18 JANUARI 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 25, 26, 37bis, 38, 45, 57, 62, 70, 72, 95, § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het verzoek van de Minister van 27 augustus 2009, met toepassing van artikel 72, § 1, van het koninklijk besluit van 21 december 2001;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 en 25 augustus 2009, 8 en 22 september 2009, 6, 16, 20, 23 en 25 oktober 2009 en 10 november 2009;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 5 en 10 november 2009;

Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 8 december 2009;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, 4 en 18 september 2009, 29 oktober 2009 en 6, 9, 13, 20 en 23 november 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 10 en 28 september 2009 en 3, 4, 6, 9, 12, 20, 23 en 24 november 2009;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALENDRONINEZUUR APOTEX 70 mg, CAPOTEN 25 mg (Impexeco), CAPOTEN 50 mg (Impexeco), CLOPIDOGREL EG 75 mg, CLOPIDOGREL DOC 75 mg, FLUCONAZOL EG 200 mg (PI-Pharma), GLICLAZIDE TEVA 30 mg, IRINOTECAN EUROGENERICS 20 mg/ml, IRINOTECAN MYLAN 500 mg/25 ml, LISINOPRIL EG 20 mg (PI-Pharma), MONTELSAND 4 mg, MONTELSAND 5 mg, MONTELSAND 10 mg, NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, OMEPRAZOL APOTEX 20 mg, OMEPRAZOL APOTEX 40 mg en TENORMIN-100 (Impexeco), door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten ARCOXIA 30 mg en ARCOXIA 60 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 13 november 2009;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteit GAMBARAN 500 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 70 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 27 november 2009;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 3, 9, 13, 16, 17, 19, 20, 23, 24 en 27 november 2009;

Gelet op het advies nr. 47.570/2 van de Raad van State, gegeven op 5 januari 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-B : a) in § 330100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 330100 Het vaccin komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven werd voor rechthebbenden die zich in een van de volgende toestanden bevinden (1) : a) de hemofiliepatiënten;b) de dialysepatiënten en deze met chronische nierinsufficiëntie die kandidaat zijn voor nierdialyse, voor wie de terugbetaling kan worden toegestaan op grond van een attest opgesteld door een arts-specialist verbonden aan een dialysecentrum;c) de patiënten kandidaat voor een orgaantransplantatie;d) de patiënten die in een nabije toekomst massieve bloedtransfusies zullen dienen te ondergaan tijdens heelkundige ingrepen op het hart of tijdens perifere arteriële vaatenten;de toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest van de chirurg die de ingreep zal uitvoeren; e) rechthebbenden van 13 tot en met 18 jaar, die nog niet geïmmuniseerd zijn;f) de patiënten lijdend aan majeure thalassemie;g) de ernstig mentaal gehandicapten;h) rechthebbenden die een beenmergtransplantatie of een levertransplantatie ondergaan hebben, ongeacht de leeftijd;i) de partner, gezinslid of huisgenoot van een patiënt die HBs antigen positief is. Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit. (1) Er dient nota van genomen dat, in het raam van het Fonds voor beroepsziekten, er insgelijks in een specifieke reglementering ter vergoeding van deze entstof is voorzien in bepaalde toestanden en voor bepaalde rechthebbende.b) in § 420200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 420200 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten : 1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maanden; en 2) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA-gehalte; en 3) twee recente ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium; en 4) een histologisch onderzoek na leverbiopsie.Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosering van 5 à 10 miljoen IE SC driemaal per week.c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden wordt voldaan bedoeld onder a) en b), inbegrepen de voorgeschreven dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 8 maanden. d) Deze machtiging tot vergoeding kan éénmaal vernieuwd worden voor een periode van maximum 8 maanden, op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Desgevraagd bezorgt voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRON A met de specialiteiten ROFERON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE of VIREAD is nooit toegestaan Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 640200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 640200 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten : 1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maanden; en 2) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA-gehalte; en 3) twee recente ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium; en 4) een histologisch onderzoek na leverbiopsie.Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosering van 5 à 10 miljoen IE SC driemaal per week.c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo toont voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden wordt voldaan bedoeld onder a) en b), inbegrepen de voorgeschreven dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 8 maanden. d) Deze machtiging tot vergoeding kan eenmaal vernieuwd worden voor een periode van maximum 8 maanden, op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de specialiteiten INTRON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE of VIREAD is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) in § 2000100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2000100 a) De specialiteit in tablet of drinkbare oplossing wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten : 1.HIV-negatief; en 2. de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maanden; en 3. de aan- of afwezigheid van HBe antigen; en 4. een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA-gehalte van minstens 2 000 IU/ml; en 5. twee recente ALT-waarden groter dan de bovenlimiet van normale waarden van het laboratorium; en 6. een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een inflammatie en/of fibrose aantoont.Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat over een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia; en 7. bovendien moet in het geval van de drinkbare oplossing, de creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten.Het maximaal vergoedbare aantal flacons van de drinkbare oplossing bedraagt 16 flacons per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen na opening van de flacon. c) De behandeling zal gestopt worden wanneer na een gunstige virusremming onder inname van ZEFFIX gedurende minstens 6 maand de viremie terug stijgt, aangetoond door een HBV-DNA gehalte van meer dan 2 000 IU/ml, of bij een verslechtering van het histologisch beeld.d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : -bij rechthebbenden die, bij de aanvang van de behandeling antigen HBe positief waren, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd.Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met ZEFFIX verder te zetten; - bij rechthebbenden die, bij de aanvang van de behandeling antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd.

Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met ZEFFIX verder te zetten. e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan, inbegrepen de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door de voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Hij verklaart dat hij de « stopping-rules », bedoeld in de punten c) en d) respecteert.

Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling of tesamen met de specialiteiten HEPSERA, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A of PEGASYS is nooit toegestaan. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de specialiteit ZEFFIX wordt uitzonderlijk toegestaan indien de rechthebbende beide toestemmingen had voor het in voege treden van deze nieuwe reglementering.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) in § 2000200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2000200 a) Bijzondere bepaling voor rechthebbenden - na orgaantransplantatie of op de wachtlijst voor orgaantransplantatie; - na beenmergtransplantatie of op de wachtlijst voor beenmergtransplantatie; - met histologisch bewezen cirrose.

De specialiteit in tablet of drinkbare oplossing wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden met een chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten : 1. HIV-negatief; en 2. de aanwezigheid van HBs antigen heden, of voor de transplantatie bij de receptor; en 3. een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA-gehalte heden, of voor de transplantatie bij de receptor; en 4. bovendien moet, in het geval van de drinkbare oplossing, de creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten.Het maximaal vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen na opening van de flacon. c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan, inbegrepen de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. d) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen vernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een door de voormelde arts-specialist volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in bijlage weergegeven.e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling of tesamen met de specialiteiten HEPSERA, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A of PEGASYS is nooit toegestaan Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) in § 2470000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2470000 De specialiteit mag worden vergoed indien zij is toegediend aan een rechthebbende bij wie een lever is overgeplant wegens cirrose op een evolutieve postnecrotische chronische hepatitis te wijten aan een infectie met het hepatitis B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven aan een infectie met het hepatitis-B-virus. De vergoeding wordt toegestaan op basis van een omstandig verslag opgesteld door de behandelende arts-specialist, waarin hij vermeldt dat zijn patiënt in één van de volgende twee vergoedbare situaties is : 1° hetzij op het moment van de levertransplantatie en in de week volgend op de levertransplantatie;2° hetzij voor een niet-bepaalde termijn wanneer intramusculaire toedieningen van anti-hepatitis B hyperimmunoglobulines ongepast zijn in geval van concomitante inname van antistollingsmiddelen of van aangetoonde bloedingsdiathese.De vergoedbare termijn duurt bijgevolg zolang voormelde stollingsproblemen duren.

