← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 19 AUGUSTUS 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 19 AOUT 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van | 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § |
| 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en | 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 | décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par |
| december 2003 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van | la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, |
| 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 |
| décembre 2006; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op artikelen 19, 26, 37bis, 45, 46, 57, 95, § 3 en 96, | notamment les articles 19, 26, 37bis , 45, 46, 57, 95, § 3 et 96, tel |
| zoals tot op heden gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 april 2008, 6 en 20 mei 2008 en 3 | émises le 29 avril 2008, les 6 et 20 mai 2008 et le 3 juin 2008; |
| juni 2008; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3 en 17 juni 2008; | des Médicaments, émises les 3 et 17 juin 2008; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteiten TASIGNA en BENEFIX, heeft de | concerne les spécialités TASIGNA et BENEFIX, la Ministre a pris et |
| Minister, met toepassing van artikel 19 van het koninklijk besluit van | |
| 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 10 en 26 juni 2008; | notifié une décision motivée les 10 et 26 juin 2008, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteiten WILATE, heeft de Minister, met | concerne les spécialités WILATE, la Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december | décision motivée le 20 juin 2008, en application de l'article 26 de |
| 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 juni 2008; | l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteiten AROMASIN en MIMPARA, heeft de | concerne les spécialités AROMASIN et MIMPARA, la Ministre a pris et |
| Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van | |
| 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 9 en 17 juni 2008; | notifié une décision motivée les 9 et 17 juin 2008, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven 14, 18, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 14, 18, 23 |
| 23 en 28 april 2008, 14, 19, 22, 27 en 29 mei 2008 en 3, 4, 6, 9, 10, | et 28 avril 2008, les 14, 19, 22, 27 et 29 mai 2008 et les 3, 4, 6, 9, |
| 11, 13 en 20 juni 2008; | 10, 11, 13 et 20 juin 2008; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22 et 30 |
| van 21, 22 en 30 april 2008, 5, 16, 26 en 29 mei 2008 en 3, 5, 6, 10, | avril 2008, des 5, 16, 26 et 29 mai 2008 et des 3, 5, 6, 10, 12, 17, |
| 12, 17, 19 en 26 juni 2008; | 19 et 26 juin 2008; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BICALUTAMIDE EG | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BICALUTAMIDE EG 50 |
| 50 mg, BINOCRIT, DUROGESIC 12 |gmg/h, ERBITUX, MERCK-ROPINIROLE 5 mg, | mg, BINOCRIT, DUROGESIC 12 |gmg/h, ERBITUX, MERCK-ROPINIROLE 5 mg, |
| MERCK-SIMVASTATINE 20 mg, tablettencontainer, MERCK-SIMVASTATINE 40 | MERCK-SIMVASTATINE 20 mg, pilulier, MERCK-SIMVASTATINE 40 mg, |
| mg, tablettencontainer, OPTIMARK, injectieflacon, PAROXETINE | pilulier, OPTIMARK, flacon injectable, PAROXETINE EUROGENERICS 30 mg, |
| EUROGENERICS 30 mg, PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, | PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, VECTIBIX, Notre |
| VECTIBIX, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is | |
| verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, | Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de |
| § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | dix jours mentionné à l'article 35bis , § 15, de la loi relative à |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 17, 20, 23 en 26 juni | Vu les notifications aux demandeurs des 17, 20, 23 et 26 juin 2008; |
| 2008; Gelet op advies nr 44.898/1 van de Raad van State, gegeven op 5 augustus 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Besluit : Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) in § 3760000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
Vu l'avis n° 44.898/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 août 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image k) au § 3160000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3160000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 112 jours d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du § 2160000, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150 % de la limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale en rosiglitazone de 4mg par jour, ou de 8 mg par jour lorsqu'un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosiglitazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée, et attester avoir évalué l'intérêt et la sécurité cardiovasculaire de ce médicament dans le cadre du traitement global de ce patient. d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 336 jours. e) A terme, ou au plus tôt 112 jours après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au 2ème alinéa du point a) ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 336 jours maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. Pour la consultation du tableau, voir image n) au § 3760000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : |
| Paragraaf 3760000 | Paragraphe 3760000 |
| De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt | |
| toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée |
| carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. | pour le traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS |
| De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling in associatie met | est non muté. Le remboursement est accordé pour le traitement en association avec |
| irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met | l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de |
| oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent | l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est avérée |
| aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief | réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme |
| binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet | une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du |
| bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria | traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab |
| voldoen : | doit répondre aux critères suivants : |
| -totaal bilirubine =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); | -bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); |
| - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110 mg/m2 | - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110 mg/m2 |
| (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; | (toutes les 2 semaines) pendant le traitement précédent; |
| - Karnofsky performance status >= 80. | - Karnofsky performance status >= 80. |
| Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling | Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6e semaine après |
| geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens | le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation |
| overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, | de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie |
| moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van | en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les |
| progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de | critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou |
| plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de | |
| grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met | référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). |
| deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de | Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12e |
| ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 | semaine et de la 18e semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois. Le |
| maanden. De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na | traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une |
| vaststelling van progressie. | progression. |
| De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien |
| bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en | hospitalier concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est |
| ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met | repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par |
| een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist | le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie |
| in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. | ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable |
| Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont dat | du traitement. Une copie du résultat de l'analyse génétique qui |
| het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal | démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté (= |
| bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. | Wild Type) sera jointe à la première demande. |
| Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, | En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, | - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à |
| op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door | l'état du patient et aux types de traitements déjà reçu par le |
| de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de | patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les |
| behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van | éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation |
| de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische | de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de |
| beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont. De | progression. L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une |
| medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele | éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e, 12e, 18e |
| progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; | semaines et ensuite au moins tous les 2 mois; |
| - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de | - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de |
| bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; | preuve confirmant les éléments attestés; |
| - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij | - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de |
| vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. | progression de l'affection en dépit du traitement en cours. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| v) er wordt een § 4800000 toegevoegd, luidende : | v) il est inséré un § 4800000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4800000 | Paragraphe 4800000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée |
| toegediend voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie met | pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome |
| aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het | de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint |
| Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door | cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique |
| middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR | et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance |
| (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een | à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas |
| voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in | d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste |
| geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de | en médecine interne, possédant une qualification particulière en |
| geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere | hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate |
| beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een | |
| behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 | chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde |
| jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in | chronique se trouve dans la phase chronique ou accélérée. |
| chronische of geaccelereerde fase bevindt. | |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale posologie van 2 maal 400 mg per dag. | posologie maximale de 2 fois 400 mg par jour. |
| c) De gelijktijdige vergoeding van Tasigna en Sprycel is nooit | c) Le remboursement simultané de Tasigna et Sprycel n'est jamais |
| toegestaan. | autorisé. |
| d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen | d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste | médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec |
| aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle | les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un |
| gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A | formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du |
| van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door | |
| een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere | présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin |
| beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministerieel | spécialiste en médecine interne, possédant une qualification |
| besluit van 18.10.2002. | particulière en hématologie selon l'Arrêté ministériel du 18.10.2002. |
| Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de | En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de | 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il |
| diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de | |
| vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische | s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments |
| evolutie van de patiënt. | relatifs à l'évolution clinique du patient. |
| 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : | 2. Mentionne les éléments permettant : |
| 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij | 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; |
| verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt | 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec |
| met het vermelde ziekenhuis. | l'hôpital identifié. |
| 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde | 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. | de preuve confirmant les éléments attestés. |
| 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g) | 4. S'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à |
| hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde | l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à |
| gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de | l'évolution et au devenir du patient concerné. |
| betrokken patiënt. | |
| e) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor | e) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes |
| periodes van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de | de 6 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 |
| artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 | de l'Arrêté Royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des |
| betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. | médicaments orphelins. |
| Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, | Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le |
| zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : | médecin-conseil, en cas de décision positive : |
| 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek | 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de | codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par |
| begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de | des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme |
| identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data | assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer | 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à |
| mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van | son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| de toegestane periode. | autorisée. |
| 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 | 3. Communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point |
| hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de | d) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire |
| aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de | et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la |
| toegestane periode. | période autorisée. |
| f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende | f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien |
| ziekenhuis apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het | hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, |
| document bezit bedoeld onder punt e) 3. Met het oog hierop moet de | d'une copie du document visé au point e) 3. ci-dessus. A cet effet, le |
| afleverende ziekenhuis apotheker een kopie van het document bedoeld | pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du document |
| onder punt e) 3. hechten aan de globale individuele factuur van de | visé au point e) 3. à la facture intégrale individuelle du patient |
| betrokken patiënt. | concerné. |
| g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten | g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, |
| de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de | notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit | l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la |
| toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en | spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à |
| uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd | l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, |
| worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten | puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. |
| eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en | Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à |
| de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de | la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie | proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après |
| over de bescherming van de privé-sfeer. | avis de la Commission de la protection de la vie privé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| w) er wordt een § 4810000 toegevoegd, luidende : | w) il est inséré un § 4810000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4810000 | Paragraphe 4810000 |
| De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is | La spécialité est remboursable si elle est administrée comme produit |
| toegediend als contrastversterker bij beeldvorming met behulp van | de contraste en cas d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du |
| magnetische resonantie (MRI) van het centrale zenuwstelsel of van de lever. | système central nerveux ou du foie. |
| Maximaal is één IV dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht vergoedbaar. | Une dose IV de 0,2 ml/kg de poids corporel au maximum est |
| Bij gemotiveerde reden van extra contrastversterking bij MRI-beelden | remboursable. En cas de raison motivée de contraste supplémentaire |
| van de schedel kan een tweede IV dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht | pour des images-IRM du crâne, une deuxième dose IV de 0,2 ml/kg de |
| vergoedbaar zijn. | poids corporel peut être remboursable. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| x) er wordt een § 4820000 toegevoegd, luidende : | x) il est inséré un § 4820000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4820000 | Paragraphe 4820000 |
| De factor van von Willebrand kan worden vergoed indien hij wordt | Le facteur de von Willebrand fait l'objet d'un remboursement s'il est |
| voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand | prescrit pour le traitement de la maladie de von Willebrand, type 3. |
| type 3. Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van | dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté |
| bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| periodes van 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld | périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le |
| door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de | médecin traitant et renvoyé par le bénéficiaire au médecin-conseil de |
| adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. | l'organisme assureur. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| y) er wordt een § 4830000 toegevoegd, luidende : | y) il est inséré un § 4830000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4830000 | Paragraphe 4830000 |
| De specialiteit wordt slechts vergoed bij een volwassen patiënt (ouder | La spécialité n'est remboursée que chez un patient adulte (âgé de plus |
| dan 18 jaar) met een open fractuur van de tibiaschacht van | de 18 ans) présentant une fracture ouverte de la diaphyse tibiale |
| traumatische oorsprong, als aanvullende behandeling naast de | d'origine traumatique, en tant que complément au traitement standard |
| standaardbehandeling bestaande uit de reductie van de open fractuur | comprenant la réduction de la fracture ouverte pour autant que : |
| voor zover : - de centrale mergpenfixatie zonder uitboring gebeurt; | - la fixation par enclouage centromédullaire se fasse sans alésage; |
| - de fractuur van graad II, IIIA of IIIB is volgens de indeling van | - la fracture soit de grade II, IIIA ou IIIB de la classification de |
| Gustilo (= wonde > 1 cm [< 1cm = gr I] en geen arterieel letsel dat | Gustilo (= plaie > 1 cm [< 1cm = gr I] et pas de lésion artérielle |
| herstel vergt [= gr IIIC]). | nécessitant réparation [= gr IIIC]). |
| De terugbetaling is beperkt tot één verpakking per | |
| tibiaschachtfractuur die voldoet aan de hierboven beschreven | Le remboursement est limité à un conditionnement par fracture de la |
| voorwaarden. De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | diaphyse tibiale répondant aux conditions décrites ci-dessus. |
| ziekenhuisapotheker van een aanvraagformulier, waarvan het model in | Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier |
| bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en | d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du |
| ondertekend door de geneesheer-specialist in de chirurgie | présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en |
| verantwoordelijk voor de behandeling. | chirurgie responsable du traitement. |
| Door aldus het formulier volledig in de ad hoc rubrieken in te vullen, | En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le |
| engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is zich om | médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage à tenir à |
| de bewijsstukken, die de geattesteerde gegevens bevestigen, ter | la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent |
| beschikking te houden ten behoeve van de geneesheer-adviseur. | de la situation décrite. |
| Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter | Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du |
| beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. | médecin conseil. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| z) er wordt een § 4840000 toegevoegd, luidende : | z) il est inséré un § 4840000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4840000 | Paragraphe 4840000 |
| De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée |
| toegediend in monotherapie voor de behandeling van een gemetastaseerd | en monothérapie pour le traitement d'un cancer colorectal métastasé |
| colorectaal carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. | dont le gène K-RAS est non muté. |
| De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling van patiënten bij | Le remboursement est accordé pour le traitement de patients chez qui |
| wie eerdere behandelingen met 5 FU, oxaliplatin en irinotecan | des traitements antérieurs par des protocoles de chimiothérapie à base |
| bevattende chemotherapieregimes gefaald hebben. De patiënt moet bij | de 5-FU, d'oxaliplatine et d'irinotecan ont échoué. Le patient à |
| aanvang van de behandeling met panitumumab aan de volgende criteria | l'instauration du traitement par panitumumab doit répondre aux |
| voldoen : | critères suivants : |
| - geen geschiedenis van of aanwijzingen voor interstitiële pneumonitis | - ne pas présenter d'antécédents ou de signes de pneumonie |
| of pulmonale fibrosis vertonen; | interstitielle ou de fibrose pulmonaire; |
| - Karnofsky performance status >= 80. | - Karnofsky performance status >= 80. |
| Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling | Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine |
| geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens | après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une |
| overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, | augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la |
| définition d'une maladie en progression, le traitement doit être | |
| moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van | arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en |
| progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de | progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands |
| grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met | diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur |
| deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de | de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit |
| ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 | être effectuée au cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine et |
| maanden. De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na | ensuite, au moins tous les deux mois. Le traitement doit être arrêté |
| vaststelling van progressie. | |
| De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | immédiatement après constatation d'une progression. |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien |
| bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en | hospitalier concerné du formulaire de demande, dont le modèle est |
| ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met | repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le |
| een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist | médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une compétence |
| in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. | particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie |
| Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont dat | médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat de |
| het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal | l'analyse génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules |
| bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. | tumorales n'est pas muté (= Wild-Type), sera jointe à la première |
| Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, | demande. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, | - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à |
| op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont. De medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
l'état du patient et aux types de traitements déjà reçus par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression. L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines, et ensuite, au moins tous les deux mois; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours. Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : | jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : |
| - « L01XC08 - Panitumumab »; | - « L01XC08 - Panitumumab »; |
| - « L01XE08 - Nilotinib »; | - « L01XE08 - Nilotinib »; |
| - « M05BC01 - Dibotermine alfa »; | - « M05BC01 - Dibotermine alpha »; |
| - « N03AX03 - Sultiam »; | - « N03AX03 - Sultiame »; |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met | suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, m), die in werking | dispositions de l'article 1, 2°, m), qui entrent en vigueur le premier |
| treedt op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is | jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié |
| bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 19 augustus 2008. | Bruxelles, le 19 août 2008. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |