19 AVRIL 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "L. Orthopédie et traumatologie" de la liste et les listes nominatives, jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, article 35septies/2, § 1er, 3°, et § 2, 1° ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 1er septembre 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 septembre 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 25 novembre 2016;

Vu l'avis 61.011/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 mars 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "L. Orthopédie et traumatologie" de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 14 mars 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° L'intitulé L.11 est ajouté, rédigé comme suit : "L.11 Implant d'ancrage pour prothèse externe 181031-181042 Partie percutanée d'un système implanté permettant l'ancrage direct d'une prothèse externe dans le fémur

Pour la consultation du tableau, voir image 2° La condition de remboursement L- § 29 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit : "L- § 29 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l'ancrage d'une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : La pose d'indication et l'implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.

L'équipe multidisciplinaire qui pose l'indication est composée au minimum de : - 1 chirurgien orthopédique - 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation - 1 psychiatre ou psychologue - 1 kinésithérapeute - 1 ergothérapeute - 1 dermatologue - 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie - et 1 orthopédiste prothésiste qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.

Cette équipe est encadrée par l'équipe multidisciplinaire de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).

L'établissement possède en outre un programme de traitement documenté.

Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu'à l'utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l'entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d'incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.

Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l'établissement hospitalier qui réalise l'implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l'établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.

L'équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum : - 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation - 1 psychiatre ou psychologue - 1 kinésithérapeute - 1 ergothérapeute - et 1 orthopédiste prothésiste L'établissement de rééducation s'engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque l'on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.

L'établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, introduit le formulaire L-Form-II-01, auprès du Service de soins de santé. La Commission dressera une liste avec la composition de l'équipe par établissement hospitalier. Les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés ci-dessus sont communiquées spontanément par l'établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à implant@inami.fgov.be. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : Indications Le bénéficiaire a une amputation majeure d'un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l'humérus, et l'utilisation d'une prothèse à fût n'est techniquement pas possible. OU Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n'est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.

ET L'état général du bénéficiaire permet l'implantation selon les instructions d'utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.

Le bénéficiaire n'a pas plus de 65 ans et en cas d'implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.

Le bénéficiaire s'engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Le système d'implant est composé d'une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.

La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l'ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l'extrémité osseuse.

La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse.

Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l'os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d'infection et marsupialisation et pour maximaliser l'ostéointégration de l'implant.

La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l'ostéointégration. Le système d'accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs). 3.2.Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.

Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail. 3.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : - 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable - 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation/Première utilisation Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre.

Celui-ci doit être demandé au Service dans les trente jours après l'implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire, le formulaire d'enregistrement L-Form-I-10 reprenant les caractéristiques de référence et les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2 et la conclusion de l'équipe multidisciplinaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.3. Remplacement prématuré Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un renouvellement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

Pendant la période de garantie et en cas d'un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.

Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d'utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2 Autres règles Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu'après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu'après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu'après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire pour l'ensemble des prestations 181075-181086 et 181090-181101 est limité à 10 par an. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Les modalités d'enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.

Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. 7. Divers Pas d'application Art.2. Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 14 mars 2017, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les prestations relatives aux parties percutanées et ostéointégrées des systèmes implantés permettant l'ancrage direct des prothèses externes dans le fémur et l'humérus associées aux prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181193-181204 et 181215-181226, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er février 2017.

Bruxelles, le 19 avril 2017.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image