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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 27/03/2023
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Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
27 MARS 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. 27 MAART 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F.
Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
implants et des dispositifs médicaux invasifs du 17 juin 2021; Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 17 juni 2021;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 20 juillet 2021; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 20
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 22 juillet 2021; juli 2021; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 22 juli 2021;
Vu l'avis n° 270/2022 de l'Autorité de protection des données, donné Gelet op het advies nr. 270/2022 van de
le 21 décembre 2022 ; Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 21 december 2022;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 31 januari 2023 bij
d'Etat le 31 janvier 2023, en application de l'article 84, § 1er, de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973, State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie"
la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het
lieu par l'arrêté ministériel du 7 mars 2023, les modifications ministerieel besluit van 7 maart 2023, worden de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées: aangebracht:
1° au point "F.1.6.1.5 Stent valvulaire implantable par voie 1° aan punt "F.1.6.1.5 Percutane implanteerbare klepstent" worden de
percutanée", les modifications suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
a) la base de remboursement et le montant du remboursement de la a) de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag van de verstrekking
prestation 172734-172745 sont remplacés par ce qui suit : 172734-172745 worden vervangen als volgt:
"9.549,00 €" ; "€ 9.549,00";
b) le libellé de la prestation 172756-172760 est remplacé par ce qui b) de omschrijving van de verstrekking 172756-172760 wordt vervangen
suit : als volgt:
"Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec "Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het
système de placement, après dépassement du nombre annuel de plaatsingssysteem, na overschrijding van het toegekende jaarlijks
prestations 172734-172745 accordées" ; aantal verstrekkingen 172734-172745";
c) la base de remboursement et le montant du remboursement de la c) de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag van de verstrekking
prestation 172771-172782 sont remplacés par ce qui suit : 172771-172782 worden vervangen als volgt:
"2.269,10 €" ; "€ 2.269,10";
2° la prestation suivante et ses modalités de remboursement sont 2° de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten worden
ajoutées comme suit : toegevoegd als volgt:
"181952-181963 Stent valvulaire percutané implantable en position "181952-181963 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie
aortique avec système de placement, lorsqu'il n'est pas satisfait aux inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de
critères concernant le bénéficiaire pour les prestations 172734-172745 criteria betreffende de rechthebbende voor de verstrekkingen
et 172756-172760 172734-172745 en 172756-172760
Catégorie de remboursement : I.E.a Catégorie de remboursement : I.E.a
Liste nominative : 35603 Liste nominative : 35603
Vergoedingscategorie: I.E.a Vergoedingscategorie: I.E.a
Nominatieve lijst : 35603 Nominatieve lijst : 35603
Base de remboursement (€) Base de remboursement (€)
2.971,50 € 2.971,50 €
Marge de sécurité (%) / Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) Intervention personnelle (%)
0,00% 0,00%
Vergoedingsbasis (€) Vergoedingsbasis (€)
€ 2.971,50 € 2.971,50
Veiligheidsgrens (%) Veiligheidsgrens (%)
/ /
Persoonlijk aandeel (%) Persoonlijk aandeel (%)
0,00% 0,00%
Prix plafond/ Prix plafond/
maximum (€) / maximum (€) /
Marge de sécurité (€) Marge de sécurité (€)
/ /
Intervention personnelle (€) Intervention personnelle (€)
0,00 € 0,00 €
Plafond-/ maximum prijs (€) Plafond-/ maximum prijs (€)
/ /
Veiligheidsgrens (€) Veiligheidsgrens (€)
/ /
Persoonlijk aandeel (€) Persoonlijk aandeel (€)
0,00 0,00
Condition de remboursement: F- § 09"; Condition de remboursement: F- § 09";
Montant du remboursement (€) Montant du remboursement (€)
2.971,50 € 2.971,50 €
Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09"; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09";
Vergoedings-bedrag (€) Vergoedings-bedrag (€)
€ 2.971,50 € 2.971,50
3° la condition de remboursement F- § 09 est remplacé par ce qui suit : 3° de vergoedingsvoorwaarde F- § 09 wordt vervangen als volgt:
"F- § 09 "F- § 09
Prestations liées Gelinkte prestaties
159132 - 159143 159132 - 159143
159154 - 159165 159154 - 159165
159176 - 159180 159176 - 159180
159191 - 159202 159191 - 159202
159213 - 159224 159213 - 159224
159235 - 159246 159235 - 159246
159250 - 159261 159250 - 159261
159272 - 159283 159272 - 159283
170634 - 170645 170634 - 170645
172734 - 172745 172734 - 172745
172756 - 172760 172756 - 172760
172771 - 172782 172771 - 172782
181775 - 181786 181775 - 181786
181790 - 181801 181790 - 181801
181812 - 181823 181812 - 181823
181834 - 181845 181834 - 181845
181856 - 181860 181856 - 181860
181871 - 181882 181871 - 181882
181893 - 181904 181893 - 181904
181952 - 181963 181952 - 181963
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
obligatoire pour les prestations relatives à une valve artificielle ou genieten voor de verstrekkingen betreffende een kunstklep of
