27 MARS 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 17 juin 2021;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 20 juillet 2021;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 22 juillet 2021;

Vu l'avis n° 270/2022 de l'Autorité de protection des données, donné le 21 décembre 2022 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 31 janvier 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 7 mars 2023, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point "F.1.6.1.5 Stent valvulaire implantable par voie percutanée", les modifications suivantes sont apportées : a) la base de remboursement et le montant du remboursement de la prestation 172734-172745 sont remplacés par ce qui suit : "9.549,00 €" ; b) le libellé de la prestation 172756-172760 est remplacé par ce qui suit : "Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement, après dépassement du nombre annuel de prestations 172734-172745 accordées" ; c) la base de remboursement et le montant du remboursement de la prestation 172771-172782 sont remplacés par ce qui suit : "2.269,10 €" ; 2° la prestation suivante et ses modalités de remboursement sont ajoutées comme suit : "181952-181963 Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement, lorsqu'il n'est pas satisfait aux critères concernant le bénéficiaire pour les prestations 172734-172745 et 172756-172760

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 35603

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 35603

Base de remboursement (€) 2.971,50 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis (€) € 2.971,50

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/ maximum (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs (€) /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00

Condition de remboursement: F- § 09";

Montant du remboursement (€) 2.971,50 €

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09";

Vergoedings-bedrag (€) € 2.971,50

3° la condition de remboursement F- § 09 est remplacé par ce qui suit : "F- § 09 Prestations liées 159132 - 159143 159154 - 159165 159176 - 159180 159191 - 159202 159213 - 159224 159235 - 159246 159250 - 159261 159272 - 159283 170634 - 170645 172734 - 172745 172756 - 172760 172771 - 172782 181775 - 181786 181790 - 181801 181812 - 181823 181834 - 181845 181856 - 181860 181871 - 181882 181893 - 181904 181952 - 181963 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou un système d'annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou une collaboration d'établissements hospitaliers, ci-après dénommée `la collaboration', qui répond aux critères suivants: 1.1. L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente.

Chaque établissement hospitalier dans la collaboration dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. 1.2. Dès 2023 (= année de l'entrée en vigueur) jusqu' à 2027, l'établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106 prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963 comptabilisées, effectuées dans l'établissement hospitalier ou la collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 .

Dès 2028, l'établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 121 prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963 comptabilisées dans l'établissement hospitalier ou la collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2. 1.3. L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une permanence d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur la localisation où l'intervention a lieu, est garantie. 1.4. Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'une seule collaboration.

En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration désigne une localisation dans un des établissements hospitaliers de cette collaboration où la pose d'indication pour l'implantation d'un stent valvulaire percutané en position aortique et l'intervention sont effectuées. 1.5. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l'établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.4., par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, les cas échéant, sept médecins spécialistes suivants qui sont tous attachés à l'établissement hospitalier ou aux établissements hospitaliers composant la collaboration: - 2 cardiologues interventionnels ET - 2 chirurgiens cardiaques ET - 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne ET - 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque ET - 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus 1.6. L'établissement hospitalier ou la collaboration peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et collaborations qui peuvent attester les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 jusqu'à un mois avant l'entrée en vigueur ou par après jusqu'au 30 septembre de l'année en cours.

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et collaborations dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et collaborations; les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. L'établissement hospitalier ou la collaboration désigne un des membres de son établissement ou de sa collaboration repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur est la personne de contact au sein de l'établissement hospitalier ou de la collaboration vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service des soins de santé et les organismes assureurs.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou la collaboration déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier ou la collaboration et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-05 mis à jour. 1.7. L'établissement ou la collaboration doit enregistrer les données concernant les implantations et les suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en ligne.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration n'a pas transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier ou la collaboration.

Lorsque l'établissement hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.

Si l'établissement hospitalier ou la collaboration échoue à compléter les données faisant défaut ou à envoyer une justification fondée au Service des soins de santé endéans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a été averti par le Service des soins de santé, il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers et collaborations, à moins que la justification fondée ne soit approuvée par la Commission. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants: 1) Une sténose sévère, symptomatique de la valve aortique, comme définie par les directives ESC les plus récentes;2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;3) Faisabilité technique d'une implantation percutanée d'une valve aortique;4) Une estimation de l'espérance de vie après l'implantation du dispositif de douze mois minimum. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645 et 181952-181963 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1. Définition Un système pour placement rapide, tel que mentionné dans la prestation 170634-170645, est défini comme un système nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.

