Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 21/10/2003
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
21 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 21 OCTOBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003, 29 juli 2003 en 19 augustus 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvrager; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; émises les 17 juin 2003, 29 juillet 2003 et 19 août 2003; Vu les avis de l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications au demandeur; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 35.976/1 van de Raad van State, gegeven op 14 Vu l'avis n° 35.976/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2003, en
oktober 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les
aangebracht : modifications suivantes :
1) een als volgt opgesteld § 270 toevoegen : 1) ajouter un § 270 rédigé comme suit :
§ 270. I. Vergoeding in kategorie A : § 270 - I. Remboursement en catégorie A :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen slechts voor vergoeding a) Les spécialités mentionnées au point f) ne font l'objet d'un
in aanmerking in kategorie A voor zover ze zijn toegediend aan remboursement en catégorie A que lorsqu'elles sont administrées chez
rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol hoger 1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol total supérieur
dan 300 mg/dl nuchter) bij een rechthebbende waarvan minstens één 300 mg/dl à jeun) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du
verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte
van een vroegtijdinge arteriële aandoening (gedefinieerd in punt II artérielle (définie au point II. a) 1. ci-dessous) précoce, c'est à
a.) 1. Hierna, meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de
of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 65 ans pour une femme.
2. ofwel een genetische typering die de mutatie van LDL cholesterol 2. Soit un typage génétique démontrant la mutation du récepteur au LDL
receptor aantoont cholestérol
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit avoir
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : été faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 1. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 2. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de 3. le médecin prescripteur tient compte du fait que le remboursement
vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee est autorisé pour autant que le traitement vise une des deux
volgende situaties beoogt : situations suivantes :
3.1. behandeling in monotherapie 3.1. Traitement en mono-thérapie;
3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling 3.2. Traitement en association dans laquelle, à un traitement
van minstens 3 maanden met simvastatine, een resinaat is toegevoegd, préalable d'au moins 3 mois par simvastatine est ajoutée une résine,
in toepassing van punt I b) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot en application du point I. b) 3.2. du paragraphe relatif à cette
dit resinaat. résine.
Behalve in deze associatie is de gelijktijdige vergoeding van een En dehors de cette association, le remboursement simultané d'une
specialiteit vermeld in punt f) en een andere specialiteit spécialité mentionnée au point f) et d'une autre spécialité classée
gerangschikt onder de criteria critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, sous les critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, ou A-45 n'est jamais
of A-45 nooit toegestaan. autorisé.
4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het 4. le médecin prescripteur tient compte du fait que le profil
lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet lipidique du bénéficiaire doit, dans tous les cas, avoir été mesuré à
gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en
tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet. état stable, sous régime approprié.
5. de voorschrijvende arts beschikt, in het medisch dossier dat voor 5. le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour
deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine
geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie, interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de
of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), die de moins de 18 ans), qui confirme les conditions mentionnées au point a)
voorwaarden vermeld in punt a) hierboven en desgevallend de noodzaak ci-dessus, et le cas échéant, de la nécessité de l'association visée
van een associatie bedoeld in punt 3.2. hierboven bevestigt. au point 3.2. ci-dessus.
c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor c) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la
de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt niet spécialité mentionnée au point f) pour le patient concerné ne remplit
voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), pas une ou plusieurs conditions figurant au point a) ou au point b),
brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling il appose sur l'ordonnance la mention "tiers payant non applicable".
niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de Dans ce cas, le pharmacien ne peut pas appliquer le tiers payant.
apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen.
d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor d) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la
de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt tegelijk spécialité mentionnée au point f) pour le patient concerné remplit à
voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op la fois les conditions figurant au point a) et au point b, il appose
het voorschrift de vermelding "kategorie A" aan en tekent hij deze sur l'ordonnance la mention "catégorie A" et contresigne. Dans ces
tegen. In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du
van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de médecin-conseil, et le pharmacien peut appliquer le tiers payant en
derdebetalersregeling in kategorie A toepassen. catégorie A.
e) de conformiteit van de vergoede voorschriften met betrekking tot de e) La conformité des prescriptions remboursées par rapport aux
bovenvermelde vergoedingsvoorwaarden wordt achteraf geëvalueerd conditions de remboursement susvisées s'évalue ultérieurement selon la
volgens de procedure voorzien in artikel 141, § 2, van de wet op de procédure prévue à l'article 141, § 2, de la loi relative à
verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, gecoordonneerd op 14 l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juli 1994. juillet 1994.
f) betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
II. Vergoeding in kategorie B : II. Remboursement en catégorie B :
a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor vergoeding a) Les spécialités mentionnées au point e) ne font l'objet d'un
in aanmerking in kategorie B voorzover ze zijn toegediend aan remboursement en catégorie B que lorsqu'elles sont administrées chez
rechthebbenden die zich in minstens een van de twee volgende situaties des bénéficiaires qui sont au moins dans une des deux situations
bevinden : suivantes :
1. patiënt vertoonde klinische verschijnselen van een arteriële 1. Patient ayant présenté une manifestation clinique d'une atteinte
aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch artérielle dûment documentée par un examen technique complémentaire
onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient
patiënt wordt bijgehouden : concerné :
- ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair - soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien
syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
- ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, - soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident ischémique transitoire documenté
- ofwel periferisch : gedocumenteerd claudicatio intermittens - soit périphérique : claudication intermittente documentée
2. patiënt bij dewelke de berekening van het individuele absolute 2. Patient chez lequel le calcul du risque absolu individuel a (ou
risico een resultaat heeft (of had) gegeven hoger dan 20 % op 10 jaar avait) donné un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 %
of hoger dan 20 % geextrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd extrapolable à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des
berekend op basis van de aanbevelingen van de europese Task Force recommandations de la Task Force européenne (European Heart Journal
(European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol
geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, total, de la pression artérielle systolique, du tabagisme, d'un
tabagisme, een diabetestoestan, een laag HDL cholesterolgehalte. diabète sucré, d'un taux de cholestérol HDL bas.
De patiënt die al eerder aan de vergoedingsvoorwaarden voldeed of had Le patient qui a ou aurait rempli antérieurement les conditions de
voldaan op een bepaalde datum op grond van zijn individueel absoluut remboursement sur base du résultat du calcul de son risque absolu
risico behoudt zonder tijdslimiet het recht op vergoeding, zelfs als individuel à une certaine date conserve sans limite de temps le droit
zijn behandeling een verbetering van zijn risicoprofiel heeft au remboursement, même si le traitement a entraîné une amélioration de
meegebracht. son profil de risque.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit avoir
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : été faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 1. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 2. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de 3. le médecin prescripteur tient compte du fait que le remboursement
vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee est autorisé pour autant que le traitement vise une des deux
volgende situaties beoogt : situations suivantes :
3.1. behandeling in monotherapie 3.1. Traitement en mono-thérapie;
3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling 3.2. Traitement en association dans laquelle, à un traitement
van minstens 3 maanden met simvastatine : préalable d'au moins 3 mois par simvastatine est ajoutée :
- ofwel een fibraat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. - soit un fibrate, en application du point II. b). 3.2.1. du
van de paragraaf met betrekking tot dit fibraat; paragraphe relatif à ce fibrate;
- ofwel een resinaat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2. - soit une résine, en application du point II. b) 3.2. du paragraphe
van de paragraaf met betrekking tot dit resinaat; relatif à cette résine;
- ofwel acipimox is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. - soit l'acipimox, en application du point II. b) 3.2.1. du paragraphe
van de paragraaf 113. 113.
In al deze gevallen beschikt de voorschrijvende arts in het medisch Dans tous les cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier
dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin
advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si
de cardiologie, of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de
jaar), die de noodzaak van deze associatiebehandeling bevestigt. ce traitement en association. En dehors des associations visées au
Behalve in de associaties bedoeld in de punten 3.2., is de présent point 3.2, le remboursement simultané d'une spécialité
gelijktijdige vergoeding van een specialiteit vermeld in punt e) en mentionnée au point e) et d'une autre spécialité classée sous les
een andere specialiteit gerangschikt onder de criteria critères B-39,
B-40, B-41, B-215, A-42, of A-45 nooit toegestaan. critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, ou A-45 n'est jamais autorisé.
4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het 4. le médecin prescripteur tient compte du fait que le profil
lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet lipidique du bénéficiaire doit, dans tous les cas, avoir été mesuré à
gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en
tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet. état stable, sous régime approprié.
c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor c) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription de la
de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt niet spécialité mentionnée au point e) pour le patient concerné ne remplit
voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen. d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt tegelijk voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op het voorschrift geen enkele bijkomende vermelding aan. In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de derdebetalersregeling in kategorie B toepassen. pas une ou plusieurs conditions figurant au point a) ou au point b), il appose sur l'ordonnance la mention "tiers payant non applicable". Dans ce cas, le pharmacien ne peut pas appliquer le tiers payant. d) Lorsque le médecin prescripteur constate que la prescription d'une spécialité mentionnée au point e) pour le patient concerné remplit à la fois les conditions figurant au point a) et au point b, il n'appose aucune mention complémentaire sur l'ordonnance. Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil, et le pharmacien peut appliquer le tiers payant en catégorie B.
e) betrokken specialiteiten : e) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 21 oktober 2003. Bruxelles, le 21 octobre 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^