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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 21/04/2023
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Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
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21 AVRIL 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. 21 APRIL 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F.
Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1er, 3° et § 2, 2° et 4°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° en 4°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ; Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 16 décembre 2021 ; Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 23 décembre 2021 et le 6 janvier 2022 ; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat donné le 13 janvier 2022 ; Vu l'avis n° 271/2022 de l'Autorité de protection des données, donné le 21 décembre 2022 ; Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 16 december 2021; Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 december 2021 en 6 januari 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting
d'Etat le 13 janvier 2023, en application de l'article 84, § 1er, gegeven op 13 januari 2022; Gelet op het advies nr. 271/2022 van de
Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 21 december 2022;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 13 januari 2023 bij
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973, State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie"
la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het
lieu par l'arrêté ministériel du 27 mars 2023, les modifications ministerieel besluit van 27 maart 2023, worden de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées: aangebracht:
1° au point "F.1.6.3 Traitement endovasculaire d'une valve", les 1° aan punt "F.1.6.3 Endovasculaire behandeling van een klep", worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht:
a) la base de remboursement et le montant du remboursement de la a) de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag van de verstrekking
prestation 172491-172502 sont remplacés par ce qui suit : 172491-172502 worden vervangen als volgt:
"15.000,00 EUR" "15.000,00 EUR"
b) le libellé et les modalités de remboursement de la prestation b) de omschrijving en de terugbetalingsmodaliteiten van de
172513-172524 sont remplacés par ce qui suit : verstrekking 172513-172524 worden vervangen als volgt:
"Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement "Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane
percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales, après le herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen, na
dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen
ou lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions concernant le 172491-172502 of indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de
bénéficiaire pour la prestation 172491-172502 rechthebbende voor de verstrekking 172491-172502
Catégorie de remboursement : I.G.a Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 35202 Liste nominative : 35202
Vergoedingscategorie: I.G.a Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 35202 Nominatieve lijst : 35202
Base Base
de remboursement (EUR) de remboursement (EUR)
1.091,44 1.091,44
Marge Marge
de sécurité (%) de sécurité (%)
Intervention Intervention
personnelle (%) personnelle (%)
0,00 0,00
Vergoedingsbasis (EUR) Vergoedingsbasis (EUR)
1.091,44 1.091,44
Veiligheidsgrens (%) Veiligheidsgrens (%)
/ /
Persoonlijk aandeel (%) Persoonlijk aandeel (%)
0,00 0,00
Prix plafond/maximum Prix plafond/maximum
(EUR)/ (EUR)/
Marge de sécurité (EUR) Marge de sécurité (EUR)
Intervention personnelle (EUR) Intervention personnelle (EUR)
0,00 0,00
Plafond-/ maximum prijs (EUR)/ Plafond-/ maximum prijs (EUR)/
Veiligheidsgrens (EUR)/ Veiligheidsgrens (EUR)/
Persoonlijk aandeel (EUR) Persoonlijk aandeel (EUR)
0,00 0,00
Montant Montant
du remboursement (EUR) du remboursement (EUR)
1.091,44 1.091,44
Vergoedings-bedrag (EUR) Vergoedings-bedrag (EUR)
1.091,44 1.091,44
Condition de remboursement: F- § 19"; Condition de remboursement: F- § 19";
Vergoedingsvoorwaarde: F- § 19"; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 19";
2° la condition de remboursement F- § 19 est remplacé par ce qui suit : 2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt vervangen als volgt:
"F- § 19 "F- § 19
Prestations liées Gelinkte prestaties
172491-172502 172491-172502
172513-172524 172513-172524
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering
l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen
pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet
mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. But de la convention 1. Doel van de overeenkomst
Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de
l'assurance obligatoire ainsi que ses modalités concernant les verplichte verzekering inzake de hulpmiddelen voor de percutane
dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling
feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen
de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de
pendant la période d'évaluation qui court du 01/06/2023 au 31/05/2026 evaluatieperiode die loopt van 01/06/2023 tot en met 31/05/2026. Na
inclus. Après cette période, le dispositif sera évalué selon les die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen
dispositions prévues au point 8. voorzien in punt 8.
2. Critères concernant l'établissement hospitalier 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
sont effectuées dans une collaboration d'établissements hospitaliers, indien ze zijn uitgevoerd in een samenwerking van
ci-après dénommée `la collaboration', qui répond aux critères suivants verplegingsinrichtingen, verder genoemd `de samenwerking', gedurende
durant la totalité de la période d'évaluation, et qui a conclu la de volledige looptijd van de evaluatie, die aan de volgende criteria
convention F-ACL-001-bis avec le Comité de l'assurance. voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001-bis heeft afgesloten met het
Verzekeringscomité.
2.1 Critères pour la collaboration et ses établissements hospitaliers 2.1. Criteria voor de samenwerking en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1. 2.1.1.
a) La collaboration est constituée de minimum deux établissements a) De samenwerking bestaat uit minimaal twee verplegingsinrichtingen.
hospitaliers. Chaque établissement hospitalier de la collaboration Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking, beschikt over de
dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige
cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. zorgprogramma "cardiale pathologie B".
b) La collaboration a une expérience dans le domaine du traitement de b) De samenwerking heeft een ervaring op het gebied van de behandeling
van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van
la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 720 720 ingrepen uitgevoerd in de samenwerking. Dit aantal is berekend als
interventions par an, effectuées dans la collaboration. Ce nombre est
calculé comme étant la moyenne pour les années 2019, 2020 en 2021 des het gemiddelde over de jaren 2019,2020 et 2021 voor de volgende
prestations suivantes de la nomenclature ou de la Liste: verstrekkingen van de nomenclatuur of van de Lijst: 229596-229600,
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524. 172491-172502 en 172513-172524.
c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'une seule c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één
collaboration. samenwerking.
d) La collaboration désigne un de ses membres, repris dans le d) De samenwerking duidt één van de leden, opgegeven in formulier
formulaire F-Form-II-03 comme personne de contact; F-form-II-03, als contactpersoon aan;
e) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, e) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt
la collaboration désigne une localisation dans un des établissements de samenwerking één locatie in één van de verplegingsinrichtingen van
hospitaliers de cette collaboration où l'implantation du dispositif deze samenwerking aan waar de plaatsing van het hulpmiddel voor de
pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen zal
valves mitrales sera effectuée par des médecins spécialistes. worden uitgevoerd door de artsen-specialisten.
Cet établissement hospitalier dispose d'un échographe 3D et d'un Deze verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en
échographe transoesophagien. transoesofagale echografie.
2.1.2. La pose d'indication doit être évaluée lors d'une concertation 2.1.2 De indicatiestelling dient in overleg te worden beoordeeld door
par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, le een multidisciplinair team bestaande uit minimaal zes of, indien van
cas échéant, sept médecins spécialistes suivants qui sont tous toepassing, de volgende zeven artsen-specialisten die allen verbonden
attachés aux établissements hospitaliers composant la collaboration: zijn aan de verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking:
2 cardiologues interventionnels ; 2 interventionele cardiologen ;
et en
2 chirurgiens cardiaques ; 2 cardiothoracale chirurgen ;
et en
1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne ; 1 cardioloog met ervaring in transoesofagale echocardiographie;
et en
1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque ; 1 cardioloog met ervaring in hartfalen;
et en
1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
Si le bénéficiaire a été référé au sein de la collaboration, les Indien de rechthebbende binnen de samenwerking werd doorverwezen, dan
cardiologues de l'établissement hospitalier référent peuvent kunnen de cardiologen van de doorverwijzende verplegingsinrichting
participer à la concertation multidisciplinaire. deelnemen aan het multidisciplinair overleg.
2.1.3. La collaboration nomme au maximum trois médecins spécialistes, 2.1.3. De samenwerking duidt maximaal drie artsen-specialisten, die
qui sont tous attachés aux établissements hospitaliers composant la allen verbonden zijn aan de verplegingsinrichtingen die deel uitmaken
collaboration, qui réaliseront les interventions. van de samenwerking, aan die de ingrepen zullen uitvoeren.
2.2 Formulaire de candidature de la collaboration 2.2. Kandidatuurformulier voor de samenwerking
De samenwerking die voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1.
La collaboration qui répond aux critères repris au point 2.1 peut kan zich kandidaat stellen tot en met 01/06/2023 (de datum van
poser sa candidature auprès du Service des soins de santé jusqu'au invoegetreding) bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis
01/06/2023 (la date de l'entrée en vigueur) inclus sur base du van het formulier F-Form-II-03, volgens de door de Dienst voor
formulaire F-Form-II-03 pour être repris sur la liste des geneeskundige verzorging vastgestelde indieningsmodaliteiten, om
collaborations et des médecins spécialistes qui peuvent attester les opgenomen te worden op de lijst van samenwerkingen en
prestations 172491-172502 et 172513-172524 selon les modalités de artsen-specialisten die de verstrekking 172491-172502 en 172513-172524
soumission déterminées par le Service des soins de santé. kunnen attesteren.