un système d'annuloplastie, il doit être satisfait aux conditions suivantes : annuloplastiesysteem, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Critères concernant l'établissement hospitalier 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou une collaboration d'établissements hospitaliers, ci-après dénommée `la collaboration', qui répond aux critères suivants: 1.1. L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. Chaque établissement hospitalier dans la collaboration dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting of een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder genoemd `de samenwerking', die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B". Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B".
1.2. Dès 2023 (= année de l'entrée en vigueur) jusqu' à 2027, 1.2. Vanaf 2023 (= jaar van inwerkingtreding) tot en met 2027 moet de
l'établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir une verplegingsinrichting of de samenwerking ervaring hebben op het gebied
expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een
démontrée par une moyenne annuelle de minimum 106 prestations jaarlijks gemiddelde van minimum 106 geboekte verstrekkingen
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 ou 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963 comptabilisées, effectuées dans l'établissement 181952-181963 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de
hospitalier ou la collaboration, calculée comme étant la moyenne pour samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2.
les années x-4 à x-2 .
Dès 2028, l'établissement hospitalier ou la collaboration doit avoir Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de samenwerking ervaring
une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie,
valvulaire, démontrée par une moyenne annuelle de minimum 121 aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte
prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760 verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
ou 181952-181963 comptabilisées dans l'établissement hospitalier ou la 172756-172760 of 181952-181963 uitgevoerd in de verplegingsinrichting
collaboration, calculée comme étant la moyenne pour les années x-4 à of de samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot
x-2. x-2.
1.3. L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu, 1.3. De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd,
dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een
permanence d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de locatie van de ingreep van
dans la chirurgie valvulaire classique de 24h/24h et de 7j/7j, sur la minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke
localisation où l'intervention a lieu, est garantie. klepchirurgie wordt gegarandeerd.
1.4. Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'une seule 1.4. Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één
collaboration. samenwerking.
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, la Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt de
collaboration désigne une localisation dans un des établissements samenwerking één locatie in één van de verplegingsinrichtingen van
hospitaliers de cette collaboration où la pose d'indication pour deze samenwerking aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de
l'implantation d'un stent valvulaire percutané en position aortique et percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf
l'intervention sont effectuées. worden uitgevoerd.
1.5. La concertation multidisciplinaire concernant la pose 1.5. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en
d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se de ingreep voor een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd binnen
déroule au sein de l'établissement hospitalier ou de la localisation de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de
définie et visée au point 1.4., par une équipe multidisciplinaire opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.4., door een multidisciplinair
composée au minimum des six ou, les cas échéant, sept médecins team dat bestaat uit minstens de volgende zes of, indien van
spécialistes suivants qui sont tous attachés à l'établissement toepassing, zeven artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de
hospitalier ou aux établissements hospitaliers composant la verplegingsinrichting of aan de verplegingsinrichtingen die deel
collaboration: uitmaken van de samenwerking:
- 2 cardiologues interventionnels - 2 interventionele cardiologen
ET EN
- 2 chirurgiens cardiaques - 2 cardiochirurgen
ET EN
- 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne - 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie
ET EN
- 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque - 1 cardioloog met ervaring in hartfalen
ET EN
- 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus - 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is
1.6. L'établissement hospitalier ou la collaboration peut poser sa 1.6. Een verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat
candidature auprès du Service des soins de santé sur base du stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging één maand voor de
formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des inwerkingtreding of hierna tot 30 september van het lopende jaar op
établissements hospitaliers et collaborations qui peuvent attester les basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de
lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerkingen die de
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 jusqu'à un mois avant l'entrée en vigueur ou par après 172771-172782 kunnen attesteren.
jusqu'au 30 septembre de l'année en cours. Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des verplegingsinrichtingen en samenwerkingen op waarvoor de kandidatuur
établissements hospitaliers et collaborations dont la candidature est wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de
retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en
sur la liste des établissements hospitaliers et collaborations; les
prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et samenwerkingen; de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760,
172771-172782 ne pourront faire l'objet d'une intervention de 181952-181963 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor
l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn
publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en
L'établissement hospitalier ou la collaboration désigne un des membres geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
de son établissement ou de sa collaboration repris dans le formulaire De verplegingsinrichting of de samenwerking duidt één van de leden van
F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur est la personne de zijn instelling of samenwerking, opgegeven in formulier F-form-II-05,
contact au sein de l'établissement hospitalier ou de la collaboration als coördinator aan. De coördinator is de contactpersoon voor de
verplegingsinrichting of samenwerking ten overstaan van andere
vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst voor geneeskundige
Service des soins de santé et les organismes assureurs. verzorging en de verzekeringsinstellingen.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de
jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou la collaboration déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration ne satisfait plus aux critères requis. Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier ou cette collaboration. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier ou la collaboration et la Commission. Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-05 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-05 mis à jour. 1.7. L'établissement ou la collaboration doit enregistrer les données concernant les implantations et les suivis visées sous le point 4.1.1. via le registre en ligne. Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou la collaboration n'a pas transmis ces données de suivi dans le délai prévu, le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier ou la collaboration. Lorsque l'établissement hospitalier ou la collaboration a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé. Si l'établissement hospitalier ou la collaboration échoue à compléter les données faisant défaut ou à envoyer une justification fondée au verplegingsinrichting of de samenwerking aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet aan de vereiste criteria. Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting of deze samenwerking opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting of de samenwerking en de Commissie hierover. Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05. 1.7. De verplegingsinrichting of de samenwerking dient de gegevens omtrent de implantaties en de opvolging te registreren via het online-register zoals vermeld in punt 4.1.1. Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op de hoogte. Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte. Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te
Service des soins de santé endéans les 30 jours qui suivent la date à dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen
laquelle il a été averti par le Service des soins de santé, il est nadat het door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover
supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers et gewaarschuwd werd, wordt hij definitief van de lijst van
collaborations, à moins que la justification fondée ne soit approuvée verplegingsinrichtingen en samenwerkingen geschrapt, tenzij de
par la Commission. gegronde motivatie wordt goedgekeurd door de Commissie.
2. Critères concernant le bénéficiaire 2. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants: 1) Une sténose sévère, symptomatique de la valve aortique, comme définie par les directives ESC les plus récentes; 2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical; 3) Faisabilité technique d'une implantation percutanée d'une valve aortique; enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet: 1) Ernstige, symptomatische aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; 2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier; 3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Une estimation de l'espérance de vie après l'implantation du 4) De geschatte levensverwachting na de implantatie van het hulpmiddel
dispositif de douze mois minimum. bedraagt minstens 12 maanden.
3. Critères concernant le dispositif 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645 et De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 170634-170645 en
181952-181963 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de 181952-181963 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming
l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende
suivants: criteria voldoet:
3.1. Définition 3.1. Definitie
Een systeem met snelle plaatsing, waarvan sprake in verstrekking
Un système pour placement rapide, tel que mentionné dans la prestation 170634-170645, wordt gedefinieerd als een systeem waarbij men maximaal
170634-170645, est défini comme un système nécessitant maximum 3 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken.
sutures pour sécuriser la valve.
