21 AVRIL 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2° et 4°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 16 décembre 2021 ;

Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 23 décembre 2021 et le 6 janvier 2022 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat donné le 13 janvier 2022 ;

Vu l'avis n° 271/2022 de l'Autorité de protection des données, donné le 21 décembre 2022 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 13 janvier 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 mars 2023, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point "F.1.6.3 Traitement endovasculaire d'une valve", les modifications suivantes sont apportées : a) la base de remboursement et le montant du remboursement de la prestation 172491-172502 sont remplacés par ce qui suit : "15.000,00 EUR" b) le libellé et les modalités de remboursement de la prestation 172513-172524 sont remplacés par ce qui suit : "Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées ou lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions concernant le bénéficiaire pour la prestation 172491-172502

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 35202

Vergoedingscategorie: I.G.a

Nominatieve lijst : 35202

Base de remboursement (EUR) 1.091,44

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis (EUR) 1.091,44

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum (EUR)/

Marge de sécurité (EUR)

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs (EUR)/

Veiligheidsgrens (EUR)/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement (EUR) 1.091,44

Vergoedings-bedrag (EUR) 1.091,44

Condition de remboursement: F- § 19";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 19";

2° la condition de remboursement F- § 19 est remplacé par ce qui suit : "F- § 19 Prestations liées 172491-172502 172513-172524 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/06/2023 au 31/05/2026 inclus. Après cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 8. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans une collaboration d'établissements hospitaliers, ci-après dénommée `la collaboration', qui répond aux critères suivants durant la totalité de la période d'évaluation, et qui a conclu la convention F-ACL-001-bis avec le Comité de l'assurance. 2.1 Critères pour la collaboration et ses établissements hospitaliers 2.1.1. a) La collaboration est constituée de minimum deux établissements hospitaliers.Chaque établissement hospitalier de la collaboration dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. b) La collaboration a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 720 interventions par an, effectuées dans la collaboration.Ce nombre est calculé comme étant la moyenne pour les années 2019, 2020 en 2021 des prestations suivantes de la nomenclature ou de la Liste: 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524. c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'une seule collaboration.d) La collaboration désigne un de ses membres, repris dans le formulaire F-Form-II-03 comme personne de contact;e) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, la collaboration désigne une localisation dans un des établissements hospitaliers de cette collaboration où l'implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales sera effectuée par des médecins spécialistes. Cet établissement hospitalier dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. 2.1.2. La pose d'indication doit être évaluée lors d'une concertation par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, le cas échéant, sept médecins spécialistes suivants qui sont tous attachés aux établissements hospitaliers composant la collaboration: 2 cardiologues interventionnels ; et 2 chirurgiens cardiaques ; et 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne ; et 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque ; et 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.

Si le bénéficiaire a été référé au sein de la collaboration, les cardiologues de l'établissement hospitalier référent peuvent participer à la concertation multidisciplinaire. 2.1.3. La collaboration nomme au maximum trois médecins spécialistes, qui sont tous attachés aux établissements hospitaliers composant la collaboration, qui réaliseront les interventions. 2.2 Formulaire de candidature de la collaboration La collaboration qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé jusqu'au 01/06/2023 (la date de l'entrée en vigueur) inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 pour être repris sur la liste des collaborations et des médecins spécialistes qui peuvent attester les prestations 172491-172502 et 172513-172524 selon les modalités de soumission déterminées par le Service des soins de santé.

Sur base de ce formulaire, le Comité de l'assurance dresse une liste des collaborations et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des collaborations et des médecins spécialistes; les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-03 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-03 mis à jour.

Lorsque le Service des soins de santé constate que la collaboration ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cette collaboration. Le Service des soins de santé en informe la collaboration et la Commission. 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives European Society for Cardiology (ESC) les plus récentes ;2) Risque d'opération élevé ou une intervention percutanée est considérée comme la meilleure option d'un point de vue médical, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie;3) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne;4) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 4.1. Définition Pas d'application. 4.2. Critères Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: - soit être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) avec une Premarket Approval (PMA); soit - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale ;

ET - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; soit - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative ;

ET - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. 4.3. Conditions de garantie Pas d'application. 5. Procédure de demande et formulaires 5.1. Première implantation La prestation 172491-172502 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre.

Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé dans les trente jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et introduit comme décrit dans le mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et à la personne de contact de la collaboration, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires les concernant.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro de d'ordre est demandé est établi par la Commission et le Service des soins de santé .

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 5.2. Remplacement Pas d'application. 5.3. Remplacement anticipé Pas d'application. 5.4. Dérogation à la procédure Pas d'application. 6. Règles d'attestation 6.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application. 6.2. Autres règles Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. 6.2.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à un maximum de 160 par an. 6.2.2. Nombre de bénéficiaires annuel par collaboration Le nombre de remboursements annuel de la prestation 172491-172502 attribué à une collaboration, reprise sur la liste telle qu'établie au point 2.2., est déterminé un mois après l'entrée en vigueur par une répartition proportionnelle entre les collaborations et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées, selon le mode de calcul suivant : a) Le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées pour les années 2019 à 2021 incluses, pour l'ensemble des établissements hospitaliers repris sur la liste des collaborations, est pris en compte.Ce nombre est T dans la formule reprise au point 6.2.2d). b) Pour chaque collaboration adhérente, le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées pour les années 2018 à 2020 incluses est pris en compte.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 6.2.2d). c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 au niveau national, comme fixé sous le point 7.2.1. est Nt dans la formule reprise au point 6.2.2d). d) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 par collaboration adhérente est calculé selon la formule suivante : Nt * (A/T).e) Le nombre obtenu est arithmétiquement arrondi au nombre entier le plus proche.f) Pour l'année de l'entrée en vigueur, le nombre d'interventions pour la prestation 172491-172502 sera attribué au pro rata sur base de la date de publication. 6.2.3. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois par bénéficiaire dans une période de 12 mois. 6.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 7. Engagements de la collaboration adhérente En adhérant à la convention, la collaboration s'engage à ne pas facturer au bénéficiaire les coûts du dispositif lors de l'implantation d'un dispositif de coaptation des feuillets des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.8. Analyse L'analyse pour cette application clinique limitée est effectuée par les distributeurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste nominative liée aux prestations 172491-172502 et 172513-172524. Entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration de la convention), ce(s) distributeur(s) doit/doivent rédiger et soumettre un rapport à la Commission.

S'il y a plus d'un distributeur, ils soumettent chacun séparément un rapport.

Le rapport doit répondre aux questions suivantes: 1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l'utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif ? 2.En se basant sur ces indications, combien de bénéficiaires peuvent faire l'objet annuellement d'une intervention ? 3. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques dans un contexte belge, sur la base du remboursement forfaitaire actuel et/ou d'une éventuelle proposition d'ajustement du remboursement ? Ce rapport doit contenir au moins les éléments suivants pour motiver ces réponses : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d'une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques.Cette revue systématique de la littérature doit être actualisée jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final ; 2) Une proposition détaillée des éventuelles adaptations des conditions de remboursement.Celles-ci doivent être justifiées sur la base de l'étude de la littérature et/ou d'autres données que le distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport.

Lors de l'ajustement du groupe cible et/ou du remboursement, un impact budgétaire motivé pour l'assurance obligatoire doit être calculé ; 3) Une discussion sur la plus-value thérapeutique, l'importance dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux, et la relation entre les coûts pour l'assurance obligatoire et la valeur thérapeutique (efficacité) dans un contexte belge, basée sur l'étude de la littérature, les conditions de remboursement proposées et/ou d'autres informations que le distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport. Les Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) et Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) peuvent également soumettre un rapport sans engagement, avec des propositions détaillées motivées pour d'éventuels ajustements des conditions de remboursement, entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois avant l'expiration de la convention). 9. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 01/06/2023 et est valable jusqu'au 31/05/2026 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou une collaboration adhérente par lettre recommandée, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. 10. Traitement des données Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F- § 19 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 2.2 et 5.1 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l' article 35septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la convention, une réunion avec la Commission, et éventuellement la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment.

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 mars 2023, les modifications suivantes sont apportées à la Liste nominative "Implants pour rétablissement percutané des feuillets des valves mitrales" : 1° la base de remboursement et le montant du remboursement de la prestation 172491-172502 sont remplacés par ce qui suit : "15.000,00 EUR" 2° les modifications suivantes sont apportées à la prestation 172513-172524 : a) le libellé est remplacé par ce qui suit : "Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées ou lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions concernant le bénéficiaire pour la prestation 172491-172502" ; b) la base de remboursement et le montant du remboursement sont remplacés par ce qui suit : "1.091,44 EUR".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 21 avril 2023.

F. VANDENBROUCKE