18 JANVIER 2010. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 4, troisième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, article 72bis, § 1erbis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 25, 26, 37bis, 38, 45, 57, 62, 70, 72, 95, § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu la demande de la Ministre du 27 août 2009, en application de l'article 72, § 1er, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 21 et 25 août 2009, le 8 et 22 septembre 2009, le 6, 16, 20, 23 et 25 octobre 2009 et le 10 novembre 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 3, 5 et 10 novembre 2009;

Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 8 décembre 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 3, 4 et 18 septembre 2009, le 29 octobre 2009 et le 6, 9, 13, 20 et 23 novembre 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10 et 28 septembre 2009 et 3, 4, 6, 9, 12, 20, 23 et 24 novembre 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALENDRONINEZUUR APOTEX 70 mg, CAPOTEN 25 mg (Impexeco), CAPOTEN 50 mg (Impexeco), CLOPIDOGREL EG 75 mg, CLOPIDOGREL DOC 75 mg, FLUCONAZOL EG 200 mg (PI-Pharma), GLICLAZIDE TEVA 30 mg, IRINOTECAN EUROGENERICS 20 mg/ml, IRINOTECAN MYLAN 500 mg/25 ml, LISINOPRIL EG 20 mg (PI-Pharma), MONTELSAND 4 mg, MONTELSAND 5 mg, MONTELSAND 10 mg, NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, OMEPRAZOL APOTEX 20 mg, OMEPRAZOL APOTEX 40 mg et TENORMIN-100 (Impexeco), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités ARCOXIA 30 mg et ARCOXIA 60 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 13 novembre 2009, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité GAMBARAN 500 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 novembre 2009, en application de l'article 70 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 9, 13, 16, 17, 19, 20, 23, 24 et 27 novembre 2009;

Vu l'avis n° 47.570/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre IV-B : a) au § 330100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 330100 Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des bénéficiaires se trouvant dans une des situations suivantes (1) : a) les hémophiles;b) les dialysés et les insuffisants rénaux chroniques candidats à la dialyse, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par un médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse;c) les candidats à une transplantation d'organe;d) les patients qui, dans un avenir proche, recevront des transfusions massives au cours d'une intervention chirurgicale cardiaque ou à l'occasion d'une greffe artérielle périphérique, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par le chirurgien qui procédera à l'intervention;e) bénéficiaires de 13 à 18 ans inclus, qui ne sont pas encore immunisés;f) les patients souffrant de thalassémie majeure;g) les handicapés mentaux profonds;h) bénéficiaires qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui ont subi une transplantation du foie, quelque soit leur âge;i) le partenaire, membre de la famille ou vivant sous le même toit qu'un patient qui est positif pour l'antigène HBs. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous "c" de l'annexe III du présent arrêté. (1) Il est à noter que, dans le cadre du Fonds des maladies professionnelles, une réglementation spécifique de remboursement de ce vaccin, pour certaines situations et certains bénéficiaires, est également prévue.b) au § 420200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 420200 a) La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique et active.Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois; et 2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB; et 3) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures aux valeurs normales du laboratoire; et 4) un examen histologique après biopsie hépatique.Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 5 à 10 millions IE SC trois fois par semaine.c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est repris sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 8 mois. d) Cette autorisation au remboursement peut être renouvelée une fois pour une période maximale de 8 mois, sur base d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin-conseil de l'organisme assureur. e) Le remboursement simultané de la spécialité INTRON A avec les spécialités ROFERON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais autorisé Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 640200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 640200 a) La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique et active.Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois; et 2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB; et 3) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures aux valeurs normales du laboratoire; et 4) un examen histologique après biopsie hépatique.Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 5 à 10 millions IE SC trois fois par semaine.c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées sous a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est repris sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 8 mois. d) Cette autorisation au remboursement peut être renouvelée une fois pour une période maximale de 8 mois, sur base d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur. e) Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les spécialités INTRON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image p) au § 2000100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2000100 a) La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique et active.Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1. négatif pour le VIH; et 2. la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois; et 3. la présence ou l'absence de l'antigène HBe; et 4. une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB d'au moins 2 000 IU/ml; et 5. deux valeurs d'ALAT récentes supérieures à la norme supérieure des valeurs normales du laboratoire; et 6. une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation et/ou fibrose.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée; et 7. en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être inférieure à 50 ml/min.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés.Pour la solution buvable, le nombre maximal remboursé est de 16 flacons remboursés par an, en tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après ouverture du flacon. : c) Le traitement sera arrêté lorsqu'après un freinage viral bénéfique par prise de ZEFFIX pendant au moins 6 mois, la virémie réaugmente, démontrée par un taux d'ADN-VHB d'au moins 2 000 IU/ml, ou lors de l'aggravation de l'image histologique.d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : -chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'ADN-VHB), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle.En l'absence d'une séroconversion HBe un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par ZEFFIX; - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant précore) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBs un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par ZEFFIX. e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention de la posologie prescrite et de la forme souhaitée. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, chaque fois sur base d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité au médecin conseil de l'organisme assureur.Il déclare qu'il respecte les « stopping-rules » visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur. g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre elles ou avec les spécialités HEPSERA, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON-A ou PEGASYS n'est jamais autorisé. Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité ZEFFIX ne peut être autorisé qu'exceptionnellement lorsque le bénéficiaire avait reçu les deux autorisations dans le passé avant l'entrée en vigueur de cette nouvelle réglementation.

Pour la consultation du tableau, voir image q) au § 2000200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2000200 a) Remboursement particulier pour des bénéficiaires - après transplantation d'organe ou sur une liste d'attente pour transplantation d'organe; - après transplantation de moelle ou sur une liste d'attente pour transplantation de moelle; - avec cirrhose histologiquement démontrée.

La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l'objet d'un remboursement ici s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes ayant une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1. négatif pour le VIH; et 2. la présence de l'antigène HBs actuellement, ou avant la transplantation chez le receveur; et 3. une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB actuellement, ou avant la transplantation chez le receveur; et 4. en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être inférieure à 50 ml/min.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés.Pour la solution buvable, le nombre maximal remboursé est de 16 flacons remboursés par an, en tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après ouverture du flacon. c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention de la posologie prescrite et la forme souhaitée. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste précité.e) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre elles ou avec les spécialités HEPSERA, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON-A ou PEGASYS n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image r) au § 2470000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2470000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée à un bénéficiaire ayant subi une transplantation hépatique suite à une cirrhose sur hépatite chronique post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B ou suite à une hépatite fulminante due à une infection du virus de l'hépatite B. Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié rédigé par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui mentionne que son patient entre dans une des deux situations remboursables suivantes : 1° soit lors de l'intervention chirurgicale de la transplantation hépatique et pendant une semaine post-transplantation;2° soit pour une période non-définie lorsque l'administration d'hyperimmunoglobulines anti-hépatite B par voie intramusculaire est indésirable en cas de prise concomitante d'anticoagulants ou en cas de diathèse démontrée de saignement.Par conséquent, la durée remboursable est celle des troubles de coagulation précités.

Quelle que soit la situation, le médecin-spécialiste demandeur mentionne toujours la posologie utilisée.

Le médecin demandeur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve démontrant la situation attestée. s) au § 2650000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2650000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, démontrée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif. Les bénéficiaires concernés pour cette bi-thérapie sont : - soit des patients naïfs y compris des patients stables co-infectés par le VHC + VIH; - soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) en monothérapie ou une bi-thérapie comprenant un interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.

Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le COPEGUS avec respectivement le ROFERON A ou le PEGASYS, le bénéficiaire concerné remplit les conditions mentionnées ci-avant ainsi que celles du ROFERON A (chapitre IV § 640302) ou du PEGASYS (chapitre IV § 2710200).

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 200 mg par jour.

Sur base d'une demande via le chapitre IV § 640302 ou § 2710200, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie et le type de conditionnement prescrits, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.

Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron alfa-2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24 semaines maximum ou 48 semaines maximum, selon les critères du chapitre IV § 640302 ou § 2710200.

Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les spécialités REBETOL, INTRON A ou PEGINTRON n'est jamais autorisé. t) au § 2650000, l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image u) au § 2710100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2710100 La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation d'ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique.Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes : - génotype viral 2; - génotype viral 3; - hémophilie; - traitement concomitant par anticoagulants.

En outre, le bénéficiaire a à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose. En cas de cirrhose, l'atteinte hépatique chronique ne peut pas dépasser le score A à l'index Child-Pugh.

Les bénéficiaires concernés pour un traitement par PEGASYS en monothérapie sont : - soit des patients naïfs, y compris des patients naïfs co-infectés avec une infection VIH stable; - soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou une bithérapie comprenant interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.

Pour le remboursement de PEGASYS en monothérapie, il existe pour le patient une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse).

Pour la demande de remboursement du PEGASYS en monothérapie, le médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, envoie un formulaire de demande dûment complété et signé, dont le modèle est repris en annexe 1re, au médecin conseil de l'organisme assureur, où il déclare que son patient remplit à tous les critères de remboursement précités. Il s'engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur.

En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est : - soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour les patients en retraitement; - soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement pour les patients naïfs.

Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant l'engagement du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour : - une seule période de 24 semaines maximum pour tous les patients naïfs y compris les patients naïfs co-infectés avec le VIH ainsi que pour les patients retraités avec génotypes 2/3/4/5/6; - une seule période de 48 semaines pour les patients retraités avec génotype 1; sur base d'un formulaire de demande dûment complété et signé par le médecin spécialiste visé ci-dessus, dont le modèle est repris en annexe 1re, et il joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image w) au § 2710200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2710200 La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation d'ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique.Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes : - génotype viral 2; - génotype viral 3; - hémophilie; - traitement concomitant par anticoagulants.

En outre, le bénéficiaire a à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose. En cas de cirrhose, l'atteinte hépatique chronique ne peut pas dépasser le score A à l'index Child-Pugh.

Les bénéficiaires concernés pour un traitement par PEGASYS en association avec le COPEGUS sont : - soit des patients naïfs y compris des patients naïfs co-infectés avec une infection VIH stable; - soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou une bithérapie comprenant interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.

Pour les demandes de remboursement de la bithérapie PEGASYS plus COPEGUS (chapitre IV § 2650000), le médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, envoie un formulaire de demande dûment complété et signé, dont le modèle est repris en annexe 2, au médecin conseil de l'organisme assureur, où il déclare que son patient remplit à tous les critères de remboursement précités. Il s'engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur.

En outre, excepté pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement au-délà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est : - soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour les patients en retraitement; - soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement pour les patients naïfs.

Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant l'engagement du médecin-spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire les deux autorisations, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Excepté pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3, où la durée de validité sera limitée à 24 semaines, ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme pour : - une seule période de 24 semaines maximum pour les patients naïfs avec génotypes 1,4,5,6, pour les patients co-infectés avec le VIH de tous génotypes ainsi que pour les patients retraités avec génotypes 2,3,4,5,6; - une seule période de 48 semaines pour les patients retraités avec génotype 1; sur base d'un formulaire de demande dûment complété et signé par le spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de l'efficacité de la bithérapie et justifiant ainsi sa continuation.

Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités, ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image y) au § 2710300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2710300 a) La spécialité PEGASYS fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour Ie traitement d'une hépatite B chronique et active.Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois; et 2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB entre 2 000 et 2 millions IU/ml; et 3) valeur d'ALAT récente supérieure à 2 fois la norme supérieure des valeurs normales du laboratoire; et 4) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une nécro-inflammation modérée à sévère.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée; et 5) si un traitement antérieur par un analogue nucléosidique/nucléotidique a été effectué, ce traitement doit être arrêté depuis plus de 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule.L'arrêt de ce traitement doit être motivé et suivi par une augmentation de la virémie (ADN-VHB) réalisée à des intervalles d'au moins 3 mois. Au moins 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule, le patient présente une rechute de l'activité virale; et 6) en outre, les situations cliniques suivantes sont exclues du remboursement : - pré-cirrhose et cirrhose, - après greffe hépatique, - co-infection avec le VIH.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 180 mg SC une fois par semaine.c) Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une seule autorisation, dont Ie modèle est repris sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée a 48 semaines. d) Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image ab) au § 3010000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3010000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance à l'enfuvirtide), le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux conditions suivantes : 1. échec virologique, ou intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale;2. avec en outre : - soit un virus résistant à - soit un virus à sensibilité diminuée à - soit une intolérance à au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir) pour ces 3 alternatives.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 180mg par jour.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient.d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image ac) au § 3020000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3020000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine d'au moins 6 mois est devenu inefficace. L'hépatite B chronique résistante à la lamivudine doit être prouvée : 1) par la présence de l'antigène HBs actuellement sous prise de lamivudine; et 2) par une virémie d'un taux de l'HBV-ADN d'au moins 2 000 IU/ml actuellement sous prise de lamivudine; et 3) deux valeurs d'ALAT dans le passé supérieures aux valeurs normales du laboratoire; et 4) par une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation et une fibrose actuellement ou dans le passé.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 10 mg par jour.c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par HEPSERA.Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation des valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : 1.chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBe, un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par HEPSERA; 2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle.En l'absence d'une séroconversion HBs, un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par HEPSERA. e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation, dont le modèle est repris sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois. f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.Il déclare que, les critères visés au point c) et d) ne sont pas rencontrés. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur. g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les spécialités ZEFFIX, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A ou PEGASYS n'est jamais autorisé.Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité ZEFFIX ne peut être autorisé qu'exceptionnellement, lorsque le bénéficiaire avait reçu les deux autorisations dans le passé avant l'entrée en vigueur de cette nouvelle règlementation.

Pour la consultation du tableau, voir image ah) le § 3760000 est supprimé (ERBITUX 2 mg/ml); ai) il est inséré un § 3760100, rédigé comme suit : Paragraphe 3760100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté. a) Le remboursement est accordé : 1.pour le traitement en première ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFIRI ou FOLFOX; 2. pour le traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en association avec l'irinotécan après échec d'un traitement avec la combinaison FOLFOX;3. pour le traitement en association avec l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement).Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants : - bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110 mg/m2 (toutes les 2 semaines) pendant le traitement précédent; - Karnofsky performance status >= 80; 4. pour le traitement en monothérapie de patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et qui ne peuvent plus être traités avec de l'irinotécan.b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le début du traitement.Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12e semaine et de la 18e semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois. c) Le traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une progression.d) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du traitement.Une copie du résultat de l'analyse génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté (= Wild Type) sera jointe à la première demande. e) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à l'état du patient et, le cas échéant, aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression.L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e, 12e, 18e semaines et ensuite au moins tous les 2 mois; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours.

Pour la consultation du tableau, voir image aj) il est inséré un § 3760200, rédigé comme suit : Paragraphe 3760200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du cancer colorectal métastasé dont le gène K-RAS est non muté. a) Le remboursement est accordé : 1.pour le traitement en première ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFIRI ou FOLFOX; 2. pour le traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en association avec l'irinotécan après échec d'un traitement avec la combinaison FOLFOX;3. pour le traitement en association avec l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et dont la tumeur s'est avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement).Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants : - bilirubine totale =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110 mg/m2 (toutes les 2 semaines) pendant le traitement précédent; - Karnofsky performance status >= 80; 4. pour le traitement en monothérapie de patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan, et qui ne peuvent plus être traités avec de l'irinotécan.b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6e semaine après le début du traitement.Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12e semaine et de la 18e semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois. c) Le traitement doit être immédiatement arrêté après constatation d'une progression.d) Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par administration.e) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du traitement.Une copie du résultat de l'analyse génétique qui démontre que le gène K-RAS des cellules tumorales n'est pas muté (= Wild Type) sera jointe à la première demande. f) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au statut K-RAS de la tumeur, à l'état du patient et, le cas échéant, aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression.L'imagerie médicale destinée au diagnostic d'une éventuelle progression doit être effectuée au cours des 6e, 12e, 18e semaines et ensuite au moins tous les 2 mois; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours.

Pour la consultation du tableau, voir image al) au § 3910000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3910000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est co-administrée avec le ritonavir, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique (comprenant la preuve d'une absence de résistance au tipranavir), le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux conditions suivantes : 1. échec virologique, ou intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale;2. avec en outre : - soit un virus résistant à - soit un virus à sensibilité diminuée à - soit une intolérance à au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir) pour ces 3 alternatives.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 000 mg par jour.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient.d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image ao) il est inséré un § 4040200, rédigé comme suit : Paragraphe 4040200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un carcinome epidermoïde localement avancé de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx stade III ou IV non-métastasé.

Après concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle ont participé un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, il a été décidé qu'un traitement par radiothérapie en combinaison avec ERBITUX est indiqué et que le patient n'est pas candidat pour une radiochimiothérapie sur base de cisplatine.

Le remboursement est basé sur la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le radiothérapeute ou oncologue médical qui est responsable du traitement.

Une première administration de 400 mg/m2 ERBITUX est prévue une semaine avant la radiothérapie, suivie d'un maximum de 7 administrations de 250 mg/m2 pendant la radiothérapie.

Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par administration.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au diagnostic, le stade de la tumeur et à l'état particulier du patient; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

Pour la consultation du tableau, voir image ap) au § 4190000, a), le point 1 est remplacé comme suit : « Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III en monothérapie ou en association en cas de détérioration ou d'amélioration insuffisante avec un autre traitement remboursable; » aq) au § 4270000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4270000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine d'au moins 6 mois est devenu inefficace. L'hépatite B chronique résistante à la lamivudine doit être prouvée : 1) par la présence de l'antigène HBs actuellement sous prise de lamivudine; et 2) par une virémie d'un taux de l'HBV-ADN d'au moins 2 000 IU/ml actuellement sous prise de lamivudine; et 3) deux valeurs d'ALAT dans le passé supérieures aux valeurs normales du laboratoire; et 4) par une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation et/ou une fibrose actuellement ou dans le passé. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 mg par jour.c) Le traitement est arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par BARACLUDE.Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation des valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : 1.chez les bénéficières qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontréepar 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBe, un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par BARACLUDE; 2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle.En l'absence d'une séroconversion HBs, un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par BARACLUDE. e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est repris sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.Il déclare que, les critères visés au point c) et d) ne sont pas rencontrés. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur. g) Le remboursement simultané des spécialités BARACLUDE 0,5 mg et 1 mg entre elles ou avec ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image as) le § 4470000 est supprimé (OXALIPLATIN ACTAVIS); at) le § 4480000 est supprimé (OXALIPLATINE HOSPIRA); au) au § 4670000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4670000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH ayant un tropisme uniquement CCR5 et présentant ou ayant présenté au moins une fois un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique, le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux conditions suivantes : 1. échec virologique, ou intolérance, à au moins une polythérapie antirétrovirale;2. avec en outre : - soit un virus résistant à - soit un virus à sensibilité diminuée à - soit une intolérance à au moins deux inhibiteurs des protéases pour ces 3 alternatives.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1200mg par jour.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image ay) au § 4860000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4860000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant, ou ayant présenté au moins une fois dans le décours de cette affection, un taux de cellules CD4 égal ou inférieur à 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d'une analyse génotypique, le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux conditions suivantes : 1. échec virologique, ou intolérance, à au moins une polythérapie antirétrovirale;2. avec en outre : - soit un virus résistant à - soit un virus à sensibilité diminuée à - soit une intolérance à au moins deux inhibiteurs des protéases pour ces 3 alternatives.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 800 mg par jour.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient.d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image bc) au § 5240000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 5240000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour Ie traitement d'une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1) négatif pour le VIH; et 2) la présence d'un antigène HBs depuis plus de 6 mois; et 3) la présence ou l'absence de l'antigène HBe; et 4) une réplication virale démontrée par un taux de I'ADN-VHB d'au moins 2 000 IU/ml; et 5) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures à la norme supérieure des valeurs normales; et 6) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation et/ou fibrose.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée; et 7) une fonction hépatique suffisante, donc pas de cirrhose de stade Child-Pugh B ou C; et 8) absence de traitement antérieur par des agents antiviraux du groupe des analogues nucléo(s)(t)idiques.b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13 par an, ce qui tient compte d'une posologie maximale de 0,5 mg par jour.c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par BARACLUDE.Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation des valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (disparition de l'antigène HBe et de I'HBV-ADN et apparition des anticorps anti-HBe) démontrée par deux examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle.En l'absence d'une séroconversion HBe un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par BARACLUDE; - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant précore) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par deux examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBs un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par BARACLUDE. e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin spécialiste précité atteste que les conditions visées aux point a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement par période de 12 mois maximum, chaque fois sur base d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.Il déclare qu'il respecte les « stopping-rules » visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur. g) Le remboursement simultané des spécialités BARACLUDE entre elles ou avec les spécialités ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, INTRON A, ROFERON A ou PEGASYS n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image bd) au § 5290000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 5290000 a) La spécialité VIREAD fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément : 1) la présence d'un antigène HBs depuis plus de 6 mois; et 2) la présence ou l'absence de l'antigène HBe; et 3) une réplication virale démontrée par un taux de I'ADN-VHB d'au moins 2 000 IU/ml;ceci est d'application aussi bien pour les patients préalablement traités par des analogues nucléo(s)(t)idiques que les non traités; et 4) deux valeurs d'ALAT supérieures à la norme supérieure des valeurs normales; et 5) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation et/ou fibrose.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée; et 6) une fonction hépatique suffisante, donc pas de cirrhose dans le stade Child-Pugh B ou C.b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13 par an, ce qui tient compte d'une posologie maximale de 245 mg par jour.c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du traitement par VIREAD.Cette perte d'efficacité est démontrée par un augmentation des valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : - chez les bénéficières qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.En l'absence d'une séroconversion HBe un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par VIREAD; - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. En l'absence d'une séroconversion HBs un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par VIREAD. e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées sur aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité au médecin conseil de l'organisme assureur.Il déclare qu'il respecte les « stopping-rules » visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l'organisme assureur. g) Le remboursement simultané de la spécialité VIREAD avec le BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image be) il est inséré un § 5360000, rédigé comme suit : Paragraphe 5360000 a) 1° La spécialité fait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle est utilisée pour diminuer le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients répondant simultanément à toutes les conditions suivantes : - âgé d'au moins 18 ans; - atteint de sclérodermie diffuse ou limitée; - présentant des ulcères digitaux persistants documentés (depuis au moins 12 mois) et au minimum deux ulcères digitaux actifs depuis au moins 6 mois; - chez lequel les mesures préventives classiques sont inefficaces; - ne répondant pas au traitement local; - ne bénéficiant pas du remboursement de la spécialité dans le cadre du traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire. 2° En cas de remboursement, celui-ci ne peut pas être prolongé au-delà du 6e mois si, par rapport à la situation clinique présente au moment de l'initiation du traitement le nombre d'ulcères digitaux n'a pas diminué d'au moins 50 % lors de l'évaluation à 6 mois.Si ces patients présentent ensuite pendant une période de 6 mois, 3 ulcères digitaux ou plus, ils recevront un second traitement avec Tracleer pendant une période de 6 mois. S'il n'y a toujours pas de diminution de 50 % du nombre d'ulcères, le traitement sera arrêté définitivement. 3° En cas d'éventuel arrêt du traitement, un nouveau remboursement peut-être accordé lorsqu'une rechute est ultérieurement constatée, définie comme l'apparition d'au moins 2 nouveaux ulcères digitaux au cours des 6 derniers mois et pour autant que l'arrêt du traitement n'ait pas été justifié par une absence d'efficacité telle que définie au point 2° ci-dessus.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable ne dépassant pas 125 mg par jour pendant les 4 premières semaines de traitement, et, ensuite, ne dépassant pas 250 mg par jour, à réaliser chaque fois avec un maximum de 2 comprimés par jour.c) Le remboursement est conditionné dans tous les cas par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété et signé par un médecin spécialiste en néphrologie, en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne ayant une spécialisation dans le domaine de la sclérodermie, expérimenté dans le traitement de la sclérodermie, attaché à un hôpital et faisant partie d'un groupe multidisciplinaire spécialisé dans la prise en charge de la sclérodermie.

En complétant ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste : - atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement; - mentionne les éléments permettant d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; - mentionne les éléments permettant d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné; - s'engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà du 6e mois en cas d'absence d'efficacité telle que définie au point a), 2°, ci-dessus; - joint en annexe un rapport décrivant la situation clinique, respectivement à l'initiation du traitement et à chaque demande de prolongation, permettant entre autres de démontrer l'absence d'apparition de nouveaux ulcères digitaux; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - s'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil, d'abord pour une première période de 6mois, puis, en cas d'efficacité confirmée, par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, lequel soumet le remboursement à un examen du Collège des médecins pour les médicaments orphelins, établie par le Roi dans l'application de l'article 35bis, §10 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; 2. communique au médecin spécialiste visé au point c) le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;3. communique au pharmacien hospitalier visé au point c) ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée;4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, telle que visée à l'article 29bis de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrés et puissent faire l'objet d'une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrement, pour leur collecte et pour leur évaluation. Pour la consultation du tableau, voir image bf) il est inséré un § 5370000, rédigé comme suit : Paragraphe 5370000 La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association au paclitaxel pour le traitement de première ligne de patients atteints de cancer du sein métastatique triple-négatif (ER, PR et HER-2 négatifs) à la posologie recommandée de 10 mg/kg administrée toutes les deux semaines ou à la posologie de 15 mg/kg administrée une fois toutes les 3 semaines.

En outre le patient doit présenter les critères suivants à l'instauration du traitement : 1. la tumeur du patient doit présenter en immunohistochimie moins de 1 % de cellules réagissant pour la présence de récepteurs aux oestrogènes, moins de 1 % de cellules réagissant pour la présence de récepteurs à la progestérone et un test de FISH négatif pour le récepteur HER2;2. le patient ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);3. le patient ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard. Tous les patients doivent être évalués après 3 cures. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées toutes les 12 semaines.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agrée en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus) ou s'il s'agit d'une continuation de traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient et surtout après la troisième cure la confirmation via CT-scan ou IRM de l'absence de progression; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - s'engage à arrêter le traitement AVASTIN en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours.

Pour la consultation du tableau, voir image bg) il est inséré un § 5380000, rédigé comme suit : Paragraphe 5380000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez des patients atteints d'arthrose, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales.Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d'inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS [cfr. Chapitre II, § 20000, 1°, a), 3.3].

De plus, le patient concerné présente au moins 1 des facteurs de risque suivants : - > 65 ans; - une médication médicalement justifiée d'anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l'acide acétylsalicylique, y compris les associations contenant de l'acide acétylsalicylique; - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique; - état de co-morbidité sévère, accompagné d'un risque gastro-intestinal augmenté; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale).

La prescription de la spécialité ARCOXIA tiendra compte des contre-indications suivantes : - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV); - cardiopathie ischémique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 98 jours de traitement sur la période initiale de 6 mois, et limité à un équivalent de 196 jours par période pour la ou pour les périodes de renouvellement de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 30 mg pour la première demande et une posologie quotidienne maximale de 60 mg pour les demandes suivantes. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation.Il mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par période de maximum 12 mois, sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, et sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été réévalué. Pour les patients atteints d'arthrose, le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 196 jours de traitement sur une période de 12 mois, avec une posologie quotidienne maximale de 60 mg. e) Le remboursement simultané de la spécialité ARCOXIA avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : le point XVI.5.4. est inséré, rédigé comme suit : « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ». - Groupe de remboursement : B-307 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 18 janvier 2010.

Mme L. ONKELINX