Welke ook de situatie is, de aanvragende arts-specialist vermeldt steeds de toegediende dosis.

De aanvragende arts houdt de noodzakelijke elementen die de vergoedingssituatie aantonen ter beschikking van de adviserend geneesheer. s) in § 2650000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2650000 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en door één positief serum HCV-RNA. De betrokken rechthebbenden voor deze bi-therapie zijn : - ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van patiënten met een klinische stabiele HCV + HIV co-infectie; - ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in monotherapie of een bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus ribavirine.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en ROFERON A respectievelijk PEGASYS combineert, voldoet aan de voorwaarden hiervoor genoemd en aan deze van ROFERON A (hoofdstuk IV § 640302) of PEGASYS (hoofdstuk IV § 2710200). Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 1 200 mg per dag.

Op basis van de aanvraag via hoofdstuk IV § 640302 of § 2710200, opgesteld door de arts-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering en het type verpakking wordt vermeld, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 24 weken of maximum 48 weken, via de bepalingen van hoofdstuk IV § 640302 of § 2710200.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de specialiteiten REBETOL, INTRON A of PEGINTRON is nooit toegestaan. t) in § 2650000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) in § 2710100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2710100 De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen : - viraal genotype 2; - viraal genotype 3; - hemofilie; - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.

Bovendien heeft de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden niet meer zijn dan een score A volgens de Child-Pugh index.

De betrokken rechthebbenden voor een behandeling met PEGASYS in monotherapie zijn : - ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een klinische stabiele HIV co-infectie; - ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) of bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus ribavirine.

Voor vergoeding van PEGASYS in monotherapie bestaat er voor de patiënt een gedocumenteerde contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige nierinsufficiëntie, hemodialyse).

Voor een aanvraag tot vergoeding van PEGASYS in monotherapie richt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier waarvan het model in bijlage 1 is opgenomen, naar de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling, waarin hij verklaart dat zijn patiënt voldoet aan alle voormelde vergoedingsvoorwaarden. Hij engageert zich de bewijsstukken desgevraagd te bezorgen aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.

Bovendien engageert de bovenvermelde arts-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende.

Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt aangetoond indien de viremie : - hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA negatief) voor de patiënten in herbehandeling; - hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde voor de behandeling, voor de naïeve patiënten.

Op basis van het bovenvermelde aanvraagformulier met het engagement van de arts-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor : - een enkele periode van 24 weken maximum voor alle naïeve patiënten inbegrepen de naïeve patiënten met een HIV co-infectie alsook voor herbehandelde patiënten met genotypes 2/3/4/5/6; - een enkele periode van 48 weken voor de herbehandelde patiënten met genotype 1; op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier door bovenvermelde arts-specialist, waarvan het model in bijlage 1 is opgenomen en die bij zijn aanvraag het resultaat van de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling toevoegt; zo brengt hij het bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de behandeling verantwoordt.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON of REBETOL is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld w) in § 2710200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2710200 De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen : - viraal genotype 2; - viraal genotype 3; - hemofilie; - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia Bovendien heeft de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden niet meer zijn dan een score A volgens de Child-Pugh index.

De betrokken rechthebbenden voor een behandeling met PEGASYS in associatie met COPEGUS zijn : - ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een klinische stabiele HIV co-infectie; - ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) of bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus ribavirine.

Voor de aanvragen tot vergoedingen van de bitherapie PEGASYS plus COPEGUS (hoofdstuk IV § 2650000) richt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier waarvan het model in bijlage 2 is opgenomen, naar de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling, waarin hij verklaart dat zijn patiënt voldoet aan alle voormelde vergoedingsvoorwaarden. Hij engageert zich de bewijsstukken desgevraagd te bezorgen aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.

