19 AUGUSTUS 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 19, 26, 37bis, 45, 46, 57, 95, § 3 en 96, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 april 2008, 6 en 20 mei 2008 en 3 juni 2008;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3 en 17 juni 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten TASIGNA en BENEFIX, heeft de Minister, met toepassing van artikel 19 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 10 en 26 juni 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten WILATE, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 juni 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten AROMASIN en MIMPARA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 9 en 17 juni 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven 14, 18, 23 en 28 april 2008, 14, 19, 22, 27 en 29 mei 2008 en 3, 4, 6, 9, 10, 11, 13 en 20 juni 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 21, 22 en 30 april 2008, 5, 16, 26 en 29 mei 2008 en 3, 5, 6, 10, 12, 17, 19 en 26 juni 2008;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BICALUTAMIDE EG 50 mg, BINOCRIT, DUROGESIC 12 |gmg/h, ERBITUX, MERCK-ROPINIROLE 5 mg, MERCK-SIMVASTATINE 20 mg, tablettencontainer, MERCK-SIMVASTATINE 40 mg, tablettencontainer, OPTIMARK, injectieflacon, PAROXETINE EUROGENERICS 30 mg, PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, VECTIBIX, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 17, 20, 23 en 26 juni 2008;

Gelet op advies nr 44.898/1 van de Raad van State, gegeven op 5 augustus 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) in § 3760000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3760000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling in associatie met irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria voldoen : -totaal bilirubine =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110 mg/m2 (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; - Karnofsky performance status >= 80.

Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden. De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na vaststelling van progressie.

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont dat het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont. De medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld v) er wordt een § 4800000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4800000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische of geaccelereerde fase bevindt.b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 2 maal 400 mg per dag.c) De gelijktijdige vergoeding van Tasigna en Sprycel is nooit toegestaan. d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministerieel besluit van 18.10.2002.

Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt. 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.e) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende ziekenhuis apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt e) 3.Met het oog hierop moet de afleverende ziekenhuis apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt e) 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld w) er wordt een § 4810000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4810000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is toegediend als contrastversterker bij beeldvorming met behulp van magnetische resonantie (MRI) van het centrale zenuwstelsel of van de lever. Maximaal is één IV dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht vergoedbaar.

Bij gemotiveerde reden van extra contrastversterking bij MRI-beelden van de schedel kan een tweede IV dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht vergoedbaar zijn.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld x) er wordt een § 4820000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4820000 De factor van von Willebrand kan worden vergoed indien hij wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand type 3. Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare periodes van 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) er wordt een § 4830000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4830000 De specialiteit wordt slechts vergoed bij een volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar) met een open fractuur van de tibiaschacht van traumatische oorsprong, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling bestaande uit de reductie van de open fractuur voor zover : - de centrale mergpenfixatie zonder uitboring gebeurt; - de fractuur van graad II, IIIA of IIIB is volgens de indeling van Gustilo (= wonde > 1 cm [< 1cm = gr I] en geen arterieel letsel dat herstel vergt [= gr IIIC]).

De terugbetaling is beperkt tot één verpakking per tibiaschachtfractuur die voldoet aan de hierboven beschreven voorwaarden.

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de chirurgie verantwoordelijk voor de behandeling.

Door aldus het formulier volledig in de ad hoc rubrieken in te vullen, engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is zich om de bewijsstukken, die de geattesteerde gegevens bevestigen, ter beschikking te houden ten behoeve van de geneesheer-adviseur.

Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld z) er wordt een § 4840000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4840000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling van patiënten bij wie eerdere behandelingen met 5 FU, oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapieregimes gefaald hebben. De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met panitumumab aan de volgende criteria voldoen : - geen geschiedenis van of aanwijzingen voor interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrosis vertonen; - Karnofsky performance status >= 80.

Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden. De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na vaststelling van progressie.

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont dat het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont. De medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - « L01XC08 - Panitumumab »; - « L01XE08 - Nilotinib »; - « M05BC01 - Dibotermine alfa »; - « N03AX03 - Sultiam »;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, m), die in werking treedt op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 augustus 2008.

Mevr. L. ONKELINX