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| Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament | Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 22 MAI 2015. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement | 22 MEI 2015. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het |
| d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas d'intervention | huishoudelijk reglement van de Commissie voor advies in geval van |
| temporaire pour l'utilisation d'un médicament | tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 25octies/1, § 2; | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1994, artikel 25octies/1, § 2; | |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 122quinquies-decies/2, inséré | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel |
| par l'arrêté royal du 12 mai 2014; | 122quinquies-decies/2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 mei |
| Considérant que la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire | 2014; Overwegende dat de Commissie voor advies in geval van tijdelijke |
| pour l'utilisation d'un médicament a adopté son règlement d'ordre | tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel haar |
| intérieur le 11 décembre 2014, | huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 11 december 2014, |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du comité de l'assurance des soins de santé donné le 16 mars 2015, | geneeskundige verzorging, gegeven op 16 maart 2015, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en |
Artikel 1.Het huishoudelijk reglement van de Commissie voor advies in |
| cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, | geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een |
| visée à l'article 122quinquies-decies de l'arrêté royal du 3 juillet | geneesmiddel, bedoeld in artikel 122quinquies-decies van het |
| 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire | koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris à | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit |
| l'annexe au présent arrêté, est approuvé. | besluit, wordt goedgekeurd. |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 2014. | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei |
| Bruxelles, le 22 mai 2015. | 2014. Brussel, 22 mei 2015. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| Annexe | Bijlage |
| Règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas | Huishoudelijk reglement van de Commissie voor advies in geval van |
| d'intervention temporaire dans l'usage d'un médicament | tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel |
| Titre 1. - Le siège | Titel 1. - De zetel |
Article 1er.Le siège de la Commission d'avis en cas d'intervention |
Artikel 1.De zetel van de Commissie voor advies in geval van |
| temporaire pour l'utilisation d'un médicament, dénommée ci-après la | tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, |
| Commission, est établi à l'Institut national d'assurance | hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor |
| maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles | ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel. |
| Titre 2. - Du fonctionnement de la Commission d'avis en cas | Titel 2. - De werking van de Commissie voor advies in geval van |
| d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament | tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel |
Art. 2.La Commission est convoquée par le président, soit à |
Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door |
| l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres | de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie |
| qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet | stemgerechtigde leden. De convocatie wordt schriftelijk gedaan en |
| de la réunion; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du | vermeldt het onderwerp van de vergadering en in elk geval de agenda |
| jour de la réunion. | van de vergadering. |
| Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations | De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de |
| pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et | vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te |
| d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions | leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van |
| de l'article 4. Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa. Art. 3.En dehors des délais prévus par la loi ou l'AR du 12.05.2014, les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision. Art. 4.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations. L'ordre du jour comporte, en plus d'une liste de tous les points généraux à discuter, une liste de tous les dossiers à discuter, qui sont classés suivant les dates-clé de la procédure. Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des |
artikel 4. De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea. Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld zijn, behoudens de termijnen voorzien in de wet of in het KB van 12.05.2014, termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van een procedure of beslissing. Art. 4.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering gevoegd. De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene punten, een lijst van alle te bespreken dossiers, waarbij deze individuele dossiers gerangschikt worden volgens de sleuteldata van de procedure. |
| membres effectifs et suppléants en principe 3 jours calendriers avant la réunion par voie électronique. Cet ordre du jour envoyé par voie électronique peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marque leur accord. Art. 5.Le secrétariat communique les dossiers recevables par voie électronique sécurisée aux membres effectifs et suppléants. Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier |
De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel 3 kalenderdagen vóór de vergadering per elektronische drager ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden. Deze agenda doorgestuurd per elektronische drager kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart. Art. 5.De ontvankelijke dossiers worden per beveiligde elektronische weg door het secretariaat naar de werkende en de plaatsvervangende leden gestuurd. De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het |
| jugé complet : | volledig bevonden dossier : |
| - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à | -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in |
| l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; | artikel 6, 4de lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en |
| - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale | ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het |
| des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis | krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 |
| december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het | |
| rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; | onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; |
| - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication | - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, |
| relative au coût de celui-ci; | elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; |
| - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances | - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties |
| du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune | van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming |
| (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, | |
| internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; | wanneer deze bestaat of van de chemische naam; |
| - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite | - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, |
| ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit. Si la demande émane d'une firme, le dossier contient également : | alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook. Indien de aanvraag afkomstig is van een bedrijf, bevat het dossier eveneens : |
| - le délai dans lequel la firme déposera une demande d'autorisation de | - de termijn waarin zij een aanvraag voor een vergunning voor het in |
| mise sur le marché | de handel brengen zal indienen; |
| - le délai dans lequel elle déposera une demande de remboursement | - de termijn waarin zij, na het verkrijgen van de vergunning voor het |
| après obtention de l'autorisation de mise sur le marché | in de handel brengen, een aanvraag voor de terugbetaling zal indienen; |
| - la définition de la cohorte de bénéficiaires visés | - de beschrijving van de cohorte van de beoogde rechthebbenden |
| Les experts internes reçoivent les dossiers dans l'ordre de leur | De interne deskundigen ontvangen de dossiers in de volgorde van hun |
| réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs. | ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan. |
Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister |
Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een |
| à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son | vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en |
| suppléant. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence ou | verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van |
| de son remplacement. | zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte. |
| Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd | Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest |
| son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié | zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der |
| des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour | zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich |
| cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. | voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn |
| plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. | |
| De Ministers die de leden van de Commissie hebben aangewezen worden | |
| Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le | door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en ten laatste op 31 |
| secrétariat de la Commission met les Ministres qui ont désigné les | januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte gebracht van de |
| membres de la Commission au courant des présences des membres. | aanwezigheden van de leden, |
Art. 7.Seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées. L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote le juge souhaitable. Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président. Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative sont d'accord. |
Art. 7.Alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, worden besproken. De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht. De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, dat het voorlegt aan de voorzitter. Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaat. |
Art. 8.Le secrétariat de la Commission est assuré par des membres du |
Art. 8.Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door de |
| personnel du Service des soins de santé désignés par le fonctionnaire dirigeant dudit service et par les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé désignés à cette fin par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et approuvées par la Commission. Le secrétariat assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont imposés. Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et maintenu. | personeelsleden van de Dienst voor geneeskundige verzorging die zijn aangewezen door de leidend ambtenaar van de voormelde dienst en door de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten die daartoe zijn aangewezen door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde. Het secretariaat bereidt de agenda van de vergaderingen voor, notuleert de voorstellen zoals die zijn aanvaard en goedgekeurd door de Commissie. Het secretariaat verzekert de werking van de Commissie en waakt over het in acht nemen van de termijnen die haar zijn opgelegd. Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft. |
Art. 9.La Commission est présidée par le président du Collège de |
Art. 9.De Commissie wordt voorgezeten door de voorzitter van het |
| médecins pour des médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté | College van Geneesheren voor Weesgeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2 |
| royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments | van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding |
| orphelins. | van weesgeneesmiddelen. |
| Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés | De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de |
| que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée | vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. |
| d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer | Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag |
| aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du | op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van |
| jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier | een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat |
| ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion. | verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering. |
| En cas d'empêchement du président du Collège des médecins pour des | In geval de voorzitter van het College van geneesheren voor |
| médicaments orphelins, la présidence est assurée par le président de | weesgeneesmiddelen verhinderd is, wordt het voorzitterschap |
| la Commission pour les médicaments à usage humain instaurée en vertu | waargenomen door de voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen |
| de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par le membre présent le plus âgé avec voix délibérative. Le président veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes. Il résume les discussions et les décisions de la CAIT et mène les votes. Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont |
voor menselijk gebruik, opgericht krachtens de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. In geval beiden verhinderd zijn wordt de vergadering voorgezeten door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid. De voorzitter waakt over de sereniteit van de vergaderingen en over het respect voor verschillende standpunten, meningen en personen. Hij vat de besprekingen en de beslissingen van de CATT samen en leidt elke stemming. Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen, waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden |
| consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du | opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de |
| procès-verbal sont mises à disposition. | notulen worden ter beschikking gesteld. |
| Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions | De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele |
| minoritaires, ainsi que leurs motivations. | minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering. |
Art. 11.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, par |
Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per |
| voie informatique, aux membres effectifs et suppléants, en principe au | elektronische drager naar de effectieve en plaatsvervangende leden |
| plus tard le troisième jour ouvrable suivant la date de la réunion. | verstuurd, in beginsel ten laatste de derde werkdag volgend op de |
| Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le secrétariat apporte les modifications nécessaires. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le Président. Si le Président estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance plénière de la Commission. Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres par voie informatique. Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président `ad hoc', et par le secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire adjoint. Art. 12.Les projets de propositions ou de conventions sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, en principe au plus tard trois jours calendrier précédant la date de la réunion où ils sont mis à l'ordre du jour. |
datum van de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door de Voorzitter niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien de Voorzitter van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire zitting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden. De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter `ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de adjunct-secretaris. Art. 12.De ontwerpen van voorstellen of overeenkomsten worden per elektronische drager ter beschikking van de leden van de Commissie gesteld, in beginsel ten laatste drie kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. |
| Les projets sont discutés au sein de la Commission. Les modifications | De ontwerpen worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die |
| proposées sont reprises dans le procès-verbal et les propositions sont | worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorstellen |
| adaptées en fonction des remarques retenues. | worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. |
| Les propositions qui ont été envoyées au demandeur et/ou au Collège | De voorstellen die opgestuurd werden naar de aanvrager en/of het |
| des Médecins Directeurs sont rassemblées par le secrétariat et | College van de Geneesheren Directeurs worden verzameld door het |
| envoyées aux membres par courrier électronique. | secretariaat en per elektronische drager naar de leden opgestuurd. |
Art. 13.La Commission délibère valablement si plus de la moitié de |
Art. 13.De Commissie beraadslaagt geldig als meer dan de helft van de |
| ses membres ayant droit de vote sont présents. | stemgerechtigde leden aanwezig is. |
Art. 14.Le vote se fait à main levée ; chaque membre avec voix |
Art. 14.Het stemmen gebeurt met opgeheven hand; ieder stemgerechtigd |
| délibérative possède une voix. | lid bezit één stem. |
| Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans avoir voix | Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de |
| délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent | vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de |
| à la réunion. | vergadering aanwezig is. |
| Le vote se fait par écrit ou sous le sceau du secret pour toute | Het stemmen gebeurt schriftelijk of onder geheimhouding voor iedere |
| affaire personnelle ou pour toute autre affaire si au moins trois des | persoonlijke zaak of voor iedere zaak indien ten minste drie van de |
| membres présents ayant voix délibérative le demandent. | aanwezige stemgerechtigde leden dit vragen. |
Art. 15.Les propositions et les avis sont adoptés à la majorité |
Art. 15.De voorstellen en adviezen worden aangenomen met de |
| prévue à l'article 122quinquies-decies/2, § 5 l'AR du 03.07.1996. | meerderheid voorzien in het artikel 122quinquies-decies/2, § 5 van het |
| KB van 03.07.1996. | |
| Titre 3. - L'expertise externe | Titel 3. - De externe expertise |
Art. 16.Dès qu'il est informé qu'une demande de cohorte pourrait être |
Art. 16.Zodra wordt meegedeeld dat een aanvraag voor een cohorte zou |
| introduite, le secrétariat de la Commission dresse une liste de trois | kunnen worden ingediend, stelt het secretariaat van de Commissie een |
| experts ad hoc qui est approuvée par le président de la Commission. | lijst op van drie deskundigen ad hoc, die wordt goedgekeurd door de |
| voorzitter van de Commissie. | |
| Les experts ad hoc sont choisis en vertu de leurs compétences | De deskundigen ad hoc worden gekozen op grond van hun economische of |
| économiques ou médicales. | medische competenties. |
| Lorsque la demande est effectivement introduite, le secrétariat | Als de aanvraag effectief wordt ingediend vraagt het secretariaat aan |
| demande aux experts repris sur la liste s'ils acceptent de participer | de deskundigen die zijn opgenomen op de lijst of ze aanvaarden om deel |
| aux travaux de la Commission. | te nemen aan de werkzaamheden van de commissie. |
| Les experts externes désignés recevront par voie électronique une | De externe deskundigen zullen per elektronische weg een vooraf |
| lettre pré-remplie assortie d'un document de déclaration de conflits | ingevulde brief, vergezeld van een document van de verklaring van |
| d'intérêts et de confidentialité dans laquelle ils pourront choisir | belangenvermenging en vertrouwelijkheid, ontvangen waarin ze kunnen |
| s'ils acceptent ou refusent la demande. | kiezen om dit verzoek te aanvaarden of te weigeren. |
| Les experts externes désignés seront tenus de renvoyer par voie | De aangestelde externe deskundigen dienen de brief ingevuld en |
| électronique la lettre complétée et signée au secrétariat de la | ondertekend terug te sturen per elektronische weg naar het |
| Commission dans un délai ne dépassant pas 7 jours calendriers | secretariaat van de Commissie binnen een termijn van maximaal 7 |
| accompagné de leur déclaration de conflits d'intérêts et de | kalenderdagen, vergezeld van de verklaring van hun belangenconflicten |
| confidentialité lorsqu'ils acceptent la demande. Quand le secrétariat de la Commission a reçu la réponse positive des experts externes, il leur envoie une copie du dossier pour lequel leur expertise est sollicitée. Les experts qui acceptent de participer aux travaux de la Commission ont voix consultative. Les experts sont tenus de prendre part aux réunions auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non respect de cette disposition et sauf cas de force majeure, les experts ne seront pas indemnisés, même pour les prestations déjà éventuellement effectuées. | en vertrouwelijkheid indien ze het verzoek aanvaarden. Wanneer het secretariaat van de Commissie een positief antwoord van de externe deskundigen heeft ontvangen, wordt een kopie verstuurd van het dossier waarvoor hun deskundigheid wordt gevraagd. De deskundigen die aanvaarden om deel te nemen aan de werkzaamheden van de Commissie hebben een raadgevende stem. De deskundigen zijn ertoe gehouden de vastgestelde termijnen na te leven om deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor ze, in voorkomend geval, zouden worden opgeroepen. Bij niet naleving van deze bepaling en behoudens overmacht worden de deskundigen niet vergoed, ook niet voor eventueel reeds uitgevoerde prestaties. |
| Titre 4. - La confidentialité et discrétion | Titel 4. - De vertrouwelijkheid en discretie |
Art. 17.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels. Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des propositions préparées par la |
Art. 17.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk. Leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de voorstellen die |
| Commission reste confidentiel. | door de Commissie voorbereid worden blijft vertrouwelijk. |
| Les sujets suivants ne tombent pas sous la coupe de ces limitations : | Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : |
| 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, | 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, |
| les raisons de celle-ci; | de reden ervan |
| 2° les communications et les documents que la Commission ont décidé de | 2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie werd |
| rendre publics; | beslist om ze publiek te maken. |
| Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être | Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden |
| communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, | aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Ministers op |
| informera les Ministres qui ont désigné les membres de la Commission. | de hoogte brengt die de leden van de Commissie hebben aangewezen. |
| Pour autant que les faits sont jugés graves, le Ministre peut retirer | Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het |
| le mandat du membre concerné. | betrokken lid intrekken. |
Art. 18.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes |
Art. 18.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen |
| impliquées dans les travaux de la Commission, y compris les experts | betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de |
| internes et externes ainsi que les membres du secrétariat, sont tenus, | interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn |
| lors des discussions, de traiter les avis et les jugements en toute | gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte |
| indépendance et intégrité scientifique. | onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen. |
| Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, | Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de |
| l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des | betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren |
| firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou | beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur |
| la structure qu'il représente à la Commission. | die het lid in de commissie vertegenwoordigt. |
| § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser | § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik |
| transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts | alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier |
| possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne | gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen |
| s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes de firmes concurrentes. L'objectif de la déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant. Les membres de la Commission et les experts transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie pharmaceutique. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année et feront l'objet d'un publication. Le modèle de cette déclaration d'intérêt figure en annexe du règlement d'ordre intérieur. | sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven. De bedoeling van de belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat. De leden van de Commissie en de deskundigen ad hoc maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van de geneesmiddelenindustrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd, voorgelegd aan het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut en zullen het voorwerp uitmaken van een publicatie. Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement. |
| Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé statue sur | De leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging |
| les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de | oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van |
| l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres | de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het |
| de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le | onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de |
| dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier | beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen ad hoc die |
| l'évaluation d'un dossier aux experts ad hoc ayant des intérêts | directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier |
| directs ou indirects dans le dossier examiné. | kunnen belast worden met het evalueren van een dossier. |
| L'autorité qui a désigné le membre peut le démettre s'il est constaté | De overheid die het lid heeft aangewezen kan het ontheffen als wordt |
| qu'il a fourni une déclaration erronée ou que ses intérêts ne sont | vastgesteld dat het een onjuiste verklaring heeft afgeleverd of dat |
| plus conciliables avec l'exercice de la fonction. | zijn belangen niet verzoenbaar zijn met de uitoefening van de functie. |
| § 3. Par ailleurs, les membres et les autres personnes participant aux | § 3. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die |
| travaux de la Commission sont invités à informer avant le début de | deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie verwacht dat zij voor |
| chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la | de aanvang van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het |
| secretariaat van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke | |
| Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par | belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de |
| rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion. | agenda van de vergadering. |
| La personne en question indique entre autres le type et la nature des | De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de |
| intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre | belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn |
| général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le | of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict |
| conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes. Le secrétariat informe ensuite le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé et le Président. § 4. Les intérêts directs suivants, notamment, sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein de la Commission: - l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme pharmaceutique de support, - l'acquisition à titre personnel de revenus liés à un poste fixe de consultant pour une firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, - l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique. Les intérêts directs suivants, notamment, peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission et/ou aux débats | productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld. Het secretariaat brengt vervolgens de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging en de voorzitter op de hoogte. § 4. De volgende directe belangen zijn in het bijzonder onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Commissie : - het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, - het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of farmaceutisch-ondersteunend bedrijf - het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een leerstoel gesponsord door een farmaceutisch bedrijf. De volgende directe belangen kunnen in het bijzonder onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Commissie en/of aan de |
| et/ou au vote sur un dossier déterminé au sein de la Commission : | discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie |
| - la participation active à une recherche clinique relative au dossier concerné ou à des spécialités en concurrence avec celles du dossier concerné, - la participation active à des publications et conférences visant à promouvoir la spécialité concernée ou des spécialités en concurrence avec celle-ci, si ces participations conduisent à des bénéfices financiers ou autres pour la personne intéressée. Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils souhaitent participer à la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé. Dans tous les cas, le fonctionnaire dirigeant décide, compte tenu de | : - de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor specialiteiten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier - de actieve deelname aan publicaties en voordrachten over de betrokken specialiteit of specialiteiten die daarmee in concurrentie komen, als deze deelnames leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen voor de betrokken persoon. In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze wensen deel te nemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier. In alle gevallen beslist de leidend ambtenaar, rekening houdend met de |
| la nature et de l'importance des intérêts, de l'opportunité de la | aard en de zwaarwichtigheid van de belangen, over de opportuniteit om |
| participation à la réunion de la Commission et à la délibération et/ou | aan de vergadering van de Commissie en aan de beraadslaging en/of de |
| au vote du dossier concerné. | stemming over het betrokken dossier deel te nemen. |
| § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions | § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de |
| sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière. | notulen van de plenaire vergadering vastgelegd. |
Art. 19.Les réunions ne sont pas publiques |
Art. 19.De vergaderingen zijn niet publiek. |
| Les propositions de la Commission sont uniquement communiquées au | De voorstellen van de Commissie worden uitsluitend meegedeeld aan de |
| Collège des Médecins directeurs et/ou aux demandeurs. | College van Geneesheren-Directeurs en/of aan de aanvrager. |
| Elles sont strictement confidentielles. | Ze zijn strikt vertrouwelijk. |
| Titre 5. - Dispositions générales | Titel 5. - Algemene bepalingen |
Art. 20.La Commission décide de toute affaire non définie dans le |
Art. 20.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit |
| présent règlement. | reglement is bepaald. |
| Bruxelles, le 22 mai 2015. | Brussel, 22 mei 2015. |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |