20 JANVIER 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition motivée définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 28 mars 2024;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 juin 2024;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 1er juillet 2024;

Vu l'avis standard n° 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 26 juillet 2024 dans le dossier CO-A-2024-212 ;

Vu l'avis 77.302/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre « E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive » de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 12 décembre 2024, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point « E.1.4. Autres », les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 et leurs modalités de remboursement sont abrogées ; 2° le point « E.1 Intervention sur l'oesophage » est complété par le point « E.1.5 Ablation » ; 3° le point « E.1.5 Ablation » est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : « 172616-172620 Dispositif invasif d'ablation, par intervention, y compris tous les accessoires, pour une ablation par radiofréquence circonférentielle des tissus affectés sur une longueur de ? 30 mm dans l'oesophage de Barrett, en cas d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade ou d'une muqueuse de Barrett résiduelle dans l'oesophage après traitement d'un carcinome de type T1

Catégorie de remboursement : II.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: II.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 2.971,50 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis € 2.971,50

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum/

Marge de sécurité/

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs/

Veiligheidsgrens/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement 2.971,50 €

Vergoedings-bedrag € 2.971,50

Condition de remboursement: E- § 10";

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 10";

« 172631-172642 Dispositif invasif d'ablation, par intervention, y compris tous les accessoires, pour une ablation par radiofréquence focale des tissus affectés sur une longueur de ? 20 mm dans l'oesophage de Barrett, en cas d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade ou d'une muqueuse de Barrett résiduelle dans l'oesophage après traitement d'un carcinome de type T1

Catégorie de remboursement : II.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: II.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 1.485,75 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis € 1.485,75

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum/

Marge de sécurité/

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs/

Veiligheidsgrens/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement 1.485,75 €

Vergoedings-bedrag € 1.485,75

Condition de remboursement: E- § 10";

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 10";

« 172653-172664 Dispositif invasif d'ablation, par intervention, y compris tous les accessoires, pour une ablation par radiofréquence focale des tissus affectés sur une longueur de > 20 mm dans l'oesophage de Barrett, en cas d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade ou d'une muqueuse de Barrett résiduelle dans l'oesophage après traitement d'un carcinome de type T1

Catégorie de remboursement : II.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: II.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 1.981,00 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis € 1.981,00

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum/

Marge de sécurité/

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs/

Veiligheidsgrens/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement 1.981,00 €

Vergoedings-bedrag € 1.981,00

Condition de remboursement: E- § 10";

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 10";

« 185290-185301 Dispositif invasif d'ablation, par intervention, y compris tous les accessoires, pour une ablation par radiofréquence circonférentielle des tissus affectés sur une longueur de ? 30 mm dans l'oesophage de Barrett, en cas d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de bas grade

Catégorie de remboursement : II.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: II.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 2.971,50 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis € 2.971,50

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum/

Marge de sécurité/

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs/

Veiligheidsgrens/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement 2.971,50 €

Vergoedings-bedrag € 2.971,50

Condition de remboursement: E- § 10";

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 10";

« 185312-185323 Dispositif invasif d'ablation, par intervention, y compris tous les accessoires, pour une ablation par radiofréquence focale des tissus affectés sur une longueur de ? 20 mm dans l'oesophage de Barrett, en cas d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de bas grade

Catégorie de remboursement : II.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: II.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 1.485,75 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis € 1.485,75

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum/

Marge de sécurité/

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs/

Veiligheidsgrens/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement 1.485,75 €

Vergoedings-bedrag € 1.485,75

Condition de remboursement: E- § 10";

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 10";

« 185334-185345 Dispositif invasif d'ablation, par intervention, y compris tous les accessoires, pour une ablation par radiofréquence focale des tissus affectés sur une longueur de > 20 mm dans l'oesophage de Barrett, en cas d'un oesophage de Barrett avec dysplasie de bas grade

Catégorie de remboursement : II.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: II.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 1.981,00 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00

Vergoedingsbasis € 1.981,00

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Prix plafond/maximum/

Marge de sécurité/

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Plafond-/ maximum prijs/

Veiligheidsgrens/

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Montant du remboursement 1.981,00 €

Vergoedings-bedrag € 1.981,00

Condition de remboursement: E- § 10";

Vergoedingsvoorwaarde: E- § 10";

4° la condition de remboursement E- § 10 est remplacée par ce qui suit : "Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux cathéters pour l'ablation par radiofréquence de dysplasies d'un oesophage de Barrett, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : 1.1.

L'établissement hospitalier dispose d'une équipe multidisciplinaire qui pose l'indication. Cette équipe est composée d'au moins les médecins spécialistes suivants : a. 1 médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une expertise en endoscopie interventionnelle du système digestif par voie orale ET b.1 médecin spécialiste en anatomie pathologique ayant une expertise dans le diagnostic des lésions et des tumeurs de l'oesophage et de la jonction gastro-oesophagienne ET c. 1 médecin spécialiste en chirurgie ayant une expertise en chirurgie oncologique et non-oncologique de l'oesophage ET d.1 médecin spécialiste en gastroentérologie oncologique OU 1 médecin spécialiste en oncologie médicale ET e. 1 médecin spécialiste en radiodiagnostic ayant une expertise en matière d'affections oesophagiennes, y compris le cancer. 1.2.

Le médecin spécialiste qui exécute l'ablation par radiofréquence et qui fait partie de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.1, a une expertise approfondie dans le traitement endoscopique de l'oesophage de Barrett.

