24 NOVEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 2° et 3° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu les propositions définitives de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 25 mai 2023 et du 6 juillet 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2023 et le 18 juillet 2023 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 7 juillet 2023 et le 25 août 2023 ;

Vu l'avis n° 65/2023 de l'Autorité de protection des données du 24 mars 2023, communiqué le 29 septembre 2023 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 16 novembre 2023 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 74.897/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 16 novembre 2023 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête :

Article 1er.Au chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie » de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 octobre 2023, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point "C.1.1.1 Implant cochléaire en cas de perte auditive bilatérale sévère", les modifications suivantes sont apportées : a) le libellé de la prestation 184310-184321 est remplacé par ce qui suit : "Partie implantable d'un implant cochléaire controlatéral pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans, ayant une perte auditive bilatérale sévère, lorsque l'implant cochléaire controlatéral est implanté dans un délai inférieur à quatre ans après l'implant cochléaire dans la première oreille" ;b) le libellé de la prestation 184332-184343 est remplacé par ce qui suit : "Partie implantable d'un implant cochléaire controlatéral pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires, à partir de leur huitième anniversaire jusqu'à leur dix-huitième anniversaire, ayant une perte auditive bilatérale sévère, lorsque l'implant cochléaire controlatéral est implanté dans un délai inférieur à quatre ans après l'implant cochléaire dans la première oreille" ;c) le libellé de la prestation 184391-184402 est remplacé par ce qui suit : "Partie implantable d'un implant cochléaire pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires, à partir de leur huitième anniversaire jusqu'à leur dix-huitième anniversaire ayant une perte auditive bilatérale asymétrique" ; d) les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont ajoutées : "184833-184844 Partie implantable d'un implant cochléaire controlatéral pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires âgés de moins de huit ans, ayant une perte auditive bilatérale sévère, lorsque l'implant cochléaire controlatéral est implanté dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l'implant cochléaire dans la première oreille

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 39101

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 39101

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum 10.845,46 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs € 10.845,46

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement Liste Nom.

Vergoedings- bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement: C- § 01";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 01

184855-184866 Partie implantable d'un implant cochléaire controlatéral pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires, à partir de leur huitième anniversaire jusqu'à leur dix-huitième anniversaire, ayant une perte auditive bilatérale sévère, lorsque l'implant cochléaire controlatéral est implanté dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l'implant cochléaire dans la première oreille

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 39101

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 39101

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum 10.845,46 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs € 10.845,46

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement Liste Nom.

Vergoedings- bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement: C- § 01";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 01

2° le point "C.1.1.4. Remplacements" ancien, devenant le point "C.1.1.6. Remplacements" est remplacé par ce qui suit : "C.1.1.4. Implant cochléaire en cas de surdité unilatérale "184774-184785 Partie implantable d'un implant cochléaire pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires, âgés de moins de quatre ans, ayant une surdité unilatérale congénitale

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 39101

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 39101

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum 10.845,46 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs € 10.845,46

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement Liste Nom.

Vergoedings- bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement: C- § 01";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 01

"184796-184800 Partie implantable d'un implant cochléaire pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires, âgés de moins de huit ans, ayant une surdité unilatérale acquise

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 39101

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 39101

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum 10.845,46 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs € 10.845,46

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement Liste Nom.

Vergoedings- bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement: C- § 01";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 01

"184811-184822 Partie implantable d'un implant cochléaire pour la stimulation électrique intra-cochléaire multi-électrodes, pour les bénéficiaires, à partir de leur huitième anniversaire jusqu'à leur dix-huitième anniversaire ayant une surdité unilatérale acquise

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 39101

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 39101

Base de remboursement Liste Nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum 10.845,46 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs € 10.845,46

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement Liste Nom.

Vergoedings- bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement: C- § 01";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 01

3° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement C- § 01 : a) à l' intitulé " Prestation(s) liée(s) : ", les prestations suivantes sont ajoutées : 184774-184785 184796-184800 184811-184822 184833-184844 184855-184866 b) au point "1.Critères concernant l'établissement hospitalier", l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : "Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :" ; c) dans la version néerlandaise, dans le point "1.1. Pose d'indication", le mot " otorinolaryngologie" est remplacé par le mot "otorhinolaryngologie" ; d) au point "2.Critères concernant le bénéficiaire", l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : "Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :" ; e) le point " 2.2.2. » est remplacé par ce qui suit : "2.2.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) : Les examens montrent existence d'une perte auditive à la meilleure oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est supérieur à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ; et b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur à 35 dB nHL (normal hearing level). Les examens montrent l'existence d'une perte auditive à la plus mauvaise oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque sélève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ; et b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ; et c) Il y a une asymétrie entre les deux oreilles d'au moins 15 dB HL pour le seuil mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences suivantes : 2000 et 4000 Hz ; et d) Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans utilisation d'aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats.Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l'audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l'implantation d'un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

Les prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365 sont d'application uniquement pour la plus mauvaise oreille. f) le point " 2.2.5. » ancien, devenant le point " 2.2.7. » est remplacé par ce qui suit : "2.2.5. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale (prestations 184774-184785+184354-184365) : Les examens montrent la présence d'une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : Pour la bonne oreille a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est inférieur ou égal à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz; et b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est inférieur ou égal à 35 dB nHL (normal hearing level). Pour la mauvaise oreille : a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s'élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ; et b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ; et c) Le bénéficiaire n'est pas atteint d'une surdité unilatérale congénitale qui résulte d'une anomalie du nerf vestibulocochléaire. Les prestations 184774-184785+184354-184365 sont d'application uniquement pour la mauvaise oreille. g) le nouveau point " 2.2.6. » est ajouté : "2.2.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale acquise (prestations 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) : Les examens montrent la présence d'une surdité unilatérale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : Pour la bonne oreille : a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque est inférieur ou égal à 30 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz; et b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est inférieur ou égal à 35 dB nHL (normal hearing level). Pour la mauvaise oreille : a) Le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque s'élève au moins à 85 dB HL (hearing level) pour au moins 3 des fréquences suivantes : 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul ; et b) Le seuil du pic V au test BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level) ; et c) Chez les bénéficiaires à partir de leur sixième anniversaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats dans l'oreille à implanter.Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant)).

Au cas où l'audiométrie vocale ne serait pas réalisable chez un bénéficiaire à partir de son sixième anniversaire, par exemple suite à un retard de développement ou à un retard mental (qui ne constituent pas en soi de contre-indication à l'implantation d'un implant cochléaire), la raison doit être expliquée dans le formulaire de demande et être motivée par un rapport psychiatrique ou psychologique circonstancié.

L'implantation doit être réalisée endéans les sept ans après le diagnostic d'une perte auditive d'au moins 85 dB HL pour la mauvaise oreille.

Les prestations 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365 sont d'application uniquement pour la mauvaise oreille. h) le point " 2.2.5. » ancien, devenant le nouveau point ajouté " 2.2.7. » est remplacé par ce qui suit : "2.2.7. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, une perte auditive bilatérale sévère avec ossification bilatérale imminente ou avec une neuropathie auditive; pour l'oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) : Le bénéficiaire a déjà bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires via la prestation 683690-683701, 184273-184284+184354-184365, 184295-184306+184354-184365, 184376-184380+184354-184365, 184391-184402+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365.

Si le bénéficiaire a déjà reçu un avis positif pour un premier implant cochléaire et processeur de son et ses accessoires pour une perte auditive bilatérale asymétrique décrite sous la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou pour une surdité unilatérale décrite sous la prestation 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, il doit être démontré que l'oreille controlatérale a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère, comme décrit sous le point 2.2.1." i) le 1ier alinéa du point " 3.Critères concernant le dispositif » est remplacé par ce qui suit : "Les prestations 184273-184284, 184295-184306, 184310-184321, 184332-184343, 184354-184365, 153016-153020, 153031-153042, 153053-153064, 153075-153086, 153090-153101, 153112-153123, 184376-184380, 184391-184402, 184413-184424, 184435-184446, 184450-184461, 184472-184483, 184494-184505, 184516-184520, 184531-184542, 184553-184564, 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660, 184671-184682, 184774-184785, 184796-184800, 184811-184822, 184833-184844 et 184855-184866 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :" j) le point " 4.Procédure de demande et formulaires » est remplacé par ce qui suit : "4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation La demande d'intervention de l'assurance obligatoire est transmise par un médecin ORL appartenant à l'équipe qui réalisera ou a réalisé l'implantation.

L'implantation doit être réalisée dans l'établissement hospitalier du médecin ORL qui introduit la demande.

Les résultats finaux personnalisés attendus du suivi logopédique ou du programme de rééducation multidisciplinaire doivent être indiqués dans le formulaire de demande. 4.1.1. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère, pour la première oreille (prestation 184273-184284+184354-184365 et 184295-184306+184354-184365) ou une perte auditive bilatérale sévère avec une ossification bilatérale imminente (prestations 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365 et 184472-184483+184354-184365) : Pas d'obligation administrative. 4.1.2. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale asymétrique (prestations 184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) : Les prestations pour l'implantation en cas de perte auditive bilatérale asymétrique (184376-184380+184354-184365 et 184391-184402+184354-184365) ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l'implantation, sur base du formulaire C-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l'équipe de l'établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l'implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. 4.1.3. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour la première oreille (prestations 184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) : Les prestations pour l'implantation en cas de neuropathie auditive (184494-184505+184354-184365 et 184516-184520+184354-184365) ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l'implantation, sur base du formulaire C-Form-I-03 entièrement complété et signé par un membre de l'équipe de l'établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l'implantation.

Le formulaire mentionne les attentes en matière de compréhension de la parole par le bénéficiaire après l'implantation cochléaire, en particulier s'il y a des signes que la neuropathie est de nature post-synaptique.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. 4.1.4. Pour les bénéficiaires avec une perte auditive bilatérale sévère ; pour l'oreille controlatérale (prestations 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 et 184855-184866+184354-184365) : Il n'y a pas d'obligation administrative pour la prestation pour l'oreille controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires âgés de moins de 18 ans (prestations 184310-184321+184354-184365 et 184332-184343+184354-184365) si l'implantation à la première oreille résulte d'une perte auditive bilatérale sévère et si l'implantation controlatérale a lieu dans un délai inférieur à quatre ans après l'implantation dans la première oreille.

Les prestations pour l'implantation controlatérale, en cas de perte auditive bilatérale sévère chez les bénéficiaires âgés de moins de dix-huit ans ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, avant l'implantation, sur base du formulaire C-Form-I-10 entièrement complété et signé par un membre de l'équipe de l'établissement hospitalier implanteur dans les cas suivants : a) Lorsque l'implantation à la première oreille résulte d'une perte auditive bilatérale sévère, et si l'implantation controlatérale a lieu dans un délai supérieur ou égal à quatre ans après l'implantation dans la première oreille (prestation 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365).Une motivation pour l'utilisation d'un implant cochléaire controlatéral doit être jointe à la demande. b) Lorsque l'implantation à la première oreille résulte d'une perte auditive bilatérale asymétrique ou d'une surdité unilatérale et que la perte auditive a évolué vers une perte auditive bilatérale sévère (prestation 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365). Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. 4.1.5. Pour les bénéficiaires avec une neuropathie auditive ; pour l'oreille controlatérale (prestations 184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) : Les prestations pour l'implantation controlatérale en cas de neuropathie auditive (184531-184542+184354-184365 et 184553-184564+184354-184365) ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l'implantation, sur base du formulaire C-Form-I-11 entièrement complété et signé par un membre de l'équipe de l'établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l'implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. 4.1.6. Pour les bénéficiaires avec une surdité unilatérale congénitale ou acquise (prestations 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) : Les prestations pour l'implantation en cas de surdité unilatérale (184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 et 184811-184822+184354-184365) ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l'implantation, sur base du formulaire C-Form-I-16 entièrement complété et signé par un membre de l'équipe de l'établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l'implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. 4.2. Remplacement Pas d'obligation administrative. 4.3. Remplacement anticipé Une intervention de l'assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 184575-184586, 184590-184601, 184612-184623, 184634-184645, 184656-184660 ou 184671-184682 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement prématuré et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie. 4.4. Dérogation à la procédure Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un remboursement peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs dans les cas suivants : a) Par dérogation à la procédure décrite au point 4.2., pour le remplacement de l'implant et/ou du processeur de son ; b) Par dérogation à la procédure décrite au point 2.2.7., pour un implant et un processeur de son et ses accessoires pour l'oreille controlatérale si le bénéficiaire répond aux critères d'indication visés au point 2.

Les documents de la première implantation doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l'équipe qui réalisera l'implantation et/ou le remplacement au Collège des médecins-directeurs, avant ou après l'implantation/le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-12 entièrement complété et signé par un membre de l'équipe de l'établissement hospitalier implanteur, introduit au plus tard dans un délai de nonante jours après l'implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande, endéans les trente jours suivant la réception de la demande. k) le point " 5.Règles d'attestation » est remplacé par ce qui suit : "5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application. 5.2. Autres règles 5.2.1. Règles pour la procédure d'intervention de l'assurance obligatoire (première implantation et oreille controlatérale) : L'intervention de l'assurance est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de trente jours susmentionné et si l'implantation est réalisée endéans les six mois après le délai de trente jours susmentionné.

Un accord expire à la date d'anniversaire du bénéficiaire dans les cas suivants : pour la prestation 184774-184785+184354-184365, si le quatrième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée, ou pour la prestation 184376-184380+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365, si le huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée, ou pour la prestation 184391-184402+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 si le dix-huitième anniversaire du bénéficiaire tombe dans la période de six mois susmentionnée.

En cas d'accord pour la prestation 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365, si la fin de la période de sept ans telle que décrite sous le point 2.2.6. tombe dans la période de l'accord, alors l'accord expire à la fin de la période décrite sous le point 2.2.6. 5.2.2. Prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184472-184483+184354-184365: L'intervention de l'assurance obligatoire n'est plus due si l'implantation n'a pas encore eu lieu la veille de l'anniversaire du bénéficiaire à l'âge mentionné dans la description de la prestation. 5.2.3. Prestation 153016-153020 ou 153053-153064 (remplacement du processeur de son avant l'âge de huit ans) : L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 153016-153020 ou 153053-153064 ne peut être accordée qu'aux bénéficiaires avant l'âge de huit ans et soit : minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ; minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature. 5.2.4. Prestation 153031-153042 ou 153075-153086 (remplacement du processeur de son à partir du huitième anniversaire) : L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 153031-153042 ou 153075-153086 ne peut être accordée qu'aux bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire et soit : minimum trois ans après la prestation 184273-184284+184354-184365, 184310-184321+184354-184365, 153016-153020, 153053-153064, 184376-184380+184354-184365, 184413-184424+184354-184365, 184450-184461+184354-184365, 184494-184505+184354-184365, 184531-184542+184354-184365, 184774-184785+184354-184365, 184796-184800+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ; minimum cinq ans après la prestation 184295-184306+184354-184365, 184332-184343+184354-184365, 153031-153042, 153075-153086, 184391-184402+184354-184365, 184435-184446+184354-184365, 184472-184483+184354-184365, 184516-184520+184354-184365, 184553-184564+184354-184365, 184811-184822+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 ; minimum trois ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée avant leur huitième anniversaire ; minimum cinq ans après la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 de la nomenclature si la prestation 683690-683701, 691891-691902, 683233-683244 ou 691935-691946 a été prestée à partir de leur huitième anniversaire. 5.2.5. Prestation 153090-153101 ou 153112-153123 (remplacement des parties implantables): L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 153090-153101 ne peut être accordée que dix ans après que la prestation 683690-683701 de la nomenclature ou 184273-184284+184354-184365 ou 184295-184306+184354-184365 ou 153090-153101 ou 184376-184380+184354-184365 ou 184391-184402+184354-184365 ou 184413-184424+184354-184365 ou 184435-184446+184354-184365 ou 184494-184505+184354-184365 ou 184516-184520+184354-184365 ou 184774-184785+184354-184365 ou 184796-184800+184354-184365 ou 184811-184822+184354-184365 n'ait été attestée et ne peut être portée en compte qu'une fois par période de dix ans.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 153112-153123 ne peut être accordée que dix ans après la prestation 184310-184321+184354-184365 ou 184332-184343+184354-184365 ou 153112-153123 ou 184450-184461+184354-184365 ou 184472-184483+184354-184365 ou 184531-184542+184354-184365 ou 184553-184564+184354-184365 ou 184833-184844+184354-184365 ou 184855-184866+184354-184365 ou 691891-691902 ou 685333-685344 de la nomenclature n'ait été attestée et ne peut être portée en compte qu'une fois par période de dix ans. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application." l) au 1ier alinéa du point " 7.Traitement des données » les mots "points 4.1., 4.2. et 4.3." sont remplacés par les mots "points 4.1., 4.3. et 4.4.".

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, 24 novembre 2023.

F. VANDENBROUCKE