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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 19 AOUT 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 19 AUGUSTUS 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van |
| 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par | 13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, | december 2003 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van |
| remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 | 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| décembre 2006; | |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment les articles 19, 26, 37bis , 45, 46, 57, 95, § 3 et 96, tel | inzonderheid op artikelen 19, 26, 37bis, 45, 46, 57, 95, § 3 en 96, |
| qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 29 avril 2008, les 6 et 20 mai 2008 et le 3 juin 2008; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 april 2008, 6 en 20 mei 2008 en 3 |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | juni 2008; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 3 et 17 juin 2008; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3 en 17 juni 2008; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne les spécialités TASIGNA et BENEFIX, la Ministre a pris et | dagen, wat betreft de specialiteiten TASIGNA en BENEFIX, heeft de |
| Minister, met toepassing van artikel 19 van het koninklijk besluit van | |
| notifié une décision motivée les 10 et 26 juin 2008, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 10 en 26 juni 2008; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne les spécialités WILATE, la Ministre a pris et notifié une | dagen, wat betreft de specialiteiten WILATE, heeft de Minister, met |
| décision motivée le 20 juin 2008, en application de l'article 26 de | toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 juni 2008; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne les spécialités AROMASIN et MIMPARA, la Ministre a pris et | dagen, wat betreft de specialiteiten AROMASIN en MIMPARA, heeft de |
| Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van | |
| notifié une décision motivée les 9 et 17 juin 2008, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 9 en 17 juni 2008; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 14, 18, 23 | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven 14, 18, |
| et 28 avril 2008, les 14, 19, 22, 27 et 29 mai 2008 et les 3, 4, 6, 9, | 23 en 28 april 2008, 14, 19, 22, 27 en 29 mei 2008 en 3, 4, 6, 9, 10, |
| 10, 11, 13 et 20 juin 2008; | 11, 13 en 20 juni 2008; |
| Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22 et 30 | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| avril 2008, des 5, 16, 26 et 29 mai 2008 et des 3, 5, 6, 10, 12, 17, | van 21, 22 en 30 april 2008, 5, 16, 26 en 29 mei 2008 en 3, 5, 6, 10, |
| 19 et 26 juin 2008; | 12, 17, 19 en 26 juni 2008; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BICALUTAMIDE EG 50 | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BICALUTAMIDE EG |
| mg, BINOCRIT, DUROGESIC 12 |gmg/h, ERBITUX, MERCK-ROPINIROLE 5 mg, | 50 mg, BINOCRIT, DUROGESIC 12 |gmg/h, ERBITUX, MERCK-ROPINIROLE 5 mg, |
| MERCK-SIMVASTATINE 20 mg, pilulier, MERCK-SIMVASTATINE 40 mg, | MERCK-SIMVASTATINE 20 mg, tablettencontainer, MERCK-SIMVASTATINE 40 |
| pilulier, OPTIMARK, flacon injectable, PAROXETINE EUROGENERICS 30 mg, | mg, tablettencontainer, OPTIMARK, injectieflacon, PAROXETINE |
| PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, VECTIBIX, Notre | EUROGENERICS 30 mg, PAROXETINE SANDOZ 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg, |
| VECTIBIX, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is | |
| Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de | verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, |
| dix jours mentionné à l'article 35bis , § 15, de la loi relative à | § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 17, 20, 23 et 26 juin 2008; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 17, 20, 23 en 26 juni |
| Vu l'avis n° 44.898/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 août 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image k) au § 3160000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3160000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 112 jours d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du § 2160000, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150 % de la limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale en rosiglitazone de 4mg par jour, ou de 8 mg par jour lorsqu'un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosiglitazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée, et attester avoir évalué l'intérêt et la sécurité cardiovasculaire de ce médicament dans le cadre du traitement global de ce patient. d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 336 jours. e) A terme, ou au plus tôt 112 jours après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au 2ème alinéa du point a) ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 336 jours maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. Pour la consultation du tableau, voir image n) au § 3760000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : |
2008; Gelet op advies nr 44.898/1 van de Raad van State, gegeven op 5 augustus 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Besluit : Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) in § 3760000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| Paragraphe 3760000 | Paragraaf 3760000 |
| De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt | |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal |
| pour le traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté. | carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. |
| Le remboursement est accordé pour le traitement en association avec | De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling in associatie met |
| l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de | irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met |
| l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est avérée | oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent |
| réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme | aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief |
| une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du | binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet |
| traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab | bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria |
| doit répondre aux critères suivants : | voldoen : |
| -bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); | -totaal bilirubine =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); |
| - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110 mg/m2 | - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110 mg/m2 |
| (toutes les 2 semaines) pendant le traitement précédent; | (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; |