Sur base de ce formulaire, le Comité de l'assurance dresse une liste Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité een lijst van
des collaborations et des médecins spécialistes dont la candidature samenwerkingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt
est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de
inscription sur la liste des collaborations et des médecins inschrijving op de lijst van samenwerkingen en artsen-specialisten; de
spécialistes; les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd
le site internet de l'INAMI. en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-03 moet
F-Form-II-03 doit être signalée spontanément au Service des soins de spontaan worden gemeld aan de Dienst voor geneeskundige verzorging
santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-03 mis à jour. door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-03.
Lorsque le Service des soins de santé constate que la collaboration ne Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de
satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de
tegemoetkoming voor het hulpmiddel geschorst voor deze samenwerking.
suspendu pour cette collaboration. Le Service des soins de santé en De Dienst voor geneeskundige verzorging brengt de samenwerking en de
informe la collaboration et la Commission. Commissie hiervan op de hoogte.
3. Critères concernant le bénéficiaire 3. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
bénéficiaire répond aux critères suivants : indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un 1) Symptomatisch ernstige mitralisklepregurgitatie, ondanks optimale
traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente
les directives European Society for Cardiology (ESC) les plus récentes ; 2) Risque d'opération élevé ou une intervention percutanée est considérée comme la meilleure option d'un point de vue médical, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 3) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; European Society for Cardiology (ESC) richtlijnen; 2) Hoog operatief risico of een percutane ingreep wordt vanuit medisch standpunt als beste optie beschouwd, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, linker ventrikel (LV) functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie; 3) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
4) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après 4) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het
l'intervention au moyen du dispositif. hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Critères concernant le dispositif 4. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dispositif répond aux critères suivants: indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Définition 4.1. Definitie
Pas d'application. Niet van toepassing.
4.2. Critères 4.2. Criteria
Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een
de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
suivants: de volgende criteria voldoet:
- soit être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) avec - ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de Food and Drug
une Premarket Approval (PMA); Administration (FDA) met een Premarket Approval (PMA);
soit ofwel
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance - is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per
statistique fixée par protocole de 80 % minimum et un suivi de 12 mois protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een
minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
chirurgicale ; aan een heelkundige ingreep;
ET EN
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum; patiënten;
soit ofwel
- avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance - is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per
statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een
minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten
élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur
qui se trouvent déjà sur la liste nominative ; is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel;
ET EN
- avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum. patiënten.
4.3. Conditions de garantie 4.3. Garantievoorwaarden
Pas d'application. Niet van toepassing.
5. Procédure de demande et formulaires 5. Aanvraagprocedure en formulieren
5.1. Première implantation 5.1. Eerste implantatie
La prestation 172491-172502 ne peut faire l'objet d'une intervention De verstrekking 172491-172502 kan enkel in aanmerking komen voor een
de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een
Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé dans les volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na
trente jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette de implantatie aan de Dienst geneeskundige verzorging via een online
demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier
complété et introduit comme décrit dans le mode d'emploi. Le numéro F-Form-I-06, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding.
d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts,
hospitalier et à la personne de contact de la collaboration, qui de ziekenhuisapotheker en de contactpersoon van de samenwerking, die
peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen
les concernant. raadplegen.
Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro de d'ordre est De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd,
demandé est établi par la Commission et le Service des soins de santé wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige
. verzorging.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden
décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team
ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens, moeten
doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
5.2. Remplacement 5.2. Vervanging
Pas d'application. Niet van toepassing.
5.3. Remplacement anticipé 5.3. Voortijdige vervanging
Pas d'application. Niet van toepassing.
5.4. Dérogation à la procédure 5.4. Derogatie van de procedure
Pas d'application. Niet van toepassing.
6. Règles d'attestation 6. Regels voor attestering
6.1. Règles de cumul et de non-cumul 6.1. Cumul- en non-cumulregels
Pas d'application. Niet van toepassing.
6.2. Autres règles 6.2. Andere regels
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de
de remboursement de la catégorie E. vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
6.2.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national 6.2.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de
une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking
172491-172502 est limité à un maximum de 160 par an. kan komen, wordt beperkt tot maximum 160 per jaar.
6.2.2. Nombre de bénéficiaires annuel par collaboration 6.2.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per samenwerking
Le nombre de remboursements annuel de la prestation 172491-172502 Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172491-172502
attribué à une collaboration, reprise sur la liste telle qu'établie au waarvoor een samenwerking, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in
point 2.2., est déterminé un mois après l'entrée en vigueur par une punt 2.2., kan bekomen, wordt uiterlijk één maand na inwerkingtreding
répartition proportionnelle entre les collaborations et calculé sur la bepaald door een proportionele verdeling over de samenwerkingen,
base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde geboekte verstrekkingen
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées, selon le mode de calcul 181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 volgens de volgende
suivant : berekeningswijze:
a) Le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526, a) Het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600,
172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
172513-172524 comptabilisées pour les années 2019 à 2021 incluses, 172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019 tot en met 2021,
pour l'ensemble des établissements hospitaliers repris sur la liste voor alle verplegingsinrichtingen opgenomen op de lijst van de
des collaborations, est pris en compte. Ce nombre est T dans la samenwerkingen samen, wordt bepaald. Dit aantal is T in de formule van
formule reprise au point 6.2.2d). punt 6.2.2d).
b) Pour chaque collaboration adhérente, le nombre total de prestations b) Voor elke toegetreden samenwerking wordt het totaal aantal geboekte
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745,
181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées pour les 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 voor de
années 2018 à 2020 incluses est pris en compte. Ce nombre est A dans jaren 2018 tot en met 2020, bepaald. Dit aantal is A in de formule van
la formule reprise au point 6.2.2d). punt 6.2.2d).
c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking
au niveau national, comme fixé sous le point 7.2.1. est Nt dans la 172491-172502 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt 7.2.1,
formule reprise au point 6.2.2d). is Nt in de formule van punt 6.2.2d).
d) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502 d) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking
par collaboration adhérente est calculé selon la formule suivante : Nt 172491-172502 per toegetreden samenwerking wordt berekend volgens de
* (A/T). volgende formule: Nt * (A/T).
e) Le nombre obtenu est arithmétiquement arrondi au nombre entier le e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het
plus proche. dichtstbijzijnde gehele getal.
f) Pour l'année de l'entrée en vigueur, le nombre d'interventions pour f) Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal toegekende
la prestation 172491-172502 sera attribué au pro rata sur base de la tegemoetkomingen voor verstrekking 172491-172502 pro rata bepaald,
date de publication. gebaseerd op de publicatiedatum.
6.2.3. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule 6.2.3. De verstrekking 172491-172502 kan per rechthebbende slechts
fois par bénéficiaire dans une période de 12 mois. éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
6.3. Dérogation aux règles d'attestation 6.3. Derogatie van de attesteringsregels
Pas d'application. Niet van toepassing.
7. Engagements de la collaboration adhérente 7. Verbintenissen van de toegetreden samenwerking
En adhérant à la convention, la collaboration s'engage à ne pas Door toetreding tot de overeenkomst engageert de samenwerking zich om
facturer au bénéficiaire les coûts du dispositif lors de bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de
l'implantation d'un dispositif de coaptation des feuillets des valves mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de
mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative. kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
8. Analyse 8. Analyse
L'analyse pour cette application clinique limitée est effectuée par De analyse voor deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd
les distributeurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste door de verdelers van de hulpmiddelen op de nominatieve lijst
nominative liée aux prestations 172491-172502 et 172513-172524. gekoppeld aan de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524.
Entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois Tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand
avant l'expiration de la convention), ce(s) distributeur(s) voor het verstrijken van de overeenkomst) moet(en) deze verdeler(s)
doit/doivent rédiger et soumettre un rapport à la Commission. een verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.
S'il y a plus d'un distributeur, ils soumettent chacun séparément un Indien er meer dan één verdeler is, dan dienen zij elk afzonderlijk
rapport. een verslag in.
Le rapport doit répondre aux questions suivantes: Dit verslag moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant 1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het
l'utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de
modalités de remboursement du règlement définitif ? vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. En se basant sur ces indications, combien de bénéficiaires peuvent 2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel rechthebbenden komen er
faire l'objet annuellement d'une intervention ? jaarlijks in aanmerking voor een ingreep?
3. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport 3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van
aux alternatives thérapeutiques dans un contexte belge, sur la base du therapeutische alternatieven in een Belgische context, gebaseerd op de
remboursement forfaitaire actuel et/ou d'une éventuelle proposition geldende forfaitaire vergoeding en/of een eventueel voorstel voor
d'ajustement du remboursement ? aanpassingen van de tegemoetkoming?
