16 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Le Ministre de l'Environnement, Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, notamment les articles 8 et 9;

Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, notamment l'article 81, 1er alinéa;

Vu la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides;

Vu la notification au Conseil fédéral du Développement durable, du Conseil supérieur d'Hygiène, du Conseil de la Consommation et du Conseil central de l'Economie;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2006;

Vu l'avis 43.461/1/V du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2007, en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Le présent arrêté a pour but la transposition en droit belge de la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Art. 2.Les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, sont remplacées par le texte figurant dans l'annexe du présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2008.

Bruxelles, le 16 octobre 2007.

B. TOBBACK Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 16 octobre 2007 modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Bruxelles, le 16 octobre 2007.

Le Ministre de l'Environnement, B. TOBBACK .

Annexe « ANNEXE IV. A. ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS 1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes » couvre également les virus et les champignons.Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé « Données requises pour le dossier » ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe Ire ou Ire A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections Ier à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur l'environnement. 2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du micro-organisme, l'article 5, § 6 s'applique.3. Un dossier au sens de l'article 22 est établi concernant la souche du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l'espèce est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne fournisse d'autres arguments conformément à l'article 5, § 6.4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de l'article 2, 2° de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation des données du point de vue des risques pour l'environnement, conformément aux dispositions de l'article 5, § 1er de ce même arrêté.5. S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l'annexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe III A. Données requises pour le dossier SECTIONS : I. Identité du micro-organisme II. Propriétés biologiques du micro-organisme III. Informations complémentaires sur le micro-organisme IV. Méthodes d'analyse V. Effets sur la santé humaine VI. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux VII. Devenir et comportement dans l'environnement VIII. Effets sur les organismes non cibles IX. Classification et étiquetage X. Résumé et évaluation des sections Ire à IX, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés : I. IDENTITE DU MICRO-ORGANISME 1.1. Demandeur 1.2. Fabricant 1.3. Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche 1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes) 1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM); pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche ou mutant 1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée 1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.) 1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations 1.4.1. Teneur en micro-organisme 1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes contaminants et identité de ces éléments 1.4.3. Profil analytique des lots II. PROPRIETES BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME 2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique 2.1.1. Historique 2.1.2. Origine et présence naturelle 2.2. Informations sur le ou les organismes cibles 2.2.1. Description du ou des organismes cibles 2.2.2. Mode d'action 2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme cible 2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme 2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation 2.6. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus 2.7. Stabilité génétique et facteurs la compromettant 2.8. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines) 2.9. Antibiotiques et autres agents antimicrobiens 2.10. Résistance aux facteurs environnementaux 2.11. Effets sur les matériaux, les substances et les produits III. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE MICRO-ORGANISME 3.1. Rôle 3.2. Domaine d'utilisation envisagé 3.3. Type(s) de produits et catégorie d'utilisateurs pour lesquels le micro-organisme devrait figurer à l'annexe Ire, Ire A ou Ire B 3.4. Méthode de production et contrôle de qualité 3.5. Informations concernant l'apparition ou la possibilité de développement d'une résistance du ou des organismes cibles 3.6. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du micro-organisme 3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie 3.8. Procédures de destruction ou de décontamination 3.9. Mesures en cas d'accident 3.10. Procédures de gestion des déchets 3.11. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif, notamment en matière de manutention, d'entreposage, de transport et d'utilisation IV. METHODES D'ANALYSE 4.1. Méthodes permettant l'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit 4.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables) V. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE NIVEAU I 5.1. Informations de base 5.1.1. Données médicales 5.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication 5.1.3. Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir allergisant 5.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple) 5.2. Etudes de base 5.2.1. Sensibilisation 5.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux 5.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par voie orale 5.2.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par inhalation 5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée 5.2.3. Essais de génotoxicité in vitro 5.2.4. Etude sur cultures cellulaires 5.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme 5.2.5.1. Effets sur la santé d'une exposition répétée par inhalation 5.2.6. Traitement proposé : premiers soins, traitement médical 5.2.7. Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme et pour d'autres mammifères en cas d'immunosuppression FIN DU NIVEAU I NIVEAU II 5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux 5.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiques 5.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinales FIN DU NIVEAU II 5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale VI. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX 6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux 6.2. Informations complémentaires requises 6.2.1. Résidus non viables 6.2.2. Résidus viables 6.3. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux VII. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT 7.1. Persistance et multiplication 7.1.1. Sol 7.1.2. Eau 7.1.3. Air 7.2. Mobilité 7.3. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l'environnement VIII. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES 8.1. Effets sur les oiseaux 8.2. Effets sur les organismes aquatiques 8.2.1. Effets sur les poissons 8.2.2. Effets sur les invertébrés d'eau douce 8.2.3. Effets sur la croissance des algues 8.2.4. Effets sur les végétaux autres que les algues 8.3. Effets sur les abeilles 8.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 8.5. Effets sur les vers de terre 8.6. Effets sur les micro-organismes du sol 8.7. Etudes complémentaires 8.7.1. Végétaux terrestres 8.7.2. Mammifères 8.7.3. Autres espèces et processus concernés 8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles IX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement d'une substance active qui se trouve être un micro-organisme dans l'un des groupes de risques définis à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe IV de cet arrêté.

X. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS I A IX, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L'EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS

ANNEXE IV. B. ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES PRODUITS BIOCIDES MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS 1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes » couvre également les virus et les champignons.La présente annexe précise les données requises en vue de l'autorisation d'un produit biocide à base de préparations de micro organismes. Pour tous les produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font l'objet d'une demande d'autorisation, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation de tous les constituants d'un produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections Ire à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des effets sur l'environnement. 2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du produit biocide, l'article 5, § 6 s'applique.3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie.En particulier, les dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi doivent être appliquées chaque fois que possible afin de réduire au minimum l'expérimentation animale. 4. Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés, conformément aux dispositions de la section II.Si nécessaire, les données précisées dans les annexes II B. et III B. seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique/écotoxicologique, en particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au sens de l'article 1er, § 1er, 7°. 5. Dans le cas d'une nouvelle préparation, une extrapolation à partir de l'annexe IV.A est acceptable, à condition que tous les effets possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.

Données requises pour le dossier SECTIONS : I. Identité du produit biocide II. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide III. Données relatives à l'application IV. Informations complémentaires sur le produit biocide V. Méthodes d'analyse VI. Données relatives à l'efficacité VII. Effets sur la santé humaine VIII. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux IX. Devenir et comportement dans l'environnement X. Effets sur les organismes non cibles XI. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide XII. Résumé et évaluation des sections Ire à XI, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés : I. IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE 1.1. Demandeur 1.2. Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes 1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement du fabricant pour le produit biocide 1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit biocide 1.5. Etat physique et nature du produit biocide 1.6. Fonction II. PROPRIETES PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE 2.1. Aspect (couleur et odeur) 2.2. Stabilité durant le stockage et durée de conservation 2.2.1. Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide 2.2.2. Autres facteurs compromettant la stabilité 2.3. Explosibilité et propriétés oxydantes 2.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée 2.5. Acidité, alcalinité et pH 2.6. Viscosité et tension superficielle 2.7. Caractéristiques techniques du produit biocide 2.7.1. Mouillabilité 2.7.2. Formation d'une mousse persistante 2.7.3. Tenue en suspension et stabilité de la suspension 2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide 2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure et friabilité (granules) 2.7.6. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion 2.7.7. Faculté d'écoulement, de déversement (rinçage) et de transformation en poussières 2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée 2.8.1. Compatibilité physique 2.8.2. Compatibilité chimique 2.8.3. Compatibilité biologique 2.9. Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide III. DONNEES RELATIVES A L'APPLICATION 3.1. Domaine d'utilisation envisagé 3.2. Mode d'action 3.3. Précisions sur l'utilisation envisagée 3.4. Taux d'application 3.5. Teneur en micro-organisme du matériel utilisé (par exemple dans le dispositif d'application ou l'appât) 3.6. Méthode d'application 3.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection 3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et pour l'environnement 3.9. Instructions d'utilisation proposées 3.10. Catégorie d'utilisateurs 3.11. Informations concernant la possibilité de développement d'une résistance 3.12. Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit biocide IV. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE PRODUIT BIOCIDE 4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d'emballage proposés 4.2. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications 4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme, le bétail et l'environnement 4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie 4.5. Mesures en cas d'accident 4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage 4.6.1. Incinération contrôlée 4.6.2. Autres 4.7. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, l'entreposage, le transport et l'utilisation V. METHODES D'ANALYSE 5.1. Méthodes permettant l'analyse du produit biocide 5.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus VI. DONNEES RELATIVES A L'EFFICACITE VII. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE 7.1. Etudes de base de toxicité aiguë 7.1.1. Toxicité orale aiguë 7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation 7.1.3. Toxicité percutanée aiguë 7.2. Etudes supplémentaires de toxicité aiguë 7.2.1. Irritation de la peau 7.2.2. Irritation des yeux 7.2.3. Sensibilisation cutanée 7.3. Données relatives à l'exposition 7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives 7.5. Etudes supplémentaires pour les associations de produits biocides 7.6. Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine VIII. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX IX. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT X. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES 10.1. Effets sur les oiseaux 10.2. Effets sur les organismes aquatiques 10.3. Effets sur les abeilles 10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 10.5. Effets sur les vers de terre 10.6. Effets sur les micro-organismes du sol 10.7. Etudes supplémentaires portant sur d'autres espèces ou études à un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non cibles 10.7.1. Végétaux terrestres 10.7.2. Mammifères 10.7.3. Autres espèces et processus concernés 10.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles XI. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DU PRODUIT BIOCIDE Comme énoncé aux articles 39 jusque 41, des propositions motivées de classification et d'étiquetage du produit biocide conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses, en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi doivent être présentées. La classification consiste en la description de la ou des catégories de danger et en l'attribution de phrases de risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition d'étiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et l'étiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de l'emballage proposé seront présentés aux autorités compétentes de l'Etat membre concerné.

Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement dans l'un des groupes de risques définis à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au boulot, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe IV de cet arrêté.

XII. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS Ire A XI, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L'EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS »