23 MARS 1998. - Arrêté ministériel réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques

Le Ministre flamand des Finances, du Budget et de la Politique de Santé, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, notamment l'article 5, § 1er, I, 2°;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 décembre 1997 fixant les attributions des membres du Gouvernement flamand;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 mai 1997 relatif aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques, notamment les articles 3, 4, 5 et 9;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 15 décembre 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Considérant que l'inactivité du Conseil supérieur fédéral de la Génétique humaine rend nécessaire une actualisation urgente de la procédure d'agrément, Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° centre : le centre de dépistage des anomalies congénitales métaboliques;2° ministre : le Ministre flamand chargé de la politique de santé et des investissements destinés aux établissements de soins;3° administration : l'administration de la Santé du Ministère de la Communauté flamande;4° anomalies congénitales métaboliques : hyperphénylalaninémie et hypothyroïdie.

Art. 2.Chaque centre doit disposer au moins du personnel suivant : 1° un médecin, compétent en matière de dépistage des anomalies congénitales;2° un(e) laborantin(e);3° un(e) infirmier(ère) de niveau A1. L'infirmier(ère) sert d'intermédiaire avec les services ou personnes qui dispensent un traitement approprié aux personnes souffrant de l'une ou l'autre anomalie congénitale métabolique dépistée. Cette personne se charge aussi des contacts avec les services ou personnes qui suivent les nourissons, afin d'optimiser le pourcentage des nourissons examinés.

Art. 3.Chaque année avant le 31 mars, le centre présente à l'administration un rapport annuel concernant l'année précédente accompagné entre autres, des pièces/documents suivants : 1° une note explicative accompagnant les techniques de dépistage scientifiques utilisées en première analyse et les techniques avec lesquels le diagnostic est confirmé;2° un rapport d'activités spécifiant entre autres le nombre de nourissons examinés par rapport au chiffre des naissances de la maternité et/ou région desservies, les contacts et les accords avec les maternités, les gynécologues, les pédiatres, les médecins de famille, les sages-femmes, les services intra- et extramuraux de soins maternels et d'enfants, et la méthode et les résultats du contrôle de qualité interne et externe.

Art. 4.Sans préjudice des attributions de la Cour des comptes, l'administration peut avoir accès à tout moment auprès des centres à tous les documents concernant l'application de la réglementation relative aux centres. Le centre est obligé à apporter toute sa collaboration à cet égard.

Art. 5.§ 1er. Pour être agréés ou pour obtenir un renouvellement de l'agrément, les centres doivent présenter une demande motivée auprès du ministre. Le ministre charge l'administration de réunir tous les documents et renseignements nécessaires et d'examiner la demande. § 2. Pour être recevable, la demande doit contenir les documents suivants : 1° une note explicative sur les techniques de dépistage scientifiques utilisées en première analyse et les techniques par lesquelles le diagnostic est confirmé;2° une note explicative sur le statut juridique du centre posant sa candidature;3° une note explicative sur la participation aux méthodes de contrôle de qualité internes et externes;4° une analyse des maternités et/ou régions desservies;5° une liste du personnel disponible, avec mention de leurs qualifications. § 3. Si la demande n'est pas recevable ou s'il n'y a plus de crédits budgétaires disponibles, la demande est renvoyée par l'administration dans les trente jours de la réception, en mentionnant le motif. § 4. Si, en application du § 3, la demande n'est pas renvoyée, l'administration informe le demandeur des conclusions de l'examen de la demande par lettre recommandée, dans les trois mois après l'expiration du délai visé au § 3. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours, à compter de la date de la poste sur la lettre recommandée précitée, pour envoyer ses remarques au ministre par lettre recommandée. Ce délai est imposé sous peine d'irrecevabilité des remarques.

Après l'expiration du délai fixé à l'alinéa précédent, ou bien la décision d'accorder ou de renouveler l'agrément, ou bien l'intention motivée de refuser l'agrément ou le renouvellement de l'agrément est notifiée dans le délai d'un mois.

Ensuite, la procédure est poursuivie conformément à l'article 7 du présent arrêté.

Art. 6.Les centres agréés doivent remplir les obligations suivantes : 1° dresser et tenir une liste nominative de tous les nourissons examinés, en indiquant les cas où les tests de l'hyperphénylalaninémie ou de l'hypothyroïdie étaient positifs après contrôle;2° veiller à ce que la mère de l'enfant reçoit un certificat de prélèvement de sang pour le test des anomalies congénitales métaboliques;3° faire tout le nécessaire pour mettre le médecin ayant demandé un examen immédiatement au courant des résultats;4° s'assurer que l'observation des nourissons examinés positivement est garantie;5° prendre soin que la liste nominative et les fiches de sang soient conservées au centre de dépistage dans le respect du secret professionnel et conformément à la loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Art. 7.§ 1er. Si le centre, agréé ou non, n'applique pas les conditions d'agrément ou ne les remplit pas, le ministre peut notifier au centre, par lettre recommandée, son intention motivée, de refuser l'agrément ou le renouvellement l'agrément ou de retirer l'agrément.

Le centre dispose d'un délai de trente jours, à compter de la date de la poste de la lettre recommandée précitée, pour envoyer ses remarques au ministre par lettre recommandée.

Le centre peut demander dans sa lettre d'être entendu. § 2. Ensuite, les moyens de défense présentés, accompagnés du dossier de demande, sont envoyés dans les quinze jours de la réception par l'administration à l'avis du « Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van verzorgingsvoorzieningen » (Conseil consultatif flamand pour l'agrément des établissements de soins), créé en vertu du décret du 20 décembre 1996 portant création d'un « Vlaamse Gezondheidsraad » (Conseil flamand de la Santé) et d'un « Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van verzorgingsvoorzieningen ». § 3. Après avoir pris l'avis du conseil consultatif visé au § 2 ou après l'expiration du délai préscrit à cet effet, le ministre prend une décision définitive sur l'agrément dans le délai d'un mois.

Art. 8.Le règlement trimestriel des subventions se fait sur la base des documents et pièces justificatives présentés en trois exemplaires, dont le modèle figure en annexe au présent arrêté.

En plus, le règlement des trois derniers mois de chaque année ne se fait qu'après la réception du rapport annuel mentionné à l'article 3 du présent arrêté.

Art. 9.L'arrêté ministériel du 18 mars 1974 d'exécution de l'arrêté ministériel du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de subventions à ces services, modifié par l'arrêté ministériel du 18 décembre 1980, est abrogé.

Art. 10.Les délais fixés aux articles 5 et 7 prennent cours au plus tôt à partir de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté, comme prévu à l'article 11.

Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 23 mars 1998.

Mme W. DEMEESTER-DE MEYER

Annexe Pour la consultation du tableau, voir image .

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 23 mars 1998 portant exécution de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 mai 1997 relatif aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques.

Le Ministre flamand des Finances, du Budget et de la Politique de Santé, Mme W. DEMEESTER-DE MEYER