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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| 17 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | 17 JULI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par | van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 |
| la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi | |
| du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par | december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december | |
| la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 112 et 130 tel | bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 112 en 130 zoals tot |
| qu'il a été modifié à ce jour ; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 29 et 30 janvier 2024, les 1 et 5 février 2024, les 19 et | Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 en 30 januari 2024, op 1 en 5 |
| 30 mars 2024, les 1, 2, 16 et 30 avril 2024 et les 14 et 15 mai 2024 ; | februari 2024, op 19 en 30 maart 2024, op 1, 2, 16 en 30 april 2024 en |
| Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des | op 14 en 15 mei 2024; Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie |
| Médicaments, émises les 16 et 30 avril 2024 ; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 april 2024; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 20 février | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 20 |
| 2024, les 18, 25 et 30 avril 2024 et les 2, 7, 14, 15, 17, 22, 24, 25 | februari 2024, op 18, 25 en 30 april 2024 en op 2, 7, 14, 15, 17, 22, |
| et 30 mai 2024 ; | 24, 25 en 30 mei 2024; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 21 et 22 février | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 2024, des 18, 19 et 26 avril 2024 et des 2, 8, 15, 16, 21, 23, 27 et | 21 en 22 februari 2024, op 18, 19 en 26 april 2024 en op 2, 8, 15, 16, |
| 31 mai 2024 ; | 21, 23, 27 en 31 mei 2024; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ACETYLCYSTEINE EG, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ACETYLCYSTEINE |
| AZACITIDINE KABI, BENDAMUSTINE ACCORD, BILASTINE EG, DUODOPA, | EG, AZACITIDINE KABI, BENDAMUSTINE ACCORD, BILASTINE EG, DUODOPA, |
| EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA (Pi-Pharma), ENTRESTO (Abacus), | EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA (Pi-Pharma), ENTRESTO (Abacus), |
| LECIGIMON, LOKELMA (Orifarm), RAMIPRIL (Orifarm), ZANIDIP (Exim | LECIGIMON, LOKELMA (Orifarm), RAMIPRIL (Orifarm) en ZANIDIP (Exim |
| Pharma) ; notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord | Pharma); door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is |
| dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la | verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, |
| loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| disposition législative, les accords concernés sont par conséquent | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| réputés avoir été donnés ; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité EBVALLO ; | de specialiteit EBVALLO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 mei 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 23 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité TAGRISSO ; | de specialiteit TAGRISSO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 23 mei 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité TEPKINLY ; | de specialiteit TEPKINLY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 mei 2024; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 6, 13, 14, 21, 23, 24, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 6, 13, 14, 21, 23, |
| 27, 29, 30 et 31 mai 2024 ; | 24, 27, 29, 30 en 31 mei 2024; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 5 jours, en | van 5 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 juin 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 14 juni 2024 op |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 76.833/2 ; | nummer 76.833/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 14 juin 2024 de ne pas | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 juin 2024 om |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Le point IV.6.8 est inséré, rédigé comme suit : « Les agonistes dopaminergiques associés avec un inhibiteur périphérique de la |
op 12 januari 1973; Besluit : Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Het punt IV.6.8 wordt toegevoegd, luidende: « De dopamine agonisten geassocieerd met een perifere inhibitor van dopadecarboxylase via een |
| dopadécarboxylase via une pompe sous-cutanée. : A-162 ». | subcutane pomp.: A-162 ». |
| Le point IV.14.3. est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments | Het punt IV.14.3. wordt toegevoegd, luidende: « De geneesmiddelen, |
| destinés au traitement de la sclérose en plaques. : Fb-15 ». | bestemd voor de behandeling van multiple sclerose.: Fb-15 ». |
| Le point VIII.1.40 est inséré, rédigé comme suit : « Lymphocytes T | Het punt VIII.1.40 wordt toegevoegd, luidende: « Allogene |
| cytotoxiques allogéniques spécifiques de l'EBV selon la restriction de | EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten volgens HLA restrictie.: |
| l'HLA : A-161 ». | A-161 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: |
| L01FX27 - EPCORITAMAB | L01FX27 - EPCORITAMAB |
| L01XL09 - TABELECLEUCEL | L01XL09 - TABELECLEUCEL |
| N04BA07 - FOSLEVODOPA ET FOSCARBIDOPA | N04BA07 - FOSLEVODOPA EN FOSCARBIDOPA |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2024. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2024. |
| Bruxelles, le 17 juillet 2024. | Brussel, 17 juli 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |