeur uitgaat naar mensen met telematica-interesse. Deze leden
consultative. zetelen met raadgevende stem.
A l'exception des membres désignés respectivement par la Commission Met uitzondering van de leden die door de Commissie voor de
pour la protection de la vie privée, par l'Ordre national des médecins bescherming van de persoonlijke levenssfeer respectievelijk nationale
et l'ensemble des organisations des patients, les membres de la Orde der Geneesheren en de koepel van patiëntenorganisatie aangeduid
Commission sont nommés par Nous pour une durée de trois ans. worden, worden de leden van de Commissie door Ons benoemd voor een
duur van drie jaar.
- Le fonctionnement de la Commission est déterminé par le fait que - De werking van de Commissie waarbij bepaald wordt dat voor haar
pour assurer son travail la Commission peut faire en temps opportun, werking de Commissie op regelmatige tijdstippen beroep doet op externe
appel à des experts externes ou qu'elle peut constituer des groupes de deskundigen of waarbij zij werkgroepen kan oprichten voor de
travail pour le traitement de problèmes spécifiques. behandeling van specifieke problemen.
- Pour les autres règles de fonctionnement, il est important de - De overige werkingsregels waarbij het belangrijk is op te merken
constater que l'appel à des experts issus de toutes les autres dat, via een beroep op deskundigen uit alle andere betrokken
commissions concernées permet de s'intégrer dans une politique commissies, het mogelijk is om zich te integreren in een coherent nationaal beleid inzake de telematica.
nationale cohérente en matière de télématique. Gezien de evolutie op het terrein waar intussen een praktijk van
Etant donné l'évolution sur le terrain où, entre-temps, une pratique electronische uitwisseling op een chaotische wijze ontwikkeld wordt is
de l'échange électronique s'est développée de matière chaotique, il regelgeving dringend nodig. Zowel om de compatibiliteit van de diverse
est urgent d'envisager une réglementation en la matière, et ce, tant gegevens te waarborgen als om de voorzorgen i.v.m. de wetgeving op de
pour garantir la comptabilité des diverses données que pour mettre en bescherming van de persoonlijke levenssfeer te implementeren en de
oeuvre les précautions relatives à la réglementation sur la protection
de la vie privée et assurer ainsi aux patients un traitement garanties voor de patiënten op een vertrouwelijke behandeling van hun
confidentiel de leurs données médicales. medische gegevens veilig te stellen.
En de qui concerne les moyens de fonctionnement, ils ont été approuvés Wat de werkingsmiddelen betreft werd de goedkeuring bekomen van de
par l'Inspection des Finances. Minister van Begroting.
Nous avons l'honneur d'être, Wij hebben de eer U te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uwe Majesteit,
les très respectueux, de zeer eerbiedige
et fidèles serviteurs, en zeer getrouwe dienaars,
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
AVIS DU CONSEIL D'ETAT ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 30 juni 1998
par le Ministre de la Santé publique, le 30 juin 1998, d'une demande door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem van advies te dienen
d'avis sur un projet d'arrêté royal "portant création d'une Commission over een ontwerp van koninklijk besluit "houdende oprichting van een
« Normes en matière de Télématique au service du secteur des Soins de Commissie « Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector
Santé « , a donné le 26 janvier 1999 l'avis suivant : Portée du projet Le projet soumis pour avis tend à créer une commission "Normes en matière de Télématique au service du secteur des Soins de santé", dénommée ci-après "la commission" (article 1er). La commission est chargée d'émettre des avis techniques relativement à l'échange électronique de données et à l'usage des dossiers électroniques axés sur les patients, soit à sa propre initiative, soit à la demande des ministres compétents (article 2). Le Roi nomme le président, le vice-président et les vingt membres van de Gezondheidszorg »", heeft op 26 januari 1999 het volgende advies gegeven : Strekking van het ontwerp Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe een commissie "Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de Gezondheidszorg" op te richten, hierna "de commissie" te noemen (artikel 1). De commissie wordt belast met het geven van technische adviezen betreffende de elektronische uitwisseling van gegevens en het gebruik van elektronische patiëntgeoriënteerde dossiers, hetzij op eigen initiatief, hetzij op vraag van de bevoegde ministers (artikel 2). De Koning benoemt de voorzitter, de ondervoorzitter en de twintig
ayant voix délibérative (1) de la commission. En outre, la Commission stemgerechtigde leden (1) van de commissie. Daarnaast vaardigen de
pour la protection de la vie privée, l'ensemble des organisations des Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de
patients et l'Ordre national des médecins (lire : le Conseil national koepel van patiëntenorganisaties en de Nationale Orde der geneesheren
de l'Ordre des médecins) délèguent chacun un représentant en tant que (lees : Nationale Raad van de Orde der geneesheren) elk één
membre ayant voix consultative (articles 3 et 4). vertegenwoordiger af, als lid met raadgevende stem (artikelen 3 en 4).
Enfin, le projet comporte diverses dispositions relatives au Ten slotte bevat het ontwerp verschillende bepalingen met betrekking
fonctionnement de la commission, et plus précisément concernant le tot de werking van de commissie, inzonderheid betreffende het
secrétariat, la collaboration d'experts, le quorum, le règlement secretariaat, de medewerking van deskundigen, het quorum, het
d'ordre intérieur (lire : le règlement intérieur), les initiatives que reglement van orde (lees : huishoudelijk reglement), de initiatieven
la commission peut prendre dans l'exercice de ses tâches, et les die de commissie kan nemen bij de uitoefening van haar taken, en de
délais dans lesquels un avis doit être rendu (articles 5 à 9). Observation générale Selon l'article 1er du projet, la commission a entre autres pour tâche de fournir des avis sur les différents problèmes liés à l'échange de données relatives aux patients (2). Il résulte de l'article 3, 4, du projet qu'en ce qui concerne la composition de la commission, il est prévu entre autres de désigner un membre de la Commission pour la protection de la vie privée (avec voix consultative). termijnen waarbinnen een advies moet worden uitgebracht (artikelen 5 tot 9). Algemene opmerking Luidens artikel 1 van het ontwerp heeft de commissie onder meer tot taak technische adviezen te verstrekken over de verschillende problemen die verband houden met het uitwisselen van patiëntengegevens (2) Uit artikel 3, 4°, van het ontwerp blijkt dat, wat de samenstelling van de commissie betreft, onder meer voorzien wordt in de aanwijzing van een lid van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (met raadgevende stem). Voor zoveel als nodig, wordt de aandacht erop gevestigd dat het
Pour autant que de besoin, il convient de souligner que la création de oprichten van de in het ontwerp bedoelde commissie geen afbreuk kan
la commission visée par le projet, ne peut affecter les compétences, doen aan de bevoegdheden, inzake de bescherming van de persoonlijke
en matière de protection de la vie privée, du Comité de surveillance levenssfeer, van het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de
de la Banque-carrefour et de la Commission pour la protection de la sociale zekerheid en van de Commissie voor de bescherming van de
vie privée. persoonlijke levenssfeer.
Examen du texte Onderzoek van de tekst
Préambule Aanhef
Les deuxième et troisième alinéas du préambule se réfèrent, In het tweede en het derde lid van de aanhef wordt verwezen naar
respectivement à la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, respectievelijk de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus
et à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de 1987, en het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de
aux commissions médicales. Ces dispositions qui ont force de loi paramedische beroepen en de geneeskundige commissies. Die