Les dispositifs visés par la prestation 181893-181904 concernent des De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekking 181893-181904 betreffen
dispositifs qui sont repris sur une liste nominative des prestations hulpmiddelen die op een nominatieve lijst staan van de verstrekkingen
159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180,
181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645,
159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261,
181834-181845, 159272-159283 et 181856-181860, et pour lesquels une 181834-181845, 159272-159283 en 181856-181860, en waarvoor een
dérogation pour une utilisation hors marquage CE a été accordée par le derogatie voor gebruik buiten CE-markering werd toegekend door de
Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 couvrent De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 dekken
la valve, le système de placement et tous les dispositifs nécessaires de klep, het plaatsingssysteem en alle hulpmiddelen nodig om de klep
pour monter la valve sur le système de placement. op het plaatsingssysteem te monteren.
3.2. Critères 3.2. Criteria
3.2.1. Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les 3.2.1. Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de
prestations 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963, le verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 moet het
dispositif doit répondre aux critères suivants : hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; - ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
- soit - ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een
avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention
chirurgicale, aan een heelkundige ingreep;
ET EN
avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum ; patiënten;
- soit - ofwel
aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een
avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur
mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
ET EN
avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum. patiënten.
- soit - ofwel
avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische
studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal
un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt
minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best
meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). clinical practice").
ET EN
avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum. patiënten.
3.3. Conditions de garantie 3.3. Garantievoorwaarden
Pas d'application. Niet van toepassing.
4. Procédure de demande et formulaires 4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Première implantation 4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Une intervention de l'assurance obligatoire pour les 4.1.1. Een tegemoetkoming door de verplichte ziekteverzekering voor de
prestations 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165,
159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823,
170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246,
159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860,
181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 et 181952-181963 ne peut 181893-181904, 172734-172745, 172756-172760 en 181952-181963 kan
être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-17 slechts toegekend worden indien het registratieformulier F-Form-I-17
ait été complété valablement via l'application en ligne endéans les binnen de negentig dagen na de implantatie geldig werd ingevuld via de
nonante jours après l'implantation. online toepassing.
Les données de suivi concernant une intervention sur la valve aortique De opvolgingsgegevens betreffende een ingreep op de aortaklep zoals
telles que reprises dans le formulaire F-Form-I-18 doivent être opgenomen in het formulier F-Form-I-18 dienen binnen de negentig dagen
complétées valablement via l'application en ligne endéans les nonante na de implantatie geldig te worden ingevuld via de online toepassing.
jours après l'implantation.
Le mode d'emploi reprenant la manière dont ces données sont De handleiding met de manier waarop de gegevens geregistreerd en
enregistrées et validées ainsi que la façon selon laquelle ces données gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de Belgian
sont transmises au Belgian Working Group Interventional Cardiology, à Working Group Interventional Cardiology, de Belgian Association of
la Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons et à la Commission, Cardio-thoracic Surgeons en de Commissie dient te gebeuren, worden
sont établies par la Commission et le Service des soins de santé. vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.
La demande d'intervention pour la prestation 181893-181904 est De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekking 181893-181904 wordt na
introduite après implantation au Collège des médecins-directeurs. de implantatie ingediend bij het College van artsen-directeurs.
Cette demande comporte le formulaire F-Form-I-15 et une copie de la Die aanvraag omvat het formulier F-Form-I-15 en een kopie van de
dérogation accordée par le Ministre. derogatie toegekend door de Minister.
La décision du Collège est communiquée immédiatement au De beslissing van het College wordt onmiddellijk meegedeeld aan de
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend
implanteur. arts-specialist.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une 4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen
intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van
d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé dans een volgnummer. Dit dient binnen de dertig dagen na de implantatie
les trente jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et introduit conformément au mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (de la collaboration), qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires les concernant. Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par la Commission, le Service des soins de santé et le cas échéant par HealthData. 4.1.3. Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour les aangevraagd te worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend arts, de ziekenhuisapotheker en de coördinator (van de samenwerking), die ten allen tijde de volgnummers van de hun betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen. De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie, de Dienst voor geneeskundige verzorging en in voorkomend geval Healthdata. 4.1.3. De rechthebbende die in aanmerking komt voor verstrekkingen
prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 est 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 wordt voorafgaandelijk
sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team
comme décrit au point 1.5. samengesteld zoals bepaald in punt 1.5.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden
décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
ainsi que les caractéristiques cliniques, l'historique du patient evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en
pertinent et les comorbidités doivent être conservés dans le dossier comorbiditeiten, moeten steeds in het medisch dossier van de
médical du bénéficiaire. rechthebbende aanwezig zijn.
Dès que le nombre annuel de prestations 172734-172745 attribué à un Wanneer het jaarlijks aantal toegekende verstrekkingen 172734-172745
établissement hospitalier ou à une collaboration est dépassé, la van een verplegingsinrichting of samenwerking wordt overschreden moet
prestation 172756-172760 doit être attestée. verstrekking 172756-172760 geattesteerd worden.
Si le bénéficiaire ne répond pas aux critères repris sous le point 2, Wanneer de rechthebbende niet voldoet aan de criteria vermeld onder
la prestation 181952-181963 doit être attestée. punt 2 moet verstrekking 181952-181963 geattesteerd worden.
4.2. Remplacement 4.2. Vervanging
Pas d'application. Niet van toepassing.
4.3. Remplacement anticipé 4.3. Voortijdige vervanging
Pas d'application. Niet van toepassing.
4.4 Dérogation à la procédure 4.4 Derogatie aan de procedure
Pas d'application. Niet van toepassing.
5. Règles d'attestation 5. Regels voor attestering
5.1 Règles de cumul et de non-cumul 5.1. Cumul en non-cumulregels
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305. 172771-172782 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294-159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in
combinaison avec la prestation 172734-172745, 172756-172760 ou combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760 of
181952-181963. 181952-181963.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 ne peuvent être attestées qu' une seule fois par 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd
hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés. worden, ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
Les prestations 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 et De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 en
172771-172782 ne peuvent être attestées qu'une seule fois pour un 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een
bénéficiaire dans une période de 12 mois. periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2. Autres règles 5.2. Andere regels
5.2.1. Nombre annuel de remboursements au niveau national 5.2.1. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen op nationaal niveau
Le nombre de remboursements par l'assurance obligatoire de la Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte ziekteverzekering onder
prestation 172734-172745 est limité à 1.500 par an. verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 1.500 per jaar.
5.2.2. Nombre annuel de remboursements par établissement hospitalier 5.2.2. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen per verplegingsinrichting of
ou collaboration samenwerking
Le nombre de remboursements de la prestation 172734-172745 par Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172734-172745 per
établissement hospitalier ou par collaboration, mentionné sur la liste verplegingsinrichting of samenwerking, opgenomen op de lijst zoals
telle qu'établie au point 1.6, est déterminé par une répartition
proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les vastgelegd in punt 1.6., wordt jaarlijks bepaald door een
collaborations, et est calculé sur la base du nombre total de proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en
prestations 229596-229600, 295515-229526, 172734-172745 ou samenwerkingen, gebaseerd op het totaal aantal geboekte 229596-229600,
172756-172760 comptabilisées, selon le mode de calcul suivant : 229515-229526, 172734-172745 of 172756-172760 volgens de volgende
a) Pour l'année calendrier x, est pris en compte le nombre total de berekeningswijze: a) Voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal geboekte
prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of
172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2 pour l'ensemble 172756-172760, voor de jaren x-4 tot x-2 voor alle
des établissements hospitaliers et des collaborations sur la liste des verplegingsinrichtingen op de lijst van verplegingsinrichtingen en
établissements hospitaliers et des collaborations. Ce nombre est T samenwerkingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt
dans la formule reprise au point 5.2.2.d). 5.2.2.d).
b) Pour l'année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou b) Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden
collaboration adhérent, est pris en compte le nombre total de verplegingsinrichting of samenwerking het totaal aantal geboekte
prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 ou verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745 of
172756-172760 comptabilisées pour les années x-4 à x-2. Ce nombre est 172756-172760, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. Dit aantal is A in
A dans la formule reprise au point 5.2.2.d). de formule van punt 5.2.2.d).
c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172734-172745 c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking
au niveau national, comme fixé sous le point 5.2.1, est Nt dans la 172734-172745 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt 5.2.1
formule reprise au point 5.2.2.d). is Nt in de formule van punt 5.2.2.d).
d) Le nombre de remboursements pour la prestation 172734-172745 par d) Het aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 per
établissement hospitalier ou collaboration adhérent est calculé selon toegetreden verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend
la formule suivante: Nt* A/(T). volgens de volgende formule: Nt* A/(T).
e) Le nombre obtenu est arrondi arithmétiquement au chiffre rond le e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het
plus proche. dichtstbijzijnde gehele getal.
f) Si le nombre obtenu est inférieur à 25, le nombre de remboursements f) Indien het bekomen getal minder dan 25 bedraagt, wordt het aantal
sera alors réduit à zéro. tegemoetkomingen op nul gesteld.
5.2.3. Lorsque le Service des soins de santé constate que le nombre 5.2.3. Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat
d'interventions dans l'établissement hospitalier adhérent ou dans la het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het
collaboration adhérente atteint le nombre d'interventions annuel toegetreden samenwerking het toegekende jaarlijks aantal
attribué, il en informe les organismes assureurs. tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen
hiervan op de hoogte.
5.2.4 Le nombre annuel des remboursements pour la prestation 5.2.4 Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking
172734-172745 par établissement hospitalier ou collaboration sera 172734-172745 per verplegingsinrichting of samenwerking wordt
communiqué avant le 1er décembre. gecommuniceerd voor 1 december.
5.2.5. Mesures transitoires 5.2.5. Overgangsmaatregelen
Pour l'année de l'entrée en vigueur, le nombre d'interventions pour la Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal toegekende
prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 pro rata bepaald,
date de publication de cette condition de remboursement. gebaseerd op de publicatiedatum van deze vergoedingsvoorwaarde.
5.3. Dérogation aux règles d'attestation 5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Pas d'application. Niet van toepassing.
6. Résultats et statistiques 6. Resultaten en statistieken
Le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology » et la « De "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" en de "Belgian
Belgian Association for Cardio-Thoracic Surgery » feront une Association for Cardio-Thoracic Surgery" maken om de twee jaar een
évaluation des données collectées avec rapport et explication à la evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en toelichting aan
Commission tous les 2 ans. La nature du rapport est déterminée par la de Commissie. De aard van het verslag wordt door de Commissie
Commission. vastgesteld.
7. Traitement des données 7. Verwerking van gegevens
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de
remboursement F- § 09 sont celles déterminées dans les formulaires De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F- § 09
worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder
mentionnés aux points 1.6., 4.1.1 et 4.1.2 et conformément aux données punten 1.6., 4.1.1 en 4.1.2 en in overeenstemming met de gegevens
reprises à l'article 35septies/9 de la loi. vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt
conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1°, 2°, volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°, 2°, 3° en 4°
3° et 4° de la loi. van de wet.
Le traitement des données personnelles est effectué tels que De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel
mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi. 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3°
1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde
non pseudonymisées. persoonsgegevens.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/12, Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/12, 1° en 2° van
1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées. de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13,
alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Divers 8. Allerlei
Pas d'application.". Niet van toepassing.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen,
invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 7 mars laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 7 maart 2023,
2023, les modifications suivantes sont apportées à la Liste nominative worden de volgende wijzigingen in de Nominatieve lijst "Percutaan
"Stent valvulaire percutané implantable en position aortique (TAVI)" » implanteerbare klepstent in aortapositie (TAVI)" aangebracht:
: - une nouvelle liste nominative 35603 associée à la prestation - een nieuwe nominatieve lijst 35603 behorende bij de verstrekking
181952-181963 est ajoutée et jointe comme annexe au présent arrêté. 181952-181963, die als bijlage bij dit besluit is gevoegd, wordt toegevoegd.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na
suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Donné à Bruxelles, le 27 mars 2023. Gegeven te Brussel, 27 maart 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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