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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 NOVEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 NOVEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 ; artikel 35bis § 3, |
| article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre | achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, artikel 35bis |
| 2003, article 35bis, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 | § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; |
| décembre 2008 ; | |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 68, 71, 98, 111, 112 et | bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 68, 71, 98, 111, 112 en |
| 130 tel qu'il a été modifié à ce jour; | 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 2 mai 2023, le 26 juin 2023, les 11, 25 et 28 juillet 2023, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 2 mei 2023, op 26 juni 2023, op 11, 25 |
| les 8, 18, 29 août 2023 et les 12, 25, 26, 27, et 29 septembre 2023; | en 28 juli 2023, op 8, 18, 29 augustus 2023 en op 12, 25, 26, 27, en |
| Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des | 29 september 2023 ; Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie |
| Médicaments, émise le 29 août 2023; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 augustus 2023; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 17, 25, 29, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 17, |
| 30 et 31 août 2023 et les 5,7,11,12,13,14,15,19,20,21,22 et 27 | 25, 29, 30 en 31 augustus 2023 en op 5,7,11,12,13,14,15,19,20,21,22 en |
| septembre 2023. | 27 september 2023; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 30 août 2023; et des | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 6,7,11,13,14,17,21,25 et 28 septembre 2023 | 30 augustus 2023; op des 6,7,11,13,14,17,21,25 en 28 september 2023 ; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: |
| ARIXTRA (ORIFARM), CIMZIA (PI-PHARMA), EZETROL (PI-PHARMA), PROLOPA | ARIXTRA (ORIFARM), CIMZIA (PI-PHARMA), EZETROL (PI-PHARMA), PROLOPA |
| (PI-PHARMA), RISPERDAL (PI-Pharma), RIXATHON (ABACUS), SANDOSTATINE | (PI-PHARMA), RISPERDAL (PI-Pharma), RIXATHON (ABACUS), SANDOSTATINE |
| LONG ACTING REPEATABLE (ABACUS) et TERIFLUNOMIDE EG, notre Secrétaire | LONG ACTING REPEATABLE (ABACUS) et TERIFLUNOMIDE EG, door Onze |
| d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| ADTRALZA; | genotificeerd op 29 september 2023; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 25 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit DARZALEX een gemotiveerde beslissing genomen en |
| DARZALEX; | genotificeerd op 25 september 2023; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 25 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit KIMMTRAK een gemotiveerde beslissing genomen en |
| KIMMTRAK; | genotificeerd op 25 september 2023; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 22 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité MINJUVI; | de specialiteit MINJUVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 22 september 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité UPSTAZA; | de specialiteit UPSTAZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| Vu les notifications aux demandeurs des 14,18,19,20,21,22,25,26,27 et | genotificeerd op 29 september 2023; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op |
| 29 septembre 2023; | 14,18,19,20,21,22,25,26,27 en 29 september 2023; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 18 octobre 2023 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 18 oktober 2023 |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 74.686/2; | nummer 74.686/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 18 octobre 2023 de ne | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 18 oktober 2023 |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| Le point III.3.11 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur orale | Het punt III.3.11 wordt toegevoegd, luidende: « Orale tyrosine kinase |
| de la tyrosine kinase 2 (TYK2) : B-377 ». | 2 (TYK2) remmer: B-377 ». |
| Le point IV.31 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments pour le | Het punt IV.31 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen voor de |
| traitement de patients confirmé de déficit en décarboxylase d'acide | behandeling van patiënten met bevestigde aromatisch L-aminozuur |
| L-aminé aromatique (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC) : A-157 | decarboxylase (AADC)-deficiëntie: A-157 » |
| » Le point VII.7.16 est inséré, rédigé comme suit : « Les anti-viraux | Het punt VII.7.16 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-virale middelen |
| contre le SARS-cov-2 : B-378 » | tegen SARS-Cov-2: B-378 » |
| Le point VII.9.5 est inséré, rédigé comme suit : « Les vaccins contre | Het punt VII.9.5 wordt toegevoegd, luidende: « Vaccins tegen zona: |
| le zona : B-379 » | B-379 » |
| Le point VIII.1.36 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs | Het punt VIII.1.36 wordt toegevoegd, luidende: « CDK4/6 Inhibitoren: |
| CDK4/6 : Fa-23 » | Fa-23 » |
| Le point VIII.1.37 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps | Het punt VIII.1.37 wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale |
| monoclonaux ciblant CD-19 : A-156 » | antilichamen gericht tegen CD-19: A-156 » |
| Le point XXIII.27 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments | Het punt XXIII.27 wordt toegevoegd, luidende: « Gehumaniseerde |
| nanobodies humanisés : Fa-24 » | nanobody geneesmiddelen: Fa-24 » |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A16AB26 ELADOCAGENE EXUPARVOVEC | A16AB26 ELADOCAGENE EXUPARVOVEC |
| J05AE30 NIRMATRELVIR ET RITONAVIR | J05AE30 NIRMATRELVIR ET RITONAVIR |
| L01FX12 TAFASITAMAB | L01FX12 TAFASITAMAB |
| L01XX75 TEBENTAFUSP | L01XX75 TEBENTAFUSP |
| L02BX04 RELUGOLIX | L02BX04 RELUGOLIX |
| L04AA56 DEUCRAVACITINIB | L04AA56 DEUCRAVACITINIB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2023. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2023. |
| Bruxelles, le 16 novembre 2023. | Brussel, 16 november 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |