30 AOUT 2024. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 6 juin 2024 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 juin 2024 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 11 juillet 2024 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 7 août 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 77.013/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 7 août 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1er.Au chapitre « E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive » de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 12 juillet 2024, les modifications suivantes sont apportées: 1° le point « E.5.2 Sonde/Stent » est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : « 185356-185360 Tuteur biliaire d'apposition luminal, auto-expansible, en métal, avec son système de placement équipé d'une fonction d'électrocautérisation, utilisé lors de la prestation 473911-473922 de la nomenclature

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39501

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39501

Vergoedingsbasis € 3.074,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Base de remboursement 3.074,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00

Intervention personnelle (%) 0,00

Plafond-/ maximum prijs € 3.074,00

Veiligheidsgrens 0,00

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Prix plafond/maximum 3.074,00 €

Marge de sécurité 0,00

Intervention personnelle (EUR)

Vergoedingsbedrag € 3.074,00

Montant du remboursement 3.074,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 15";

Condition de remboursement: E- § 15";

2° la condition de remboursement E- § 15 qui correspond à la prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit : « E- § 15 Prestations liées 185356-185360 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative au tuteur biliaire d'apposition luminal auto-expansible, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 185356-185360 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant: L'établissement hospitalier dispose d'une équipe multidisciplinaire composée au moins des médecins spécialistes suivants: a) 1 médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une expertise en cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), et en écho-endoscopie interventionnelle du canal biliaire, de la vésicule biliaire et du pancréas par voie orale, comme définie par les directives ESGE les plus récentes ET b) 1 médecin spécialiste en chirurgie ayant une expertise en chirurgie hépato-bilio-pancréatique ET c) 1 médecin spécialiste en radiodiagnostic ayant une expertise en radiologie interventionelle ET d) 1 médecin spécialiste en anesthésie-réanimation 2.Critères concernant le bénéficiaire La prestation 185356-185360 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : a) Le bénéficiaire est atteint d'une cholécystite aiguë modérée ou sévère comme définie par la classification de Tokyo la plus récente ET b) Le risque opératoire est élevé ou le bénéficiaire ne peut pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.en tenant compte de tous les éléments du dossier médical ET c) L'indication et la pertinence du drainage transmural guidé par écho-endoscopie de la vésicule biliaire ont été discutées et évaluées par l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.et tenant compte des recommandations internationales les plus récentes. 3. Critères concernant le dispositif 3.1. Définition Pas d'application. 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 185356-185360, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et de sa sécurité à l'aide d'au moins une étude clinique randomisée contrôlée avec un suivi de minimum un an. Les résultats sont publiés dans un journal « peer-reviewed ». L'étude montre que l'efficacité est au moins comparable à celle du drainage percutané trans-hépatique de la vésicule biliaire et qu'il y a statistiquement significativement moins d'événements indésirables. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires Pas d'obligation administrative. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 185356-185360 et 157010-157021 ne sont pas cumulables entre elles. 5.2. Autres règles Pas d'application. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application.7. Traitement des données Pas d'application.8. Divers Pas d'application.»

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 39501 associée à la prestation 185356-185360 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2024.

Donné à Bruxelles, le 30 août 2024.

F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image