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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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17 AOUT 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 17 AUGUSTUS 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten AUREOMYCINE, DE-ICOL,
les spécialités AUREOMYCINE, DE-ICOL, DOMINAL, DOMINAL FORTE et PILO DOMINAL, DOMINAL FORTE en PILO 2%, heeft de gemachtige ambtenaar de
2%, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 23 juillet aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 23 juli 2004;
2004; Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten CITALOPRAM TEVA, ENBREL,
concernant les spécialités CITALOPRAM TEVA, ENBREL, KELATENOR,
MERCK-MOXONIDINE et MOXONIDINE BEXAL et MOXONIDINE TEVA, le KELATENOR, MERCK-MOXONIDINE, MOXONIDINE BEXAL en MOXONIDINE TEVA,
fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs le 5 mai 2004, le 30 heeft de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte
juin 2004 et le 28 juillet 2004; gebracht op 5 mei 2004, op 30 juni 2004 en op 28 juli 2004;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 16 mars 2004, les 11 et 18 mai 2004 et les 1er, 8 et les 15 Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 maart 2004, op 11 en 18 mei 2004 en
et 22 juin 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; op 1, 8 en op 15 en 22 juni 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 37.617/1V du Conseil d'Etat, donné le 10 août 2004, en Gelet op advies nr 37.617/1V van de Raad van State, gegeven op 10
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) remplacer les modalités de remboursement du § 242-1° par les suivantes : 6) de vergoedingsvoorwaarden van § 242-1° door de volgende vervangen :
§ 242 - 1° La spécialité CASODEX 50 mg n'est remboursée que s'il est § 242 - 1° De specialiteit CASODEX 50 mg kan slechts worden
démontré qu'elle est utilisée dans le traitement du cancer de la terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt wordt bij de
prostate avancé combiné à un analogue de la LHRH ou à une castration behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met een
chirurgicale. LHRH-analoog of met chirurgische castratie.
Le nombre d'emballages remboursés est limité à un maximum de 13 Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot een maximum van 13
emballages par an. verpakkingen per jaar.
Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le Op grond van een omstandig verslag opgesteld door de behandelde
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la attest af waarvan het model is bepaald onder "e" van bijlage III van
durée de validité est limitée à 12 mois maximum, et sur laquelle le dit besluit, waarbij de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden en het
nombre d'emballages autorisés est limité en fonction de la durée de aantal toegestane verpakkingen in functie van de duur van de
l'autorisation réellement délivrée. machtiging die werkelijk werd toegestaan, beperkt zijn.
Cette autorisation de remboursement peut etre prolongée par périodes Deze toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande perioden van maximum 12 maanden telkens op basis van een gemotiveerd
motivée du médecin traitant. verzoek van de behandelde arts.
7) remplacer le § 292 comme suit : 7) de § 292 als volgt vervangen :
§ 292. a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un § 292. a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in
remboursement que si elle est administrée chez des patients dans une aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten
des trois situations suivantes : in één van de drie volgende omstandigheden :
1. Patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le 1. Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de
traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een
suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De
optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt
concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament
anti-inflammatoire non-stéroïdien. Pour la première demande, le gelijktijding geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
remboursement est limité à un seul conditionnement de 28 comprimés de geneesmiddelen krijgt. Voor de eerste aanvraag is de terugbetaling
beperkt tot 1 enkele verpakking van 28 tabletten 60 mg voor een
60mg pour une période de 56 jours. Pour les éventuelles prolongations, periode van 56 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de
le remboursement est limité à 2 conditionnements de 98 comprimés à terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 98 tabletten 60 mg per
60mg par périodes de 392 jours. periodes van 392 dagen.
2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le 2. Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de
médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt,
beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd
concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat de
rhumatologie, ou en médecine interne, confirmant le diagnostic. Le diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat
remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne de desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale
reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Voor de eerste aanvraag is
non-stéroïdien. Pour la première demande, le remboursement est limité de terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 28 tabletten 90 mg
à deux conditionnements de 28 comprimés de 90mg pour une période de 56 voor een periode van 56 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de
jours. Pour les éventuelles prolongations, le remboursement est limité terugbetaling beperkt tot 4 verpakkingen van 98 tabletten 90 mg per
à 4 conditionnements de 98 comprimés à 90mg par périodes de 392 jours. periodes van 392 dagen.
3. Patients atteints d'une crise de goutte aiguë. Dans ce cas, le 3. Patiënten met een acute jichtaanval. In dit geval moet de
médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt,
concerné, les éléments de preuve étayant le diagnostic attesté. Le beschikken over de gegevens die de diagnose bevestigen. De
remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat de desbetreffende
reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
non-stéroïdien. L'administration simultanée avec un traitement de fond geneesmiddelen krijgt. De gelijktijdige toediening van een
contre la goutte est autorisée. Le nombre de conditionnements onderhoudstherapie tegen jicht is toegestaan. Het aantal toegelaten
autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een
1 mois en jours de traitement sur une période de 1 an, avec une equivalent van 1 maand uitgedrukt in behandelingsdagen over een
posologie quotidienne maximale de 120 mg, obtenue avec un maximum de 1 periode van 1 jaar, met een terugbetaalbare maximale dosering van 120
comprimé par jour de traitement. mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het
est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende
niveau du point « II » qui vise une première demande, atteste que le geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste
aanvraag, verklaart dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden zoals
patient concerné remplit les conditions visées au point a) ci-dessus, vermeld bij punt a) hierboven. Hij vermeldt de voorgeschreven
mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de
dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het
médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de
éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking
conditions visées ci-dessus au moment de la demande. houden van de adviserend geneesheer.
c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en
c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de onder punt « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare
posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder
en fonction des conditions mentionnées au point a). punt a).
d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd
par période de maximum 392 jours, sur base d'un formulaire de demande, worden, per periode van maximum 392 dagen, op basis van een
dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f)
médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt « III », dat
prolongations, atteste que la continuation du traitement est de aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van
médicalement justifiée. de behandeling medisch verantwoord is.
e) Le remboursement simultané de la spécialité ARCOXIA avec la e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit ARCOXIA met de
spécialité VIOXX ou CELEBREX, ou BEXTRA, ou avec des spécialités specialiteit VIOXX of CELEBREX of BEXTRA, of met andere specialiteiten
admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit
autorisé. Pour les patients atteints de la goutte, le remboursement toegestaan. Voor patiënten met jicht is de gelijktijdige terugbetaling
simultané de la spécialité ARCOXIA avec des spécialités admises sous van de specialiteit ARCOXIA met andere specialiteiten aanvaard onder
le groupe de remboursement B-68 est autorisé. de vergoedingsgroepen B-68 toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
8) ajouter un § 313 rédigé comme suit : 8) een als volgt opgesteld § 313 toevoegen :
§ 313 - 1° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un § 313. - 1° - De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor
remboursement que si elle a été administrée pour le traitement de la terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van
narcolepsie et qu' elle satisfait à toutes ces conditions narcolepsie en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt
simultanément : voldaan :
a) diagnostic de narcolepsie établi sur base d'une polysomnographie a) diagnose van narcolepsie bevestigd door een polygrafische
avec Multiple Sleep Latency Test (MSLT) demontrant un temps moyen registratie van de slaap met een Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
d'endormissement de moins de 5 minutes et au moins 2 épisodes die een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 5 minuten en tenminste
sleep-onset REM (SOREM), twee sleep-onset REM (SOREM) episodes aantoont,
b) répondre au moins à 2 des 3 critères suivants : b) aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende 3 criteria :
un test d'Epworth dont le résultat est supérieur à 15 malgré une bonne een Epworth test met een score hoger dan 15 ondanks een goede
hygiène de sommeil; slaaphygiene;
présence de cataplexie; de aanwezigheid van kataplexie;
un test HLA positif pour le HLA DR2 ou DQB1*0602. een positieve HLA test voor HLA DR2 of DQB1*0602.