Bovendien, behalve voor de naïeve patiënten met viraal genotype 2 of 3, engageert de bovenvermelde arts-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt aangetoond indien de viremie : - hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA negatief) voor de patiënten in herbehandeling; - hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde voor de behandeling voor de naïeve patiënten.

Op basis van het bovenvermelde aanvraagformulier met het engagement van de arts-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de beide machtigingen uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.

Behalve voor de naïeve patiënten met viraal genotype 2 of 3, waar de geldigheidsduur zal beperkt zijn tot 24 weken, mogen deze machtigingen tot vergoeding nadien vernieuwd worden voor : - een enkele periode van 24 weken maximum voor alle naïeve patiënten met genotypes 1,4,5,6, voor alle patiënten met een HIV co-infectie alsook voor herbehandelde patiënten met genotypes 2,3,4,5,6; - een enkele periode van 48 weken voor de herbehandelde patiënten met genotype 1; op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier door bovenvermelde arts-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt. Zo brengt hij het bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de bitherapie verantwoordt.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten ROFERON A, INTRON A PEGINTRON of REBETOL is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) in § 2710300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2710300 a) De specialiteit PEGASYS komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten : 1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; en 2) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte tussen 2 000 en 2 miljoen IU/ml; en 3) recente ALT waarde >2 maal de bovenlimiet van de normale waarden van het laboratorium; en 4) een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een matige tot ernstige necro-inflammatie aantoont.Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia; en 5) indien een behandeling met een nucleoside/nucleotide analoog voorheen werd toegediend, is deze behandeling al meer dan 6 maanden gestopt sinds de vervaldatum van de laatste machtiging voor de terugbetaling van deze molecule.De beëindiging van deze behandeling dient de arts te motiveren en de beëindiging moet gevolgd worden door een stijging van de viremie (HBV-DNA) gerealiseerd op intervallen van minstens 3 maanden. Minstens 6 maanden na de vervaldatum van de laatste machtiging voor de terugbetaling van deze molecule, vertoont de patiënt herval van virale activiteit; en 6) de volgende klinische situaties komen bovendien niet in aanmerking voor terugbetaling : - pre-cirrose en cirrose, - na levertransplantatie, - co-infectie met HIV.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 180 mg SC eenmaal per week.c) De behandelende arts-specialist in gastro-enterologie of interne geneeskunde, bezorgt een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) wordt voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende één enkele machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 48 weken. d) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE of VIREAD is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ab) in § 3010000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3010000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor enfuvirtide), de rechthebbende zich bevindt in een toestand gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : 1. virologisch falen, of majeure intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie;2. met erbij : - of een virus met resistentie aan - of een virus met verminderde gevoeligheid aan - of een intolerantie aan minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir) voor deze 3 alternatieven.b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximum dagdosering van 180 mg.c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald wordt in functie van maximum dagdosering vermeld onder het punt b), en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ac) in § 3020000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3020000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling bij toediening aan volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine van minstens 6 maanden haar doeltreffendheid verloren is. De chronische hepatitis B met resistentie aan lamivudine moet aangetoond worden : 1) door de aanwezigheid van HBs antigen heden onder inname van lamivudine; en 2) door een viremie met een HBV-DNA gehalte boven de 2 000 IU/ml heden onder inname van lamivudine; en 3) twee ALT-waarden in het verleden hoger dan de normale waarden van het laboratorium; en 4) door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek inflammatie en fibrose aantoont heden of in het verleden.Als het een rechthebbende met hemofilie betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia, is deze biopsie niet vereist. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dagdosis van 10 mg.c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van HEPSERA behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een stijging van de ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie : 1.bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met HEPSERA verder te zetten; 2. bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (precore mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd.Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met HEPSERA verder te zetten. e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan, inbegrepen de voorgeschreven dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model onder « e » van de bijlage III van dit besluit is bepaald en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering vermeld onder punt b). Deze machtiging heeft een geldigheidsduur voor een maximale periode van 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden, voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist te bezorgen aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.Hij verklaart dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan.

Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de specialiteiten ZEFFIX, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A of PEGASYS is nooit toegestaan.De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de specialiteit ZEFFIX wordt uitzonderlijk toegestaan indien de rechthebbende beide toestemmingen had voor het in voege treden van deze nieuwe reglementering.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ah) § 3760000 wordt geschrapt (ERBITUX 2 mg/ml); ai) er wordt een § 3760100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3760100 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. a) De vergoeding wordt toegekend : 1.voor de behandeling in eerste lijn indien de specialiteit samen met de combinatie FOLFIRI of FOLFOX wordt toegediend; 2. voor de behandeling in tweede lijn indien de specialiteit samen met irinotecan wordt toegediend na falen van een behandeling met de combinatie FOLFOX;3. voor de behandeling in associatie met irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief binnen de maand na stopzetting van de behandeling).De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria voldoen : - totale bilirubine =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110mg/m2 (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; - Karnofsky performance status >= 80; 4. voor de behandeling in monotherapie van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en die niet meer met irinotecan behandeld kunnen worden.b) Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden.Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden. c) De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na vaststelling van progressie.d) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. e) Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, op de toestand van de patiënt en, in voorkomend geval, op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont.De medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserendgeneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is ondanks de lopende behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld aj) er wordt een § 3760200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3760200 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom waarvan het K-RAS gen niet-gemuteerd is. a) De vergoeding wordt toegekend : 1.voor de behandeling in eerste lijn indien de specialiteit samen met de combinatie FOLFIRI of FOLFOX wordt toegediend; 2. voor de behandeling in tweede lijn indien de specialiteit samen met irinotecan wordt toegediend na falen van een behandeling met de combinatie FOLFOX;3. voor de behandeling in associatie met irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief binnen de maand na stopzetting van de behandeling).De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria voldoen : - totale bilirubine =< 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110 mg/m2 (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; - Karnofsky performance status >= 80; 4. voor de behandeling in monotherapie van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en die niet meer met irinotecan behandeld kunnen worden.b) Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden.Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Een herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren in week 12 en 18 en daarna minstens om de 2 maanden. c) De behandeling dient onmiddellijk stopgezet te worden na afstelling van progressie.d) Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald.e) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in gastro-enterologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Een kopie van het resultaat van de genetische analyse die aantoont het K-RAS gen van de tumorcellen niet gemuteerd is (= Wild Type), zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden. f) Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de K-RAS status van de tumor, op de toestand van de patiënt en, in voorkomend geval, op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont.De medische beeldvorming bedoeld voor de diagnose van een eventuele progressie dient uitgevoerd te worden op week 6, 12, 18, en daarna minstens om de 2 maanden; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend-geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is ondanks de lopende behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld al) in § 3910000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3910000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV -1 virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of lager dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor tipranavir), de rechthebbende zich bevindt in een toestand gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : 1. virologisch falen, of majeure intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie;2. met erbij : - of een virus met resistentie aan - of een virus met verminderde gevoeligheid aan - of een intolerantie aan minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir) voor deze 3 alternatieven.b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximum dagdosering van 1 000 mg.c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV-Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald wordt in functie van maximum dagdosering vermeld onder het punt b), en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ao) er wordt een § 4040200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4040200 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een stadium III of IV lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx, hypopharynx of larynx. Na multidisciplinair oncologisch consult waarbij een radiotherapeut, medisch oncoloog en neus- keel- oorarts aanwezig waren werd besloten dat een radiotherapeutische behandeling in combinatie met ERBITUX is aangewezen en dat patiënt niet in aanmerking komt voor een cisplatinum gebaseerde radiochemotherapie.

