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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 21 OCTOBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 21 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 17 juin 2003, 29 juillet 2003 et 19 août 2003; Vu les avis de l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications au demandeur; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003, 29 juli 2003 en 19 augustus 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvrager; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 35.976/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2003, en | Gelet op advies nr. 35.976/1 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | oktober 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 |
Artikel 1.In hoofstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit |
| décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| modifications suivantes : | aangebracht : |
| 1) ajouter un § 270 rédigé comme suit : | 1) een als volgt opgesteld § 270 toevoegen : |
| § 270 - I. Remboursement en catégorie A : | § 270. I. Vergoeding in kategorie A : |
| a) Les spécialités mentionnées au point f) ne font l'objet d'un | a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen slechts voor vergoeding |
| remboursement en catégorie A que lorsqu'elles sont administrées chez | in aanmerking in kategorie A voor zover ze zijn toegediend aan |
| des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : | rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : |
| 1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol total supérieur | 1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol hoger |
| 300 mg/dl à jeun) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du | dan 300 mg/dl nuchter) bij een rechthebbende waarvan minstens één |
| premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte | verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond |
| artérielle (définie au point II. a) 1. ci-dessous) précoce, c'est à | van een vroegtijdinge arteriële aandoening (gedefinieerd in punt II |
| dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de | a.) 1. Hierna, meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man |
| 65 ans pour une femme. | of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. |
| 2. Soit un typage génétique démontrant la mutation du récepteur au LDL | 2. ofwel een genetische typering die de mutatie van LDL cholesterol |
| cholestérol | receptor aantoont |
| b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit avoir | b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| été faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la | 1. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier | gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt |
| médical tenu pour ce patient; | bijgehouden; |
| 2. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale | 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| remboursable de 40 mg par jour; | dosering van 40 mg per dag; |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du fait que le remboursement | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de |
| est autorisé pour autant que le traitement vise une des deux | vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee |
| situations suivantes : | volgende situaties beoogt : |
| 3.1. Traitement en mono-thérapie; | 3.1. behandeling in monotherapie |
| 3.2. Traitement en association dans laquelle, à un traitement | 3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling |
| préalable d'au moins 3 mois par simvastatine est ajoutée une résine, | van minstens 3 maanden met simvastatine, een resinaat is toegevoegd, |
| en application du point I. b) 3.2. du paragraphe relatif à cette | in toepassing van punt I b) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot |
| résine. | dit resinaat. |
| En dehors de cette association, le remboursement simultané d'une | Behalve in deze associatie is de gelijktijdige vergoeding van een |
| spécialité mentionnée au point f) et d'une autre spécialité classée | specialiteit vermeld in punt f) en een andere specialiteit |
| sous les critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, ou A-45 n'est jamais | gerangschikt onder de criteria critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, |
| autorisé. | of A-45 nooit toegestaan. |
| 4. le médecin prescripteur tient compte du fait que le profil | 4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het |
| lipidique du bénéficiaire doit, dans tous les cas, avoir été mesuré à | lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet |
| jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en | gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken |
| état stable, sous régime approprié. | tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet. |
| 5. le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour | 5. de voorschrijvende arts beschikt, in het medisch dossier dat voor |
| ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine | deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een |
| interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de | geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie, |
| moins de 18 ans), qui confirme les conditions mentionnées au point a) | of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), die de |
| ci-dessus, et le cas échéant, de la nécessité de l'association visée | voorwaarden vermeld in punt a) hierboven en desgevallend de noodzaak |
| au point 3.2. ci-dessus. | van een associatie bedoeld in punt 3.2. hierboven bevestigt. |
| c) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la | c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor |
| spécialité mentionnée au point f) pour le patient concerné ne remplit | de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt niet |
| pas une ou plusieurs conditions figurant au point a) ou au point b), | voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), |
| il appose sur l'ordonnance la mention "tiers payant non applicable". | brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling |
| Dans ce cas, le pharmacien ne peut pas appliquer le tiers payant. | niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de |
| apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen. | |
| d) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la | d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor |
| spécialité mentionnée au point f) pour le patient concerné remplit à | de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt tegelijk |
| la fois les conditions figurant au point a) et au point b, il appose | voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op |
| sur l'ordonnance la mention "catégorie A" et contresigne. Dans ces | het voorschrift de vermelding "kategorie A" aan en tekent hij deze |
| conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du | tegen. In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord |
| médecin-conseil, et le pharmacien peut appliquer le tiers payant en | van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de |
| catégorie A. | derdebetalersregeling in kategorie A toepassen. |
| e) La conformité des prescriptions remboursées par rapport aux | e) de conformiteit van de vergoede voorschriften met betrekking tot de |
| conditions de remboursement susvisées s'évalue ultérieurement selon la | bovenvermelde vergoedingsvoorwaarden wordt achteraf geëvalueerd |
| procédure prévue à l'article 141, § 2, de la loi relative à | volgens de procedure voorzien in artikel 141, § 2, van de wet op de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, gecoordonneerd op 14 |
| juillet 1994. | juli 1994. |
| f) Spécialités concernées : | f) betrokken specialiteiten : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| II. Remboursement en catégorie B : | II. Vergoeding in kategorie B : |