c) exclusion de toutes autres causes d'hypersomnie ou troubles du c) uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of
sommeil.Dans les cas exceptionnels de double diagnostic, comme par slaapstoornissen. In uitzonderlijke gevallen van dubbele diagnose,
exemple narcolepsie et apnées du sommeil, l'autre affection doit être dans un premier temps traitée de manière adéquate, d) exclusion de toute influence de facteurs médicamenteux et toxiques, e) patients insuffisamment aidés par des mesures d'hygiène de sommeil essayées pendant une durée minimale d'un mois. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un neurologue ou un neuropsychiatre qui joint à sa demande le protocole de la polysomnographie et atteste que toutes les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une zoals bv narcolepsie en slaapapnoe, moet de andere aandoening eerst adequaat behandeld worden, d) uitsluiting van de invloed van bevorderende factoren zoals geneesmiddelen en toxica, e) onvoldoende verbetering van de patiënten door maatregelen van slaaphygiëne, toegepast tijdens minimum 1 maand. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een neuroloog of een neuropsychiater, die bij zijn aanvraag het protocol van de polygrafische registratie van de slaap dient te voegen en attesteert dat aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan
attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit
présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12
maximum. maanden.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
nouvelles périodes de 12 mois sur base d'un rapport circonstancié De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 maanden
vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag van de
établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la continuation geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de
du traitement est médicalement justifié. behandeling medisch verantwoord is.
Le remboursement simultané de cette spécialité et de la spécialité De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de
PROVIGIL n'est jamais autorisé. specialiteit PROVIGIL wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement 2°- De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor
que si elle est administrée chez les enfants à partir de 6 ans ou chez terugbetaling indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of
les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le traitement du bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van
trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD) et qu'il aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk
est satisfait simultanément à toutes les conditions suivantes : aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :
-le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou -de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV
ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique) of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV
(numéros INAMI se terminant par 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784) nummers eindigend op 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784)
- les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures - de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste
psychologiques, éducatives et sociales adaptées psychologische, educatieve en sociale maatregelen
- le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement - de farmacologische behandeling is deel van een globaal
global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en
sociales). sociale) maatregelen omvat
Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de
spécialiste visé ci-dessus qui atteste dans sa demande que les geneesheer-specialist hierboven bedoeld, die bij zijn aanvraag
conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de
délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan
"b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit
est limitée à 6 mois maximum. besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de maanden. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens
nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui evolutieverslag van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat
démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) ajouter un § 314 rédigé comme suit : 9) een als volgt opgesteld § 314 toevoegen :
§ 314. - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne sont pas stabilisées avec l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC). L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un neuro-psychiatre justifie l'instauration du traitement, donne les directives posologiques nécessaires et précise l'historique des traitements précédents. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du § 314. - De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een tegemoetkoming als ze toegediend wordt bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en « end of dose » motorische fluctuaties, die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer zijn gestabiliseerd. De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een verslag waarin een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de neurochirurgie, in de neurologie of in de neuropsychiatire, de aanvang van de behandeling verantwoordt, de noodzakelijke aanbevelingen inzake doseringen verstrekt en de historiek van de vorige behandelingen toelicht. Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par perioden van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
10) ajouter un § 315 rédigé comme suit : 10) een als volgt opgesteld § 315 toevoegen :
§ 315. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un § 315. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden
remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le
traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis
York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende
chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17
conditions suivantes sont remplies simultanément : jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is :
1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing 1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter
d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI
L'indice BASDAI comporte six questions dont le score varie de 0 à 10. bestaat uit 6 vragen waarvan de score varieert tussen 0 en 10. Het
La moyenne des deux dernières questions est calculée, et ajoutée au gemiddelde van de twee laatste vragen wordt berekend en opgeteld bij
score des 4 premières questions, résultant en un score de 0 à 50. Ce de score van de vier eerste vragen. Dit resulteert in een score tussen
score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour donner 0 en 50. Deze score wordt omgezet in een score 0 to 10, die dan de
l'indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul du finale BASDAI index is. De vragenlijst voor het berekenen van de
BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le BASDAI moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf.
médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le De geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op
het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten
médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) beschreven onder punt c) hierna volgend;
ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur 2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de
normale du laboratoire utilisé; normale waarde van het gebruikte laboratorium;
3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au 3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum
moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan
anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij
indication médicale de l'utilisation d'AINS; medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's;
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2
situations suivantes : hierna volgende situaties :
- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in
dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieveTBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specalist in de pneumologie.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
dose recommandée de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie een dosis van 25 mg, toegediend twee keer per week onderhuids.
sous-cutanée c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien
médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage
à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld
complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die
simultanément : tegelijkertijd :
1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a)
sont remplies avant l'initiation du traitement; hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt
2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un opgestart; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter
formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in
du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken
entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de
par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst
médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing,
la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven
par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf,
autres rubriques. geneesheer-specialist in de reumatologie;
3. mentionne le nombre de conditionnements souhaités; 3. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
situation attestée; beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het
l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : reumatologie, zal de adviserend geneesheer :
1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is
« e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, waarop het
conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une aantal gewenste verpakkingen vermeld wordt en waarvan de
période maximale de 14 semaines. geldigheidsduur beperkt is tot een periode van 14 weken;
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
l'organisme assureur
3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de
toegestane periode
4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven
concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. in punt f) hierna volgend.
e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze
l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig
et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie,
ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :
1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous; 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder beschreven;
L'efficacité du traitement avec etanercept est évaluée une première De doeltreffendheid van de behandeling met etanercept wordt een eerste
fois après 14 semaines, après l'initiation du traitement, et ensuite maal geëvalueerd na 14 weken, en nadien na nieuwe perioden van maximum
après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d'une 12 maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met
diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou d'une amélioration absolue de
2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient minstens 50% of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in
vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang
avant l'initiation du traitement. van de behandeling.
2. le nombre de conditionnements souhaités; 2. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments volgend. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet
du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de
ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling
remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat
autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van
des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd
enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De
relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de
et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre: 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1.aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de
toegestane periode
3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken
une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de
aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk
pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken
spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken
concerné. rechthebbende te vermelden.
g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement g) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken
concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de
spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735,
terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) dispensé 790, 793, 794, 795, 796 of 991), afgeleverd door een apotheker. Indien
par un pharmacien. Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een
pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, ambulante of gehospitaliseerde patiënt, onverminderd bepalingen van
sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van de
relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des specialiteiten onderworpen aan machtingingen van adviserend
médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier geneesheren, voor zover dat de afleverende ziekenhuisapotheker
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest
attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt
point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période c) of e) dat de begin-en einddatum van de door de adviserend
autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien geneesheren gemachtige periode vermeldt. Daartoe moet de afleverende
hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin ziekenhuisapotheker, dit attest van de geneesheer-specialist in de
spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du reumatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de
patient concerné. betrokken patiënt.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique IV.6, ajouter un point 6 libellé comme suit : "les - onder rubriek IV.6., een als volgt opgesteld punt 6 toevoegen : "de
agonistes dopaminergiques combinés avec un inhibiteur périphérique de dopaminerge agonisten gecombineerd met een perifere inhibitor van
la dopadécarboxylase et un inhibiteur de la COMT. - Groupe de dopadecarboxylase en met een COMT inhibitor. - Vergoedingsgroep :
remboursement : B-272. » ; B-272. » ;
- à la rubrique IV, ajouter un point 20 libellé comme suit : - onder rubriek IV, een als volgt opgesteld punt 20 toevoegen : "
"Médicaments psychostimulants indiqués dans le trouble déficitaire de Psychostimulerend geneesmiddel geïndiceerd in aandachtstekortstoornis
l'attention avec hyperactivité (ADHD). - Groupe de remboursement : B-271. » . met hyperactiviteit (ADHD). - Vergoedingsgroep : B-271. » .

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 17 août 2004. Brussel, 17 augustus 2004.
Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig,
absent, Le Ministre de la Défense, De Minister van Landsverdediging,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
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