18 DECEMBRE 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et § 4, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire et IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8 et 22 août 2006 et les 5, 12, et 26 septembre 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 18, août 2006 et les 7, 18, 19, 20, 22, 25 septembre 2006 et les 3, 4 et 6 octobre 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 31 août 2006 et des 6, 12, 21, 25, 27, 28 et 29 septembre 2006 et des 11 et 16 octobre 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 27, 28 septembre 2006 et les 6, 9, 12, 17 et 20 octobre 2006;

Vu l'avis n° 41.677/1 du Conseil d'Etat, donné le 7 décembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : a) aux §§ 240100, 2400200, 2400302, 2400303, 240400 et 2430000, l'alinéa : « Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.» est remplacé par le suivant : « Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » b) au § 240301, les termes "12 mois" sont remplacés par "60 mois"; Pour la consultation du tableau, voir image o) au § 1960000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1960000 La spécialité est remboursable dans l'indication de la prévention des nausées et des vomissements induits par chimiothérapie chez l'adulte (=> 14 an) si elle est prescrite simultanément avec un des cytostatiques suivants (dosé en mg/m2 surface du corps par jour, pleine dose, à moins qu'il n'y ait pas de mention spécifique) du groupe suivant des cytostatiques (catégorie 1) : Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin => 20 mg/m2, Dacarbazine, Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide => 500 mg IV, Cyclofosfamide oral > 100mg/m2, Carboplatin, Cytarabine => 1 000 mg, Cytarabine intrathecal, Doxorubicine (adriamycine) => 20 mg, Epirubicine => 30 mg, Methotrexate => 250 mg, Methotrexaat intrathécal, Procarbazine oral, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oral, Idarubicine, Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneux ou intra-arteriel, Mitoxantrone, Fluorouracil => 1 000 mg en bolus, Témozolamide; Cette spécialité est également remboursable si on effectue une chimiothérapie de combinaison avec minimum deux des médicaments de la catégorie suivante (catégorie 2) administrés le même jour : (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oral ou intraveneux, Etoposide, Fluorouracil < 1000 mg bolus ou infus avec une durée supérieure de 24 h, Gemcitabine, Methotrexate 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oral, Paclitaxel, Prednimustine oral ou intraveineux, Topotecan, Teniposide;

Les médicaments suivants (catégorie 3) ne font pas l'objet d'un remboursement de la spécialité : Bléomycine, Busulfan, Chlorambucil oral, Fludarabine, Hydroxyurea, Methotrexate < 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, Vinorelbine.

La spécialité est remboursable dans les indications de prévention des nausées et vomissements induits par radiothérapie chez l'adulte (=> 14 ans) si elle est prescrite simultanément avec une de ces différentes sortes de radiothérapie : irradiation corporelle total, Irradiation mi-corporelle, Irradiation supérieure abdominale, Irradiation du petit bassin, Irradiation de champs en mantelet, Irradiation radiochirugicale crânienne, Irradiation spino-crânienne;

Sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste, responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée jusqu'à 6 mois.

Ce rapport mentionne explicitement soit : la chimiothérapie utilisée catégorie 1; la chimiothérapie de combinaison avec minimum deux médicaments de la catégorie 2; l'exacte dénomination de l'irradiation.

Pour la consultation du tableau, voir image r) au § 3010000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3010000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant un taux de cellules CD4 <= 350/mm3.Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à une ou à des polythérapies antirétrovirales, qui, considérées ensemble, doivent finalement avoir comporté au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse, et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse. b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image t) au § 3550000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3550000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez une femme ménopausée répondant aux conditions suivantes : - A obtenu le remboursement pour un traitement préalable d'au moins 12 mois avec un biphosphonate ou en SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) et, - Présente un T-score calculé par rapport à une population de référence féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du fémur) lors d'un examen réalisé par la technique d'absorptiométrie radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la demande de remboursement et, - A eu au moins deux fractures vertébrales définies par une réduction d'au moins 25 %, et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres considérées, démontré par un examen radiologique;au moins une des deux fractures est survenue après au moins 12 mois de traitement avec un biphosphonate ou un SERM. A cet effet, un médecin spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie et de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.

Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour une période unique de maximum 9 mois sur demande d'un médecin spécialisé en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne. Le médecin spécialiste joint à sa demande le protocole d'un nouvel examen d'absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une amélioration du T-score.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale d'une injection sous-cutanée de 20 microgrammes par jour (première demande : 10 stylos préremplis pour 9 mois; prolongation : 10 stylos préremplis pour 9 mois).

Le remboursement simultané de la spécialité Forsteo avec un biphosphonate (groupe B- 88, B-230) ou un SERM (groupe B-230), n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image v) il est inséré un § 3980000, rédigé comme suit : Paragraphe 3980000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique plus grand ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;

Soit périphérique : claudication intermittente documentée;

Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient; le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.l'annexe IV du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° les codes ATC suivants sont ajoutés : - « L02BG01 - Aminoglutethimide »; - « L04AA18 - Everolimus »; - « V03AC01 - Déferoxamine »; 2° les codes ATC suivants sont supprimés : - « J01CE01 - Benzylpenicilline »; - « J01XB01 - Colistine ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 18 décembre 2006.

R. DEMOTTE