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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 23/03/1998
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Arrêté ministériel réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques Ministerieel besluit tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen
MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FLAMANDE 23 MARS 1998. - Arrêté ministériel réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques Le Ministre flamand des Finances, du Budget et de la Politique de Santé, MINISTERIE VAN DE VLAAMSE GEMEENSCHAP 23 MAART 1998. - Ministerieel besluit tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen De Vlaamse minister van Financiën, Begroting en Gezondheidsbeleid,
Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der
notamment l'article 5, § 1er, I, 2°; instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 décembre 1997 fixant les Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 19 december 1997 tot
attributions des membres du Gouvernement flamand; bepaling van de bevoegdheden van de leden van de Vlaamse regering;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 mai 1997 relatif aux centres Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 6 mei 1997
de dépistage des anomalies congénitales métaboliques, notamment les betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische
articles 3, 4, 5 et 9; afwijkingen, inzonderheid op artikelen 3, 4, 5 en 9;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 15 décembre 1997; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 december 1997;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Considérant que l'inactivité du Conseil supérieur fédéral de la Overwegend dat het niet functioneren van de federale Hoge Raad voor
Génétique humaine rend nécessaire une actualisation urgente de la Antropogenetica een actualisering van de erkenningsprocedure
procédure d'agrément, onverwijld noodzakelijk maakt,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° centre : le centre de dépistage des anomalies congénitales 1° centrum : het centrum voor de opsporing van aangeboren metabolische
métaboliques; afwijkingen;
2° ministre : le Ministre flamand chargé de la politique de santé et 2° minister : de Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid
des investissements destinés aux établissements de soins; en de investeringen voor verzorgingsinstellingen;
3° administration : l'administration de la Santé du Ministère de la 3° administratie : de administratie Gezondheidszorg van het ministerie
Communauté flamande; van de Vlaamse Gemeenschap;
4° anomalies congénitales métaboliques : hyperphénylalaninémie et 4° de aangeboren metabolische afwijkingen : hyperfenylalaninemie en
hypothyroïdie. hypothyreodie.

Art. 2.Chaque centre doit disposer au moins du personnel suivant :

Art. 2.Elk centrum moet ten minste over het volgende personeel beschikken :
1° un médecin, compétent en matière de dépistage des anomalies congénitales; 1° een arts, bevoegd inzake opsporing van metabolische afwijkingen;
2° un(e) laborantin(e); 2° een laborant(e);
3° un(e) infirmier(ère) de niveau A1. 3° een verpleegkundige van niveau A1.
L'infirmier(ère) sert d'intermédiaire avec les services ou personnes De verpleegkundige verzorgt de verbinding met de diensten of personen
qui dispensent un traitement approprié aux personnes souffrant de die de gepaste behandeling op zich hebben genomen van personen die
l'une ou l'autre anomalie congénitale métabolique dépistée. Cette lijden aan een of andere opgespoorde aangeboren metabolische
personne se charge aussi des contacts avec les services ou personnes afwijking. Ook verzorgt die persoon de verbinding met de diensten of
qui suivent les nourissons, afin d'optimiser le pourcentage des personen die de zuigelingen onder toezicht hebben, om het percentage
nourissons examinés. gescreende zuigelingen zo hoog mogelijk te houden.

Art. 3.Chaque année avant le 31 mars, le centre présente à

Art. 3.Jaarlijks overhandigt het centrum voor 31 maart aan de
l'administration un rapport annuel concernant l'année précédente administratie een jaarverslag dat betrekking heeft op het voorgaande
accompagné entre autres, des pièces/documents suivants : jaar en dat onder meer de volgende stukken/documenten bevat;
1° une note explicative accompagnant les techniques de dépistage 1° een toelichting over de gebruikte wetenschappelijke
scientifiques utilisées en première analyse et les techniques avec opsporingstechnieken, in eerste analyse en de technieken waarmee de
lesquels le diagnostic est confirmé; diagnose wordt bevestigd;
2° un rapport d'activités spécifiant entre autres le nombre de 2° een activiteitenverslag met o.a. het aantal gescreende zuigelingen
nourissons examinés par rapport au chiffre des naissances de la naar verhouding van het geboortecijfer van de bediende materniteit
maternité et/ou région desservies, les contacts et les accords avec
les maternités, les gynécologues, les pédiatres, les médecins de en/of regio, de contacten en afspraken met materniteiten,
famille, les sages-femmes, les services intra- et extramuraux de soins gynaecologen, pediaters, huisartsen, vroedvrouwen, intra- en
maternels et d'enfants, et la méthode et les résultats du contrôle de extramurale diensten voor moeder- en kindzorg, en de methode en
qualité interne et externe. resultaten van interne en externe kwaliteitstoetsing.

Art. 4.Sans préjudice des attributions de la Cour des comptes,

Art. 4.Onverminderd de bevoegdheden van het Rekenhof kan de
l'administration peut avoir accès à tout moment auprès des centres à administratie op ieder ogenblik bij de centra toegang hebben tot alle
tous les documents concernant l'application de la réglementation documenten die betrekking hebben op de uitvoering van de
relative aux centres. Le centre est obligé à apporter toute sa reglementering betreffende de centra. Het centrum is ertoe gehouden
collaboration à cet égard. terzake alle medewerking te verlenen.

Art. 5.§ 1er. Pour être agréés ou pour obtenir un renouvellement de

Art. 5.§ 1. Om te worden erkend of om een verlenging van erkenning te
l'agrément, les centres doivent présenter une demande motivée auprès bekomen moeten de centra een gemotiveerde aanvraag indienen bij de
du ministre. Le ministre charge l'administration de réunir tous les minister. De minister belast de administratie met het verzamelen van
documents et renseignements nécessaires et d'examiner la demande. alle nodige documenten en inlichtingen en met het onderzoek van de aanvraag.
§ 2. Pour être recevable, la demande doit contenir les documents § 2. Om ontvankelijk te zijn moet de aanvraag de volgende documenten
suivants : bevatten :
1° une note explicative sur les techniques de dépistage scientifiques 1° een toelichting over de gebruikte wetenschappelijke
utilisées en première analyse et les techniques par lesquelles le opsporingstechnieken in eerste analyse en de technieken waarmee de
diagnostic est confirmé; diagnose wordt bevestigd;
2° une note explicative sur le statut juridique du centre posant sa 2° een toelichting over het juridisch statuut van het kandiderende
candidature; centrum;
3° une note explicative sur la participation aux méthodes de contrôle 3° een toelichting over de deelname aan interne en externe
de qualité internes et externes; kwaliteitstoetsingssystemen;
4° une analyse des maternités et/ou régions desservies; 4° een analyse van de te bedienen materniteiten en/of regio;
5° une liste du personnel disponible, avec mention de leurs qualifications. 5° een lijst van het beschikbare personeel met hun kwalificaties.
§ 3. Si la demande n'est pas recevable ou s'il n'y a plus de crédits § 3. Als de aanvraag niet ontvankelijk is of als er geen
budgétaires disponibles, la demande est renvoyée par l'administration begrotingskredieten meer beschikbaar zijn, wordt de aanvraag binnen 30
dans les trente jours de la réception, en mentionnant le motif. dagen na ontvangst door de administratie teruggezonden met vermelding van de reden.
§ 4. Si, en application du § 3, la demande n'est pas renvoyée, § 4. Indien de aanvraag niet wordt teruggezonden in toepassing van §
l'administration informe le demandeur des conclusions de l'examen de 3, brengt de administratie de aanvrager op de hoogte van de besluiten
la demande par lettre recommandée, dans les trois mois après van het onderzoek per aangetekende brief binnen 3 maanden na verloop
l'expiration du délai visé au § 3. Le demandeur dispose d'un délai de van de termijn vermeld in § 3. De aanvrager beschikt over een termijn
quinze jours, à compter de la date de la poste sur la lettre van 15 dagen, te rekenen vanaf de datum van de poststempel op de
recommandée précitée, pour envoyer ses remarques au ministre par voormelde aangetekende brief, om zijn opmerkingen per aangetekende
lettre recommandée. Ce délai est imposé sous peine d'irrecevabilité brief toe te sturen aan de minister. Deze termijn is voorgeschreven op
des remarques. straffe van onontvankelijkheid van de opmerkingen.
Après l'expiration du délai fixé à l'alinéa précédent, ou bien la Na het verstrijken van de in het vorig lid bepaalde termijn, wordt
ofwel de beslissing tot toekenning van de erkenning of van de
décision d'accorder ou de renouveler l'agrément, ou bien l'intention verlenging van de erkenning, ofwel het gemotiveerde voornemen om de
motivée de refuser l'agrément ou le renouvellement de l'agrément est erkenning of de verlenging van de erkenning te weigeren, binnen de
notifiée dans le délai d'un mois. maand betekend.
Ensuite, la procédure est poursuivie conformément à l'article 7 du présent arrêté. De procedure wordt dan verdergezet conform artikel 7 van dit besluit.

Art. 6.Les centres agréés doivent remplir les obligations suivantes :

Art. 6.De erkende centra moeten voldoen aan de hierna volgende verplichtingen :
1° dresser et tenir une liste nominative de tous les nourissons 1° een naamlijst aanleggen en bijhouden van al de onderzochte
examinés, en indiquant les cas où les tests de l'hyperphénylalaninémie zuigelingen met aanduiding van de gevallen waarbij de testen inzake
ou de l'hypothyroïdie étaient positifs après contrôle; hyperfenylalaninemie of hypothyreoïdie positief waren na controle;
2° veiller à ce que la mère de l'enfant reçoit un certificat de 2° ervoor zorgen dat de moeder van het kind een bewijs van bloedafname
prélèvement de sang pour le test des anomalies congénitales voor de test van aangeboren metabolische afwijkingen ontvangt;
métaboliques; 3° faire tout le nécessaire pour mettre le médecin ayant demandé un 3° alle nodige maatregelen treffen om onmiddellijk de aanvragende arts
examen immédiatement au courant des résultats; op de hoogte te brengen van de resultaten;
4° s'assurer que l'observation des nourissons examinés positivement est garantie; 5° prendre soin que la liste nominative et les fiches de sang soient conservées au centre de dépistage dans le respect du secret professionnel et conformément à la loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Art. 7.§ 1er. Si le centre, agréé ou non, n'applique pas les conditions d'agrément ou ne les remplit pas, le ministre peut notifier au centre, par lettre recommandée, son intention motivée, de refuser l'agrément ou le renouvellement l'agrément ou de retirer l'agrément. Le centre dispose d'un délai de trente jours, à compter de la date de la poste de la lettre recommandée précitée, pour envoyer ses remarques au ministre par lettre recommandée.

 4° het centrum verzekert er zich van dat de opvolging van de positief gescreende zuigelingen gewaarborgd is; 5° de naamlijst en de bloedkaartjes moeten in het opsporingscentrum bewaard worden onder voorwaarden die het beroepsgeheim waarborgen en die in overeenstemming zijn met de wetgeving tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

Art. 7.§ 1. Als een al of niet erkend centrum de erkenningsvoorwaarden niet naleeft of er niet aan voldoet, kan de minister per aangetekende brief een gemotiveerd voornemen tot weigering van erkenning, of weigering van verlenging van erkenning of tot intrekking van erkenning aan het centrum betekenen. Het centrum beschikt over een termijn van 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van de poststempel op de voormelde aangetekende brief, om zijn opmerkingen per aangetekende brief te bezorgen aan de minister.
Le centre peut demander dans sa lettre d'être entendu. Het centrum kan in zijn brief vragen gehoord te worden.
§ 2. Ensuite, les moyens de défense présentés, accompagnés du dossier § 2. De ingediende verweermiddelen worden vervolgens, binnen de 15
de demande, sont envoyés dans les quinze jours de la réception par dagen na ontvangst door de administratie, samen met het
l'administration à l'avis du « Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van aanvraagdossier, ter advisering overgemaakt aan de Vlaamse Adviesraad
verzorgingsvoorzieningen » (Conseil consultatif flamand pour
l'agrément des établissements de soins), créé en vertu du décret du 20 inzake erkenning van verzorgingsvoorzieningen, opgericht krachtens het
décembre 1996 portant création d'un « Vlaamse Gezondheidsraad » decreet van 20 december 1996 houdende oprichting van een Vlaamse
(Conseil flamand de la Santé) et d'un « Vlaamse Adviesraad inzake Gezondheidsraad en Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van
erkenning van verzorgingsvoorzieningen ». verzorgingsvoorzieningen.
§ 3. Après avoir pris l'avis du conseil consultatif visé au § 2 ou § 3. Na advisering door de in § 2 genoemde adviesraad, of na verloop
après l'expiration du délai préscrit à cet effet, le ministre prend van de termijn die ervoor is voorgeschreven, beslist de minister
une décision définitive sur l'agrément dans le délai d'un mois. definitief over de erkenning, binnen de termijn van 1 maand.

Art. 8.Le règlement trimestriel des subventions se fait sur la base

Art. 8.De driemaandelijkse afrekening van subsidies gebeurt op basis
des documents et pièces justificatives présentés en trois exemplaires, van in drievoud ingediende bescheiden en verantwoordingsstukken
dont le modèle figure en annexe au présent arrêté. waarvan model als bij dit besluit is gevoegd.
En plus, le règlement des trois derniers mois de chaque année ne se De afrekening voor de laatste drie maanden van elk jaar gebeurt
fait qu'après la réception du rapport annuel mentionné à l'article 3 du présent arrêté. bovendien slechts na ontvangst van het jaarverslag waarvan sprake in artikel 3 van dit besluit.

Art. 9.L'arrêté ministériel du 18 mars 1974 d'exécution de l'arrêté

Art. 9.Het ministerieel uitvoeringsbesluit van 18 maart 1974 van het
ministériel du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de
dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de diensten voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen en
de toekenning van subsidies aan die diensten, gewijzigd bij
subventions à ces services, modifié par l'arrêté ministériel du 18 ministerieel besluit van 18 december 1980, wordt opgeheven.
décembre 1980, est abrogé.

Art. 10.Les délais fixés aux articles 5 et 7 prennent cours au plus

Art. 10.De termijnen, bepaald in de artikelen 5 en 7, beginnen ten
tôt à partir de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté, comme prévu à vroegste te lopen vanaf de datum van inwerkingtreding van het besluit
l'article 11. zoals voorzien in artikel 11.

Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de dag van de publicatie
au Moniteur belge. ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 23 mars 1998. Mme W. DEMEESTER-DE MEYER Annexe Pour la consultation du tableau, voir image . Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 23 mars 1998 portant exécution de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 mai 1997 relatif aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques. Le Ministre flamand des Finances, du Budget et de la Politique de Santé, Brussel, 23 maart 1998. Mevr. W. DEMEESTER-DE MEYER Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 23 maart 1998 tot uitvoering van het besluit van de Vlaamse regering van 6 mei 1997 betreffende de centra voor de opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen. De Vlaamse minister van Financiën, Begroting en Gezondheidsbeleid
Mme W. DEMEESTER-DE MEYER Mevr. W. DEMEESTER-DE MEYER
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