17 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 112 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour ;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 29 et 30 janvier 2024, les 1 et 5 février 2024, les 19 et 30 mars 2024, les 1, 2, 16 et 30 avril 2024 et les 14 et 15 mai 2024 ;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 16 et 30 avril 2024 ;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 20 février 2024, les 18, 25 et 30 avril 2024 et les 2, 7, 14, 15, 17, 22, 24, 25 et 30 mai 2024 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 21 et 22 février 2024, des 18, 19 et 26 avril 2024 et des 2, 8, 15, 16, 21, 23, 27 et 31 mai 2024 ;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ACETYLCYSTEINE EG, AZACITIDINE KABI, BENDAMUSTINE ACCORD, BILASTINE EG, DUODOPA, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA (Pi-Pharma), ENTRESTO (Abacus), LECIGIMON, LOKELMA (Orifarm), RAMIPRIL (Orifarm), ZANIDIP (Exim Pharma) ; notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité EBVALLO ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 23 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité TAGRISSO ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité TEPKINLY ;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 6, 13, 14, 21, 23, 24, 27, 29, 30 et 31 mai 2024 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 5 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 juin 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 76.833/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 14 juin 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Le point IV.6.8 est inséré, rédigé comme suit : « Les agonistes dopaminergiques associés avec un inhibiteur périphérique de la dopadécarboxylase via une pompe sous-cutanée. : A-162 ».

Le point IV.14.3. est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments destinés au traitement de la sclérose en plaques. : Fb-15 ».

Le point VIII.1.40 est inséré, rédigé comme suit : « Lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques de l'EBV selon la restriction de l'HLA : A-161 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : L01FX27 - EPCORITAMAB L01XL09 - TABELECLEUCEL N04BA07 - FOSLEVODOPA ET FOSCARBIDOPA

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2024.

Bruxelles, le 17 juillet 2024.

F. VANDENBROUCKE