Ce rapport doit contenir au moins les éléments suivants pour motiver Het verslag bevat minstens de volgende elementen om deze antwoorden te
ces réponses : motiveren:
1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire
endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné behandeling van mitralisklepregurgitatie, met bespreking van de
d'une discussion des publications identifiées et des différents geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische
dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische
cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn
actualisée jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final ; tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Une proposition détaillée des éventuelles adaptations des 2) Een gedetailleerd voorstel voor eventuele aanpassingen aan de
conditions de remboursement. Celles-ci doivent être justifiées sur la vergoedingsvoorwaarden. Deze dienen gemotiveerd te worden gebaseerd op
base de l'étude de la littérature et/ou d'autres données que le de literatuurstudie en/of andere gegevens die de verdeler in dit
distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport. verslag ter beschikking stelt aan de Commissie. Bij aanpassing van de
Lors de l'ajustement du groupe cible et/ou du remboursement, un impact doelgroep en/of de tegemoetkoming, dient een gemotiveerde budgettaire
budgétaire motivé pour l'assurance obligatoire doit être calculé ; weerslag voor de verplichte verzekering te worden berekend;
3) Une discussion sur la plus-value thérapeutique, l'importance dans 3) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de
la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden,
sociaux, et la relation entre les coûts pour l'assurance obligatoire en de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering en de
et la valeur thérapeutique (efficacité) dans un contexte belge, basée therapeutische waarde (doelmatigheid) in een Belgische context,
sur l'étude de la littérature, les conditions de remboursement gebaseerd op de literatuurstudie, de voorgestelde
proposées et/ou d'autres informations que le distributeur met à la vergoedingsvoorwaarden en/of andere gegevens die de verdeler in dit
disposition de la Commission dans ce rapport. verslag ter beschikking stelt aan de Commissie.
Les Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) et De Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) en
Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) peuvent Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) kunnen tussen
également soumettre un rapport sans engagement, avec des propositions 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand voor het
détaillées motivées pour d'éventuels ajustements des conditions de verstrijken van de overeenkomst) eveneens en vrijblijvend ook een
remboursement, entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de verslag indienen met gemotiveerde gedetailleerde voorstellen voor
sept à trois mois avant l'expiration de la convention). eventuele aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden.
9. Droit de résiliation pour chaque partie prenante 9. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
La convention entre en vigueur le 01/06/2023 et est valable jusqu'au De overeenkomst treedt in werking op 01/06/2023 en is geldig tot en
31/05/2026 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou une met 31/05/2026 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden
collaboration adhérente par lettre recommandée, adressée à l'autre samenwerking worden opgezegd met een aangetekende brief die aan de
andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een
partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de
cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
10. Traitement des données 10. Verwerking van gegevens.
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de
remboursement F- § 19 sont celles déterminées dans les formulaires De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F- § 19
worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder
mentionnés aux points 2.2 et 5.1 et conformément aux données reprises punten 2.2 en 5.1 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder
à l'article 35septies/9 de la loi. artikel 35septies/9 ° van de wet
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt
conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van de wet.
loi. Le traitement des données personnelles est effectué tels que De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel
35septies/10, 1° en 2° van de wet.
mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi. Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3°
Seules les personnes telles que mentionnées à l' article 35septies/11,
1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde
non pseudonymisées. persoonsgegevens.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13,
alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
11. Divers 11. Varia
A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij
convention, une réunion avec la Commission, et éventuellement la BACTS de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd
et le BWGIC peut être organisée à tout moment. met de Commissie, en mogelijks BACTS en BWGIC.

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen,
invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 27 maart 2023,
mars 2023, les modifications suivantes sont apportées à la Liste worden de volgende wijzigingen in de Nominatieve lijst "Implantaten
nominative "Implants pour rétablissement percutané des feuillets des voor percutane herstelling van mitralisklepbladen" aangebracht:
valves mitrales" : 1° la base de remboursement et le montant du remboursement de la 1° de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag van de verstrekking
prestation 172491-172502 sont remplacés par ce qui suit : 172491-172502 worden vervangen als volgt:
"15.000,00 EUR" "15.000,00 EUR"
2° les modifications suivantes sont apportées à la prestation 2° de volgende wijzigingen worden aangebracht in de verstrekking
172513-172524 : 172513-172524 :
a) le libellé est remplacé par ce qui suit : a) de omschrijving wordt vervangen als volgt:
"Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement "Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane
percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales, après le herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen, na
dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen
ou lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions concernant le 172491-172502 of indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de
bénéficiaire pour la prestation 172491-172502" ; rechthebbende voor de verstrekking 172491-172502";
b) la base de remboursement et le montant du remboursement sont b) de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag worden vervangen als
remplacés par ce qui suit : volgt:
"1.091,44 EUR". "1.091,44 EUR".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na
suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 21 avril 2023. Brussel, 21 april 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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