16 JANVIER 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 5, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 15, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2006 et l'article 35octies, § 2, alinéa 4, inséré par la loi du 25 avril 2007 et modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au public, l'article 9, remplacé par l'arrêté royal du 15 décembre 2013;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 76 § 2, 112, 113, 127 en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 12 juillet 2022, le 2 août 2022, le 27 septembre 2022 et les 11, 18, 19 et 25 octobre 2022;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 11, 12, 25 et 27 octobre 2022;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 13, 19, 20, 21, 25 et 27 octobre 2022 et les 3, 10, 24 et 25 novembre 2022 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 21 et 27 octobre 2022 et des 3, 17, 18 et 28 novembre 2022;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADCIRCA (Orifarm), ATORVASTATINE MYLAN, BILASTINE AB, BILASTINE EG, CASODEX (Orifarm), FORXIGA, KESIMPTA (Orifarm), NEXAVAR (Orifarm), OLMESARTAN TEVA GENERICS, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RYBELSUS (Abacus), STELARA (Orifarm) et STELARA, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité GAVRETO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité TRODELVY;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 4, 14, 16, 23, 24, 28, 29 et 30 novembre 2022;

Vu la demande d'avis 71.731/2 dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 12 décembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point IV.30 est inséré, rédigé comme suit : « Les relaxants musculaires à action périphérique: Fb-13 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: L01EX23 PRALSETINIB L01FX17 SACITUZUMAB GOVETICAN N04BA03 LEVODOPA, INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE ET INHIBITEUR DE LA COMT (Lecigimon)

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023.

Bruxelles, le 16 janvier 2023.

F. VANDENBROUCKE