n'apportent toutefois pas de fondement explicite pour la création et wetskrachtige bepalingen voorzien echter niet in een uitdrukkelijke
la composition de la commission visée par le projet. rechtsgrond voor de oprichting en de samenstelling van de in het
ontwerp bedoelde commissie.
La référence que le premier alinéa du préambule fait à l'article 108 De verwijzing in het eerste lid van de aanhef naar artikel 108 van de
de la Constitution est également sans pertinence. Cette disposition Grondwet is evenmin dienstig. Deze bepaling heeft immers betrekking op
concerne en effet le pouvoir général du Roi en matière d'exécution des de algemene bevoegdheid van de Koning ten aanzien van de uitvoering
lois. van wetten.
En ce qui concerne le projet, le Roi peut toutefois se prévaloir de la De Koning kan voor het ontwerp daarentegen wel steunen op de
compétence qu'il tire des articles 37 et 107 de la Constitution. Il bevoegdheid die hij put uit de artikelen 37 en 107 van de Grondwet.
est généralement admis que le Roi emprunte en effet à ces articles Algemeen wordt aangenomen dat de Koning aan die grondwetsartikelen
constitutionnels le pouvoir de régler le fonctionnement interne des immers de bevoegdheid ontleent om de interne werking van de
départements ministériels et d'instituer des commissions consultatives ministeriële departementen te regelen en in die departementen
dans ces départements (3). adviescommissies op te richten (3).
Il y a lieu, dès lors, de remplacer les premier, deuxième et troisième Derhalve dienen de eerste tot de derde aanhefverwijzing te worden
alinéas du préambule par la référence suivante : vervangen door de volgende verwijzing :
« Vu les articles 37 et 107 de la Constitution;". « Gelet op de artikelen 37 en 107 van de Grondwet;".
Dispositif Bepalend Gedeelte
Article 2 Artikel 2
Au paragraphe 2, 5°, la portée des mots ''dans le cadre d'éventuelles Het is niet duidelijk wat in paragraaf 2, 5°, bedoeld wordt met de
conditions d'agrément" n'est pas claire. Le texte doit exprimer cette woorden "in het kader van mogelijke erkenningsvoorwaarden". De tekst
intention de manière plus précise. dient die bedoeling duidelijker tot uiting te brengen.
A la fin de la même disposition, les mots "sous réserve des In fine van dezelfde bepaling kunnen de woorden "mits inachtneming van
compétences juridiques de tous les instances et organes d'avis de wettelijke bevoegdheden van al de voor die materie bevoegde
compétents pour ces matières" peuvent être omis. Il va de soi, en instanties of adviesorganen" worden weggelaten. Het spreekt immers
effet, que les recommandations de la commission ne peuvent préjudicier vanzelf dat de aanbevelingen van de commissie geen afbreuk kunnen doen
à ces compétences. aan die bevoegdheden.
Article 3 Artikel 3
1. A l'alinéa 2 du 3°, il conviendrait d'écrire "Institut national 1. In het tweede lid van 3 schrijve men "Rijksinstituut voor ziekte-
d'assurance maladie-invalidité" au lieu de "INAMI". en invaliditeitsverzekering" in plaats van "RIZIV".
2.1. Au 4°, on écrira par souci de précision : "un membre désigné par la Commission pour la protection de la vie privée, un membre représentatif désigné par la structure faîtière des organisations des patients, et un membre désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ». 2.2. A propos du 4° encore, force est de constater que c'est la première fois que des "organisations des patients" peuvent désigner un représentant en vertu d'une réglementation expresse. Aucune précision n'est toutefois donnée sur la manière dont "l'ensemble des organisations des patients" se compose et dont celui-ci doit désigner un membre "représentatif" pour siéger à la commission. Le fonctionnaire délégué a déclaré à cet égard que le rôle des organisations des patients en tant qu'interlocuteur dans la définition de la politique, se trouve déjà formalisé à l'heure actuelle dans un protocole conclu entre différentes organisations de patients (dont les mutuelles) et le ministre. Cela n'empêche pas, cependant, qu'il y a lieu de compléter le projet par des dispositions qui, d'une part, règlent la composition d'une telle structure faîtière et, d'autre part, fixent les critères déterminant la représentativité du représentant. 2.1. Voor de duidelijkheid schrijve men in 4° : "een lid aangewezen door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een representatief lid aangewezen door de koepel van patiëntenorganisaties, en een vertegenwoordiger aangewezen door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren". 2.2. Nog in verband met het bepaalde in 4° moet worden vastgesteld dat het de eerste keer is dat "patiëntenorganisaties" op grond van een uitdrukkelijke regelgeving een vertegenwoordiger kunnen aanwijzen. Nergens wordt echter bepaald hoe de "koepel van patiëntenorganisaties" wordt samengesteld en hoe deze een "representatief" lid in de commissie moet aanwijzen. De gemachtigde ambtenaar heeft in dit verband verklaard dat de rol van patiëntenorganisaties als gesprekspartner bij het uitstippelen van het beleid thans reeds werd geformaliseerd in een protocol dat werd gesloten tussen verschillende patiëntenorganisaties (waaronder ziekenfondsen) en de minister. Zulks neemt echter niet weg dat het ontwerp moet worden aangevuld met bepalingen die, eensdeels, de samenstelling van een dergelijke koepel regelen en, anderdeels, de criteria voor de representativiteit van de vertegenwoordiger vastleggen.
Article 4 Artikel 4
Compte tenu de l'observation 2.1 sous l'article 3, la première phrase Rekening houdende met opmerking 2.1 bij artikel 3, kan de eerste
de l'article 4 pourrait être formulée plus brièvement comme suit : volzin van artikel 4 korter worden geformuleerd als volgt :
« A l'exception des membres visés à l'article 3, 4°, les membres de la « Met uitzondering van de in artikel 3, 4°, bedoelde leden, worden de
Commission sont nommés par Nous pour trois ans. ». leden van de Commissie door Ons voor drie jaar benoemd. ».
Article 5 Selon l'alinéa 1er, le président et la commission sont assistés par un secrétariat. Selon l'alinéa 2, la commission "désigne la direction du secrétariat", qui "peut être assurée par un fonctionnaire de l'administration des Soins de santé" (4). Il n'apparaît pas clairement quelles sont les personnes qui peuvent assurer le secrétariat et qui les désigne. Il s'agira sans doute de membres du personnel du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l' Environnement. I1 vaudrait cependant mieux le préciser. Le Conseil d'Etat se demande, au demeurant, si l'intention est vraiment de permettre à la commission de décider de la personne qui sera chargée de la direction du secrétariat. Si tel est le cas, il faudra intégrer dans le projet les dispositions nécessaires concernant la situation juridique de cette personne. Si, en revanche, ce sont, comme il est d'usage, les ministres compétents qui peuvent charger le fonctionnaire concerné d'une mission déterminée, il faudra adapter l'alinéa 2 dans ce sens. Artikel 5 Volgens het eerste lid worden de voorzitter en de commissie bijgestaan door een secretariaat. Volgens het tweede lid duidt de commissie "de leiding aan van het secretariaat", welke kan worden waargenomen door een ambtenaar van het Bestuur van de Gezondheidszorgen" (4). Het is niet duidelijk welke personen het secretariaat kunnen waarnemen, en door wie ze worden aangewezen. Allicht gaat het om personeelsleden van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Dit zou nochtans best gepreciseerd worden. De Raad van State vraagt zich overigens af of het werkelijk de bedoeling is dat de commissie autonoom zou kunnen beslissen welke persoon belast wordt met de leiding van het secretariaat. Indien zulks het geval is, zullen de nodige bepalingen i.v.m. de rechtstoestand van die persoon in het ontwerp opgenomen moeten worden. Indien daarentegen, zoals het gebruikelijk is, de bevoegde ministers de betrokken ambtenaar met een bepaalde opdracht kunnen belasten, dient het tweede lid in die zin aangepast te worden.
Article 6 Artikel 6
1. Il conviendrait de rédiger cet article ainsi qu'il suit : 1. Men redigere dit artikel als volgt :
«

Art. 6.En vue de remplir sa mission :

 «

Art. 6.Met het oog op het vervullen van haar opdracht :
1° la Commission se concerte régulièrement avec des experts...; 1° pleegt de Commissie op regelmatige tijdstippen overleg met
2° elle peut instituer des groupes de travail... » . deskundigen van...; 2° kan zij werkgroepen oprichten... ».
2. Au 1°, on remplacera les mots "services scientifiques, techniques 2 In 1° vervange men de woorden "(diensten voor) wetenschappelijke,
et culturels (SSTC)" par "Services fédéraux des affaires technische en culturele aangelegenheden (DWTC)" door "Federale
scientifiques, techniques et culturelles". diensten voor wetenschappelijke, technische en culturele
aangelegenheden".
Article 8 Artikel 8
1. Au paragraphe 1er, on écrira "règlement intérieur" au lieu de 1. In de Nederlandse tekst van paragraaf 1 schrijve men huishoudelijk
"règlement d'ordre intérieur". reglement" in plaats van "reglement van orde "
2. Il est recommandé d'intégrer la disposition du paragraphe 2 de cet 2. Het verdient aanbeveling het bepaalde in paragraaf 2 van dit
article à l'article 6 du projet, sous la forme d'un 3°. artikel te integreren in artikel 6 van het ontwerp, als een 3°.
Article 9 Artikel 9
On n'aperçoit pas ce qu'il faut entendre précisément par les mots Het is niet duidelijk wat, in het eerste lid van dit artikel, precies
''sauf disposition contraire" à l'alinéa 1er de cet article. Ces mots wordt bedoeld met de woorden "behoudens een andersluidende regeling".
ne semblent rien ajouter aux dispositions des alinéas 2 et 3 et Deze woorden lijken niets toe te voegen aan de bepalingen van het
seraient donc mieux omis. tweede en het derde lid en kunnen dan ook beter worden weggelaten.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
W. Deroover, président de chambre; W. Deroover, kamervoorzitter;
D. Albrecht, P. Lemmens, conseillers d'Etat; D. Albrecht, P. Lemmens, staatsraden;
A. Alen, H. Cousy, assesseurs de la section de législation; A. Alen, H. Cousy, assessoren van de afdeling wetgeving;
Mme F. Lievens, greffier. Mevr. F. Lievens, griffier.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd
été vérifiée sous le contrôle de M. D. Albrecht. nagezien onder toezicht van de heer D. Albrecht.
Le rapport a été présenté par M.J. Van Nieuwenhove, auditeur adjoint. Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove,
La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. W. Pas référendaire adjoint. adjunct-auditeur. De nota van het coördinatiebureau werd opgesteld door de heer W. Pas, adjunct-referendaris.
Le président, De voorzitter,
W. Deroover. W. Deroover.
Le greffier, De griffier,
F. Lievens. F. Lievens.
_______ _______
Notes Nota's
(1) dont un expert de l'Institut national d'assurance (1) waaronder één expert van het Rijksinstituut voor ziekte- en
maladie-invalidité et un expert de la Banque-carrefour. invaliditeitsverzekering en één expert van de Kruispuntbank.
(2) Le rapport au Roi indique qu'il est urgent d'envisager une (2) In het verslag aan de Koning wordt geopperd dat regelgeving
réglementation "tant pour garantir la compatibilité des diverses dringend nodig is "zowel om de compatibiliteit van de diverse gegevens
données que pour mettre en oeuvre les précautions relatives à la te waarborgen als om de voorzorgen i.v.m. de wetgeving op de
réglementation sur la protection de la vie privée et assurer ainsi aux bescherming van de persoonlijke levenssfeer te implementeren en de
patients un traitement confidentiel de leurs données médicales ». garanties voor de patiënten op een vertrouwelijke behandeling van hun
medische gegevens veilig te stellen".
(3) Voir, entre autres, C.E., Van Meerhaeghe, n. 15.794, du 30 mars (3) Zie, o.m., R.v.St., Van Meerhaeghe, nr. 15.794, 30 maart 1973.
1973. (4) Dans le texte néerlandais, on écrira "die kan worden waargenomen'' (4) In de Nederlandse tekst leze men « die kan worden waargenomen" in
au lieu de "dat kan worden waargenomen". plaats van "dat kan worden waargenomen".
3 MAI 1999. - Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie
en matière de télématique au service du secteur des soins de santé » « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de
gezondheidszorg ».
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu les articles 37 et 107 de la Constitution; Gelet op de artikelen 37 en 107 van de Grondwet;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juin 1998 sur la Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 juni 1998 over het
demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne verzoek om advies door de Raad van State binnen een termijn van een
dépassant pas un mois; maand;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 1999, en application Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 26 januari 1999,
de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde
d'Etat; wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen
Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales, en van Onze Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Création HOOFDSTUK I. - Oprichting

Article 1er.Au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique

Artikel 1.Bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
et de l'Environnement, Administration des Soins de santé, est Leefmilieu, Bestuur van de Gezondheidszorgen, wordt een Commissie «
instituée une Commission « Normes en matière de télématique au service Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de
du secteur des soins de santé », ci-après dénommée « la Commission », gezondheidszorg » opgericht, hierna « de Commissie » genoemd, met als
chargée de fournir des avis techniques au Ministre qui ont taak aan de Ministers die respectievelijk de Volksgezondheid en
respectivement la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs
attributions, ci-après dénommés « les Ministres », dans les cas visés Sociale Zaken onder hun bevoegdheid hebben, hierna « de Ministers »
à l'article 2 et sur les différents problèmes liés à l'échange genoemd, technisch advies uit te brengen in de in artikel 2 bedoelde
électronique de données relatives aux patients. gevallen en over de verschillende problemen die verband houden met het
elektronisch uitwisselen van patiëntengegevens.
CHAPITRE II. - Missions HOOFDSTUK II. - Opdrachten

Art. 2.§ 1er. La Commission a pour mission générale :

