22 MAI 2015. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 25octies/1, § 2;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 122quinquies-decies/2, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2014;

Considérant que la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament a adopté son règlement d'ordre intérieur le 11 décembre 2014, Vu l'avis du comité de l'assurance des soins de santé donné le 16 mars 2015, Arrête :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, visée à l'article 122quinquies-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris à l'annexe au présent arrêté, est approuvé.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 2014.

Bruxelles, le 22 mai 2015.

Mme M. DE BLOCK

Annexe Règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire dans l'usage d'un médicament Titre 1. - Le siège

Article 1er.Le siège de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles Titre 2. - Du fonctionnement de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament

Art. 2.La Commission est convoquée par le président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet de la réunion; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du jour de la réunion.

Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions de l'article 4.

Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa.

Art. 3.En dehors des délais prévus par la loi ou l'AR du 12.05.2014, les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision.

Art. 4.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations.

L'ordre du jour comporte, en plus d'une liste de tous les points généraux à discuter, une liste de tous les dossiers à discuter, qui sont classés suivant les dates-clé de la procédure.

Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des membres effectifs et suppléants en principe 3 jours calendriers avant la réunion par voie électronique.

Cet ordre du jour envoyé par voie électronique peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marque leur accord.

Art. 5.Le secrétariat communique les dossiers recevables par voie électronique sécurisée aux membres effectifs et suppléants.

Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

Si la demande émane d'une firme, le dossier contient également : - le délai dans lequel la firme déposera une demande d'autorisation de mise sur le marché - le délai dans lequel elle déposera une demande de remboursement après obtention de l'autorisation de mise sur le marché - la définition de la cohorte de bénéficiaires visés Les experts internes reçoivent les dossiers dans l'ordre de leur réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs.

Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son suppléant. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence ou de son remplacement.

Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant.

Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le secrétariat de la Commission met les Ministres qui ont désigné les membres de la Commission au courant des présences des membres.

Art. 7.Seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées.

L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote le juge souhaitable.

Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président.

Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative sont d'accord.

Art. 8.Le secrétariat de la Commission est assuré par des membres du personnel du Service des soins de santé désignés par le fonctionnaire dirigeant dudit service et par les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé désignés à cette fin par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué.

Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et approuvées par la Commission.

Le secrétariat assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont imposés.

Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et maintenu.

Art. 9.La Commission est présidée par le président du Collège de médecins pour des médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.

Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

En cas d'empêchement du président du Collège des médecins pour des médicaments orphelins, la présidence est assurée par le président de la Commission pour les médicaments à usage humain instaurée en vertu de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par le membre présent le plus âgé avec voix délibérative.

Le président veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes.

Il résume les discussions et les décisions de la CAIT et mène les votes.

Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du procès-verbal sont mises à disposition.

Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions minoritaires, ainsi que leurs motivations.

Art. 11.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, par voie informatique, aux membres effectifs et suppléants, en principe au plus tard le troisième jour ouvrable suivant la date de la réunion.

Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le secrétariat apporte les modifications nécessaires. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le Président. Si le Président estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance plénière de la Commission.

Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres par voie informatique.

Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président `ad hoc', et par le secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire adjoint.

Art. 12.Les projets de propositions ou de conventions sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, en principe au plus tard trois jours calendrier précédant la date de la réunion où ils sont mis à l'ordre du jour.

Les projets sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont reprises dans le procès-verbal et les propositions sont adaptées en fonction des remarques retenues.

Les propositions qui ont été envoyées au demandeur et/ou au Collège des Médecins Directeurs sont rassemblées par le secrétariat et envoyées aux membres par courrier électronique.

Art. 13.La Commission délibère valablement si plus de la moitié de ses membres ayant droit de vote sont présents.

Art. 14.Le vote se fait à main levée ; chaque membre avec voix délibérative possède une voix.

Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans avoir voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion.

Le vote se fait par écrit ou sous le sceau du secret pour toute affaire personnelle ou pour toute autre affaire si au moins trois des membres présents ayant voix délibérative le demandent.