De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de radiotherapeut of medisch oncoloog die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De geplande behandeling is een eerste dosis van ERBITUX 400 mg/m2 één week voor aanvang van de bestralingstherapie gevolgd door maximaal 7 wekelijkse toedieningen van 250 mg/m2 gedurende de bestralingstherapie.

Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de diagnose en het stadium van de tumor en op de toestand van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ap) in § 4190000, a), wordt het punt 1 vervangen als volgt : « Bij patiënten met functionele klasse NYHA III in monotherapie of in combinatie, in geval van verergering of onvoldoende verbetering met een andere vergoedbare behandeling; » aq) in § 4270000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4270000 a) De specialiteit wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van chronische hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine van minstens 6 maand haar doeltreffendheid verloren is. De chronische hepatitis B met resistentie moet aangetoond worden : 1) door de aanwezigheid van HBs antigen heden onder inname van lamivudine; en 2) door een viremie met een HBV-DNA-gehalte boven de 2 000 IU/ml heden onder inname van lamivudine; en 3) twee ALT-waarden in het verleden hoger dan de normale waarden van het laboratorium; en 4) door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek inflammatie en/of fibrose aantoont heden of in het verleden.Als het een rechthebbende met hemofilie betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 1 mg per dag.c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van BARACLUDE behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een stijging van de ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : 1.bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met BARACLUDE verder te zetten; 2. bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (precore mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd.Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met BARACLUDE verder te zetten. e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan, inbegrepen de voorgeschreven dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de nodige bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering vermeld onder punt b). Deze machtiging heeft een geldigheidsduur voor een maximale periode van 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist te bezorgen aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.Hij verklaart dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan.

Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten BARACLUDE 0,5 mg en 1 mg onderling en met ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld as) § 4470000 wordt geschrapt (OXALIPLATIN ACTAVIS); at) § 4480000 wordt geschrapt (OXALIPLATINE HOSPIRA); au) in § 4670000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4670000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus met enkel een CCR5 tropisme en die een aantal CD4-cellen kleiner of gelijk aan 350/mm3 vertonen of minstens één keer hebben vertoond. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse, de rechthebbende zich bevindt in een toestand die gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : 1. virologisch falen, of intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie;2. met erbij : - of een virus met resistentie aan - of een virus met verminderde gevoeligheid aan - of een intolerantie aan minstens twee protease-inhibitoren voor deze 3 alternatieven.b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagdosering van 1200 mg.c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ay) in § 4860000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4860000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus type 1 met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of minder dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse, de rechthebbende zich bevindt in een toestand gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : 1. virologisch falen, of intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie;2. met erbij : - of een virus met resistentie aan - of een virus met verminderde gevoeligheid aan - of een intolerantie aan minstens twee protease-inhibitoren voor deze 3 alternatieven.b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale dagdosering van 800 mg.c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV-Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald wordt in functie van maximale dagdosering vermeld onder het punt b), en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld bc) in § 5240000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 5240000 a) De specialiteit wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische actieve hepatitis B. Het diagnostisch bilan moet alle volgende elementen gelijktijdig bevatten : 1) HIV-negatief; en 2) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; en 3) de aan- of afwezigheid van HBe antigen; en 4) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte van minstens 2 000 IU/ml; en 5) twee recente ALT-waarden groter dan de bovenlimiet van normale waarden; en 6) een leverbiopsie waarbij het histologisch onderzoek een inflammatie en/of fibrose aantoont.Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat over een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia; en 7) voldoende leverfunctie-reserve dus geen cirrose in een Child-Pugh stadium B of C; en 8) nooit eerder behandeld met antivirale nucleo(s)(t)ide-analogen.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximaal 13 per jaar, wat rekening houdt met een maximale dagdosis van 0,5 mg per dag.c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van BARACLUDE behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een stijging van de ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : - bij rechthebbenden die bij de aanvang van de behandeling antigen HBe positief waren, in het geval van HBe seroconversie (verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA en verschijnen van antilichamen anti-HBe) aangetoond door twee biologische onderzoeken uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd.Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met BARACLUDE verder te zetten; - bij rechthebbenden die bij de aanvang van de behandeling antigen HBe negatief waren (pre-core mutant), in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met BARACLUDE verder te zetten. e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo attesteert de voormelde arts-specialist dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan, inbegrepen de voorgeschreven dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder « e » van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Hij verklaart dat hij de « stopping-rules », bedoeld in de punten c) en d) respecteert. Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten BARACLUDE onderling of tezamen met de specialiteiten ZEFFIX, HEPSERA, VIREAD, INTRON A, ROFERON A of PEGASYS is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld bd) in § 5290000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 5290000 a) De specialiteit VIREAD wordt slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische actieve hepatitis B. Het diagnostisch bilan moet alle volgende elementen gelijktijdig bevatten : 1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maanden; en 2) de aan- of afwezigheid van HBe antigen; en 3) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA-gehalte van minstens 2 000 IU/ml;dit geldt voor zowel patiënten zonder voorafgaande behandeling met nucleo(s)(t)ide-analogen als wel voorafgaand behandeld; en 4) twee ALT-waarden groter dan de bovenlimiet van normale waarden; en 5) een leverbiopsie waarbij het histologisch onderzoek een inflammatie en/of fibrose aantoont.Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat over een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia; en 6) voldoende leverfunctie-reserve dus geen cirrose in een Child-Pugh stadium B of C.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximaal 13 per jaar, wat rekening houdt met een maximale dosering van 245 mg per dag.c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling met VIREAD.Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een stijging van de ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd.Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met VIREAD verder te zetten; - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (precore mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met VIREAD verder te zetten. e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.Hij verklaart dat hij de « stopping-rules », bedoeld in de punten c) en d) respecteert.

Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit VIREAD met BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld be) er wordt een § 5360000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5360000 a) 1° De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt wordt om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen bij patiënten die tegelijk aan alle volgende voorwaarden voldoen : - minstens 18 jaar; - lijdt aan gelimiteerde of diffuse systemische sclerose; - vertoont gedocumenteerde aanhoudende digitale ulcera (sinds minstens 12 maanden) en minstens twee actieve digitale ulcera sinds minstens 6 maanden; - bij wie de klassieke voorzorgmaatregelen ondoeltreffend zijn; - reageert niet op de lokale behandeling; - geniet niet van de terugbetaling van de specialiteit in het kader van de behandeling van een pulmonale arteriële hypertensie. 2° In geval van terugbetaling mag deze verlengd worden na de 6e maand indien tegenover de klinische situatie op het moment van de aanvang van de behandeling het aantal digitale ulcera verminderd is met minstens 50 % tijdens de evaluatie op maand 6.Indien deze patiënten hierna gedurende een periode van 6 maanden 3 of meer digitale ulcera vertonen krijgen deze een tweede behandeling met Tracleer gedurende 6 maanden. Indien er weerom geen 50 % vermindering is van het aantal ulcera, wordt de behandeling definitief gestopt. 3° In geval van eventuele stopzetting van de behandeling, mag een nieuwe terugbetaling toegekend worden indien een herval later vastgesteld is, gedefinieerd als het opreden van minstens twee nieuwe digitale ulcera in de laatste 6 maanden en voor zover dat de stopzetting van de behandeling niet door afwezigheid van doeltreffendheid, zoals in punt 2° hierboven gedefinieerd, werd verantwoord.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale vergoedbare posologie die de 125 mg per dag gedurende de eerste 4 weken van de behandeling niet mag overschrijden, en, daarna, de 250 mg per dag niet mag overschrijden met telkens een maximum van 2 tabletten per dag.c) De terugbetaling is in alle gevallen onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij de huidige paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de nefrologie, de reumatologie, de dermatologie of de inwendige geneeskunde gespecialiseerd in het domein van de sclerodermie, ervaren in de behandeling van systemische sclerose, verbonden aan een ziekenhuis en deel uitmakend van een multidisciplinaire groep gespecialiseerd in de sclerodermie.

Door aldus dit formulier in de ad hoc rubrieken in te vullen, de geneesheer-specialist : - bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling; - vermeldt de elementen die toelaten het bovenvermelde ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; - vermeldt de elementen die toelaten de ziekenhuisapotheker te identificeren, die verbonden is aan het betrokken ziekenhuis; - zich ertoe verbindt niet langer de terugbetaalde behandeling verder te zetten na de 6de maand in geval van afwezigheid van doeltreffendheid zoals in punt a), 2°, hierboven gedefinieerd; - voegt in bijlage een verslag toe die de klinische situatie beschrijft, respectievelijk bij de aanvang van de behandeling en bij elke aanvraag tot verlenging, dat onder andere toelaat om het niet optreden van nieuwe digitale ulcera aan te tonen; - zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur; - zich ertoe verbindt om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur, eerst voor een eerste periode van 6 maanden, daarna, in geval van bevestigde doeltreffendheid, voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, §10, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de geneesheer-adviseur, in geval van een positieve beslissing : 1. aan de betrokken rechthebbende een specifiek en uniek nummer verlenen, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 2. bovenvermelde geneesheer-specialist bedoeld in punt c) het uniek nummer, toegekend aan zijn patiënt meedelen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) hierboven, een document dat de identificatie van de rechthebbende en de aanvragende geneesheer bevat bezorgen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.e) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een copie van het document bezit, bedoeld in punt d) 3.hierboven. Daartoe moet de afleverende apotheker een copie van het document bedoeld in punt d) 3. hechten aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in artikel 29bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel 29bis en 35bis van dezelfde wet, met name betreffende een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld bf) er wordt een § 5370000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5370000 De volgende specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt aan een aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht in een IV infuus eenmaal per 2 weken of 15 mg/kg om de 3 weken voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde triple negatieve borstkanker (ER-negatief, PR-negatief en Her-2 negatief) in combinatie met paclitaxel.

Daarenboven moet de patiënt aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling : 1. de tumor van de patiënt moet in immunohistochemie minder dan 1 % cellen vertonen die positief reageren voor de oestrogeen-receptoren, minder dan 1 % cellen vertonen die positief reageren voor de progesteron-receptoren en een negatieve FIS- test voor de HER2-receptor;2. de patiënt heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);3. de patiënt lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling. Alle patiënten moeten na 3 cycli geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. Vanaf deze evaluatie en zolang de behandeling behouden wordt, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere CT scan of MRI plaatsvinden.

De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer specialist in de medische oncologie of de geneesheer specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - of de patiënt beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie hoger) of wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na de 3e cyclus de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van progressie aantoont; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling met AVASTIN te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld bg) er wordt een § 5380000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5380000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses.De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II, § 20000, 1°, a), 3.3].

Bovendien vertoont desbetreffende patiênt minstens 1 van de volgende risicofactoren : - > 65 jaar; - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).

Bij het voorschrijven van deze specialiteit houdt men rekening met de volgende contra-indicaties : - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); - aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 98 dagen uitgedrukt in behandelingsdagen over een initiele periode van 6 maanden, en beperkt tot een equivalent van 196 dagen uitgedrukt in behandelingsdagen in de periode of de perioden van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 30 mg voor de eerste aanvraag en een maximale dagelijkse dosering van 60 mg voor de volgende aanvragen. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie.Hij vermeldt de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder model "e" van bijlage III van dit koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd. Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 196 dagen uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 60mg. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit ARCOXIA met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : het punt XVI.5.4. wordt toegevoegd, luidende : « endotheline receptorantagonisten ». - Vergoedingsgroep : B-307 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 18 januari 2010.

Mevr. L. ONKELINX