16 NOVEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, article 35bis, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 68, 71, 98, 111, 112 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 2 mai 2023, le 26 juin 2023, les 11, 25 et 28 juillet 2023, les 8, 18, 29 août 2023 et les 12, 25, 26, 27, et 29 septembre 2023;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 29 août 2023;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 17, 25, 29, 30 et 31 août 2023 et les 5,7,11,12,13,14,15,19,20,21,22 et 27 septembre 2023.

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 30 août 2023; et des 6,7,11,13,14,17,21,25 et 28 septembre 2023 Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ARIXTRA (ORIFARM), CIMZIA (PI-PHARMA), EZETROL (PI-PHARMA), PROLOPA (PI-PHARMA), RISPERDAL (PI-Pharma), RIXATHON (ABACUS), SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE (ABACUS) et TERIFLUNOMIDE EG, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité ADTRALZA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 25 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité DARZALEX;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 25 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité KIMMTRAK;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 22 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité MINJUVI;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité UPSTAZA;

Vu les notifications aux demandeurs des 14,18,19,20,21,22,25,26,27 et 29 septembre 2023;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 18 octobre 2023 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 74.686/2;

Vu la décision de la section de législation du 18 octobre 2023 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Le point III.3.11 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur orale de la tyrosine kinase 2 (TYK2) : B-377 ».

Le point IV.31 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments pour le traitement de patients confirmé de déficit en décarboxylase d'acide L-aminé aromatique (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC) : A-157 » Le point VII.7.16 est inséré, rédigé comme suit : « Les anti-viraux contre le SARS-cov-2 : B-378 » Le point VII.9.5 est inséré, rédigé comme suit : « Les vaccins contre le zona : B-379 » Le point VIII.1.36 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs CDK4/6 : Fa-23 » Le point VIII.1.37 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps monoclonaux ciblant CD-19 : A-156 » Le point XXIII.27 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments nanobodies humanisés : Fa-24 »

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: A16AB26 ELADOCAGENE EXUPARVOVEC J05AE30 NIRMATRELVIR ET RITONAVIR L01FX12 TAFASITAMAB L01XX75 TEBENTAFUSP L02BX04 RELUGOLIX L04AA56 DEUCRAVACITINIB

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2023.

Bruxelles, le 16 novembre 2023.

F. VANDENBROUCKE