21 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003, 29 juli 2003 en 19 augustus 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvrager;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 35.976/1 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) een als volgt opgesteld § 270 toevoegen : § 270.I. Vergoeding in kategorie A : a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen slechts voor vergoeding in aanmerking in kategorie A voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol hoger dan 300 mg/dl nuchter) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge arteriële aandoening (gedefinieerd in punt II a.) 1. Hierna, meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 2. ofwel een genetische typering die de mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee volgende situaties beoogt : 3.1. behandeling in monotherapie 3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling van minstens 3 maanden met simvastatine, een resinaat is toegevoegd, in toepassing van punt I b) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot dit resinaat.

Behalve in deze associatie is de gelijktijdige vergoeding van een specialiteit vermeld in punt f) en een andere specialiteit gerangschikt onder de criteria critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, of A-45 nooit toegestaan. 4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet. 5. de voorschrijvende arts beschikt, in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie, of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), die de voorwaarden vermeld in punt a) hierboven en desgevallend de noodzaak van een associatie bedoeld in punt 3.2. hierboven bevestigt. c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt niet voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen.In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen. d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt tegelijk voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "kategorie A" aan en tekent hij deze tegen.In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de derdebetalersregeling in kategorie A toepassen. e) de conformiteit van de vergoede voorschriften met betrekking tot de bovenvermelde vergoedingsvoorwaarden wordt achteraf geëvalueerd volgens de procedure voorzien in artikel 141, § 2, van de wet op de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, gecoordonneerd op 14 juli 1994.f) betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld II.Vergoeding in kategorie B : a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor vergoeding in aanmerking in kategorie B voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die zich in minstens een van de twee volgende situaties bevinden : 1.patiënt vertoonde klinische verschijnselen van een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : - ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; - ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident - ofwel periferisch : gedocumenteerd claudicatio intermittens 2. patiënt bij dewelke de berekening van het individuele absolute risico een resultaat heeft (of had) gegeven hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme, een diabetestoestan, een laag HDL cholesterolgehalte. De patiënt die al eerder aan de vergoedingsvoorwaarden voldeed of had voldaan op een bepaalde datum op grond van zijn individueel absoluut risico behoudt zonder tijdslimiet het recht op vergoeding, zelfs als zijn behandeling een verbetering van zijn risicoprofiel heeft meegebracht. b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; 2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee volgende situaties beoogt : 3.1. behandeling in monotherapie 3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling van minstens 3 maanden met simvastatine : - ofwel een fibraat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. van de paragraaf met betrekking tot dit fibraat; - ofwel een resinaat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot dit resinaat; - ofwel acipimox is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. van de paragraaf 113.

In al deze gevallen beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie, of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), die de noodzaak van deze associatiebehandeling bevestigt.

Behalve in de associaties bedoeld in de punten 3.2., is de gelijktijdige vergoeding van een specialiteit vermeld in punt e) en een andere specialiteit gerangschikt onder de criteria critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, of A-45 nooit toegestaan. 4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet.c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt niet voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen.In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen. d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt tegelijk voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op het voorschrift geen enkele bijkomende vermelding aan.In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de derdebetalersregeling in kategorie B toepassen. e) betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 21 oktober 2003.

R. DEMOTTE