19 AOUT 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 19, 26, 37bis , 45, 46, 57, 95, § 3 et 96, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 29 avril 2008, les 6 et 20 mai 2008 et le 3 juin 2008;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 3 et 17 juin 2008;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités TASIGNA et BENEFIX, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les 10 et 26 juin 2008, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités WILATE, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 juin 2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités AROMASIN et MIMPARA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les 9 et 17 juin 2008, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 14, 18, 23 et 28 avril 2008, les 14, 19, 22, 27 et 29 mai 2008 et les 3, 4, 6, 9, 10, 11, 13 et 20 juin 2008;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22 et 30 avril 2008, des 5, 16, 26 et 29 mai 2008 et des 3, 5, 6, 10, 12, 17, 19 et 26 juin 2008;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BICALUTAMIDE EG 50 mg, BINOCRIT, DUROGESIC 12 |gmg/h, ERBITUX, MERCK-ROPINIROLE 5 mg, MERCK-SIMVASTATINE 20 mg, pilulier, MERCK-SIMVASTATINE 40 mg, pilulier, OPTIMARK, flacon injectable, PAROXETINE EUROGENERICS 30 mg, PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, VECTIBIX, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis , § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 17, 20, 23 et 26 juin 2008;

Vu l'avis n° 44.898/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 août 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image k) au § 3160000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3160000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 112 jours d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du § 2160000, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150 % de la limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale en rosiglitazone de 4mg par jour, ou de 8 mg par jour lorsqu'un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosiglitazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b).Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée, et attester avoir évalué l'intérêt et la sécurité cardiovasculaire de ce médicament dans le cadre du traitement global de ce patient. d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 336 jours.e) A terme, ou au plus tôt 112 jours après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au 2ème alinéa du point a) ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 336 jours maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. Pour la consultation du tableau, voir image n) au § 3760000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3760000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté. Le remboursement est accordé pour le traitement en association avec l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants : -bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110 mg/m2 (toutes les 2 semaines) pendant le traitement précédent; - Karnofsky performance status >= 80.

Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6e semaine après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement).

Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12e semaine et de la 18e semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois. Le traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une progression.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat de l'analyse génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté (= Wild Type) sera jointe à la première demande.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à l'état du patient et aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression. L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e, 12e, 18e semaines et ensuite au moins tous les 2 mois; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours.

Pour la consultation du tableau, voir image v) il est inséré un § 4800000, rédigé comme suit : Paragraphe 4800000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ou accélérée.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 2 fois 400 mg par jour.c) Le remboursement simultané de Tasigna et Sprycel n'est jamais autorisé. d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie selon l'Arrêté ministériel du 18.10.2002.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital identifié. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.e) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 6 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'Arrêté Royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point d) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point e) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du document visé au point e) 3. à la facture intégrale individuelle du patient concerné. g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé.

Pour la consultation du tableau, voir image w) il est inséré un § 4810000, rédigé comme suit : Paragraphe 4810000 La spécialité est remboursable si elle est administrée comme produit de contraste en cas d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système central nerveux ou du foie. Une dose IV de 0,2 ml/kg de poids corporel au maximum est remboursable. En cas de raison motivée de contraste supplémentaire pour des images-IRM du crâne, une deuxième dose IV de 0,2 ml/kg de poids corporel peut être remboursable.

Pour la consultation du tableau, voir image x) il est inséré un § 4820000, rédigé comme suit : Paragraphe 4820000 Le facteur de von Willebrand fait l'objet d'un remboursement s'il est prescrit pour le traitement de la maladie de von Willebrand, type 3. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé par le bénéficiaire au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image y) il est inséré un § 4830000, rédigé comme suit : Paragraphe 4830000 La spécialité n'est remboursée que chez un patient adulte (âgé de plus de 18 ans) présentant une fracture ouverte de la diaphyse tibiale d'origine traumatique, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte pour autant que : - la fixation par enclouage centromédullaire se fasse sans alésage; - la fracture soit de grade II, IIIA ou IIIB de la classification de Gustilo (= plaie > 1 cm [< 1cm = gr I] et pas de lésion artérielle nécessitant réparation [= gr IIIC]).

Le remboursement est limité à un conditionnement par fracture de la diaphyse tibiale répondant aux conditions décrites ci-dessus.

Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en chirurgie responsable du traitement.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image z) il est inséré un § 4840000, rédigé comme suit : Paragraphe 4840000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement d'un cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté. Le remboursement est accordé pour le traitement de patients chez qui des traitements antérieurs par des protocoles de chimiothérapie à base de 5-FU, d'oxaliplatine et d'irinotecan ont échoué. Le patient à l'instauration du traitement par panitumumab doit répondre aux critères suivants : - ne pas présenter d'antécédents ou de signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire; - Karnofsky performance status >= 80.

Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition d'une maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine et ensuite, au moins tous les deux mois. Le traitement doit être arrêté immédiatement après constatation d'une progression.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat de l'analyse génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté (= Wild-Type), sera jointe à la première demande.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à l'état du patient et aux types de traitements déjà reçus par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression. L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines, et ensuite, au moins tous les deux mois; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « L01XC08 - Panitumumab »; - « L01XE08 - Nilotinib »; - « M05BC01 - Dibotermine alpha »; - « N03AX03 - Sultiame »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des dispositions de l'article 1, 2°, m), qui entrent en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 août 2008.

Mme L. ONKELINX