Au moment de l'introduction de la candidature, cette expertise approfondie doit être documentée par : - Une preuve qu'au moins 30 résections endoscopiques ont été effectuées sous la supervision d'un médecin spécialiste repris sur la liste des médecins spécialistes visée sous le point 1.4.

OU Une preuve qu'au moins 30 résections endoscopiques ont été effectuées de façon autonome.

L'expertise en résection endoscopique est démontrée par la somme des prestations attestées 474795-474806 et 473970-473981 prestées durant les années x-3 et x-2.

ET - Une preuve qu'au moins 30 ablations par radiofréquence ont été effectuées sous la supervision d'un médecin spécialiste repris sur la liste des médecins spécialistes visée sous le point 1.4.

OU Une preuve qu'au moins 30 ablations par radiofréquence ont été effectuées de façon autonome.

L'expertise en ablation par radiofréquence est démontrée par la somme des prestations attestées 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 prestées durant les années x-3 et x-2. 1.3.

Afin de maintenir une expertise suffisante, dans l'établissement hospitalier, sont traités annuellement, par médecin spécialiste effectuant des ablations par radiofréquence et qui fait partie de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.1, au moins sept nouveaux cas de l'oesophage de Barrett avec dysplasie de haute grade ou d'une muqueuse de Barrett résiduelle dans l'oesophage après traitement par mucosectomie/dissection sous-muqueuse d'un carcinome de type T1. Ce nombre est démontrée sur la base des prestations attestées 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 prestées durant l'année x-2. 1.4. Candidature de l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire E-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes; les prestations 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Seules les prestations relatives au matériel utilisé lors d'une intervention effectuée par un médecin spécialiste repris nominativement sur cette liste peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire E-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire E-Form-II-01 mis à jour. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants: 2.1. Pour les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 Le bénéficiaire est atteint d': a) un oesophage de Barrett avec dysplasie de haut grade (type HGIN), suivant la classification de Vienne modifiée. OU une muqueuse de Barrett résiduelle dans l'oesophage après traitement par mucosectomie ou dissection sous-muqueuse d'un carcinome de type T1 suivant la classification de Vienne modifiée.

ET b) Préalablement à chaque nouvelle série de séances d'ablation par radiofréquence, l'indication et la pertinence du traitement ont été discutées et évaluées lors d'une consultation multidisciplinaire d'oncologie (COM) à laquelle sont présents tous les membres de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.1.

Le diagnostic est posé sur la base d'au moins une série de biopsies.

Toutes les biopsies doivent subir une deuxième évaluation anatomopathologique par un médecin spécialiste en anatomie-pathologique, indépendant et ayant de l'expertise dans le diagnostic des tumeurs et des lésions de l'oesophage et de la jonction gastro-oesophagienne. Ce médecin spécialiste indépendant ne travaille pas dans le laboratoire où la première évaluation anatomopathologique a été réalisée. Les biopsies sont réalisées selon le protocole de Seattle. 2.2. Pour les prestations 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 Le bénéficiaire est atteint d' : a) un oesophage de Barrett avec dysplasie de bas grade (type LGIN), suivant la classification de Vienne modifiée. ET b) Préalablement à chaque nouvelle série de séances d'ablation par radiofréquence, l'indication et la pertinence du traitement ont été discutées et évaluées lors d'une concertation multidisciplinaire à laquelle sont présents tous les membres de l'équipe multidisciplinaire visée au point 1.1.

Le diagnostic est posé sur la base d'au moins deux séries de biopsies réalisées pendant au moins deux gastroscopies distinctes avec un intervalle entre cinq et sept mois et en l'absence d'une oesophagite par reflux. Au moins une de ces endoscopies avec biopsies doit avoir été réalisée lorsque le patient est sous traitement par inhibiteur de la pompe à protons à dose élevée depuis au moins huit semaines, et est réalisée dans un établissement hospitalier tel que visé au point 1.

Toutes les biopsies sont réalisées selon le protocole de Seattle.

Toutes les biopsies doivent subir une deuxième évaluation anatomopathologique par un médecin spécialiste en anatomie-pathologique, indépendant et ayant de l'expertise dans le diagnostic des tumeurs et des lésions de l'oesophage et de la jonction gastro-oesophagienne. Ce médecin spécialiste indépendant ne travaille pas dans le laboratoire où la première évaluation anatomopathologique de cette biopsie a été réalisée. 3. Critères concernant le dispositif Pas d'application.4. Procédure de demande et formulaires Pas d'obligation administrative. 5. Règles d'attestation 5.1 Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application. 5.2. Autres règles 5.2.1. Pour les prestations 172616-172620, 172631-172642 et 172653-172664 Par nouvelle série de séances d'ablation par radiofréquence, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 172616-172620 peut être remboursée au maximum deux fois et les prestations 172631-172642 et 172653-172664 cumulées au maximum quatre fois. 5.2.2. Pour les prestations 185290-185301, 185312-185323 et 185334-185345 Par nouvelle série de séances d'ablation par radiofréquence, un maximum de cinq prestations pour ablation par radiofréquence peut être remboursé. De ces cinq prestations, la prestation 185290-185301 peut être remboursée au maximum deux fois et les prestations 185312-185323 et 185334-185345 cumulées au maximum quatre fois. 6. Résultats et statistiques La Commission peut, en tout temps, demander au Registre du Cancer et le Belgian Society of Gastrointestinal Endoscopy une évaluation avec rapport.La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. 7. Traitement des données Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement E- § 10 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 2° de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l'article 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/11, 1° et 2 de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées. Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. 8. Divers Pas d'application."

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 20 janvier 2025.

F. VANDENBROUCKE