Art. 2.§ 1. De Commissie heeft als algemene opdracht :
1° de promouvoir l'échange électronique de données dans le secteur des 1° de elektronische uitwisseling van gegevens, inclusief van
soins de santé, y compris de données relatives aux patients; patiëntengegevens, in de sector van de gezondheidszorg te bevorderen;
2° de promouvoir l'utilisation de dossiers électroniques axés sur les 2° het gebruik van elektronische dossiers die patiënt-georiënteerd
patients tant en milieu hospitalier qu'en ambulatoire. zijn te bevorderen en dit zowel in ziekenhuis- als in ambulante omgeving.
§ 2. La Commission a pour mission particulière : § 2. De Commissie heeft als bijzondere opdracht :
1° de formuler des recommandations en vue d'harmoniser et de standardiser le contenu, les formats d'échange et la syntaxe des messages électroniques, afin de permettre une intégration cohérente des données dans des dossiers électroniques de patients avec la possibilité de rubriques spécifiques pour certaines spécialités; 2° de formuler des recommandations techniques concernant tous les aspects susceptibles d'avoir une influence sur l'échange électronique de données en matière de soins de santé, en particulier les techniques de télécommunication, la protection, le stockage de données, l'identification de patients, le codage de données médicales, les conversions entre systèmes de codage et la structuration des messages; 1° aanbevelingen te formuleren om de inhoud, de uitwisselingsformaten en de syntax van elektronische berichten te harmoniseren en te standaardiseren, teneinde een consistente integratie van gegevens in elektronische patiëntendossier mogelijk te maken waarbij het toegelaten blijft dat bepaalde specialismen toch specifieke rubrieken in hun dossier ontwikkelen; 2° technische aanbevelingen te geven in verband met alle mogelijke aspecten die een weerslag kunnen hebben op elektronische communicatie in de gezondheidszorg, in het bijzonder in verband met telecommunicatietechnieken, beveiliging, opslag van gegevens, identificatie van patiënten en coderen van medische gegevens, conversies tussen codeersystemen en het structureren van de boodschappen;
3° de formuler des propositions et de développer des intruments afin 3° voorstellen te formuleren en instrumenten aan te reiken om de
de pouvoir évaluer leur conformité en fonction de normes techniques; conformiteit met de technische standaarden te kunnen testen;
4° de formuler des propositions en vue d'accorder entre elles les 4° voorstellen te formuleren teneinde de nationale normen op elkaar af
normes nationales et d'appliquer les normes européennes et internationales en matière de standardisation; te stemmen en de Europese en internationale normen te implementeren;
5° de formuler des recommandations concernant les fonctions minimales 5° aanbevelingen te formuleren betreffende de minimale funkties van
d'un dossier médical électronique et les applications télématiques een elektronisch medisch dossier en betreffende medische
médicales en général. telematicatoepassingen in het algemeen.
§ 3. Les avis sont formulés soit d'initiative, soit à la demande des § 3. De adviezen worden verstrekt hetzij op eigen initiatief, hetzij
Ministres. op vraag van de Ministers.
CHAPITRE III. - Composition et nomination HOOFDSTUK III. - Samenstelling en benoeming

Art. 3.La Commission est composée de :

Art. 3.De Commissie is samengesteld uit :
1° un président; 1° een voorzitter;
2° un vice-président; 2° een ondervoorzitter;
3° vingt membres, à raison de dix néerlandophones et dix francophones. 3° twintig leden, waarvan tien Nederlandstaligen en tien Franstaligen.
Tous ces membres sont désignés en vertu de leur compétence Deze leden worden aangewezen op grond van hun bijzondere bevoegdheid
particulière ou de leurs connaissances scientifiques en informatique of wetenschappelijke kennis in de medische informatica, van hun
médicale, de leur expertise sur le terrain et de leur expertise op het terrein en van hun representativiteit; meer bepaald
représentativité, moyennant le fait qu'un expert de l'Institut zal altijd één expert vanuit de Rijksdienst voor Ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité fera toujours partie de la Invaliditeitsverzekering deel uitmaken van de Commissie en één expert
Commission et un expert de la Banque-Carrefour; vanuit de Kruispuntbank;
4° un membre désigné par la Commission pour la protection de la vie 4° een lid aangewezen door de Commissie voor de bescherming van de
persoonlijke levenssfeer, een lid aangewezen door de koepel van
privée, un membre désigné par la structure faîtière des organisations patiëntenorganisaties, van zodra deze door of krachtens de wet zal
de patients et un membre désigné par le Conseil national de l'Ordre zijn opgericht, en een lid aangewezen door de Nationale Raad van de
des médecins. Ces membres siègent avec voix consultative. Orde der Geneesheren. Deze leden zetelen met raadgevende stem.

Art. 4.A l'exception des membres visés à l'article 3, 4°, les membres

Art. 4.Met uitzondering van de in artikel 3, 4°, bedoelde leden,
de la Commission sont nommés par Nous pour une durée de trois ans. worden de leden van de Commissie door Ons voor drie jaar benoemd. Hun
Leur mandat est renouvelable. En cas de décès ou de démission d'un mandaat kan worden vernieuwd. Bij overlijden of ontslag van een lid,
membre, ou si un membre ne remplit plus les conditions de nomination, of indien een lid niet langer aan de benoemingsvoorwaarden voldoet,
il est pourvu à son remplacement. wordt in de vervanging ervan voorzien.
CHAPITRE IV. - Fonctionnement HOOFDSTUK IV. - Werking
Section 1re. - Le Secrétariat Afdeling 1. - Het Secretariaat

Art. 5.Le Président et la Commission sont assistés, dans leurs

Art. 5.De Voorzitter en de Commissie worden voor de werkzaamheden
activités, par un secrétariat assuré par des membres du personnel de bijgestaan door een Secretariaat, waargenomen door personeelsleden van
l'Administration des Soins de santé du Ministère des Affaires het Bestuur van de Gezondheidszorgen van het Ministerie van Sociale
sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, qui sont Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, die worden aangewezen door de
désignés par le Directeur général de cette Administration. Directeur-generaal van dat Bestuur.
Section 2. - Autres règles de fonctionnement Afdeling2. - Overige werkingsregelen

Art. 6.En vue de remplir sa mission :

Art. 6.Met het oog op het vervullen van haar opdracht :
1° la Commission se concerte régulièrement avec des experts, plus 1° pleegt de Commissie op regelmatige tijdstippen overleg met
particulièrement la Commission se concertera de manière régulière avec deskundigen van de Interdepartementale Raadgevende Commissie voor
les experts de la Commission consultative interdépartementale pour informatica, de diensten van de Eerste Minister, de Federale diensten
l'informatique, les services du Premier Ministre, les Services
fédéraux scientifiques, techniques et culturels (SSTC), le Conseil voor wetenschappelijke, technische en culturele aangelegenheden
supérieur pour la Statistique/l'Institut national de Statistique, (DWTC), de Hoge Raad voor de Statistiek/het Nationaal Instituut voor
l'Institut belge de Normalisation ou avec d'autres instances de Statistiek, het Belgisch Instituut voor Normalisatie of met andere
concernées; terzake betrokken instanties;
2° elle peut instituer des groupes de travail chargés de traiter des 2° kan zij werkgroepen oprichten voor de behandeling van specifieke
problèmes spécifiques; problemen;
3° elle peut prendre des initiatives afin de réaliser les missions 3° kan zij initiatieven nemen om de in artikel 2 vermelde opdrachten
visées à l'article 2, telles que l'organisation de sessions te verwezenlijken zoals het organiseren van informatiesessies, het
d'information, la publication d'un bulletin d'information et la publiceren van een nieuwsbrief en het aanmoedigen van
promotion de projets pilotes scientifiques. wetenschappelijke pilootprojekten.

Art. 7.La Commission ne peut émettre valablement un avis qu'à

Art. 7.Opdat de Commissie een advies zou kunnen uitbrengen moet ten
condition que la moitié des membres au moins soit présente. minste de helft van de leden aanwezig zijn.

Art. 8.La Commission rédige un règlement intérieur qui sera transmis

Art. 8.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat voor
aux Ministres pour approbation. goedgekeuring aan de Ministers wordt overgemaakt.

Art. 9.Lorsque les Ministres adressent à la Commission une demande

Art. 9.Indien de Ministers een adviesaanvraag tot de Commissie
d'avis, celle-ci rend l'avis dans les deux mois. richten, brengt deze het advies uit binnen de twee maanden.
Les Ministres peuvent fixer un délai plus long, soit sur demande Op gemotiveerd verzoek van de Commissie of op eigen initiatief kunnen
motivée de la Commission, soit d'initiative. de Ministers een langere termijn bepalen.
Dans des cas exceptionnels, les Ministres peuvent demander un avis In uitzonderlijke gevallen kunnen de Ministers een dringend advies
urgent; ils fixent alors le délai. vragen; zij bepalen dan de termijn.

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze
Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
concerne, de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999. Gegeven te Brussel, 3 mei 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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