| - Karnofsky performance status >= 80. | - Karnofsky performance status >= 80. |
| Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6e semaine après | Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling |
| le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation | geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens |
| de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie | overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, |
| en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les | moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van |
| critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou | progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de |
| plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de | |
| référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). | grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met |
| Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12e | deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de |
| semaine et de la 18e semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois. Le | ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 |
| traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une | maanden. De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na |
| progression. | vaststelling van progressie. |
| De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | |
| Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| hospitalier concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est | bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en |
| repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par | ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met |
| le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie | een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist |
| ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable | in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. |
| du traitement. Une copie du résultat de l'analyse génétique qui | Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont dat |
| démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté (= | het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal |
| Wild Type) sera jointe à la première demande. | bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| spécialiste susvisé, simultanément : | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à | - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, |
| l'état du patient et aux types de traitements déjà reçu par le | op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door |
| patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les | de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de |
| éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation | behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van |
| de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de | de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische |
| progression. L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une | beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont. De |
| éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e, 12e, 18e | medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele |
| semaines et ensuite au moins tous les 2 mois; | progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; |
| - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de |
| preuve confirmant les éléments attestés; | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; |
| - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| progression de l'affection en dépit du traitement en cours. | vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| v) il est inséré un § 4800000, rédigé comme suit : | v) er wordt een § 4800000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4800000 | Paragraaf 4800000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt |
| pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome | toegediend voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie met |
| de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint | aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het |
| cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique | Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door |
| et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance | middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR |
| à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas | (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een |
| d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste | voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in |
| en médecine interne, possédant une qualification particulière en | geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de |
| hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate | geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere |
| beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een | |
| chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde | behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 |
| chronique se trouve dans la phase chronique ou accélérée. | jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in |
| chronische of geaccelereerde fase bevindt. | |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 2 fois 400 mg par jour. | maximale posologie van 2 maal 400 mg per dag. |
| c) Le remboursement simultané de Tasigna et Sprycel n'est jamais | c) De gelijktijdige vergoeding van Tasigna en Sprycel is nooit |
| autorisé. | toegestaan. |
| d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen |
| médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec | aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste |
| les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un | aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle |
| formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du | gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A |
| van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door | |
| présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin | een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere |
| spécialiste en médecine interne, possédant une qualification | beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministerieel |
| particulière en hématologie selon l'Arrêté ministériel du 18.10.2002. | besluit van 18.10.2002. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de |
| spécialiste susvisé, simultanément : | boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : |
| 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il | 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de |
| diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de | |
| s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments | vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische |
| relatifs à l'évolution clinique du patient. | evolutie van de patiënt. |
| 2. Mentionne les éléments permettant : | 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : |
| 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; | 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij |
| 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec | verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt |
| l'hôpital identifié. | met het vermelde ziekenhuis. |
| 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde |
| de preuve confirmant les éléments attestés. | gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. |
| 4. S'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à | 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g) |
| l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à | hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde |
| l'évolution et au devenir du patient concerné. | gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de |
| betrokken patiënt. | |
| e) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes | e) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor |
| de 6 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 | periodes van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de |
| de l'Arrêté Royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des | artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 |
| médicaments orphelins. | betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. |
| Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le | Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, |
| médecin-conseil, en cas de décision positive : | zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : |
| 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek |
| codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par | nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de |
| des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme | begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de |
| assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. | identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à | 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer |
| son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van |
| autorisée. | de toegestane periode. |
| 3. Communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point | 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 |
| d) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire | hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de |
| et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la | aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de |
| période autorisée. | toegestane periode. |
| f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien | f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende |
| hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, | ziekenhuis apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het |
| d'une copie du document visé au point e) 3. ci-dessus. A cet effet, le | document bezit bedoeld onder punt e) 3. Met het oog hierop moet de |
| pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du document | afleverende ziekenhuis apotheker een kopie van het document bedoeld |
| visé au point e) 3. à la facture intégrale individuelle du patient | onder punt e) 3. hechten aan de globale individuele factuur van de |
| concerné. | betrokken patiënt. |
| g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de |
| l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la | farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit |
| spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à | toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en |
| l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, | uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd |
| puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. | worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten |
| Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à | eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en |
| la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur | de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de |
| proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie |
| avis de la Commission de la protection de la vie privé. | over de bescherming van de privé-sfeer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| w) il est inséré un § 4810000, rédigé comme suit : | w) er wordt een § 4810000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4810000 | Paragraaf 4810000 |
| La spécialité est remboursable si elle est administrée comme produit | De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is |
| de contraste en cas d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du | toegediend als contrastversterker bij beeldvorming met behulp van |
| système central nerveux ou du foie. | magnetische resonantie (MRI) van het centrale zenuwstelsel of van de lever. |
| Une dose IV de 0,2 ml/kg de poids corporel au maximum est | Maximaal is één IV dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht vergoedbaar. |
| remboursable. En cas de raison motivée de contraste supplémentaire | Bij gemotiveerde reden van extra contrastversterking bij MRI-beelden |
| pour des images-IRM du crâne, une deuxième dose IV de 0,2 ml/kg de | van de schedel kan een tweede IV dosis van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht |
| poids corporel peut être remboursable. | vergoedbaar zijn. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| x) il est inséré un § 4820000, rédigé comme suit : | x) er wordt een § 4820000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4820000 | Paragraaf 4820000 |
| Le facteur de von Willebrand fait l'objet d'un remboursement s'il est | De factor van von Willebrand kan worden vergoed indien hij wordt |
| prescrit pour le traitement de la maladie de von Willebrand, type 3. | voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | type 3. Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende |
| dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté | een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare |
| périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le | periodes van 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld |
| médecin traitant et renvoyé par le bénéficiaire au médecin-conseil de | door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de |
| l'organisme assureur. | adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| y) il est inséré un § 4830000, rédigé comme suit : | y) er wordt een § 4830000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4830000 | Paragraaf 4830000 |
| La spécialité n'est remboursée que chez un patient adulte (âgé de plus | De specialiteit wordt slechts vergoed bij een volwassen patiënt (ouder |
| de 18 ans) présentant une fracture ouverte de la diaphyse tibiale | dan 18 jaar) met een open fractuur van de tibiaschacht van |
| d'origine traumatique, en tant que complément au traitement standard | traumatische oorsprong, als aanvullende behandeling naast de |
