3 AOUT 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, notamment l'article 35, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999, 28 février 1999, 6 novembre 1999, 8 novembre 1999, 20 mars 2001, 13 juillet 2001, 24 août 2001, 5 septembre 2001, 24 septembre 2001, 15 octobre 2001, 21 janvier 2002, 22 janvier 2002, 18 octobre 2002, 13 janvier 2003, 7 septembre 2003, 5 février 2004, 10 mars 2004, 13 septembre 2004, 7 avril 2005, 11 juillet 2005, 17 septembre 2005, 13 janvier 2006 et 10 février 2006;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 29 juin 2006;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 16 août 2006;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 11 octobre 2006;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 23 octobre 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 11 janvier 2007;

Vu l'avis 42.205/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2007;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999, 28 février 1999, 6 novembre 1999, 8 novembre 1999, 20 mars 2001, 13 juillet 2001, 24 août 2001, 5 septembre 2001, 24 septembre 2001, 15 octobre 2001, 21 janvier 2002, 22 janvier 2002, 18 octobre 2002, 13 janvier 2003, 7 septembre 2003, 5 février 2004, 10 mars 2004, 13 septembre 2004, 7 avril 2005, 11 juillet 2005, 17 septembre 2005, 13 janvier 2006 et 10 février 2006, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1, intitulé "E.Urologie et néphrologie", l'intitulé "Catégorie 1" est complété par les prestations suivantes : « 697675-697686 Premier neurostimulateur implanté en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697690-697701 Neurostimulateur de remplacement implanté en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697712-697723 Electrode implantée pour neurostimulateur en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697734-697745 Remplacement de l'électrode implantée pour neurostimulateur en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697756-697760 Electrode en cas de stimulation d'essai négative en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697771-697782 Extension implantée pour neurostimulateur en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697793-697804 Remplacement de l'extension implantée pour neurostimulateur en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures 697815-697826 Appareil de contrôle par le patient pour neurostimulation en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures" 2° il est inséré un § 10quater, rédigé comme suit : « § 10quater Règles d'application relatives aux neurostimulateurs, électrodes et accessoires en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures (prestations 697675-697686, 697690-697701, 697712-697723, 697734-697745, 697756-697760, 697771-697782, 697793-697804 et 697815-697826) 1° Concernant le service implanteur Les médecins spécialistes à la disposition desquels un neurostimulateur pour le traitement de patients souffrant de dysfonctions urinaires chroniques peut être mis, sont des urologues travaillant dans un service qui a une expérience quotidienne en matière d'urodynamique et qui dispose d'un appareil d'enregistrement à 5 canaux permettant de mesurer simultanément la pression détrusienne, la pression intra-abdominale (+ soustraction) et le débit urinaire. Ils doivent également disposer d'un enregistrement simultané de l'activité électrophysiologique du sphincter externe ou du plancher pelvien.

Le service "Urologie" doit disposer d'une expertise en matière d'examen neurophysiologique du nervus pudendus et des réflexes du plancher pelvien.

L'équipe doit avoir reçu la formation adéquate, à savoir avoir assisté à au moins un workshop sur la technique de traitement "neurostimulation des voies urinaires inférieures", et avoir effectué également 2 stimulations d'essai et 2 implantations sous la supervision d'un médecin ayant réalisé au moins 15 implantations.

Chaque équipe certifie au Service des soins de santé, au moyen d'un formulaire, que les dispositions précitées ont été respectées.

Sur la base de ce formulaire, le Comité de l'assurance dresse, sur proposition du Conseil technique des implants, une liste des établissements hospitaliers ayant démontré qu'ils répondent aux conditions susmentionnées. 2° Critères d'inclusion a) Les patients souffrant d'incontinence d'urgence, réfractaire aux traitements non chirurgicaux conventionnels (à savoir rééducation vésicale, pharmacothérapie).L'incontinence de stress ou d'effort n'entre pas en ligne de compte. Ce groupe se compose de patients présentant une incontinence due à une hypercontractilité du détrusor et de patients souffrant d'incontinence d'urgence sans contraction(s) instable(s) manifeste(s) du détrusor; b) Les patients présentant un trouble de la miction caractérisé par une incontinence, une miction discontinue ou une rétention secondaire due à une acontractilité ou une hypocontractilité détrusienne ou une hyperactivité du sphincter uréthral après échec des traitements kinésithérapeutique et pharmacologique;c) Les patients présentant une hyperactivité de la vessie, mais sans incontinence urinaire, réfractaire aux traitements kinésithérapeutique et pharmacologique. L'état général des patients doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale de l'appareil. L'espérance de vie du patient doit donc être de 5 ans au minimum. En outre, le patient doit être en mesure de se déplacer de façon autonome.

Les patients doivent être aptes et disposés à compléter entièrement et correctement l'agenda mictionnel proposé.

Les patients doivent avoir une capacité vésicale adéquate. Le détrusor doit permettre le stockage de ce volume sans obstruction uréthrale.

Le patient doit être âgé de plus de 16 ans. Une dérogation à la limite d'âge peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs. 3° Critères d'exclusion a) Sclérose en plaques avec un score > 6 sur l'échelle de Kurtzke;b) Les patientes enceintes;c) Les patients présentant des lésions anatomiques qui contrecarrent l'implantation telles que des lésions de la colonne vertébrale (hernie discale), des lésions de la moelle épinière datant de moins de 6 mois, des complications hémorragiques, etc;d) Douleur pelvienne d'origine inconnue qui ne s'accompagne pas d'un trouble de la miction;e) Problèmes psychiatriques et psychologiques qui interfèrent avec l'utilisation de l'appareil;f) Les patients qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en état de subir des examens de suivi ou de suivre des instructions;g) Obstruction mécanique de voie urinaire comme l'obstruction par hypertrophie de la prostate ou la sténose de l'urètre;h) Les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort.4° Modalités de remboursement a) La prestation 697675-697686 ne peut être remboursée qu'une seule fois.b) Les documents suivants, desquels il ressort qu'il est satisfait aux indications susmentionnées, doivent être conservés dans un dossier qui peut toujours être demandé par le médecin-conseil : 1) les antécédents médicaux et chirurgicaux;2) le diagnostic urologique;3) l'examen urodynamique;4) le traitement médicamenteux et le résultat du test de neuromodulation;5) le patient a-t-il achevé son traitement médicamenteux et kinésithérapeutique ?;6) journal de miction : 3 jours avant et 3 jours après la stimulation d'essai;7) échelle analogique visuelle de "satisfaction" du patient avant et après le test de neuromodulation.c) Une dérogation à la limite d'âge peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs.÷ cet effet, le Collège demande l'avis du Conseil technique des implants. Pour ces patients, le médecin spécialiste en urologie doit obtenir l'accord préalable du Collège des médecins-directeurs. Il met un dossier médical complet à la disposition du Collège. Ce dossier comprend une anamnèse détaillée. » 3° au § 16, intitulé "E.Urologie et néphrologie", l'intitulé "Catégorie 1" est complété par l'intitulé et les prestations suivants : « Neurostimulation en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures : 697675-697686, 697690-697701, 697712-697723, 697734-697745, 697756-697760, 697771-697782, 697793-697804, 697815-697826"

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 août 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé des Affaires européennes D. DONFUT