21 OCTOBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17 juin 2003, 29 juillet 2003 et 19 août 2003;

Vu les avis de l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications au demandeur;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.976/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1) ajouter un § 270 rédigé comme suit : § 270 - I.Remboursement en catégorie A : a) Les spécialités mentionnées au point f) ne font l'objet d'un remboursement en catégorie A que lorsqu'elles sont administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol total supérieur 300 mg/dl à jeun) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point II. a) 1. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 2. Soit un typage génétique démontrant la mutation du récepteur au LDL cholestérol b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit avoir été faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient; 2. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; 3. le médecin prescripteur tient compte du fait que le remboursement est autorisé pour autant que le traitement vise une des deux situations suivantes : 3.1. Traitement en mono-thérapie; 3.2. Traitement en association dans laquelle, à un traitement préalable d'au moins 3 mois par simvastatine est ajoutée une résine, en application du point I. b) 3.2. du paragraphe relatif à cette résine.

En dehors de cette association, le remboursement simultané d'une spécialité mentionnée au point f) et d'une autre spécialité classée sous les critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, ou A-45 n'est jamais autorisé. 4. le médecin prescripteur tient compte du fait que le profil lipidique du bénéficiaire doit, dans tous les cas, avoir été mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié. 5. le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme les conditions mentionnées au point a) ci-dessus, et le cas échéant, de la nécessité de l'association visée au point 3.2. ci-dessus. c) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la spécialité mentionnée au point f) pour le patient concerné ne remplit pas une ou plusieurs conditions figurant au point a) ou au point b), il appose sur l'ordonnance la mention "tiers payant non applicable". Dans ce cas, le pharmacien ne peut pas appliquer le tiers payant. d) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la spécialité mentionnée au point f) pour le patient concerné remplit à la fois les conditions figurant au point a) et au point b, il appose sur l'ordonnance la mention "catégorie A" et contresigne.Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil, et le pharmacien peut appliquer le tiers payant en catégorie A. e) La conformité des prescriptions remboursées par rapport aux conditions de remboursement susvisées s'évalue ultérieurement selon la procédure prévue à l'article 141, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image II.Remboursement en catégorie B : a) Les spécialités mentionnées au point e) ne font l'objet d'un remboursement en catégorie B que lorsqu'elles sont administrées chez des bénéficiaires qui sont au moins dans une des deux situations suivantes : 1.Patient ayant présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : - soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; - soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté - soit périphérique : claudication intermittente documentée 2. Patient chez lequel le calcul du risque absolu individuel a (ou avait) donné un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolable à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol total, de la pression artérielle systolique, du tabagisme, d'un diabète sucré, d'un taux de cholestérol HDL bas. Le patient qui a ou aurait rempli antérieurement les conditions de remboursement sur base du résultat du calcul de son risque absolu individuel à une certaine date conserve sans limite de temps le droit au remboursement, même si le traitement a entraîné une amélioration de son profil de risque. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit avoir été faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient; 2. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; 3. le médecin prescripteur tient compte du fait que le remboursement est autorisé pour autant que le traitement vise une des deux situations suivantes : 3.1. Traitement en mono-thérapie; 3.2. Traitement en association dans laquelle, à un traitement préalable d'au moins 3 mois par simvastatine est ajoutée : - soit un fibrate, en application du point II. b). 3.2.1. du paragraphe relatif à ce fibrate; - soit une résine, en application du point II. b) 3.2. du paragraphe relatif à cette résine; - soit l'acipimox, en application du point II. b) 3.2.1. du paragraphe 113.

Dans tous les cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement en association. En dehors des associations visées au présent point 3.2, le remboursement simultané d'une spécialité mentionnée au point e) et d'une autre spécialité classée sous les critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, ou A-45 n'est jamais autorisé. 4. le médecin prescripteur tient compte du fait que le profil lipidique du bénéficiaire doit, dans tous les cas, avoir été mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié.c) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la spécialité mentionnée au point e) pour le patient concerné ne remplit pas une ou plusieurs conditions figurant au point a) ou au point b), il appose sur l'ordonnance la mention "tiers payant non applicable". Dans ce cas, le pharmacien ne peut pas appliquer le tiers payant. d) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription d'une spécialité mentionnée au point e) pour le patient concerné remplit à la fois les conditions figurant au point a) et au point b, il n'appose aucune mention complémentaire sur l'ordonnance.Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil, et le pharmacien peut appliquer le tiers payant en catégorie B. e) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 21 octobre 2003.

R. DEMOTTE