Art. 15.Les propositions et les avis sont adoptés à la majorité prévue à l'article 122quinquies-decies/2, § 5 l'AR du 03.07.1996.

Titre 3. - L'expertise externe

Art. 16.Dès qu'il est informé qu'une demande de cohorte pourrait être introduite, le secrétariat de la Commission dresse une liste de trois experts ad hoc qui est approuvée par le président de la Commission.

Les experts ad hoc sont choisis en vertu de leurs compétences économiques ou médicales.

Lorsque la demande est effectivement introduite, le secrétariat demande aux experts repris sur la liste s'ils acceptent de participer aux travaux de la Commission.

Les experts externes désignés recevront par voie électronique une lettre pré-remplie assortie d'un document de déclaration de conflits d'intérêts et de confidentialité dans laquelle ils pourront choisir s'ils acceptent ou refusent la demande.

Les experts externes désignés seront tenus de renvoyer par voie électronique la lettre complétée et signée au secrétariat de la Commission dans un délai ne dépassant pas 7 jours calendriers accompagné de leur déclaration de conflits d'intérêts et de confidentialité lorsqu'ils acceptent la demande.

Quand le secrétariat de la Commission a reçu la réponse positive des experts externes, il leur envoie une copie du dossier pour lequel leur expertise est sollicitée.

Les experts qui acceptent de participer aux travaux de la Commission ont voix consultative.

Les experts sont tenus de prendre part aux réunions auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non respect de cette disposition et sauf cas de force majeure, les experts ne seront pas indemnisés, même pour les prestations déjà éventuellement effectuées.

Titre 4. - La confidentialité et discrétion

Art. 17.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux.

Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels.

Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des propositions préparées par la Commission reste confidentiel.

Les sujets suivants ne tombent pas sous la coupe de ces limitations : 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, les raisons de celle-ci;2° les communications et les documents que la Commission ont décidé de rendre publics; Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, informera les Ministres qui ont désigné les membres de la Commission.

Pour autant que les faits sont jugés graves, le Ministre peut retirer le mandat du membre concerné.

Art. 18.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes impliquées dans les travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes ainsi que les membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité scientifique.

Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou la structure qu'il représente à la Commission. § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes de firmes concurrentes.

L'objectif de la déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant.

Les membres de la Commission et les experts transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie pharmaceutique. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année et feront l'objet d'un publication. Le modèle de cette déclaration d'intérêt figure en annexe du règlement d'ordre intérieur.

Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts ad hoc ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.

L'autorité qui a désigné le membre peut le démettre s'il est constaté qu'il a fourni une déclaration erronée ou que ses intérêts ne sont plus conciliables avec l'exercice de la fonction. § 3. Par ailleurs, les membres et les autres personnes participant aux travaux de la Commission sont invités à informer avant le début de chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion.

La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes.

Le secrétariat informe ensuite le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé et le Président. § 4. Les intérêts directs suivants, notamment, sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein de la Commission: - l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme pharmaceutique de support, - l'acquisition à titre personnel de revenus liés à un poste fixe de consultant pour une firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, - l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique.

Les intérêts directs suivants, notamment, peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier déterminé au sein de la Commission : - la participation active à une recherche clinique relative au dossier concerné ou à des spécialités en concurrence avec celles du dossier concerné, - la participation active à des publications et conférences visant à promouvoir la spécialité concernée ou des spécialités en concurrence avec celle-ci, si ces participations conduisent à des bénéfices financiers ou autres pour la personne intéressée.

Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils souhaitent participer à la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé.

Dans tous les cas, le fonctionnaire dirigeant décide, compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts, de l'opportunité de la participation à la réunion de la Commission et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné. § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière.

Art. 19.Les réunions ne sont pas publiques Les propositions de la Commission sont uniquement communiquées au Collège des Médecins directeurs et/ou aux demandeurs.

Elles sont strictement confidentielles.

Titre 5. - Dispositions générales

Art. 20.La Commission décide de toute affaire non définie dans le présent règlement.

Bruxelles, le 22 mai 2015.

La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE BLOCK

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