| comprenant la réduction de la fracture ouverte pour autant que : | standaardbehandeling bestaande uit de reductie van de open fractuur |
| - la fixation par enclouage centromédullaire se fasse sans alésage; | voor zover : - de centrale mergpenfixatie zonder uitboring gebeurt; |
| - la fracture soit de grade II, IIIA ou IIIB de la classification de | - de fractuur van graad II, IIIA of IIIB is volgens de indeling van |
| Gustilo (= plaie > 1 cm [< 1cm = gr I] et pas de lésion artérielle | Gustilo (= wonde > 1 cm [< 1cm = gr I] en geen arterieel letsel dat |
| nécessitant réparation [= gr IIIC]). | herstel vergt [= gr IIIC]). |
| De terugbetaling is beperkt tot één verpakking per | |
| Le remboursement est limité à un conditionnement par fracture de la | tibiaschachtfractuur die voldoet aan de hierboven beschreven |
| diaphyse tibiale répondant aux conditions décrites ci-dessus. | voorwaarden. De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier | ziekenhuisapotheker van een aanvraagformulier, waarvan het model in |
| d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en | ondertekend door de geneesheer-specialist in de chirurgie |
| chirurgie responsable du traitement. | verantwoordelijk voor de behandeling. |
| En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le | Door aldus het formulier volledig in de ad hoc rubrieken in te vullen, |
| médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage à tenir à | engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is zich om |
| la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent | de bewijsstukken, die de geattesteerde gegevens bevestigen, ter |
| de la situation décrite. | beschikking te houden ten behoeve van de geneesheer-adviseur. |
| Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du | Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter |
| médecin conseil. | beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| z) il est inséré un § 4840000, rédigé comme suit : | z) er wordt een § 4840000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4840000 | Paragraaf 4840000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt |
| en monothérapie pour le traitement d'un cancer colorectal métastasé | toegediend in monotherapie voor de behandeling van een gemetastaseerd |
| dont le gène K-RAS est non muté. | colorectaal carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. |
| Le remboursement est accordé pour le traitement de patients chez qui | De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling van patiënten bij |
| des traitements antérieurs par des protocoles de chimiothérapie à base | wie eerdere behandelingen met 5 FU, oxaliplatin en irinotecan |
| de 5-FU, d'oxaliplatine et d'irinotecan ont échoué. Le patient à | bevattende chemotherapieregimes gefaald hebben. De patiënt moet bij |
| l'instauration du traitement par panitumumab doit répondre aux | aanvang van de behandeling met panitumumab aan de volgende criteria |
| critères suivants : | voldoen : |
| - ne pas présenter d'antécédents ou de signes de pneumonie | - geen geschiedenis van of aanwijzingen voor interstitiële pneumonitis |
| interstitielle ou de fibrose pulmonaire; | of pulmonale fibrosis vertonen; |
| - Karnofsky performance status >= 80. | - Karnofsky performance status >= 80. |
| Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine | Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling |
| après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une | geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens |
| augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la | overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, |
| définition d'une maladie en progression, le traitement doit être | |
| arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en | moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van |
| progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands | progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van de |
| diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur | grootste diameters van al de referentieletsels in vergelijking met |
| de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit | deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de |
| être effectuée au cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine et | ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 |
| ensuite, au moins tous les deux mois. Le traitement doit être arrêté | maanden. De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na |
| vaststelling van progressie. | |
| immédiatement après constatation d'une progression. | De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| hospitalier concerné du formulaire de demande, dont le modèle est | bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en |
| repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le | ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met |
| médecin spécialiste en gastro-entérologie ayant une compétence | een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist |
| particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie | in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. |
| médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat de | Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont dat |
| l'analyse génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules | het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal |
| tumorales n'est pas muté (= Wild-Type), sera jointe à la première | bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. |
| demande. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| spécialiste susvisé, simultanément : | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à | - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, |
| l'état du patient et aux types de traitements déjà reçus par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression. L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines, et ensuite, au moins tous les deux mois; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours. Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont. De medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : |
| - « L01XC08 - Panitumumab »; | - « L01XC08 - Panitumumab »; |
| - « L01XE08 - Nilotinib »; | - « L01XE08 - Nilotinib »; |
| - « M05BC01 - Dibotermine alpha »; | - « M05BC01 - Dibotermine alfa »; |
| - « N03AX03 - Sultiame »; | - « N03AX03 - Sultiam »; |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met |
| dispositions de l'article 1, 2°, m), qui entrent en vigueur le premier | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, m), die in werking |
| jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié | treedt op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is |
| au Moniteur belge. | bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 19 août 2008. | Brussel, 19 augustus 2008. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |