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Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides Ministerieel besluit tot wijziging van de bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
16 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et 16 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de bijlagen
IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003
marché et l'utilisation des produits biocides betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden
Le Ministre de l'Environnement, De Minister van Leefmilieu,
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter
bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter
pour but la promotion de modes et de consommation durables et la bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, inzonderheid de
protection de l'environnement et de la santé, notamment les articles 8 artikelen 8 en 9;
et 9; Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de
l'utilisation des produits biocides, notamment l'article 81, 1er markt brengen en het gebruiken van biociden, inzonderheid op artikel
alinéa; 81, eerste lid;
Vu la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant Gelet op de Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie van 29 mei 2006
les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement houdende wijziging van de bijlagen IV. A en IV. B van Richtlijn
européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de
biocides; markt brengen van biociden;
Vu la notification au Conseil fédéral du Développement durable, du Gelet op de kennisgeving aan de Federale Raad voor Duurzame
Conseil supérieur d'Hygiène, du Conseil de la Consommation et du Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het Verbruik en de
Conseil central de l'Economie; Centrale Raad voor het Bedrijfsleven;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2
Vu l'avis 43.461/1/V du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2007, en augustus 2006; Gelet op advies 43.461/1/V van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
coordonnées sur le Conseil d'Etat, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Le présent arrêté a pour but la transposition en droit

Artikel 1.Dit besluit beoogt omzetting in Belgisch recht van de

belge de la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie van 29 mei 2006 houdende
modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du wijziging van de bijlagen IV. A en IV. B van Richtlijn 98/8/EG van het
Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van
produits biocides. biociden.

Art. 2.Les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003

Art. 2.De bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22

concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van
biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, sont biociden, zoals gewijzigd bij koninklijk besluit van 3 oktober 2005,
remplacées par le texte figurant dans l'annexe du présent arrêté. worden vervangen door de tekst in de bijlage bij dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2008.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2008.

Bruxelles, le 16 octobre 2007. B. TOBBACK Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 16 octobre 2007 modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Bruxelles, le 16 octobre 2007. Le Ministre de l'Environnement, B. TOBBACK . Annexe « ANNEXE IV. A. ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS 1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes » Brussel, 16 oktober 2007. B. TOBBACK Bijlage "BIJLAGE IV. A. GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI 1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen
couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé « Données requises pour le dossier » ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe Ire ou Ire A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections Ier à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine en fungi. In dossiers over werkzame micro-organismen dienen ten minste alle hierna onder « Vereiste informatie » genoemde punten aan de orde te komen. Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag voor opneming in bijlage I of bijlage I. A. wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van een micro-organisme, met inbegrip van het werkingsmechanisme, is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV; hierin wordt de basis gelegd voor een beoordeling van de mogelijke
ainsi que des effets sur l'environnement. effecten op de gezondheid van de mens en het milieu.
2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la 2. Wanneer informatie vanwege de aard van het micro-organisme niet
nature du micro-organisme, l'article 5, § 6 s'applique. nodig is, is artikel 5, § 6, van toepassing.
3. Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier in de
3. Un dossier au sens de l'article 22 est établi concernant la souche zin van artikel 22 samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend
du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l'espèce
est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle
caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten
fournisse d'autres arguments conformément à l'article 5, § 6. overeenkomstig artikel 5, § 6 aanvoert.
4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de 4. Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin
l'article 2, 2° de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la van artikel 2, 2°, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot
dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu
marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde
contenant, il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation organismen of van producten die er bevatten, moet tevens een afschrift
des données du point de vue des risques pour l'environnement, worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de
conformément aux dispositions de l'article 5, § 1er de ce même arrêté. 5. S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l'annexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe III A. Données requises pour le dossier milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 5, § 1, van dat besluit. 5. Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage II. A. en, indien gespecificeerd, de relevante delen van bijlage III. A. Vereiste informatie
SECTIONS : DELEN :
I. Identité du micro-organisme I. Identiteit van het micro-organisme
II. Propriétés biologiques du micro-organisme II. Biologische eigenschappen van het micro-organisme
III. Informations complémentaires sur le micro-organisme III. Verdere informatie over het micro-organisme
IV. Méthodes d'analyse IV. Analysemethoden
V. Effets sur la santé humaine V. Effecten op de gezondheid van de mens
VI. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées VI. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en
alimentaires et les aliments pour animaux diervoeders
VII. Devenir et comportement dans l'environnement VII. Gedrag en lotgevallen in het milieu
VIII. Effets sur les organismes non cibles VIII. Effecten op niet-doelorganismen
IX. Classification et étiquetage IX. Indeling en etikettering
X. Résumé et évaluation des sections Ire à IX, y compris des X. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met IX met inbegrip
conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen
Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden
fournies concernant les points susmentionnés : verstrekt :
I. IDENTITE DU MICRO-ORGANISME I. IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME
1.1. Demandeur 1.1. Aanvrager
1.2. Fabricant 1.2. Fabrikant
1.3. Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche 1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering
1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations 1.3.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip
alternatives et anciennes) van alternatieve en oudere benamingen)
1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, 1.3.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam met vermelding of
d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM); het gaat om een standaardvariant, een gemuteerde stam of een genetisch
pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche gemodificeerd organisme (GGO); voor virussen de taxonomische benaming
ou mutant van het agens, het serotype, de stam of de mutant
1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée 1.3.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer
1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence 1.3.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het
vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het
et l'identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, micro-organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische en
sérologie, etc.) serologische gegevens)
1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de 1.4. Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van
préparations geformuleerde producten wordt gebruikt
1.4.1. Teneur en micro-organisme 1.4.1. Gehalte van het micro-organisme
1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes 1.4.2. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven,
contaminants et identité de ces éléments verontreinigende micro-organismen
1.4.3. Profil analytique des lots 1.4.3. Analytisch profiel van batches
II. PROPRIETES BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME II. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME
2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence 2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan.
naturelle et répartition géographique Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding
2.1.1. Historique 2.1.1. Historische achtergrond
2.1.2. Origine et présence naturelle 2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen
2.2. Informations sur le ou les organismes cibles 2.2. Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen
2.2.1. Description du ou des organismes cibles 2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme of de doelorganismen
2.2.2. Mode d'action 2.2.2. Werkingsmechanisme
2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les 2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het
espèces autres que l'organisme cible doelorganisme
2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme 2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme
2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation 2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen
2.6. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains 2.6. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of
connus mensen
2.7. Stabilité génétique et facteurs la compromettant 2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn
2.8. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines) 2.8. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines)
2.9. Antibiotiques et autres agents antimicrobiens 2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia
2.10. Résistance aux facteurs environnementaux 2.10. Bestandheid tegen milieufactoren
2.11. Effets sur les matériaux, les substances et les produits 2.11. Effecten op materialen, stoffen en producten
III. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE MICRO-ORGANISME III. VERDERE INFORMATIE OVER HET MICRO-ORGANISME
3.1. Rôle 3.1. Functie
3.2. Domaine d'utilisation envisagé 3.2. Beoogd gebruik
3.3. Type(s) de produits et catégorie d'utilisateurs pour lesquels le 3.3. Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het
micro-organisme devrait figurer à l'annexe Ire, Ire A ou Ire B micro-organisme in bijlage I, I. A. of I. B. moet worden opgenomen
3.4. Méthode de production et contrôle de qualité 3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole
3.5. Informations concernant l'apparition ou la possibilité de 3.5. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie
développement d'une résistance du ou des organismes cibles bij het doelorganisme of de doelorganismen
3.6. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences 3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van
du micro-organisme het micro-organisme te voorkomen
3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, 3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering,
d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie opslag, vervoer of brand
3.8. Procédures de destruction ou de décontamination 3.8. Procedures voor vernietiging of decontaminatie
3.9. Mesures en cas d'accident 3.9. Maatregelen bij een ongeval
3.10. Procédures de gestion des déchets 3.10. Procedures voor afvalbeheer
3.11. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif, 3.11. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden
notamment en matière de manutention, d'entreposage, de transport et gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik
d'utilisation
IV. METHODES D'ANALYSE IV. ANALYSEMETHODEN
4.1. Méthodes permettant l'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit 4.1. Methoden voor de analyse van het vervaardigde micro-organisme
4.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus 4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel
(viables ou non viables) levensvatbare als niet-levensvatbare)
V. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE V. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
NIVEAU I FASE I
5.1. Informations de base 5.1. Basisinformatie
5.1.1. Données médicales 5.1.1. Medische gegevens
5.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication 5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven
5.1.3. Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir 5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit
allergisant 5.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple) 5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen
5.2. Etudes de base 5.2. Basisonderzoek
5.2.1. Sensibilisation 5.2.1. Sensibilisering
5.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux 5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
5.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par 5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
voie orale 5.2.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par 5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij
inhalation inhalatie
5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée 5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis
5.2.3. Essais de génotoxicité in vitro 5.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek
5.2.4. Etude sur cultures cellulaires 5.2.4. Celkweekonderzoek
5.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme 5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn
5.2.5.1. Effets sur la santé d'une exposition répétée par inhalation 5.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling
5.2.6. Traitement proposé : premiers soins, traitement médical 5.2.6. Voorgestelde behandeling : maatregelen voor eerste hulp,
medische behandeling
5.2.7. Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme 5.2.7. Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere
et pour d'autres mammifères en cas d'immunosuppression zoogdieren bij immuunsuppressie
FIN DU NIVEAU I EIND VAN FASE I
NIVEAU II FASE II
5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du 5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en
pouvoir infectieux infectiviteit
5.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiques 5.4. Genotoxiciteit - In vivo onderzoek bij somatische cellen
5.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinales 5.5. Genotoxiciteit - In vivo onderzoek bij kiemcellen
FIN DU NIVEAU II EIND VAN FASE II
5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir 5.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
infectieux pour les mammifères, et évaluation globale bij zoogdieren en algehele evaluatie
VI. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES VI. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN
ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX DIERVOEDERS
6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des 6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde
matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux materialen, voedingsmiddelen of diervoeders
6.2. Informations complémentaires requises 6.2. Verdere vereiste informatie
6.2.1. Résidus non viables 6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
6.2.2. Résidus viables 6.2.2. Levensvatbare residuen
6.3. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les 6.3. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde
matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux materialen, voedingsmiddelen en diervoeders
VII. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT VII. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
7.1. Persistance et multiplication 7.1. Persistentie en vermeerdering
7.1.1. Sol 7.1.1. Bodem
7.1.2. Eau 7.1.2. Water
7.1.3. Air 7.1.3. Lucht
7.2. Mobilité 7.2. Mobiliteit
7.3. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement 7.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag en de lotgevallen in het
dans l'environnement milieu
VIII. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES VIII. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
8.1. Effets sur les oiseaux 8.1. Effecten op vogels
8.2. Effets sur les organismes aquatiques 8.2. Effecten op aquatische organismen
8.2.1. Effets sur les poissons 8.2.1. Effecten op vissen
8.2.2. Effets sur les invertébrés d'eau douce 8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen
8.2.3. Effets sur la croissance des algues 8.2.3. Effecten op algengroei
8.2.4. Effets sur les végétaux autres que les algues 8.2.4. Effecten op andere planten dan algen
8.3. Effets sur les abeilles 8.3. Effecten op bijen
8.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
8.5. Effets sur les vers de terre 8.5. Effecten op aardwormen
8.6. Effets sur les micro-organismes du sol 8.6. Effecten op micro-organismen in de bodem
8.7. Etudes complémentaires 8.7. Aanvullend onderzoek :
8.7.1. Végétaux terrestres 8.7.1. Landplanten
8.7.2. Mammifères 8.7.2. Zoogdieren
8.7.3. Autres espèces et processus concernés 8.7.3. Andere relevante soorten en processen
8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles 8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen
IX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE IX. INDELING EN ETIKETTERING
Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen
le classement d'une substance active qui se trouve être un voor de indeling van een werkzame stof die een micro-organisme is, in
micro-organisme dans l'un des groupes de risques définis à l'article 4 een van de risicogroepen die worden vermeld in artikel 4 van het
de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van
travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische
biologiques au travail, ainsi que d'indications en ce qui concerne la agentia op het werk, en moet worden aangegeven of op producten het in
nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique bijlage IV van dat besluit afgebeelde biorisicoteken moet worden
décrit à l'annexe IV de cet arrêté. aangebracht.
X. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS I A IX, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET IX MET INBEGRIP
DE L'EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN
ANNEXE IV. B. BIJLAGE IV. B.
ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES PRODUITS BIOCIDES GEGEVENS OVER BIOCIDEN
MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI
1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes » 1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen
couvre également les virus et les champignons. La présente annexe
précise les données requises en vue de l'autorisation d'un produit en fungi. In deze bijlage worden de vereiste gegevens voor de
biocide à base de préparations de micro organismes. Pour tous les toelating van een biocide op basis van preparaten van micro-organismen
produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font vermeld. Voor alle biociden op basis van preparaten die
l'objet d'une demande d'autorisation, il y a lieu de faire état de micro-organismen bevatten die onder de aanvraag vallen, moet alle in
toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden
utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à
l'identification et à la caractérisation de tous les constituants d'un verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van
produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être alle bestanddelen van een biocide is bijzonder belangrijk en moet
indiquées dans les sections Ire à IV; elles servent de base à worden ingediend in de delen I tot en met IV, waarin de basis wordt
l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des beschreven voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de
effets sur l'environnement. gezondheid van de mens en het milieu.
2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la 2. Wanneer informatie vanwege de aard van het biocide niet nodig is,
nature du produit biocide, l'article 5, § 6 s'applique. is artikel 5, § 6, van toepassing.
3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une 3. Informatie kan van bestaande gegevens worden afgeleid wanneer
justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie. En daarvoor een voor de bevoegde autoriteit aanvaardbare motivering wordt
gegeven. Met name moet waar mogelijk gebruik worden gemaakt van de
particulier, les dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende
réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk
dangereuses pour l'homme ou son environnement et de l'arrêté royal du kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en van het koninklijk
11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de
l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op
marché ou de leur emploi doivent être appliquées chaque fois que het op de markt brengen of het gebruik ervan om dierproeven tot een
possible afin de réduire au minimum l'expérimentation animale. minimum te beperken.
4. Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une 4. Wanneer proeven worden uitgevoerd, moet overeenkomstig de
description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses bepalingen van deel II een gedetailleerde beschrijving (specificatie)
impuretés, conformément aux dispositions de la section II. Si van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden
nécessaire, les données précisées dans les annexes II B. et III B. gegeven. Waar nodig moeten voor alle toxicologisch/ecotoxicologisch
seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide relevante chemische bestanddelen van het biocide de in de bijlagen II.
qui sont importants du point de vue toxicologique/écotoxicologique, en B. en III. B. vermelde gegevens worden verstrekt, met name als de
particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au bestanddelen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn, zoals
sens de l'article 1er, § 1er, 7°. gedefinieerd in artikel 1, § 1, 7°.
5. Dans le cas d'une nouvelle préparation, une extrapolation à partir 5. Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage IV. A.
de l'annexe IV. A est acceptable, à condition que tous les effets aanvaardbaar zijn, mits alle mogelijke effecten van de bestanddelen,
possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft, worden geëvalueerd.
pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.
Données requises pour le dossier Vereiste informatie
SECTIONS : DELEN :
I. Identité du produit biocide I. Identiteit van het biocide
II. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide II. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide
III. Données relatives à l'application III. Gegevens over de toepassing
IV. Informations complémentaires sur le produit biocide IV. Verdere informatie over het biocide
V. Méthodes d'analyse V. Analysemethoden
VI. Données relatives à l'efficacité VI. Gegevens over de werkzaamheid
VII. Effets sur la santé humaine VII. Effecten op de gezondheid van de mens
VIII. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées VIII. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en
alimentaires et les aliments pour animaux diervoeders
IX. Devenir et comportement dans l'environnement IX. Gedrag en lotgevallen in het milieu
X. Effets sur les organismes non cibles X. Effecten op niet-doelorganismen
XI. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide XI. Indeling, verpakking en etikettering van het biocide
XII. Résumé et évaluation des sections Ire à XI, y compris des XII. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met XI met
conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen
Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden
fournies concernant les points susmentionnés : verstrekt :
I. IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE I. IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE
1.1. Demandeur 1.1. Aanvrager
1.2. Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes 1.2. Fabrikant van het biocide en het micro-organisme of de micro-organismen
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de 1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en de door de fabrikant
développement du fabricant pour le produit biocide bij de ontwikkeling gebruikte codenaam van het biocide
1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la 1.4. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de
composition du produit biocide samenstelling van het biocide
1.5. Etat physique et nature du produit biocide 1.5. Fysische toestand en aard van het biocide
1.6. Fonction 1.6. Functie
II. PROPRIETES PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE II. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE
2.1. Aspect (couleur et odeur) 2.1. Voorkomen (kleur en geur)
2.2. Stabilité durant le stockage et durée de conservation 2.2. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid
2.2.1. Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur 2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische
les caractéristiques techniques du produit biocide kenmerken van het biocide
2.2.2. Autres facteurs compromettant la stabilité 2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden
2.3. Explosibilité et propriétés oxydantes 2.3. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen
2.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou 2.4. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of
l'ignition spontanée zelfontvlambaarheid
2.5. Acidité, alcalinité et pH 2.5. Aciditeit, alkaliteit en pH-waarde
2.6. Viscosité et tension superficielle 2.6. Viscositeit en oppervlaktespanning
2.7. Caractéristiques techniques du produit biocide 2.7. Technische kenmerken van het biocide
2.7.1. Mouillabilité 2.7.1. Bevochtigbaarheid
2.7.2. Formation d'une mousse persistante 2.7.2. Persistent schuimen
2.7.3. Tenue en suspension et stabilité de la suspension 2.7.3. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie
2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide 2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, 2.7.5. Verdeling van de deeltjesgrootte (stuif- en spuitpoeders,
granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes
et friabilité (granules) (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)
2.7.6. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de 2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de
l'émulsion emulsie
2.7.7. Faculté d'écoulement, de déversement (rinçage) et de 2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en
transformation en poussières verstuifbaarheid
2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres 2.8. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere
produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van
utilisation doit être autorisée ou enregistrée gecombineerd gebruik wordt beoogd
2.8.1. Compatibilité physique 2.8.1. Fysische verenigbaarheid
2.8.2. Compatibilité chimique 2.8.2. Chemische verenigbaarheid
2.8.3. Compatibilité biologique 2.8.3. Biologische verenigbaarheid
2.9. Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et 2.9. Samenvatting en evaluatie van de fysische, chemische en
techniques du produit biocide technische eigenschappen van het biocide
III. DONNEES RELATIVES A L'APPLICATION III. GEGEVENS OVER DE TOEPASSING
3.1. Domaine d'utilisation envisagé 3.1. Beoogd gebruik
3.2. Mode d'action 3.2. Werkingsmechanisme
3.3. Précisions sur l'utilisation envisagée 3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik
3.4. Taux d'application 3.4. Toe te passen dosis
3.5. Teneur en micro-organisme du matériel utilisé (par exemple dans 3.5. Gehalte aan micro-organisme van het gebruikte materiaal
le dispositif d'application ou l'appât) (bijvoorbeeld het toepassingsinstrument of het lokaas)
3.6. Méthode d'application 3.6. Toepassingsmethode
3.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection 3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre 3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om
pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en het milieu
pour l'environnement te voorkomen
3.9. Instructions d'utilisation proposées 3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
3.10. Catégorie d'utilisateurs 3.10. Categorie gebruikers
3.11. Informations concernant la possibilité de développement d'une résistance 3.11. Informatie over het mogelijk optreden van resistentie
3.12. Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit 3.12. Effecten op de met het biocide behandelde materialen of
biocide producten
IV. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE PRODUIT BIOCIDE IV. VERDERE INFORMATIE OVER HET BIOCIDE
4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux 4.1. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde
d'emballage proposés verpakkingsmaterialen
4.2. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les 4.2. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte
applications apparatuur
4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou 4.3. Herbetredingstermijnen, vereiste wachttijden of andere
autres précautions à prendre pour protéger l'homme, le bétail et l'environnement voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van mensen, vee en milieu
4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, 4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering,
d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie opslag, vervoer of brand
4.5. Mesures en cas d'accident 4.5. Maatregelen bij een ongeval
4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit 4.6. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en
biocide et de son emballage de verpakking
4.6.1. Incinération contrôlée 4.6.1. Gecontroleerde verbranding
4.6.2. Autres 4.6.2. Andere procedures
4.7. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et 4.7. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere
les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide, micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij
notamment en ce qui concerne la manutention, l'entreposage, le hantering, opslag, vervoer en gebruikV. ANALYSEMETHODEN
transport et l'utilisation
V. METHODES D'ANALYSE
5.1. Méthodes permettant l'analyse du produit biocide 5.1. Methoden voor de analyse van het biocide
5.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus 5.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen
VI. DONNEES RELATIVES A L'EFFICACITE VI. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID
VII. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE VII. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
7.1. Etudes de base de toxicité aiguë 7.1. Basisonderzoek naar acute toxiciteit
7.1.1. Toxicité orale aiguë 7.1.1. Acute orale toxiciteit
7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation 7.1.2. Acute toxiciteit bij inhalatie
7.1.3. Toxicité percutanée aiguë 7.1.3. Acute percutane toxiciteit
7.2. Etudes supplémentaires de toxicité aiguë 7.2. Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit
7.2.1. Irritation de la peau 7.2.1. Huidirritatie
7.2.2. Irritation des yeux 7.2.2. Oogirritatie
7.2.3. Sensibilisation cutanée 7.2.3. Sensibilisering van de huid
7.3. Données relatives à l'exposition 7.3. Gegevens over blootstelling
7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non 7.4. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen
actives 7.5. Etudes supplémentaires pour les associations de produits biocides 7.5. Aanvullend onderzoek naar combinaties van biociden
7.6. Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine 7.6. Samenvatting en evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens
VIII. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES VIII. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN
ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX DIERVOEDERS
IX. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT IX. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
X. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES X. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
10.1. Effets sur les oiseaux 10.1. Effecten op vogels
10.2. Effets sur les organismes aquatiques 10.2. Effecten op aquatische organismen
10.3. Effets sur les abeilles 10.3. Effecten op bijen
10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 10.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
10.5. Effets sur les vers de terre 10.5. Effecten op aardwormen
10.6. Effets sur les micro-organismes du sol 10.6. Effecten op micro-organismen in de bodem
10.7. Etudes supplémentaires portant sur d'autres espèces ou études à 10.7. Aanvullend onderzoek bij andere soorten of vervolgonderzoek,
un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non cibles zoals onderzoek bij bepaalde niet-doelorganismen
10.7.1. Végétaux terrestres 10.7.1. Landplanten
10.7.2. Mammifères 10.7.2. Zoogdieren
10.7.3. Autres espèces et processus concernés 10.7.3. Andere relevante soorten en processen
10.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles 10.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen
XI. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DU PRODUIT BIOCIDE XI. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN HET BIOCIDE
Comme énoncé aux articles 39 jusque 41, des propositions motivées de Zoals bepaald in artikelen 39 tot en met 41, moeten voorstellen met
classification et d'étiquetage du produit biocide conformément aux een motivering voor de indeling en etikettering van het biocide
dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei
1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen
le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en van
environnement et de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de
classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten
dangereuses, en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan worden
doivent être présentées. La classification consiste en la description ingediend. De indeling behelst de beschrijving van de
de la ou des catégories de danger et en l'attribution de phrases de gevaarscategorie(ën) en de in aanmerking komende risicozinnen voor
risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition d'étiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et l'étiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de l'emballage proposé seront présentés aux autorités compétentes de l'Etat membre concerné. Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement dans l'un des groupes de risques définis à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au boulot, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe IV de cet arrêté. XII. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS Ire A XI, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L'EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS » alle gevaarlijke eigenschappen. Op basis van de indeling moet een voorstel voor de etikettering worden ingediend, waarin het gevaarssymbool of de gevaarssymbolen en de aanduiding van de gevaren, de risicozinnen en de veiligheidszinnen worden vermeld. De indeling en etikettering moeten in overeenstemming zijn met de in het biocide aanwezige chemische stoffen. Indien nodig moeten monsters van de voorgestelde verpakking bij de bevoegde autoriteit van een lidstaat worden ingediend. In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling in een van de risicogroepen die in artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk worden vermeld, en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage IV van dat besluit afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht. XII. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET XI MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN » Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 16 oktober 2007 tot wijziging van de bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden. Brussel, 16 oktober 2007. De Minister van Leefmilieu,
B. TOBBACK
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