Les dispositifs visés par la prestation 181893-181904 concernent des dispositifs qui sont repris sur une liste nominative des prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels une dérogation pour une utilisation hors marquage CE a été accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.

Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 couvrent la valve, le système de placement et tous les dispositifs nécessaires pour monter la valve sur le système de placement. 3.2. Critères 3.2.1. Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963, le dispositif doit répondre aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. - soit avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

ET avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation 4.1.1. Une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-17 ait été complété valablement via l'application en ligne endéans les nonante jours après l'implantation.

Les données de suivi concernant une intervention sur la valve aortique telles que reprises dans le formulaire F-Form-I-18 doivent être complétées valablement via l'application en ligne endéans les nonante jours après l'implantation.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises au Belgian Working Group Interventional Cardiology, à la Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons et à la Commission, sont établies par la Commission et le Service des soins de santé.

La demande d'intervention pour la prestation 181893-181904 est introduite après implantation au Collège des médecins-directeurs.

Cette demande comporte le formulaire F-Form-I-15 et une copie de la dérogation accordée par le Ministre.

La décision du Collège est communiquée immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur. 4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé dans les trente jours après l'implantation via l'application en ligne.

Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et introduit conformément au mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (de la collaboration), qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires les concernant.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par la Commission, le Service des soins de santé et le cas échéant par HealthData. 4.1.3. Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.5.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l'historique du patient pertinent et les comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Dès que le nombre annuel de prestations 172734-172745 attribué à un établissement hospitalier ou à une collaboration est dépassé, la prestation 172756-172760 doit être attestée.

Si le bénéficiaire ne répond pas aux critères repris sous le point 2, la prestation 181952-181963 doit être attestée. 4.2. Remplacement Pas d'application. 4.3. Remplacement anticipé Pas d'application. 4.4 Dérogation à la procédure Pas d'application. 5. Règles d'attestation 5.1 Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.

La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745, 172756-172760 ou 181952-181963.

Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu' une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés.

Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et 172771-172782 ne peuvent être attestées qu'une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois. 5.2. Autres règles 5.2.1. Nombre annuel de remboursements au niveau national Le nombre de remboursements par l'assurance obligatoire de la prestation 172734-172745 est limité à 1.500 par an. 5.2.2. Nombre annuel de remboursements par établissement hospitalier ou collaboration Le nombre de remboursements de la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou par collaboration, mentionné sur la liste telle qu'établie au point 1.6, est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les collaborations, et est calculé sur la base du nombre total de prestations 229596-229600, 295515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées, selon le mode de calcul suivant : a) Pour l'année calendrier x, est pris en compte le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2 pour l'ensemble des établissements hospitaliers et des collaborations sur la liste des établissements hospitaliers et des collaborations.Ce nombre est T dans la formule reprise au point 5.2.2.d). b) Pour l'année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou collaboration adhérent, est pris en compte le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou 172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 5.2.2.d). c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172734-172745 au niveau national, comme fixé sous le point 5.2.1, est Nt dans la formule reprise au point 5.2.2.d). d) Le nombre de remboursements pour la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou collaboration adhérent est calculé selon la formule suivante: Nt* A/(T).e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement au chiffre rond le plus proche.f) Si le nombre obtenu est inférieur à 25, le nombre de remboursements sera alors réduit à zéro. 5.2.3. Lorsque le Service des soins de santé constate que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier adhérent ou dans la collaboration adhérente atteint le nombre d'interventions annuel attribué, il en informe les organismes assureurs. 5.2.4 Le nombre annuel des remboursements pour la prestation 172734-172745 par établissement hospitalier ou collaboration sera communiqué avant le 1er décembre. 5.2.5. Mesures transitoires Pour l'année de l'entrée en vigueur, le nombre d'interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication de cette condition de remboursement. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology » et la « Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery » feront une évaluation des données collectées avec rapport et explication à la Commission tous les 2 ans.La nature du rapport est déterminée par la Commission. 7. Traitement des données Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F- § 09 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.6., 4.1.1 et 4.1.2 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi. Le traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées. Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. 8. Divers Pas d'application.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 7 mars 2023, les modifications suivantes sont apportées à la Liste nominative "Stent valvulaire percutané implantable en position aortique (TAVI)" » : - une nouvelle liste nominative 35603 associée à la prestation 181952-181963 est ajoutée et jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 27 mars 2023.

F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image