| a) Les spécialités mentionnées au point e) ne font l'objet d'un | a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor vergoeding |
| remboursement en catégorie B que lorsqu'elles sont administrées chez | in aanmerking in kategorie B voorzover ze zijn toegediend aan |
| des bénéficiaires qui sont au moins dans une des deux situations | rechthebbenden die zich in minstens een van de twee volgende situaties |
| suivantes : | bevinden : |
| 1. Patient ayant présenté une manifestation clinique d'une atteinte | 1. patiënt vertoonde klinische verschijnselen van een arteriële |
| artérielle dûment documentée par un examen technique complémentaire | aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch |
| dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient | onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze |
| concerné : | patiënt wordt bijgehouden : |
| - soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien | - ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair |
| aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; | syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; |
| - soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident | - ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, |
| ischémique transitoire documenté | gedocumenteerd transitoir ischemisch accident |
| - soit périphérique : claudication intermittente documentée | - ofwel periferisch : gedocumenteerd claudicatio intermittens |
| 2. Patient chez lequel le calcul du risque absolu individuel a (ou | 2. patiënt bij dewelke de berekening van het individuele absolute |
| avait) donné un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % | risico een resultaat heeft (of had) gegeven hoger dan 20 % op 10 jaar |
| extrapolable à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des | of hoger dan 20 % geextrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd |
| recommandations de la Task Force européenne (European Heart Journal | berekend op basis van de aanbevelingen van de europese Task Force |
| 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol | (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het |
| total, de la pression artérielle systolique, du tabagisme, d'un | geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, |
| diabète sucré, d'un taux de cholestérol HDL bas. | tabagisme, een diabetestoestan, een laag HDL cholesterolgehalte. |
| Le patient qui a ou aurait rempli antérieurement les conditions de | De patiënt die al eerder aan de vergoedingsvoorwaarden voldeed of had |
| remboursement sur base du résultat du calcul de son risque absolu | voldaan op een bepaalde datum op grond van zijn individueel absoluut |
| individuel à une certaine date conserve sans limite de temps le droit | risico behoudt zonder tijdslimiet het recht op vergoeding, zelfs als |
| au remboursement, même si le traitement a entraîné une amélioration de | zijn behandeling een verbetering van zijn risicoprofiel heeft |
| son profil de risque. | meegebracht. |
| b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit avoir | b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| été faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la | 1. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier | gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt |
| médical tenu pour ce patient; | bijgehouden; |
| 2. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale | 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| remboursable de 40 mg par jour; | dosering van 40 mg per dag; |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du fait que le remboursement | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de |
| est autorisé pour autant que le traitement vise une des deux | vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee |
| situations suivantes : | volgende situaties beoogt : |
| 3.1. Traitement en mono-thérapie; | 3.1. behandeling in monotherapie |
| 3.2. Traitement en association dans laquelle, à un traitement | 3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling |
| préalable d'au moins 3 mois par simvastatine est ajoutée : | van minstens 3 maanden met simvastatine : |
| - soit un fibrate, en application du point II. b). 3.2.1. du | - ofwel een fibraat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. |
| paragraphe relatif à ce fibrate; | van de paragraaf met betrekking tot dit fibraat; |
| - soit une résine, en application du point II. b) 3.2. du paragraphe | - ofwel een resinaat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2. |
| relatif à cette résine; | van de paragraaf met betrekking tot dit resinaat; |
| - soit l'acipimox, en application du point II. b) 3.2.1. du paragraphe | - ofwel acipimox is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. |
| 113. | van de paragraaf 113. |
| Dans tous les cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier | In al deze gevallen beschikt de voorschrijvende arts in het medisch |
| médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin | dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand |
| spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si | advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in |
| le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de | de cardiologie, of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 |
| ce traitement en association. En dehors des associations visées au | jaar), die de noodzaak van deze associatiebehandeling bevestigt. |
| présent point 3.2, le remboursement simultané d'une spécialité | Behalve in de associaties bedoeld in de punten 3.2., is de |
| mentionnée au point e) et d'une autre spécialité classée sous les | gelijktijdige vergoeding van een specialiteit vermeld in punt e) en |
| een andere specialiteit gerangschikt onder de criteria critères B-39, | |
| critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, ou A-45 n'est jamais autorisé. | B-40, B-41, B-215, A-42, of A-45 nooit toegestaan. |
| 4. le médecin prescripteur tient compte du fait que le profil | 4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het |
| lipidique du bénéficiaire doit, dans tous les cas, avoir été mesuré à | lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet |
| jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en | gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken |
| état stable, sous régime approprié. | tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet. |
| c) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la | c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor |
| spécialité mentionnée au point e) pour le patient concerné ne remplit | de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt niet |
| pas une ou plusieurs conditions figurant au point a) ou au point b), il appose sur l'ordonnance la mention "tiers payant non applicable". Dans ce cas, le pharmacien ne peut pas appliquer le tiers payant. d) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription d'une spécialité mentionnée au point e) pour le patient concerné remplit à la fois les conditions figurant au point a) et au point b, il n'appose aucune mention complémentaire sur l'ordonnance. Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil, et le pharmacien peut appliquer le tiers payant en catégorie B. | voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen. d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt tegelijk voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op het voorschrift geen enkele bijkomende vermelding aan. In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de derdebetalersregeling in kategorie B toepassen. |
| e) Spécialités concernées : | e) betrokken specialiteiten : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge . | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . |
| Bruxelles, le 21 octobre 2003. | Brussel, 21 oktober 2003. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |