17 AOUT 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités AUREOMYCINE, DE-ICOL, DOMINAL, DOMINAL FORTE et PILO 2%, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 23 juillet 2004;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités CITALOPRAM TEVA, ENBREL, KELATENOR, MERCK-MOXONIDINE et MOXONIDINE BEXAL et MOXONIDINE TEVA, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs le 5 mai 2004, le 30 juin 2004 et le 28 juillet 2004;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 16 mars 2004, les 11 et 18 mai 2004 et les 1er, 8 et les 15 et 22 juin 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 37.617/1V du Conseil d'Etat, donné le 10 août 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 6) remplacer les modalités de remboursement du § 242-1° par les suivantes : § 242 - 1° La spécialité CASODEX 50 mg n'est remboursée que s'il est démontré qu'elle est utilisée dans le traitement du cancer de la prostate avancé combiné à un analogue de la LHRH ou à une castration chirurgicale. Le nombre d'emballages remboursés est limité à un maximum de 13 emballages par an.

Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum, et sur laquelle le nombre d'emballages autorisés est limité en fonction de la durée de l'autorisation réellement délivrée.

Cette autorisation de remboursement peut etre prolongée par périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande motivée du médecin traitant. 7) remplacer le § 292 comme suit : § 292.a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez des patients dans une des trois situations suivantes : 1. Patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales.Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. Pour la première demande, le remboursement est limité à un seul conditionnement de 28 comprimés de 60mg pour une période de 56 jours. Pour les éventuelles prolongations, le remboursement est limité à 2 conditionnements de 98 comprimés à 60mg par périodes de 392 jours. 2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.Dans ce cas, le médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie, ou en médecine interne, confirmant le diagnostic. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. Pour la première demande, le remboursement est limité à deux conditionnements de 28 comprimés de 90mg pour une période de 56 jours. Pour les éventuelles prolongations, le remboursement est limité à 4 conditionnements de 98 comprimés à 90mg par périodes de 392 jours. 3. Patients atteints d'une crise de goutte aiguë.Dans ce cas, le médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, les éléments de preuve étayant le diagnostic attesté. Le remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien. L'administration simultanée avec un traitement de fond contre la goutte est autorisée. Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de 1 mois en jours de traitement sur une période de 1 an, avec une posologie quotidienne maximale de 120 mg, obtenue avec un maximum de 1 comprimé par jour de traitement. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point « II » qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit les conditions visées au point a) ci-dessus, mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a).d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme par période de maximum 392 jours, sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée.e) Le remboursement simultané de la spécialité ARCOXIA avec la spécialité VIOXX ou CELEBREX, ou BEXTRA, ou avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais autorisé.Pour les patients atteints de la goutte, le remboursement simultané de la spécialité ARCOXIA avec des spécialités admises sous le groupe de remboursement B-68 est autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 8) ajouter un § 313 rédigé comme suit : § 313 - 1° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée pour le traitement de la narcolepsie et qu' elle satisfait à toutes ces conditions simultanément : a) diagnostic de narcolepsie établi sur base d'une polysomnographie avec Multiple Sleep Latency Test (MSLT) demontrant un temps moyen d'endormissement de moins de 5 minutes et au moins 2 épisodes sleep-onset REM (SOREM), b) répondre au moins à 2 des 3 critères suivants : un test d'Epworth dont le résultat est supérieur à 15 malgré une bonne hygiène de sommeil; présence de cataplexie; un test HLA positif pour le HLA DR2 ou DQB1*0602. c) exclusion de toutes autres causes d'hypersomnie ou troubles du sommeil.Dans les cas exceptionnels de double diagnostic, comme par exemple narcolepsie et apnées du sommeil, l'autre affection doit être dans un premier temps traitée de manière adéquate, d) exclusion de toute influence de facteurs médicamenteux et toxiques, e) patients insuffisamment aidés par des mesures d'hygiène de sommeil essayées pendant une durée minimale d'un mois. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un neurologue ou un neuropsychiatre qui joint à sa demande le protocole de la polysomnographie et atteste que toutes les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié.

Le remboursement simultané de cette spécialité et de la spécialité PROVIGIL n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions suivantes : -le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784) - les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures psychologiques, éducatives et sociales adaptées - le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales). Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 9) ajouter un § 314 rédigé comme suit : § 314.- La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne sont pas stabilisées avec l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).

L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un neuro-psychiatre justifie l'instauration du traitement, donne les directives posologiques nécessaires et précise l'historique des traitements précédents.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 10) ajouter un § 315 rédigé comme suit : § 315.a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).Les patients présentant un BASDAI d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement.

L'indice BASDAI comporte six questions dont le score varie de 0 à 10.

La moyenne des deux dernières questions est calculée, et ajoutée au score des 4 premières questions, résultant en un score de 0 à 50. Ce score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour donner l'indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre indication médicale de l'utilisation d'AINS;4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous.En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose recommandée de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie sous-cutanée c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au 2ème tiret du point a) 4.décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques. 3. mentionne le nombre de conditionnements souhaités;4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : 1.délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une période maximale de 14 semaines. 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous; L'efficacité du traitement avec etanercept est évaluée une première fois après 14 semaines, après l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. 2. le nombre de conditionnements souhaités;3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre: 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée 3.communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné. g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) dispensé par un pharmacien.Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique IV.6, ajouter un point 6 libellé comme suit : "les agonistes dopaminergiques combinés avec un inhibiteur périphérique de la dopadécarboxylase et un inhibiteur de la COMT. - Groupe de remboursement : B-272. » ; - à la rubrique IV, ajouter un point 20 libellé comme suit : "Médicaments psychostimulants indiqués dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD). - Groupe de remboursement : B-271. » .

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 17 août 2004.

Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, absent, Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT