23 MAI 2017. - Arrêté ministériel fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage en génétique clinique

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 88, alinéa 1er ;

Vu l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, l'article 3, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 10 février 2008;

Vu l'avis du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes, donné le 26 février 2015 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 août 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 30 novembre 2016 ;

Vu l'avis n° 60.287 du Conseil d'Etat, donné le 22 novembre 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Le présent article précise les critères d'agrément spéciaux pour : 1° les médecins qui souhaitent être agréés en tant que médecin spécialiste pour le titre professionnel particulier de niveau 2 de médecin spécialiste en génétique clinique, tel que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire ;2° les médecins spécialistes qui souhaitent être agréés comme maître de stage en génétique clinique ;3° l'agrément des services de stage en génétique clinique. Pour être agréés, les médecins spécialisés en génétique clinique, les maîtres de stage et les services de stage en génétique clinique doivent satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.

Art. 2.Pour l'application de cet arrêté, il faut entendre par: 1° arrêté sur les critères généraux : l'arrêté ministériel du 23 avril 2014 fixant les critères généraux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage ;2° centre de génétique humaine : un centre de génétique humaine agréé tel que visé à l'arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre ;3° spécialité clinique : soit la médecine interne, soit la neurologie, soit la pédiatrie, soit la gynécologie-obstétrique. CHAPITRE 2. - Critères d'agrément spéciaux pour le médecin spécialiste en génétique clinique

Art. 3.Le candidat spécialiste peut être reconnu comme médecin spécialiste en génétique clinique, soit après avoir suivi le stage tel que visé à l'article 5 si le candidat spécialiste a préalablement obtenu un titre de niveau 2 dans une spécialité clinique, soit après avoir cumulativement suivi les stages tels que visés à l'article 4 et à l'article 5.

Art. 4.Si le candidat spécialiste n'a pas préalablement obtenu un titre de niveau 2 dans une spécialité clinique, le candidat spécialiste suit d'abord, pendant deux ans, un stage dans un ou plusieurs services de stage agréés pour une spécialité clinique, en ce compris éventuellement des stages spécifiques pertinents tels que visés à l'article 12 de l'arrêté sur les critères généraux.

Si le stage visé au premier alinéa est un stage de gynécologie-obstétrique, celui-ci est suivi dans un hôpital disposant d'un agrément pour expertise spéciale en matière de procréation médicalement assistée.

Art. 5.Après avoir terminé le stage visé à l'article 4 ou si un titre de niveau 2 a déjà été obtenu dans une spécialité clinique, le candidat spécialiste suit une formation d'au moins quatre ans en génétique clinique dans un centre de génétique humaine.

Au moins douze mois et au plus vingt-et-un mois de cette formation de quatre ans consistent en une formation dans un laboratoire lié au centre de génétique humaine visé au premier alinéa, dans lequel sont effectués des tests génétiques et moléculaires dans le cadre des règles de remboursement telles que prévues par la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 2014, sans préjudice de l'article 11 et de l'article 11/1 de l'arrêté sur les critères généraux.

Art. 6.A la fin du stage visé à l'article 5, le candidat spécialiste dispose des compétences définies à l'annexe de cet arrêté. CHAPITRE 3. - Critères spéciaux pour l'agrément du maître de stage en génétique clinique

Art. 7.Sans préjudice de l'article 8 de l'arrêté sur les critères généraux, un maître de stage coordinateur satisfait aux dispositions de ce chapitre.

Art. 8.Le maître de stage coordinateur est lié à temps plein à un centre de génétique humaine.

Il est actif dans différents domaines de la génétique clinique et effectue de la recherche clinique et fondamentale. CHAPITRE 4. - Critères spéciaux pour l'agrément des services de stage en génétique clinique

Art. 9.En complément de l'article 36, § 2, de l'arrêté sur les critères généraux, le maître de stage montre au moyen d'un organigramme et au moyen de conventions de collaboration avec des centres belges et internationaux de génétique humaine que la formation professionnelle dans les sous-domaines où le centre de génétique humaine n'a aucune activité peut effectivement être proposée dans la formation.

Art. 10.Un centre de génétique humaine peut être reconnu comme service de stage en génétique clinique.

Art. 11.Le service de stage offre des services de génétique en laboratoire et de génétique clinique suffisamment intégrés.

Art. 12.Le service de stage dispose d'une équipe de stage composée de : 1° trois médecins spécialistes à temps plein en génétique clinique, en ce compris le maître de stage ;2° un bio-informaticien. Le service de stage possède un programme actif de recherche en génétique humaine.

Art. 13.Le service de stage dispose d'un système de contrôle et de garantie de la qualité de la formation, ainsi que de la formation continue.

Art. 14.Le maître de stage coordinateur peut former des candidats spécialistes avec un maximum d'un candidat par médecin spécialiste ETP en génétique clinique dans le cadre d'une équipe de stage ayant une activité d'au moins 500 contacts patients pour des conseils en matière d'hérédité par an et la supervision d'au moins 1000 tests cytogénétiques et/ou génétiques moléculaires par an. CHAPITRE 5. - Dispositions finales

Art. 15.Par dérogation au chapitre 2 peut être agréé comme médecin spécialiste en génétique clinique tout médecin qui a été notoirement connu comme particulièrement compétent en clinique génétique au cours des cinq dernières années précédant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Il peut se faire connaître auprès de l'autorité compétente en matière d'agrément pour le 30 juin 2017 au plus tard.

La preuve qu'il est notoirement connu comme particulièrement compétent peut être apportée notamment par des publications personnelles, sa participation active à des congrès (inter)nationaux, à des réunions scientifiques de génétique clinique, ainsi qu'à des activités caractéristiques de cette discipline.

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juin 2017.

Bruxelles, le 23 mai 2017.

M. DE BLOCK

Annexe Art. N. Compétences finales 1. Connaissances et aptitudes 1.1. Génétique théorique/connaissances de base pouvant contenir les éléments suivants: 1° comprendre les mécanismes cellulaires et moléculaires qui sont le fondement de la génétique et de l'hérédité humaines;2° pouvoir mettre en corrélation génotype et phénotype;3° être en mesure d'interpréter des variantes génomiques rares;4° comprendre les modèles héréditaires et les méthodes d'évaluation des risques;5° comprendre l'épidémiologie et la biostatistique génétique. 1.2 Connaissances et aptitudes cliniques et médicales 1° l'établissement d'une généalogie;2° le diagnostic, l'étude et l'accompagnement des aspects génétiques des individus atteints de pathologies rares comme génétiques, et de leurs familles;3° la capacité d'évaluer les risques et appliquer leur rôle dans les tests génétiques;4° la compréhension des caractéristiques spécifiques des tests prédictifs et des tests sur le fait d'être porteur;5° la compréhension des caractéristiques spécifiques des tests de susceptibilité génétique;6° l'acquisition de connaissances en génétique prénatale, en ce compris le diagnostic précédant l'implantation génétique, les tests génétiques non invasifs et invasifs ainsi que le développement foetal et les tératogènes;7° l'acquisition de connaissances en génétique pédiatrique, en ce compris la formation en matière de dysmorphologie (connaissance de syndrômes dysmorphiques fréquents et rares, leur étiologie et l'utilisation de bases de données relatives à la dysmorphologie) et l'examen des troubles du développement chez l'enfant;8° l'acquisition de connaissances en génétique chez les adultes et concernant les pathologies ayant une composante génétique survenant au cours de l'âge adulte (en ce compris les tests prédictifs);9° l'acquisition de connaissances en génétique de la population, en ce compris les examens génétiques de population;10° l'acquisition de connaissances en génétique cancéreuse germinale et somatique;11° l'acquisition de compétences complémentaires dans les domaines particuliers des pathologies génétiques et rares, par exemple: a) les maladies immunologiques et auto-inflammatoires rares, b) les maladies squelettiques rares, c) les maladies cardiaques rares, d) les maladies des tissus conjonctifs et musculo-squelettiques rares, e) les affections congénitales rares du développement cognitif et/ou somatique normal, f) les maladies endocriniennes rares, g) les maladies des yeux rares, h) les maladies gastro-intestinales rares, i) les maladies gynécologiques et obstétriques rares, j) les maladies hématologiques rares, k) les anomalies crânio-faciales et les pathologies ORL rares, l) les maladies hépatiques rares, m) les pathologies métaboliques héréditaires rares, n) les maladies vasculaires multisystème rares, o) les maladies neurologiques rares, p) les maladies neuromusculaires rares, q) les maladies pulmonaires rares, r) les maladies rénales rares, s) les affections cutanées rares, t) les maladies urogénitales rares, u) les infections rares, v) les cancers et syndrômes cancéreux héréditaires rares;12° l'établissement d'un plan de traitement et de soins médical et génétique;13° être formé aux principes de base de la thérapie génique, de la pharmacogénétique et de la génétique médico-légale. 1.3. Conseil génétique et aptitudes en matière de communication 1° être formé au conseil génétique pour tous types de maladies et situations génétiques qui surviennent dans la pratique de la génétique clinique.En font partie les conseils en matière de diagnostic préconceptuel, prénatal et postnatal, en ce compris les tests prédictifs; 2° la tenue de consultations interdisciplinaires;3° comprendre l'éthique médicale, les droits du patient et les autres droits en matière de santé;4° le développement de bonnes aptitudes en matière de communication;5° pouvoir faire face à des réactions de crise;6° développer des compétences en matière d'accompagnement génétique;7° être en mesure de déterminer des indications pour l'accompagnement psychologique. 1.4. Aptitudes en laboratoire 1° développer une connaissance approfondie des principes des techniques de laboratoire utilisées dans les tests génétiques;2° être en mesure d'interpréter les résultats d'analyses cytogénomiques, génético-moléculaires et génético-biochimiques;3° être en mesure d'interpréter les résultats d'analyses cytogénomiques et génético-moléculaires en génétique du cancer;4° développer une connaissance approfondie des principes et de la pratique du contrôle de qualité et de l'accréditation du laboratoire. 2. Autres aspects des objectifs finaux 2.1. Maintenir de bonnes pratiques médicales dans le domaine de la génétique clinique. 1° s'engager à un apprentissage tout au long de la vie;2° apprendre la gestion de la qualité clinique. 2.2. Aptitudes informatico-techniques 1° développer des aptitudes dans l'utilisation des technologies de l'information. 2.3. Formation au management 1° acquérir des connaissances dans le domaine des services génétiques;2° acquérir des connaissances en logistique et en gestion de la qualité;3° développer la capacité à travailler au sein d'une équipe disciplinaire et des capacités à diriger;4° développer des qualités pédagogiques eu égard au personnel, aux autres dispensateurs de soins et aux patients. Vu pour être annexé à l'arrêté du 23 mai 2017 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage en génétique clinique.

Bruxelles, le 23 mai 2017.

M. DE BLOCK